- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06129357
A táplálkozási szokások, a szájhigiénia, a fogszuvasodás és a fogágy állapota közötti kapcsolat értékelése
A táplálkozási szokások, a szájhigiénés állapot, a fogszuvasodás és a fogágy állapota közötti kapcsolat értékelése
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy azonosítsa a fogászati és parodontális egészségügyi problémákat, a szájhigiénés gyakorlatokat és a köztük fennálló lehetséges kapcsolatokat azáltal, hogy felméri azokat a változókat, amelyek hatással lehetnek rájuk. A főbb kérdések, amelyekre választ kívánnak adni:
Van-e kapcsolat a mediterrán étrend betartása és a parodontális állapot között? Van-e kapcsolat a fizikai aktivitás és a parodontális állapot között?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Parodontológiai Klinikát meglátogató betegeket az egyik kutató (D.O.S.) egymást követően bevonja a vizsgálatba, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Tilos a dohányzás.
- Az elmúlt 6 hónapban nem esett át foghámláson és gyökérfelszín korrekción.
- Legalább 20 fog jelenléte a szájban.
- Nem terhes és/vagy szoptat.
- Olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a csontanyagcserét, vagy akik degeneratív csontbetegségben szenvednek (hyperparathyreosis, osteoporosis).
- Olyan betegek, akik a vizsgálatot megelőző 3 hónapban több mint 2 hétig nem kaptak antibiotikumot, nem szteroid gyulladáscsökkentő szert vagy kortikoszteroidot.
- Azok a betegek, akik hozzájárulnak a részvételhez, szóbeli vizsgálaton esnek át, és kérdőíves felmérésre is válaszolnak.
Parodontológiai vizsgálat: A rutin klinikai periodontális paramétereket, például plakk indexet (PI), ínyindexet (GI), szondázó zsebmélységet (PPD), vérzést szondázáskor (BOP), klinikai kötődési szinteket és ínyrecessziót minden betegcsoportban rögzíteni kell. kezelés [13]. Az egyének besorolása a 2017-es besorolás szerint történik [14].
30 másodperc elteltével fogonként hat helyen egy kalibrált klinikai kutató megméri a szondázási mélységet (PD), amely a szabad ínyszegély és a zsebmélység közötti távolság, a klinikai tapadási szint (CAL), amely a a cement-zománc rögzítés és a zsebmélység, valamint a vérzés szondázáskor (BOP) [15]. A periodontális és periimplantációs betegségek osztályozásáról és állapotairól szóló 2017-es világműhely szerint a parodontitis azonosításra kerül [14]. A PD súlyossági indexét azon fogak százalékos arányaként számítják ki, amelyeknél a PD legalább 4 mm két vagy több interproximális helyen [16]. Az átlagos PD, CAL és fizetési mérleg szintén megjelenik. Ezenkívül a fogak mennyisége is rögzítésre kerül.
A kutatásba bevont személyeknek; Egy 16 kérdésből álló kérdőív kerül kitöltésre, amely tartalmazza az egyének demográfiai adatait, a napi nassolnivalók számát, a napi szénhidráttartalmú ételek és cukros italok fogyasztásának gyakoriságát, a fogmosás gyakoriságát és időtartamát, az iskolai végzettséget és a szájápolási szokásokat [17].
Étkezési szokások: a Mediterranean Diet Score (MDS) kérdőív alapján értékelték, és alacsony adherencia (pontszám ≤5), közepes adherencia (6-9 pont) vagy magas adherencia (pontszám ≥10) kategóriába sorolhatók [18, 19].
Fogászati vizsgálat: A szuvas, hiányzó és tömött fogak (DMFT) száma vizuális vizsgálattal és radiográfiás értékeléssel a Nemzetközi Caries Detection and Assessment System (ICDAS) alapján. Minden fogfelületet megvizsgálunk, de a megfigyeléseket foganként rögzítjük [20].
A fizikai aktivitás értékelése: A fizikai aktivitás értékelése a Nemzetközi Fizikai Tevékenység Kérdőív (IPAQ)[21] validált rövid változatán keresztül történik. Az IPAQ automatikus jelentés a teljes PA szintet alacsony, közepes vagy magas kategóriába sorolja (https: //theipaq/home).
2.5 Statisztikai elemzés Az IBM SPSS V23 használatával az adatok megvizsgálásra kerülnek. A Normál eloszlásnak való megfelelés mérésére a Kolmogorov-Smirnov és Shapiro-Wilk teszteket használjuk. Több összehasonlítást is megvizsgálunk a Bonferroni Corrected Z teszttel, a kategorikus változókat pedig a Pearson Chi-Square teszttel. A paraméterek csoportok szerinti normális eloszlással való összehasonlításához egyirányú varianciaanalízist alkalmazunk. Azokat a paramétereket, amelyek nem felelnek meg a csoportok szerinti normális eloszlásnak, Kruskal-Wallis teszttel és többszörös összehasonlítással a Dunn-próbával hasonlítjuk össze. Kategorikus változók esetén az elemzési eredmények gyakorisága (%), míg a mennyiségi változók esetében az eredmények átlagként, szórásként és mediánként (minimálistól maximumig) jelennek meg. P 0,050 lesz a szignifikanciaszint. A betegséget befolyásoló rizikófaktorokat a Binary Logistic Regression Analysis fogja vizsgálni, a változók modellbe való felvételéhez az Enter módszert alkalmazzuk. Az elemzési eredményeket a kategorikus változók gyakorisága (százalék), mennyiségi változók esetén pedig átlag ± szórás formájában mutatjuk be. A szignifikanciaszintet p<0,050-nek tekintjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Pulyka, 42050
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elmúlt 6 hónapban nem esett át foghámláson és gyökérfelszín korrekción
- Legalább 20 fog jelenléte a szájban
- Nem terhes és/vagy szoptat
- Olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a csontanyagcserét, vagy nem állapítottak meg degeneratív csontbetegségeket (hyperparathyreosis, osteoporosis)
- Olyan betegek, akik a vizsgálatot megelőző 3 hónapban több mint 2 hétig nem kaptak antibiotikumot, nem szteroid gyulladáscsökkentő szert vagy kortikoszteroidot.
Kizárási kritériumok:
- Azokat a személyeket, akik nem feleltek meg a felvételi kritériumoknak, és nem járultak hozzá a vizsgálatban való részvételhez, kizárták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az ínygyulladás diagnózisa
60
|
Diagnosztikai teszt: Teljes parodontális diagram Egy teljes parodontális diagram készül, amely tartalmazza az összes biometrikus periodontális változót: szondázási zsebmélység (PPD), vérzés szondázáskor (BoP), plakk jelenléte, recesszió (REC), teljes szájplakk pontszám (FMPS) , Full Mouth Bleeding Score (FMBS), furkáció jelenléte és mobilitás.
A parodontális diagram alapján értékelt periodontális állapot a periodontális és a peri implantátum betegségek új osztályozása alapján kerül értékelésre.
|
|
Egészséges parodontálisnak diagnosztizálták
60
|
Diagnosztikai teszt: Teljes parodontális diagram Egy teljes parodontális diagram készül, amely tartalmazza az összes biometrikus periodontális változót: szondázási zsebmélység (PPD), vérzés szondázáskor (BoP), plakk jelenléte, recesszió (REC), teljes szájplakk pontszám (FMPS) , Full Mouth Bleeding Score (FMBS), furkáció jelenléte és mobilitás.
A parodontális diagram alapján értékelt periodontális állapot a periodontális és a peri implantátum betegségek új osztályozása alapján kerül értékelésre.
|
|
A parodontitis diagnosztizálása
60
|
Diagnosztikai teszt: Teljes parodontális diagram Egy teljes parodontális diagram készül, amely tartalmazza az összes biometrikus periodontális változót: szondázási zsebmélység (PPD), vérzés szondázáskor (BoP), plakk jelenléte, recesszió (REC), teljes szájplakk pontszám (FMPS) , Full Mouth Bleeding Score (FMBS), furkáció jelenléte és mobilitás.
A parodontális diagram alapján értékelt periodontális állapot a periodontális és a peri implantátum betegségek új osztályozása alapján kerül értékelésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PERIODONTÁLIS BETEGSÉG ÉS A MEDITERrán ÉTREND ALKALMAZÁSA KÖZÖTTI KAPCSOLAT VIZSGÁLATA.
Időkeret: BAZELİNE
|
Étkezési szokások: A Mediterranean Diet Score (MDS) kérdőív alapján értékelik, és alacsony adherencia (pontszám ≤5), közepes adherencia (6-9 pont) vagy magas adherencia (pontszám ≥10) kategóriába sorolják.
A parodontális állapotra gyakorolt hatását meghatározzák.
|
BAZELİNE
|
|
A PERIODONTÁLIS BETEGSÉG ÉS A FIZIKAI TEVÉKENYSÉG ALKALMAZKODÁSA KÖZÖTTI KAPCSOLAT VIZSGÁLATA
Időkeret: BAZELİNE
|
Fizikai aktivitás értékelése: A PA értékelése a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ) validált rövid változatán keresztül történik.
Az IPAQ automatikus jelentés a teljes PA szintet alacsony, közepes és magas kategóriába sorolja. A magas pontszám magas fizikai aktivitást jelent.
|
BAZELİNE
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DİLEKÖZKANŞEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .