- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06129357
Evaluatie van voedingsgewoonten, mondhygiëne, relatie tussen tandcariës en parodontale aandoeningen
Evaluatie van voedingsgewoonten, mondhygiënestatus, relatie tussen tandcariës en parodontale aandoeningen
Het doel van dit observationele onderzoek is om de tandheelkundige en parodontale gezondheidsproblemen, mondhygiënepraktijken en mogelijke relaties daartussen te identificeren door de variabelen te beoordelen die daarop van invloed kunnen zijn. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Is er een verband tussen de naleving van het mediterrane dieet en de parodontale status? Bestaat er een verband tussen fysieke activiteit en parodontale status?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die de Parodontologiekliniek bezoeken, worden aansluitend door een van de onderzoekers (D.O.S.) in het onderzoek ingeschreven, als zij aan de volgende criteria voldoen:
- Niet roken.
- Geen tandschilfering- en worteloppervlakcorrectiebehandeling hebben ondergaan in de afgelopen 6 maanden.
- Aanwezigheid van minstens 20 tanden in de mond.
- Niet zwanger en/of borstvoeding gevend.
- Patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme veranderen of die degeneratieve botziekten hebben (hyperparathyreoïdie, osteoporose).
- Patiënten die gedurende > 2 weken in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek geen antibiotica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of corticosteroïden hebben gekregen.
- Patiënten die ermee instemmen deel te nemen, zullen een mondeling onderzoek ondergaan en een vragenlijst invullen.
Parodontaal onderzoek: Routinematige klinische parodontale parameters zoals plaque-index (PI), gingivale index (GI), pocketdiepte (PPD), bloeding bij sonderen (BOP), klinische hechtingsniveaus en tandvleesrecessie zullen bij alle patiëntengroepen worden geregistreerd voordat behandeling [13]. Individuen worden geclassificeerd volgens de classificatie van 2017 [14].
Na 30 seconden zal een gekalibreerde klinische onderzoeker op zes locaties per tand de sondeerdiepte (PD) meten, wat de afstand is tussen de vrije gingivarand en de pocketdiepte, het klinische hechtingsniveau (CAL), wat de afstand is tussen de cement-glazuurbevestiging en de pocketdiepte, en de bloeding bij sonderen (BOP) [15]. Volgens de World Workshop on Classification and Condition of Periodontal and Peri-implant Diseases 2017 zal parodontitis worden geïdentificeerd [14]. De PD-ernstindex wordt berekend als het percentage tanden met PD hoger dan of gelijk aan 4 mm op twee of meer interproximale locaties [16]. De gemiddelde PD, CAL en BoP worden ook verkregen. Bovendien wordt het aantal tanden geregistreerd.
Aan de personen die bij het onderzoek betrokken zijn; Er zal een vragenlijst worden ingevuld die bestaat uit 16 vragen, waaronder demografische gegevens van individuen, het aantal dagelijkse tussendoortjes, de dagelijkse consumptiefrequentie van koolhydraatbevattend voedsel en suikerhoudende dranken, de frequentie van het tandenpoetsen, en de duur, opleidingsniveau en mondverzorgingsgewoonten [17].
Dieetgewoonten: beoordeeld door de Mediterranean Diet Score (MDS)-vragenlijst en geclassificeerd als lage therapietrouw (score ≤5), gemiddelde therapietrouw (score 6-9) of hoge therapietrouw (score ≥10) [18, 19].
Tandheelkundig onderzoek: Aantal rotte, ontbrekende en gevulde tanden (DMFT), beoordeeld door visuele inspectie en radiografische beoordeling volgens het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Alle tandoppervlakken worden onderzocht, maar de waarnemingen worden per tand geregistreerd [20].
Beoordeling van fysieke activiteit: PA zal worden beoordeeld aan de hand van de gevalideerde korte versie van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)[21]. Het automatische IPAQ-rapport categoriseert het totale PA-niveau als laag, gemiddeld of hoog (https: //theipaq/home).
2.5 Statistische analyse Met behulp van IBM SPSS V23 worden de gegevens onderzocht. De tests van Kolmogorov-Smirnov en Shapiro-Wilk zullen worden gebruikt om de conformiteit met de normale verdeling te meten. Meerdere vergelijkingen zullen worden onderzocht met behulp van de Bonferroni Corrected Z Test, en categorische variabelen zullen worden onderzocht met behulp van de Pearson Chi-Square Test. Om de parameters te vergelijken met de normale verdeling over de groepen, zal een eenrichtingsvariantieanalyse worden gebruikt. De parameters die niet voldoen aan de normale verdeling volgens de groepen zullen worden vergeleken met behulp van de Kruskal-Wallis-test en meerdere vergelijkingen met behulp van de Dunn-test. Voor categorische variabelen worden de analyseresultaten weergegeven als frequentie (%), terwijl voor kwantitatieve variabelen de resultaten worden weergegeven als gemiddelde, standaarddeviatie en mediaan (minimaal tot maximaal). Als significantieniveau wordt P 0,050 gebruikt. De risicofactoren die de ziekte beïnvloeden, zullen worden onderzocht door middel van binaire logistische regressieanalyse, en de Enter-methode zal worden gebruikt om de variabelen in het model op te nemen. Analyseresultaten worden gepresenteerd als frequentie (percentage) voor categorische variabelen en als gemiddelde ± standaardafwijking voor kwantitatieve variabelen. Als significantieniveau wordt aangenomen dat p<0,050.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Kalkoen, 42050
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen tandschilfering- en worteloppervlakcorrectiebehandeling hebben ondergaan in de afgelopen 6 maanden
- Aanwezigheid van minstens 20 tanden in de mond
- Niet zwanger en/of borstvoeding gevend
- Patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme veranderen of die geen vastgestelde degeneratieve botziekten hebben (hyperparathyreoïdie, osteoporose)
- Patiënten die gedurende > 2 weken in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek geen antibiotica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of corticosteroïden hebben gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet aan de inclusiecriteria voldeden en niet akkoord gingen met deelname aan het onderzoek, werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diagnose van gingivitis
60
|
Diagnostische test: Volledig parodontaal diagram Er wordt een volledig parodontaal diagram uitgevoerd, inclusief alle biometrische parodontale variabelen: Probing Pocket Depth (PPD), Bleeding on Probing (BoP), aanwezigheid van plaque, recessie (REC), Full Mouth Plaque Score (FMPS) , Full Mouth Bleeding Score (FMBS), aanwezigheid van furcatie en mobiliteit.
De parodontale status, zoals beoordeeld door de parodontale grafiek, zal worden geëvalueerd volgens de nieuwe classificatie van parodontale en peri-implantaatziekten.
|
|
Gediagnosticeerd als parodontaal gezond
60
|
Diagnostische test: Volledig parodontaal diagram Er wordt een volledig parodontaal diagram uitgevoerd, inclusief alle biometrische parodontale variabelen: Probing Pocket Depth (PPD), Bleeding on Probing (BoP), aanwezigheid van plaque, recessie (REC), Full Mouth Plaque Score (FMPS) , Full Mouth Bleeding Score (FMBS), aanwezigheid van furcatie en mobiliteit.
De parodontale status, zoals beoordeeld door de parodontale grafiek, zal worden geëvalueerd volgens de nieuwe classificatie van parodontale en peri-implantaatziekten.
|
|
Diagnose van parodontitis
60
|
Diagnostische test: Volledig parodontaal diagram Er wordt een volledig parodontaal diagram uitgevoerd, inclusief alle biometrische parodontale variabelen: Probing Pocket Depth (PPD), Bleeding on Probing (BoP), aanwezigheid van plaque, recessie (REC), Full Mouth Plaque Score (FMPS) , Full Mouth Bleeding Score (FMBS), aanwezigheid van furcatie en mobiliteit.
De parodontale status, zoals beoordeeld door de parodontale grafiek, zal worden geëvalueerd volgens de nieuwe classificatie van parodontale en peri-implantaatziekten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ONDERZOEK NAAR DE RELATIE TUSSEN PERIODONTALE ZIEKTE EN AANPASSING AAN HET MEDITERRANE DIEET.
Tijdsspanne: BASELİNE
|
Dieetgewoonten: beoordeeld aan de hand van de Mediterranean Diet Score (MDS)-vragenlijst en worden geclassificeerd als lage therapietrouw (score ≤5), gemiddelde therapietrouw (score 6-9) of hoge therapietrouw (score ≥10).
Het effect ervan op de parodontale status zal worden bepaald.
|
BASELİNE
|
|
ONDERZOEK NAAR DE RELATIE TUSSEN PERIODONTALE ZIEKTE EN AANPASSING AAN DE FYSIEKE ACTIVITEIT
Tijdsspanne: BASELİNE
|
Beoordeling van fysieke activiteit: PA wordt beoordeeld aan de hand van de gevalideerde korte versie van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Het automatische IPAQ-rapport classificeert het totale PA-niveau in laag, gemiddeld en hoog. Een hoge score betekent hoge fysieke activiteit.
|
BASELİNE
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DİLEKÖZKANŞEN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .