- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06129396
Skutki interwencji w zakresie ćwiczeń aerobowych u młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD)
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie neurofizjologicznych podstaw wpływu ostrych skutków kontrolowanej intensywności ćwiczeń aerobowych u młodzieży z ADHD, ich zaangażowania w procesy poznawcze i wyników klinicznych w odniesieniu do funkcji wykonawczych.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Aby poznać wpływ pojedynczej serii ćwiczeń aerobowych na neurofizjologię i funkcje wykonawcze u nastolatków z ADHD
- Zbadanie związku między neurofizjologią a funkcjami wykonawczymi po pojedynczej serii ćwiczeń aerobowych
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie trzech różnych zadań związanych z funkcjami wykonawczymi, dotyczących kontroli hamowania, pamięci roboczej i planowania poznawczego, a także otrzymają ocenę pobudliwości kory ruchowej za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) przed i po pojedynczej serii 30-minutowych ćwiczeń aerobowych na rowerze o umiarkowanym natężeniu. intensywność. Naukowcy porównają grupę kontrolną z 30-minutowym oglądaniem wideo, aby sprawdzić, czy pojedyncza seria ćwiczeń aerobowych wpływa na neurofizjologię i funkcje wykonawcze u nastolatków z ADHD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) to najczęstsze zaburzenie neuropsychiatryczne dotykające 5–10% dzieci na całym świecie (7–8% na Tajwanie), charakteryzujące się utrzymującym się wzorcem nieuwagi i/lub nadpobudliwości/impulsywności. W niedawnym badaniu oszacowano, że u około 57% dzieci z ADHD objawy będą nadal występowały w okresie dojrzewania i w wieku dorosłym. Ze względu na dynamiczny proces rozwoju neurokognitywnego oraz przechodzenie i kształtowanie się relacji edukacyjnych i społecznych, młodzież (13-17 lat) stanowi okres krytyczny w fazie życia. W pojawiającej się literaturze sugeruje się, że główne schorzenia ADHD są związane z upośledzeniem funkcji poznawczych, takich jak kontrola hamowania, pamięć robocza i planowanie poznawcze. Deficyty te zakłócają proces edukacyjny, szkodzą funkcjom akademickim i społecznym oraz poważnie obniżają jakość życia młodzieży z ADHD.
Ostatnio rozważa się nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu w celu zbadania mechanizmów neuronalnych zaburzeń neurorozwojowych, w tym ADHD. Poprzednie badania wykorzystujące przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) w połączeniu z motorycznymi potencjałami wywołanymi (MEP; skurcz mięśni w odpowiedzi na TMS) wykazały deficyty specyficznych funkcji hamujących pętli motorycznej w ADHD. Zgodnie z tym nasze poprzednie badanie wykazało zmniejszone hamowanie wewnątrzkorowe i zwiększone usprawnianie wewnątrzkorowe u osób z ADHD w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną (w trakcie przeglądu). Odkrycia te sugerują, że przyczyny ADHD wynikają z zaburzeń w wielkoskalowych sieciach mózgowych. Dlatego istotne jest zrozumienie mechanizmu neurofizjologicznego ADHD, a następnie opracowanie skutecznych interwencji opartych na tych podstawach.
Sugeruje się, że ćwiczenia aerobowe są bezpieczną i tanią terapią wspomagającą ADHD i wiadomo, że mają korzystny wpływ na funkcje poznawcze i zachowanie u dzieci i młodzieży. Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska zależy przynajmniej częściowo od mechanizmów neuroplastyczności. Dane na zwierzętach sugerują, że pobudliwość neuronów zwiększa się pod wpływem ćwiczeń aerobowych poprzez tłumienie hamowania kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)-ergicznego i ułatwianie aktywacji receptorów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA). Co więcej, ćwiczenia aerobowe wzmagają indukcję długotrwałego wzmocnienia (LTP), które, jak się uważa, odgrywa kluczową rolę w komórkowych mechanizmach uczenia się i pamięci. Odkrycia te pokrywają się z danymi ludzkimi. Nasze i inne badania wykazały, że ćwiczenia aerobowe mogą zwiększać pobudliwość kory poprzez zwiększenie usprawnień wewnątrzkorowych i zmniejszenie hamowania u zdrowych osób przez TMS. W dziedzinie funkcji poznawczych modele zwierzęce wykazały, że ćwiczenia aerobowe w znaczący sposób wpływają na różnorodne funkcje poznawcze, w tym na uczenie się i pamięć. Podobnie w badaniu na ludziach pojedyncza sesja ćwiczeń aerobowych o małej intensywności sprzyja wykonaniu zadania polegającego na monitorowaniu dokładności wzrokowo-motorycznej i pamięci werbalnej. Badania metaanalityczne wykazały korzystny wpływ ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej lub intensywnej intensywności na funkcje poznawcze u ludzi. Specyficzne dla populacji ADHD, poprzednie wyniki wykazały znaczną poprawę kontroli hamowania, szybkości przetwarzania i uwagi po intensywnych ćwiczeniach aerobowych (30 minut jazdy na rowerze: 5 minut rozgrzewki, 20 minut ćwiczeń podstawowych i 5 minut odpoczynku) o godz. umiarkowana intensywność. Podsumowując, badania te sugerują, że wpływ ćwiczeń aerobowych może nie ograniczać się do domeny motorycznej. Ponadto pozytywny wpływ ćwiczeń aerobowych na procesy poznawcze i wyniki kliniczne może wynikać z ich pośredniczącego wpływu na mechanizmy nerwowe.
Z naszych doświadczeń wynika, że interesują nas neurofizjologiczne podstawy wpływu ostrych skutków kontrolowanej intensywności ćwiczeń aerobowych u młodzieży z ADHD, ich zaangażowania w procesy poznawcze i wyniki kliniczne. Połączone zastosowania narzędzi do rejestracji neurofizjologicznej, w tym nieinwazyjnej stymulacji mózgu, nadają się do badania wpływu ćwiczeń aerobowych na fizjologię kory ruchowej i kory przedczołowej oraz funkcjonalne powiązanie funkcji poznawczych i wyników klinicznych u ludzi. Zastosujemy TMS do uzyskania potencjałów wywołanych zarejestrowanych za pomocą elektromiografii (EMG) lub EEG do pobudliwości korowej, również w odniesieniu do udziału określonych przekaźników i neuromodulatorów, takich jak glutaminian i GABA, w obszarach docelowych istotnych dla zadania, takich jak ruch i przedczołowy kora. Ponadto połączymy zadania poznawcze (np. kontrolę hamowania, pamięć roboczą i planowanie poznawcze), aby zbadać związek między neurofizjologicznymi skutkami ćwiczeń aerobowych a odpowiednimi zmianami poznawczymi i klinicznymi. Badanie będzie miało kluczowe znaczenie dla ustalenia ram koncepcyjnych dla opracowania alternatywnych metod leczenia ADHD, zwłaszcza w zakresie interwencji w postaci ćwiczeń aerobowych. Ponadto wyniki badania przyczyniają się do przygotowania podstaw do zastosowań naukowych i klinicznych u młodzieży z ADHD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hsiao-I Kuo, Ph.D.
- Numer telefonu: 02-33668137
- E-mail: hikuo@ntu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei county, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- Neurophysiology and Cognition in Children and Young Adults Lab, School and Graduate Institute of Physical Therapy of National Taiwan University (NTU-PT)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ADHD przez certyfikowanego psychiatrę zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V)
- Młodzież w wieku 13-17 lat
- Brak innych zaburzeń neuropsychologicznych, w tym zaburzeń ze spektrum autyzmu, upośledzenia umysłowego, zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych i zaburzeń neurokognitywnych
- Praworęczny
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych głównych chorób systematycznych
- Przyjmowanie leków neuropsychologicznych w ciągu miesiąca, z wyjątkiem leków na ADHD
- Z przeciwwskazaniami do nieinwazyjnej stymulacji mózgu, takimi jak padaczka, rozrusznik serca lub wewnątrzczaszkowe implanty mentalne
- Ślepota barw
- Wzięcie udziału w innych badaniach w ciągu jednego miesiąca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń aerobowych
Ćwiczenia aerobowe składają się z: (1) 5-minutowych ćwiczeń rozgrzewkowych, (2) 20-minutowych ćwiczeń aerobowych z tętnem (HR) w strefie docelowej (jeden asystent badawczy będzie na miejscu, aby monitorować, czy tętno mieści się w zakresie umiarkowanych intensywność) oraz (3) 5 minut ćwiczeń uspokajających.
|
Ćwiczenia aerobowe składają się z: (1) 5-minutowych ćwiczeń rozgrzewkowych, (2) 20-minutowych ćwiczeń aerobowych z tętnem w strefie docelowej (jeden asystent będzie na miejscu, aby monitorować, czy tętno mieści się w zakresie umiarkowanej intensywności) oraz (3) 5 minut ćwiczeń uspokajających.
|
|
Aktywny komparator: Grupa oglądania wideo
Grupa oglądająca wideo zostanie poproszona o obejrzenie filmu przyrodniczego przez 30 minut
|
Grupa oglądająca wideo zostanie poproszona o obejrzenie filmu przyrodniczego przez 30 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie sygnału zatrzymania (SST)
Ramy czasowe: Przed interwencją/bezpośrednio po interwencji
|
Test będzie wymagał od uczestników reakcji na bodziec w postaci strzałki wskazującej w danym kierunku.
Pierwszy zestaw obejmuje 16 prób, podczas których uczestnicy ćwiczą reakcję.
W drugiej serii uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od reakcji, jeśli usłyszą sygnał dźwiękowy (sygnał dźwiękowy).
Do opóźnienia sygnału stopu zostanie zastosowana adaptacyjna klatka schodowa, umożliwiająca dostosowanie zadania do wydajności uczestnika, co daje 50% wskaźnika powodzenia.
Zastosowany zostanie odstęp między bodźcami wynoszący 1000 ms.
Miarą wyniku jest czas reakcji na sygnał stopu, szacunkowy czas, w którym dana osoba może skutecznie zahamować swoją reakcję w 50% przypadków.
Można to wywnioskować jako czas, po którym wszystkie działania stają się balistyczne i osoba nie jest już w stanie przerwać działania
|
Przed interwencją/bezpośrednio po interwencji
|
|
Zadanie przestrzennej pamięci roboczej (SWM).
Ramy czasowe: Przed interwencją/bezpośrednio po interwencji
|
Zadanie SWM opiera się na samodzielnie zleconym teście wyszukiwania i ocenia przede wszystkim niewerbalną pamięć roboczą.
Uczestnicy proszeni są o przeszukanie kilku kolorowych pudełek widocznych na ekranie, aby znaleźć ukryty w środku inny żeton.
W każdym pudełku znajdował się tylko jeden token na próbę.
Przeszukanie pola więcej niż raz w ciągu sekwencji skutkowało błędami w obrębie, a powrót do pustego pola skutkowało błędami pomiędzy.
Podwójny błąd można sklasyfikować jako błąd wewnętrzny i błąd pomiędzy.
Przedstawiono dwa główne wskaźniki: (1) wykorzystanie strategii: liczba sekwencji poszukiwań rozpoczynających się od nowego pudełka zarówno w problemach 6-, jak i 8-boxowych oraz (2) błędy ogółem i trzy różne poziomy trudności (4-, 6 - i problemy z 8 polami): całkowite błędy obliczono jako sumę błędów pomiędzy błędami i w granicach błędów pomniejszoną o podwójne błędy w przypadku wyszukiwań.
|
Przed interwencją/bezpośrednio po interwencji
|
|
Pończochy Cambridge (SOC)
Ramy czasowe: Przed interwencją/bezpośrednio po interwencji
|
SOC wymaga od uczestników zaplanowania i wykonania zestawu ruchów w celu odtworzenia docelowego układu piłek.
Na początku każdej próby na ekranie wyświetlane są jednocześnie dwa wyświetlacze oraz prezentowane są trzy zawieszone pionowe pończochy i trzy kolorowe kulki.
Uczestnicy proszeni są o przesunięcie kolorowych kulek jednym ruchem pomiędzy pończochami, tak aby odpowiadały pozycji docelowej pokazanej na górnym wyświetlaczu w ramach określonej liczby ruchów (2, 3, 4 i 5 ruchów).
W warunkach kontrolnych muszą jak najszybciej śledzić ruchy piłki, aby zapewnić podstawowe pomiary czasu reakcji i ruchu, przy czym każda próba jest dokładną repliką ich wcześniejszych ruchów planistycznych.
Przedstawiono trzy główne wskaźniki: (1) liczba problemów rozwiązanych w określonej minimalnej liczbie ruchów; (2) średnie ruchy: liczba wykonanych ruchów przekraczająca określoną liczbę minimalną, ale mieszczącą się w dozwolonym maksimum
|
Przed interwencją/bezpośrednio po interwencji
|
|
Parametry TMS: Motoryczny potencjał wywołany (MEP)
Ramy czasowe: Przed interwencją/bezpośrednio po interwencji
|
TMS aplikuje się za pomocą cewki w kształcie ósemki o średnicy wewnętrznej 70 mm połączonej ze stymulatorem Magstim (Magstim, Whiteland, Dyfed, Wielka Brytania), który generuje silny, krótkotrwały bodziec magnetyczny. Indukuje przepływ prądu elektrycznego w korze ruchowej wystarczający do aktywacji neuronów na poziomie nadprogowym, pokazanym jako MEP mięśnia reprezentacyjnego. Powierzchniowe MEP rejestruje się z prawego mięśnia odwodziciela palca mini (ADM) za pomocą elektrody Ag-AgCl w połączeniu ze ścięgnem brzucha. Sygnały będą filtrowane (2 Hz do 2 kHz, częstotliwość próbkowania 5 kHz), wzmacniane, a następnie przechowywane w komputerze za pośrednictwem interfejsu gromadzenia danych Power 1401 (Cambridge Electronic Design, Cambridge, Wielka Brytania). Amplituda międzyszczytowa MEP jest zdefiniowana jako ogólna odpowiedź ADM wywołana stymulacją przeciwnej kory ruchowej przez TMS. Średni MEP uśrednia się z co najmniej 15 prób i rejestruje jako milinapięcie. |
Przed interwencją/bezpośrednio po interwencji
|
|
Parametry TMS: Próg spoczynkowy silnika (RMT)
Ramy czasowe: Przed interwencją/bezpośrednio po interwencji
|
RMT definiuje się jako minimalną intensywność TMS, która wywołuje szczytowy MEP o wartości 50–100 mikrowoltów (μV) w rozluźnionym mięśniu w co najmniej trzech z sześciu kolejnych prób.
RMT rejestruje się jako intensywność TMS przedstawioną w procentach (0-100%).
Wyższy procent oznacza większą intensywność wywoływania RMT.
|
Przed interwencją/bezpośrednio po interwencji
|
|
Parametry TMS: Aktywny próg silnika (AMT)
Ramy czasowe: Przed interwencją/bezpośrednio po interwencji
|
AMT to minimalne natężenie wywołujące odpowiedź MEP o wartości 200–300 mikrowoltów (μV) podczas umiarkowanej spontanicznej aktywności mięśni tła (~15% maksymalnej siły mięśni) w co najmniej trzech z sześciu kolejnych prób.
AMT rejestruje się jako intensywność TMS przedstawioną w procentach (0-100%).
Wyższy procent oznacza większą intensywność wywołania AMT.
|
Przed interwencją/bezpośrednio po interwencji
|
|
Parametry TMS: krótkoterminowe hamowanie wewnątrzkorowe (SICI) i wspomaganie wewnątrzkorowe (ICF)
Ramy czasowe: Przed interwencją/bezpośrednio po interwencji
|
W protokole SICI-ICF podprogowy bodziec warunkowujący (określany jako 70% AMT) poprzedza bodziec testowy (określany jako bazowy MEP ~1 mV) z odstępami między bodźcami (ISI) wynoszącymi 2, 3, 5, 10 i 15 ms .
Pierwsze trzy ISI odzwierciedlają działanie hamujące, a dwa ostatnie ISI ujawniają efekty ułatwiające.
Pary bodźców są zorganizowane w 15 bloków.
Każdy blok zawiera podwójne impulsy ze wszystkimi ISI oraz jeden dodatkowy pojedynczy impuls testowy w pseudolosowej kolejności dla każdego bloku.
Na SICI wpływają głównie receptory GABAA i uważa się, że ICF odzwierciedla głównie aktywność układu glutaminergicznego, z pewnym udziałem GABAA.
SICI-ICF jest przedstawiany jako odejmowanie bodźca warunkującego przez bodziec testowy.
|
Przed interwencją/bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hsiao-I Kuo, Ph.D., NTUPT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202211047RIND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Universidad de La FronteraRejestracja na zaproszenieZwłóknienie płuc | Śródmiąższowa choroba płuc spowodowana chorobą ogólnoustrojową (zaburzenie) | Śródmiąższowa choroba płuc u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawówChile
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Istanbul UniversityIstanbul University Research FundZakończony
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól szyi Mięśniowo-szkieletowyEgipt
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony