- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06129357
Evaluering av ernæringsvaner, munnhygiene, forholdet mellom tannkaries og periodontal tilstand
Evaluering av ernæringsvaner, oral hygienestatus, forholdet mellom tannkaries og periodontal tilstand
Hensikten med denne observasjonsstudien er å identifisere tann- og periodontale helseproblemer, munnhygienepraksis og potensielle relasjoner mellom dem ved å vurdere variablene som kan ha en innvirkning på dem. Hovedspørsmålene den har som mål å besvare er:
Er det en sammenheng mellom overholdelse av middelhavsdietten og periodontal status? Er det en sammenheng mellom fysisk aktivitet og periodontal status?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som skal besøke Periodontology Clinic vil bli fortløpende registrert i studien av en av forskerne (D.O.S), hvis de oppfyller følgende kriterier:
- Røyking forbudt.
- Ikke ha gjennomgått tannskalling og rotoverflatekorreksjonsbehandling de siste 6 månedene.
- Tilstedeværelse av minst 20 tenner i munnen.
- Ikke gravid og/eller ammer.
- Pasienter som tar legemidler som er kjent for å endre benmetabolismen eller har etablert degenerative beinsykdommer (hyperparatyreoidisme, osteoporose).
- Pasienter som ikke har mottatt antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller kortikosteroider på >2 uker i løpet av de 3 månedene før studien.
- Pasienter som takker ja til å delta vil gjennomgå en muntlig undersøkelse og besvare en spørreskjemaundersøkelse.
Periodontal undersøkelse: Rutinemessige kliniske periodontale parametere som plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), sonderingslommedybde (PPD), blødning ved sondering (BOP), kliniske tilknytningsnivåer og gingivalresesjon vil bli registrert i alle pasientgrupper før behandling [13]. Individer vil bli klassifisert i henhold til 2017-klassifiseringen [14].
Etter 30 sekunder, på seks steder per tann, vil en kalibrert klinisk forsker måle sonderingsdybden (PD), som er avstanden mellom den frie gingivalmarginen og lommedybden, det kliniske festenivået (CAL), som er avstanden mellom sement-emaljefestet og lommedybden, og blødningen ved sondering (BOP) [15]. I følge World Workshop on Classification and Conditions of Periodontal and Peri-implant Diseases 2017, vil periodontitt bli identifisert [14]. PD-alvorlighetsindeksen vil bli beregnet som prosentandelen av tenner med PD høyere enn eller lik 4 mm på to eller flere interproksimale steder [16]. Gjennomsnittlig PD, CAL og BoP vil også bli oppnådd. I tillegg vil mengden av tenner bli registrert.
Til personene som er inkludert i forskningen; Et spørreskjema som består av 16 spørsmål, inkludert demografiske data om individer, antall daglige snacks, daglig forbruk av karbohydratholdig mat og sukkerholdig drikke, hyppighet av tannpuss og varighet, utdanningsnivå og munnpleievaner vil bli fylt ut [17].
Kostvaner: vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Mediterranean Diet Score (MDS) og klassifisert som lav etterlevelse (score ≤5), middels etterlevelse (score 6-9) eller høy etterlevelse (score ≥10) [18, 19].
Tannundersøkelse: Antall ødelagte, manglende og fylte tenner (DMFT) vurdert ved visuell inspeksjon og radiografisk vurdering etter International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Alle tannoverflater vil bli undersøkt, men observasjonene vil bli registrert per tann [20].
Fysisk aktivitetsvurdering: PA vil bli vurdert gjennom den validerte kortversjonen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)[21]. Den automatiske IPAQ-rapporten vil kategorisere det totale PA-nivået som lavt, moderat eller høyt (https: //theipaq/home).
2.5 Statistisk analyse Ved å bruke IBM SPSS V23 vil dataene bli undersøkt. Kolmogorov-Smirnov- og Shapiro-Wilk-testene vil bli brukt for å måle samsvar med normalfordelingen. Flere sammenligninger vil bli undersøkt ved hjelp av Bonferroni Corrected Z Test, og kategoriske variabler vil bli undersøkt ved hjelp av Pearson Chi-Square Test. For å sammenligne parametrene med normalfordelingen i henhold til gruppene, vil en enveis variansanalyse benyttes. Parametrene som ikke oppfyller normalfordelingen i henhold til gruppene vil bli sammenlignet ved bruk av Kruskal-Wallis-testen og flere sammenligninger ved bruk av Dunn-testen. For kategoriske variabler vil analysefunnene vises som frekvens (%), mens for kvantitative variabler vil resultatene vises som gjennomsnitt, standardavvik og median (minimum til maksimum). P 0,050 vil bli brukt som signifikansnivå. Risikofaktorene som påvirker sykdommen vil bli undersøkt ved binær logistisk regresjonsanalyse, og Enter-metoden vil bli brukt for å inkludere variablene i modellen. Analyseresultater vil presenteres som frekvens (prosent) for kategoriske variabler og som gjennomsnitt ± standardavvik for kvantitative variabler. Signifikansnivået vil bli tatt som p<0,050.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Tyrkia, 42050
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke ha gjennomgått tannskalling og rotoverflatekorreksjonsbehandling de siste 6 månedene
- Tilstedeværelse av minst 20 tenner i munnen
- Ikke gravid og/eller ammer
- Pasienter som tar legemidler kjent for å endre benmetabolismen eller ingen etablerte degenerative beinsykdommer (hyperparatyreoidisme, osteoporose)
- Pasienter som ikke har mottatt antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller kortikosteroider på >2 uker i løpet av de 3 månedene før studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke oppfylte inklusjonskriteriene og ikke gikk med på å delta i studien ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diagnose av gingivitt
60
|
Diagnostisk test: Fullt periodontalt diagram Et fullstendig periodontaldiagram vil bli utført, inkludert alle biometriske periodontale variabler: Probing Pocket Depth (PPD), Bleeding on Probing (BoP), tilstedeværelse av plakk, resesjon (REC), Full Mouth Plaque Score (FMPS) , Full Mouth Bleeding Score (FMBS), tilstedeværelse av furkasjon og mobilitet.
Periodontal status, som vurdert av periodontaldiagrammet, vil bli evaluert etter den nye klassifiseringen av periodontale og peri-implantatsykdommer.
|
|
Diagnostisert som friske periodontale
60
|
Diagnostisk test: Fullt periodontalt diagram Et fullstendig periodontaldiagram vil bli utført, inkludert alle biometriske periodontale variabler: Probing Pocket Depth (PPD), Bleeding on Probing (BoP), tilstedeværelse av plakk, resesjon (REC), Full Mouth Plaque Score (FMPS) , Full Mouth Bleeding Score (FMBS), tilstedeværelse av furkasjon og mobilitet.
Periodontal status, som vurdert av periodontaldiagrammet, vil bli evaluert etter den nye klassifiseringen av periodontale og peri-implantatsykdommer.
|
|
Diagnose av periodontitt
60
|
Diagnostisk test: Fullt periodontalt diagram Et fullstendig periodontaldiagram vil bli utført, inkludert alle biometriske periodontale variabler: Probing Pocket Depth (PPD), Bleeding on Probing (BoP), tilstedeværelse av plakk, resesjon (REC), Full Mouth Plaque Score (FMPS) , Full Mouth Bleeding Score (FMBS), tilstedeværelse av furkasjon og mobilitet.
Periodontal status, som vurdert av periodontaldiagrammet, vil bli evaluert etter den nye klassifiseringen av periodontale og peri-implantatsykdommer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UNDERSØKELSE AV FORHOLDET MELLOM PERIODONTAL SYKDOM OG TILPASNING TIL MIDDELHAVSDITT.
Tidsramme: GRUNNLINJE
|
Kostholdsvaner: Vurdert av Mediterranean Diet Score (MDS) spørreskjema og vil bli klassifisert som lav etterlevelse (score ≤5), middels etterlevelse (score 6-9) eller høy etterlevelse (score ≥10).
Effekten på periodontal status vil bli bestemt.
|
GRUNNLINJE
|
|
UNDERSØKELSE AV FORHOLDET MELLOM PERIODONTAL SYKDOM OG TILPASNING TIL DEN FYSISKE AKTIVITETEN
Tidsramme: GRUNNLINJE
|
Vurdering av fysisk aktivitet: PA vil bli vurdert gjennom den validerte kortversjonen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Den automatiske IPAQ-rapporten vil klassifisere det totale PA-nivået i lav, middels og høy. En høy score betyr høy fysisk aktivitet.
|
GRUNNLINJE
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DİLEKÖZKANŞEN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .