- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06129396
Účinky intervence aerobního cvičení u dospívajících s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)
Cílem této klinické studie je prozkoumat neurofyziologický základ dopadu akutních účinků řízené intenzity aerobního cvičení u adolescentů s ADHD, jeho zapojení do kognitivních procesů a klinické výsledky s ohledem na exekutivní funkce.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zjistit účinky jednorázového zásahu aerobního cvičení na neurofyziologii a exekutivní funkce u adolescentů s ADHD
- Zkoumat vztah mezi neurofyziologií a exekutivními funkcemi po jediném záchvatu intervence aerobního cvičení
Účastníci budou požádáni, aby provedli tři různé úkoly exekutivní funkce týkající se inhibiční kontroly, pracovní paměti a kognitivního plánování a obdrželi hodnocení excitability motorické kůry prostřednictvím transkraniální magnetické stimulace (TMS) před a po jediném 30minutovém aerobním cyklistickém cvičení mírného stupně intenzita. Výzkumníci porovnají kontrolní skupinu s 30minutovým sledováním videa, aby zjistili, zda účinky jediného záchvatu aerobního cvičení na neurofyziologii a výkonné funkce u adolescentů s ADHD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je nejrozšířenější neuropsychiatrická porucha postihující 5–10 % dětí na celém světě (7–8 % na Tchaj-wanu), která se vyznačuje přetrvávajícím vzorem nepozornosti a/nebo hyperaktivity/impulzivity. Nedávný průzkum odhadl, že přibližně 57 % dětí s ADHD bude mít přetrvávající příznaky až do adolescentů a dospělosti. Vzhledem k dynamickému procesu neurokognitivního vývoje a přechodu a formování vzdělávacích a sociálních vztahů představují adolescenti (13-17 let) kritická období v životní fázi. Objevující se literatura navrhla, že hlavní stavy ADHD souvisí s poruchami kognitivních funkcí, jako je inhibiční kontrola, pracovní paměť a kognitivní plánování. Tyto deficity narušují vzdělávací proces, poškozují akademické a sociální funkce a vážně snižují kvalitu života dospívajících s ADHD.
V poslední době se pro zkoumání nervového mechanismu neurovývojových poruch včetně ADHD zvažují neinvazivní techniky stimulace mozku. Předchozí studie využívající transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) v kombinaci s motoricky evokovanými potenciály (MEPs; svalová kontrakce v reakci na TMS) uváděly deficity ve specifických inhibičních funkcích motorické smyčky u ADHD. V souladu s tím naše předchozí studie zjistila sníženou intrakortikální inhibici a zvýšenou intrakortikální facilitaci u subjektů s ADHD ve srovnání se zdravou kontrolou (v přehledu). Tato zjištění naznačují, že příčiny ADHD pocházejí z poruch v rozsáhlých mozkových sítích. Proto je nezbytné porozumět neurofyziologickému mechanismu ADHD a dále vyvinout účinné intervence založené na tomto základu.
Aerobní cvičení bylo navrženo jako bezpečná a nízkonákladová doplňková terapie ADHD a je známo, že má příznivé účinky na kognitivní a behaviorální výkonnost u dětí a dospívajících. Základní mechanismus závisí alespoň částečně na mechanismech neuroplasticity. Údaje na zvířatech naznačují, že neuronální dráždivost je zvýšena aerobním cvičením prostřednictvím suprese gama-aminomáselné kyseliny (GABA)-ergické inhibice a usnadněním aktivace N-methyl-D-aspartátových (NMDA) receptorů. Kromě toho aerobní cvičení zvýšilo indukci dlouhodobé potenciace (LTP), o které se předpokládá, že hraje klíčovou roli v buněčných mechanismech učení a paměti. Tato zjištění jsou v souladu s údaji o lidech. Naše a další studie ukázaly, že aerobní cvičení může zvýšit kortikální excitabilitu zvýšením intrakortikální facilitace a snížením inhibice u zdravých jedinců pomocí TMS. V kognitivní doméně zvířecí modely ukázaly, že aerobní cvičení výrazně ovlivňuje různé kognitivní funkce, včetně učení a paměti. Podobně ve studii na lidech jediný záchvat aerobního cvičení se světelnou intenzitou podporuje výkon vizuomotorického úkolu sledování přesnosti a verbální paměti. Metaanalytický výzkum prokázal příznivé účinky aerobního cvičení střední až intenzivní intenzity na kognitivní výkon u lidí. Specifické pro populaci ADHD, předchozí výsledky ukázaly významné zlepšení v inhibiční kontrole, rychlosti zpracování a pozornosti po akutním aerobním cvičení (30 minut na kole: 5 minut zahřátí, 20 minut základního cvičení a 5 minut ochlazení) při střední intenzita. Celkově tyto studie naznačují, že vliv aerobního cvičení se nemusí omezovat na motorickou doménu. Navíc pozitivní účinky aerobního cvičení na kognitivní procesy a klinické výsledky mohou být způsobeny jeho zprostředkujícími účinky na nervové mechanismy.
Podle našich zkušeností z výzkumu nás zajímá neurofyziologický základ dopadu akutních účinků intenzit řízeného aerobního cvičení u adolescentů s ADHD, jeho zapojení do kognitivních procesů a klinické výsledky. Kombinovaná aplikace neurofyziologických záznamových nástrojů, včetně neinvazivní mozkové stimulace, je vhodná k prozkoumání dopadu aerobního cvičení na kortikální fyziologii motorického a prefrontálního kortexu a funkční asociaci kognice a klinického výkonu u lidí. Použijeme TMS k získání evokovaných potenciálů zaznamenaných buď elektromyografií (EMG) nebo EEG ke kortikální excitabilitě, také s ohledem na příspěvky specifických přenašečů a neuromodulátorů, jako je glutamát a GABA, v cílových oblastech relevantních pro daný úkol, jako jsou motorické a prefrontální kůra. Dále budeme kombinovat kognitivní úkoly (např. inhibiční kontrola, pracovní paměť a úkoly kognitivního plánování), abychom prozkoumali souvislost mezi neurofyziologickými účinky aerobního cvičení a příslušnými kognitivními a klinickými změnami. Studie bude kriticky důležitá při stanovení koncepčního rámce pro rozvoj alternativní léčby ADHD, zejména intervence aerobního cvičení. Výsledky studie navíc přispívají k položení základů pro vědeckou i klinickou aplikaci u adolescentů s ADHD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hsiao-I Kuo, Ph.D.
- Telefonní číslo: 02-33668137
- E-mail: hikuo@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei county, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- Neurophysiology and Cognition in Children and Young Adults Lab, School and Graduate Institute of Physical Therapy of National Taiwan University (NTU-PT)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika ADHD certifikovaným psychiatrem podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-V)
- Dospívající ve věku 13-17 let
- Absence dalších neuropsychologických poruch včetně poruch autistického spektra, mentální retardace, psychotických poruch, bipolárních poruch, obsedantně-kompulzivní poruchy a neurokognitivních poruch
- Pravoruký
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost dalších hlavních systematických onemocnění
- Užívání neuropsychologických léků do jednoho měsíce, kromě léků na ADHD
- S kontraindikacemi pro neinvazivní stimulaci mozku, jako je epilepsie, kardiostimulátor nebo intrakraniální mentální implantáty
- Barvoslepost
- Účast na dalších studiích do jednoho měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina aerobního cvičení
Aerobní cvičení se skládá z: (1) 5minutového zahřívacího cvičení, (2) 20minutového aerobního cvičení se srdeční frekvencí (HR) v cílové zóně (na místě bude jeden výzkumný asistent, který bude sledovat, zda je HR v rozmezí středního intenzitu) a (3) 5minutové relaxační cvičení.
|
Aerobní cvičení se skládá z: (1) 5 min zahřívacího cvičení, (2) 20 min aerobního cvičení s HR v cílové zóně (na místě bude jeden výzkumný asistent, aby sledoval, zda je HR v rozsahu střední intenzity) a (3) 5minutové cvičení na zklidnění.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina sledování videa
Skupina sledující video bude požádána, aby sledovala dokument o přírodě po dobu 30 minut
|
Skupina sledující video bude požádána, aby sledovala dokument o přírodě po dobu 30 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stop Signal Task (SST)
Časové okno: Před zásahem/ihned po zásahu
|
Test bude vyžadovat, aby účastníci reagovali na podnět šipky směřující daným směrem.
První sada obsahuje 16 pokusů, kde si účastníci procvičují reakci.
Ve druhé sadě bude účastníkům řečeno, aby zabránili své reakci, pokud uslyší zvukový signál (pípnutí).
Pro zpoždění signálu zastavení bude použito adaptivní schodiště, které umožní, aby se úkol přizpůsobil výkonu účastníka s 50% úspěšností.
Bude aplikován interstimulační interval 1 000 ms.
Výsledným měřítkem je reakční doba signálu zastavení, odhad, kdy jedinec může úspěšně potlačit svou reakci v 50 % případů.
To je odvozeno od doby, než se všechny akce stanou balistickými a osoba již není schopna akci zastavit
|
Před zásahem/ihned po zásahu
|
|
Úloha prostorové pracovní paměti (SWM).
Časové okno: Před zásahem/ihned po zásahu
|
Úloha SWM je založena na samostatně objednaném vyhledávacím testu a posuzuje především neverbální pracovní paměť.
Účastníci jsou požádáni, aby prohledali množství barevných polí na obrazovce, aby našli jiný žeton skrytý uvnitř.
Každá krabice obsahovala pouze jeden žeton na zkoušku.
Prohledávání boxu více než jednou během sekvence vedlo k chybám a návrat k prázdnému boxu vedl k mezi chybami.
Dvojitá chyba by mohla být kategorizována jako vnitřní chyba i chyba mezi.
Jsou prezentovány dva hlavní ukazatele: (1) využití strategie: počet vyhledávacích sekvencí začínajících novým rámečkem v 6- a 8-boxových problémech a (2) chyby celkem a tři různé úrovně obtížnosti (4-, 6). -, a 8-box problems): celkové chyby byly vypočítány jako součet mezi chybami a v rámci chyb mínus dvojité chyby pro vyhledávání.
|
Před zásahem/ihned po zásahu
|
|
Punčochy z Cambridge (SOC)
Časové okno: Před zásahem/ihned po zásahu
|
SOC vyžaduje, aby účastníci naplánovali a provedli sadu pohybů, aby replikovali cílové uspořádání míčů.
Na začátku každého pokusu jsou na obrazovce současně zobrazeny dva displeje a jsou prezentovány tři zavěšené vertikální punčochy a tři barevné míčky.
Účastníci jsou požádáni, aby mezi punčochami pohybovali barevnými míčky jediným tahem, aby odpovídaly cílové pozici zobrazené na horním displeji v rámci určeného počtu tahů (2, 3, 4 a 5 tahů).
Ve stavu kontroly se od nich vyžaduje, aby co nejrychleji sledovali pohyby míče, aby poskytli základní měření reakčních a pohybových časů, přičemž každý pokus je přesnou replikou jejich dřívějších plánovacích pohybů.
Jsou uvedeny tři hlavní indexy: (1) počet problémů vyřešených ve stanoveném minimálním počtu tahů; (2) střední tahy: počet provedených tahů přesahující stanovený minimální počet, ale v rámci povoleného maxima
|
Před zásahem/ihned po zásahu
|
|
Parametry TMS: Motor evokovaný potenciál (MEP)
Časové okno: Před zásahem/ihned po zásahu
|
TMS se aplikuje osmičkovou cívkou s vnitřním průměrem 70 mm připojenou ke stimulátoru Magstim (Magstim, Whiteland, Dyfed, UK), který generuje silný, krátkodobý magnetický stimul. Indukuje tok elektrického proudu v motorickém kortexu dostatečný k aktivaci neuronů na nadprahové úrovni, což je znázorněno jako MEP reprezentativního svalu. Povrchové MEP jsou zaznamenávány z pravého abduktoru digiti minimi svalu (ADM) pomocí Ag-AgCl elektrody v montáži břicha a šlachy. Signály budou filtrovány (2 Hz až 2 kHz, vzorkovací frekvence 5 kHz), zesíleny a poté uloženy v počítači prostřednictvím rozhraní pro sběr dat Power 1401 (Cambridge Electronic Design, Cambridge, UK). Amplituda vrcholu k vrcholu MEP je definována jako celková odpověď ADM vyvolaná stimulací kontralaterálního motorického kortexu pomocí TMS. Průměrná hodnota MEP se zprůměruje v nejméně 15 pokusech a zaznamená se jako napětí v mili. |
Před zásahem/ihned po zásahu
|
|
Parametry TMS: Prahová hodnota klidového motoru (RMT)
Časové okno: Před zásahem/ihned po zásahu
|
RMT je definována jako minimální intenzita TMS, která vyvolá vrcholový vrchol MEP 50~100 mikronapětí (μV) v uvolněném svalu v alespoň třech ze šesti po sobě jdoucích pokusů.
RMT je zaznamenána intenzitou TMS v procentech (0-100 %).
Vyšší procento představuje silnější intenzitu pro vyvolání RMT.
|
Před zásahem/ihned po zásahu
|
|
Parametry TMS: Práh aktivního motoru (AMT)
Časové okno: Před zásahem/ihned po zásahu
|
AMT je minimální intenzita vyvolávající odezvu MEP 200~300 mikronapětí (μV) během střední spontánní svalové aktivity na pozadí (~15 % maximální svalové síly) v alespoň třech ze šesti po sobě jdoucích pokusů.
AMT se zaznamenává intenzitou TMS v procentech (0-100 %).
Vyšší procento představuje silnější intenzitu pro vyvolání AMT.
|
Před zásahem/ihned po zásahu
|
|
Parametry TMS: Krátkodobá intrakortikální inhibice (SICI) a intrakortikální facilitace (ICF)
Časové okno: Před zásahem/ihned po zásahu
|
V protokolu SICI-ICF předchází podprahový kondicionační stimul (stanovený jako 70 % AMT) testovací stimul (stanovený jako základní hodnota MEP ~1 mV) s interstimulačními intervaly (ISI) 2, 3, 5, 10 a 15 ms. .
První tři ISI odrážejí inhibiční účinek a poslední dva ISI odhalují facilitační účinky.
Dvojice podnětů jsou uspořádány do 15 bloků.
Každý blok obsahuje dvojité pulsy se všemi ISI a jeden další testovací puls v pseudonáhodném pořadí pro každý blok.
SICI je ovlivněna hlavně receptory GABAA a předpokládá se, že ICF převážně odráží aktivitu glutamátergního systému s určitým přispěním GABAA.
SICI-ICF je prezentován jako odečtení podmiňujícího stimulu testovacím stimulem.
|
Před zásahem/ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hsiao-I Kuo, Ph.D., NTUPT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202211047RIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aerobní cvičení
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Riphah International UniversityNábor
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteDokončeno