- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06129357
Évaluation des habitudes nutritionnelles, de l'hygiène bucco-dentaire, de la relation entre la carie dentaire et l'état parodontal
Évaluation des habitudes nutritionnelles, de l'état d'hygiène bucco-dentaire, de la relation entre la carie dentaire et l'état parodontal
Le but de cette étude observationnelle est d'identifier les problèmes de santé dentaire et parodontale, les pratiques d'hygiène bucco-dentaire et les relations potentielles entre eux en évaluant les variables qui peuvent avoir un impact sur eux. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Existe-t-il une relation entre l’observance du régime méditerranéen et l’état parodontal ? Existe-t-il une relation entre l’activité physique et l’état parodontal ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients qui visiteront la clinique de parodontologie seront inscrits consécutivement à l'étude par l'un des chercheurs (D.O.S), s'ils répondent aux critères suivants :
- Interdiction de fumer.
- Ne pas avoir subi de traitement de détartrage dentaire et de correction de la surface radiculaire au cours des 6 derniers mois.
- Présence d'au moins 20 dents dans la bouche.
- Pas enceinte et/ou allaitante.
- Patients prenant des médicaments connus pour altérer le métabolisme osseux ou ayant des maladies osseuses dégénératives établies (hyperparathyroïdie, ostéoporose).
- Patients qui n'ont pas reçu d'antibiotiques, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de corticostéroïdes pendant > 2 semaines au cours des 3 mois précédant l'étude.
- Les patients qui acceptent de participer subiront un examen oral et répondront à un questionnaire.
Examen parodontal : les paramètres parodontaux cliniques de routine tels que l'indice de plaque (IP), l'indice gingival (GI), la profondeur de la poche de sondage (PPD), le saignement au sondage (BOP), les niveaux d'attache clinique et la récession gingivale seront enregistrés dans tous les groupes de patients avant traitement [13]. Les individus seront classés selon le classement de 2017 [14].
Après 30 secondes, à six endroits par dent, un chercheur clinique calibré mesurera la profondeur de sondage (PD), qui est la distance entre le bord gingival libre et la profondeur de la poche, le niveau d'attache clinique (CAL), qui est la distance entre l'attache ciment-émail et la profondeur de la poche, ainsi que le saignement au sondage (BOP) [15]. Selon l'atelier mondial sur la classification et les conditions des maladies parodontales et péri-implantaires 2017, la parodontite sera identifiée [14]. L'indice de gravité de la MP sera calculé comme le pourcentage de dents présentant une PD supérieure ou égale à 4 mm dans deux emplacements interproximaux ou plus [16]. La PD moyenne, la CAL et la BoP seront également obtenues. De plus, la quantité de dents sera enregistrée.
Aux personnes incluses dans la recherche ; Un questionnaire composé de 16 questions comprenant des données démographiques des individus, le nombre de collations quotidiennes, la fréquence de consommation quotidienne d'aliments et de boissons sucrées contenant des glucides, la fréquence et la durée du brossage des dents, le niveau d'éducation et les habitudes de soins bucco-dentaires seront remplis [17].
Habitudes alimentaires : évaluées par le questionnaire Mediterranean Diet Score (MDS) et classées comme faible adhésion (score ≤5), adhésion moyenne (score 6-9) ou adhésion élevée (score ≥10) [18, 19].
Examen dentaire : nombre de dents cariées, manquantes et obturées (DMFT) évalué par inspection visuelle et évaluation radiographique selon le système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS). Toutes les surfaces dentaires seront examinées, mais les observations seront enregistrées par dent [20].
Évaluation de l'activité physique : l'AP sera évaluée via la version courte validée du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)[21]. Le rapport automatique de l'IPAQ classera le niveau d'AP total comme faible, modéré ou élevé (https://theipaq/home).
2.5 Analyse statistique À l'aide d'IBM SPSS V23, les données seront examinées. Les tests de Kolmogorov-Smirnov et Shapiro-Wilk seront utilisés pour évaluer la conformité à la distribution normale. Des comparaisons multiples seront examinées à l'aide du test Z corrigé de Bonferroni et les variables catégorielles seront examinées à l'aide du test du chi carré de Pearson. Pour comparer les paramètres avec la distribution normale selon les groupes, une analyse de variance unidirectionnelle sera utilisée. Les paramètres qui ne répondent pas à la distribution normale selon les groupes seront comparés à l'aide du test de Kruskal-Wallis et de comparaisons multiples à l'aide du test de Dunn. Pour les variables catégorielles, les résultats de l'analyse seront affichés sous forme de fréquence (%), tandis que pour les variables quantitatives, les résultats seront affichés sous forme de moyenne, d'écart type et de médiane (du minimum au maximum). P 0,050 sera utilisé comme niveau de signification. Les facteurs de risque affectant la maladie seront examinés par analyse de régression logistique binaire et la méthode Enter sera utilisée pour inclure les variables dans le modèle. Les résultats de l'analyse seront présentés sous forme de fréquence (pourcentage) pour les variables catégorielles et sous forme de moyenne ± écart type pour les variables quantitatives. Le niveau de signification sera pris comme p <0,050.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turquie, 42050
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Ne pas avoir subi de traitement de détartrage et de correction de la surface radiculaire au cours des 6 derniers mois
- Présence d'au moins 20 dents dans la bouche
- Pas enceinte et/ou allaitante
- Patients prenant des médicaments connus pour altérer le métabolisme osseux ou sans maladie osseuse dégénérative établie (hyperparathyroïdie, ostéoporose)
- Patients qui n'ont pas reçu d'antibiotiques, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de corticostéroïdes pendant > 2 semaines au cours des 3 mois précédant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne répondaient pas aux critères d'inclusion et n'acceptaient pas de participer à l'étude ont été exclues de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Diagnostic de la gingivite
60
|
Test de diagnostic : dossier parodontal complet Un dossier parodontal complet sera réalisé comprenant toutes les variables parodontales biométriques : profondeur de la poche de sondage (PPD), saignement au sondage (BoP), présence de plaque, récession (REC), score de plaque buccale complète (FMPS). , Full Mouth Bleeding Score (FMBS), présence de furcation et de mobilité.
L'état parodontal, tel qu'évalué par le dossier parodontal, sera évalué conformément à la nouvelle classification des maladies parodontales et péri-implantaires.
|
|
Diagnostiqué comme parodontal sain
60
|
Test de diagnostic : dossier parodontal complet Un dossier parodontal complet sera réalisé comprenant toutes les variables parodontales biométriques : profondeur de la poche de sondage (PPD), saignement au sondage (BoP), présence de plaque, récession (REC), score de plaque buccale complète (FMPS). , Full Mouth Bleeding Score (FMBS), présence de furcation et de mobilité.
L'état parodontal, tel qu'évalué par le dossier parodontal, sera évalué conformément à la nouvelle classification des maladies parodontales et péri-implantaires.
|
|
Diagnostic de parodontite
60
|
Test de diagnostic : dossier parodontal complet Un dossier parodontal complet sera réalisé comprenant toutes les variables parodontales biométriques : profondeur de la poche de sondage (PPD), saignement au sondage (BoP), présence de plaque, récession (REC), score de plaque buccale complète (FMPS). , Full Mouth Bleeding Score (FMBS), présence de furcation et de mobilité.
L'état parodontal, tel qu'évalué par le dossier parodontal, sera évalué conformément à la nouvelle classification des maladies parodontales et péri-implantaires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ENQUÊTE SUR LA RELATION ENTRE MALADIE PARODONTALE ET ADAPTATION AU RÉGIME MÉDITERRANÉEN.
Délai: BASELINE
|
Habitudes alimentaires : évaluées par le questionnaire Mediterranean Diet Score (MDS) et seront classées comme faible adhésion (score ≤5), adhésion moyenne (score 6-9) ou adhésion élevée (score ≥10).
Son effet sur l'état parodontal sera déterminé.
|
BASELINE
|
|
ENQUÊTE SUR LA RELATION ENTRE MALADIE PARODONTALE ET ADAPTATION À L'ACTIVITÉ PHYSIQUE
Délai: BASELINE
|
Évaluation de l'activité physique : l'AP sera évaluée via la version courte validée du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
Le rapport automatique de l'IPAQ classera le niveau total d'AP en faible, moyen et élevé. Un score élevé signifie une activité physique élevée.
|
BASELINE
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DİLEKÖZKANŞEN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .