- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06129357
Оценка пищевых привычек, гигиены полости рта, связи между кариесом зубов и состоянием пародонта
Оценка пищевых привычек, состояния гигиены полости рта, связи между кариесом зубов и состоянием пародонта
Целью этого наблюдательного исследования является выявление проблем со здоровьем зубов и пародонта, практики гигиены полости рта и потенциальных взаимосвязей между ними путем оценки переменных, которые могут на них повлиять. Основные вопросы, на которые оно призвано ответить:
Есть ли связь между соблюдением средиземноморской диеты и состоянием пародонта? Есть ли связь между физической активностью и состоянием пародонта?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты, которые посетят клинику пародонтологии, будут последовательно включены в исследование одним из исследователей (D.O.S), если они соответствуют следующим критериям:
- Курение запрещено.
- Отсутствие лечения зубного камня и коррекции поверхности корня в течение последних 6 месяцев.
- Наличие не менее 20 зубов во рту.
- Не беременна и/или не кормлю грудью.
- Пациенты, принимающие препараты, которые, как известно, изменяют метаболизм костной ткани, или имеющие установленные дегенеративные заболевания костей (гиперпаратиреоз, остеопороз).
- Пациенты, которые не получали антибиотики, нестероидные противовоспалительные препараты или кортикостероиды в течение >2 недель в течение 3 месяцев до исследования.
- Пациенты, которые соглашаются участвовать, пройдут устный осмотр и ответят на анкету.
Пародонтологическое обследование: рутинные клинические параметры пародонта, такие как индекс зубного налета (PI), индекс десны (GI), глубина зондирующего кармана (PPD), кровотечение при зондировании (BOP), уровни клинического прикрепления и рецессия десны, будут записываться во всех группах пациентов перед лечение [13]. Отдельные лица будут классифицироваться согласно классификации 2017 года [14].
Через 30 секунд в шести местах на зуб калиброванный клинический исследователь измерит глубину зондирования (PD), которая представляет собой расстояние между свободным краем десны и глубиной кармана, уровень клинического прикрепления (CAL), который представляет собой расстояние между цементно-эмалевого прикрепления и глубины кармана, а также кровотечения при зондировании (БОП) [15]. По данным Всемирного семинара по классификации и состояниям заболеваний пародонта и периимплантатов 2017 г., пародонтит будет идентифицирован [14]. Индекс тяжести ПД будет рассчитываться как процент зубов с ПД более или равным 4 мм в двух или более интерпроксимальных местах [16]. Также будут получены средние значения PD, CAL и BoP. Дополнительно будет записано количество зубов.
Лицам, включенным в исследование; Будет заполнена анкета, состоящая из 16 вопросов, включая демографические данные людей, количество ежедневных перекусов, ежедневную частоту потребления углеводсодержащей пищи и сладких напитков, частоту и продолжительность чистки зубов, уровень образования и привычки ухода за полостью рта [17].
Диетические привычки: оцениваются по опроснику средиземноморской диеты (MDS) и классифицируются как низкая приверженность (оценка ≤5), средняя приверженность (оценка 6–9) или высокая приверженность (оценка ≥10) [18, 19].
Стоматологический осмотр: количество разрушенных, отсутствующих и запломбированных зубов (DMFT), оцениваемое путем визуального осмотра и рентгенологической оценки в соответствии с Международной системой обнаружения и оценки кариеса (ICDAS). Все поверхности зубов будут исследованы, но наблюдения будут записаны для каждого зуба [20].
Оценка физической активности: ФА будет оцениваться с помощью утвержденной краткой версии Международного опросника по физической активности (IPAQ)[21]. Автоматический отчет IPAQ классифицирует общий уровень PA как низкий, средний или высокий (https: //theipaq/home).
2.5 Статистический анализ Данные будут проверены с использованием IBM SPSS V23. Критерии Колмогорова-Смирнова и Шапиро-Уилка будут использоваться для проверки соответствия нормальному распределению. Множественные сравнения будут проверяться с использованием скорректированного Z-теста Бонферрони, а категориальные переменные будут проверяться с использованием критерия хи-квадрат Пирсона. Для сравнения параметров с нормальным распределением по группам будет использован односторонний дисперсионный анализ. Параметры, не соответствующие нормальному распределению по группам, будут сравниваться с использованием критерия Крускала-Уоллиса и множественных сравнений с использованием критерия Данна. Для категориальных переменных результаты анализа будут показаны в виде частоты (%), тогда как для количественных переменных результаты будут показаны в виде среднего значения, стандартного отклонения и медианы (от минимума до максимума). В качестве уровня значимости будет использоваться P 0,050. Факторы риска, влияющие на заболевание, будут изучены с помощью анализа бинарной логистической регрессии, а метод Enter будет использоваться для включения переменных в модель. Результаты анализа будут представлены в виде частоты (в процентах) для категориальных переменных и в виде среднего значения ± стандартное отклонение для количественных переменных. Уровень значимости примем р<0,050.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Турция, 42050
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие лечения зубного камня и коррекции поверхности корня в течение последних 6 месяцев.
- Наличие не менее 20 зубов во рту.
- Не беременна и/или не кормлю грудью
- Пациенты, принимающие препараты, которые, как известно, изменяют метаболизм костной ткани или не имеют установленных дегенеративных заболеваний костей (гиперпаратиреоз, остеопороз)
- Пациенты, которые не получали антибиотики, нестероидные противовоспалительные препараты или кортикостероиды в течение >2 недель в течение 3 месяцев до исследования.
Критерий исключения:
- Лица, не соответствующие критериям включения и не согласившиеся участвовать в исследовании, были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диагностика гингивита
60
|
Диагностический тест: Полная пародонтальная карта. Будет составлена полная пародонтальная карта, включающая все биометрические параметры пародонта: глубина зондирующего кармана (PPD), кровотечение при зондировании (BoP), наличие зубного налета, рецессия (REC), оценка полного зубного налета во рту (FMPS). , Оценка полного кровотечения изо рта (FMBS), наличие фуркации и подвижности.
Состояние пародонта, оцениваемое с помощью пародонтологической карты, будет оцениваться в соответствии с Новой классификацией заболеваний пародонта и периимплантатов.
|
|
Диагноз пародонт здоров.
60
|
Диагностический тест: Полная пародонтальная карта. Будет составлена полная пародонтальная карта, включающая все биометрические параметры пародонта: глубина зондирующего кармана (PPD), кровотечение при зондировании (BoP), наличие зубного налета, рецессия (REC), оценка полного зубного налета во рту (FMPS). , Оценка полного кровотечения изо рта (FMBS), наличие фуркации и подвижности.
Состояние пародонта, оцениваемое с помощью пародонтологической карты, будет оцениваться в соответствии с Новой классификацией заболеваний пародонта и периимплантатов.
|
|
Диагностика пародонтита
60
|
Диагностический тест: Полная пародонтальная карта. Будет составлена полная пародонтальная карта, включающая все биометрические параметры пародонта: глубина зондирующего кармана (PPD), кровотечение при зондировании (BoP), наличие зубного налета, рецессия (REC), оценка полного зубного налета во рту (FMPS). , Оценка полного кровотечения изо рта (FMBS), наличие фуркации и подвижности.
Состояние пародонта, оцениваемое с помощью пародонтологической карты, будет оцениваться в соответствии с Новой классификацией заболеваний пародонта и периимплантатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИССЛЕДОВАНИЕ СВЯЗИ МЕЖДУ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ ПАРОдонТА И АДАПТАЦИЯ К СРЕДИЗЕМНОМОРСКОЙ ДИЕТЕ.
Временное ограничение: БАЗОВАЯ ЛИНИЯ
|
Диетические привычки: оцениваются по опроснику средиземноморской диеты (MDS) и классифицируются как низкая приверженность (оценка ≤5), средняя приверженность (оценка 6–9) или высокая приверженность (оценка ≥10).
Будет определено его влияние на состояние пародонта.
|
БАЗОВАЯ ЛИНИЯ
|
|
ИССЛЕДОВАНИЕ СВЯЗИ ЗАБОЛЕВАНИЙ ПАРОдонТА И АДАПТАЦИИ К ФИЗИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ
Временное ограничение: БАЗОВАЯ ЛИНИЯ
|
Оценка физической активности: ФА будет оцениваться с помощью утвержденной краткой версии Международного опросника по физической активности (IPAQ).
Автоматический отчет IPAQ классифицирует общий уровень физической активности на низкий, средний и высокий. Высокий балл означает высокую физическую активность.
|
БАЗОВАЯ ЛИНИЯ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DİLEKÖZKANŞEN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .