- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06129396
Az aerob gyakorlatok beavatkozásának hatásai figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő serdülőknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a kontrollált aerob edzésintenzitás akut hatásainak neurofiziológiai alapjait ADHD-s serdülőknél, a kognitív folyamatokban való részvételét, valamint a végrehajtó funkciók klinikai eredményeit.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Egyetlen aerob gyakorlatok hatásainak kiderítése az ADHD-s serdülők neurofiziológiájára és végrehajtó funkcióira
- A neurofiziológia és a végrehajtó funkciók közötti kapcsolat vizsgálata egyetlen aerob gyakorlati beavatkozást követően
A résztvevőket három különböző végrehajtói feladat elvégzésére kérik fel a gátlás szabályozásával, a munkamemóriával és a kognitív tervezéssel kapcsolatban, és kapják meg a motoros kéreg ingerlékenységének értékelését koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) segítségével egyetlen 30 perces, mérsékelt aerob kerékpáros edzés előtt és után. intenzitás. A kutatók a kontrollcsoportot 30 perces videónézéssel fogják összehasonlítani, hogy megtudják, egyetlen aerob gyakorlati beavatkozás milyen hatással van-e az ADHD-s serdülők neurofiziológiájára és végrehajtó funkcióira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) a legelterjedtebb neuropszichiátriai rendellenesség, amely a gyermekek 5-10%-át érinti világszerte (7-8%-át Tajvanon), amelyet a figyelmetlenség és/vagy hiperaktivitás/impulzivitás tartós mintája jellemez. A közelmúltban végzett felmérés becslése szerint az ADHD-s gyermekek körülbelül 57%-ának továbbra is tartós tünetei lesznek serdülőkorban és felnőttkorban is. A dinamikus neurokognitív fejlődési folyamat, az oktatási és társas kapcsolatok átalakulása és kialakulása miatt a serdülők (13-17 évesek) az életszakasz kritikus időszakait jelentik. A feltörekvő irodalom azt javasolta, hogy az ADHD főbb feltételei a kognitív funkciók károsodásához kapcsolódnak, mint például a gátló kontroll, a munkamemória és a kognitív tervezés. Ezek a hiányosságok megzavarják az oktatási folyamatot, károsítják az akadémiai és társadalmi funkciókat, és súlyosan csökkentik az ADHD-s serdülők életminőségét.
A közelmúltban nem invazív agystimulációs technikákat fontolgatnak az idegrendszeri fejlődési rendellenességek, köztük az ADHD idegi mechanizmusának vizsgálatára. A transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) motor által kiváltott potenciálokkal (MEP-k; izomösszehúzódás válaszként a TMS-re) kombinálva végzett korábbi tanulmányok a motoros hurok specifikus gátló funkcióinak hiányosságairól számoltak be ADHD-ban. Ezzel összhangban korábbi vizsgálatunk csökkent intrakortikális gátlást és fokozott intrakortikális facilitációt talált ADHD-s alanyokban az egészséges kontrollhoz képest (felülvizsgálat alatt). Ezek az eredmények azt sugallták, hogy az ADHD okai a nagy kiterjedésű agyi hálózatok zavaraiból erednek. Ezért elengedhetetlen az ADHD neurofiziológiai mechanizmusának megértése, és ezen az alapon hatékony beavatkozások kidolgozása.
Az aerob gyakorlatot az ADHD biztonságos és olcsó kiegészítő terápiájaként javasolták, és ismert, hogy jótékony hatással van a gyermekek és serdülők kognitív és viselkedési teljesítményére. A mögöttes mechanizmus legalább részben a neuroplaszticitás mechanizmusaitól függ. Állatkísérletek arra utalnak, hogy a neuronok ingerlékenységét fokozza az aerob testmozgás a gamma-aminovajsav (GABA)-ergikus gátlás elnyomásával és az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptorok aktiválásának elősegítésével. Ezenkívül az aerob gyakorlat fokozta a hosszú távú potencírozás (LTP) indukcióját, amelyről úgy gondolják, hogy kulcsszerepet játszik a tanulás és a memória sejtmechanizmusaiban. Ezek az eredmények összhangban vannak az emberi adatokkal. A mi és más tanulmányaink kimutatták, hogy az aerob testmozgás fokozhatja a kérgi ingerlékenységet azáltal, hogy fokozza az intrakortikális facilitációt és csökkenti a TMS által okozott gátlást egészséges alanyokban. A kognitív területen az állatmodellek kimutatták, hogy az aerob gyakorlatok kiemelkedően befolyásolják a különböző kognitív funkciókat, beleértve a tanulást és a memóriát. Hasonlóképpen, a humán vizsgálatban egyetlen könnyű intenzitású aerob gyakorlat elősegíti a vizuomotoros pontosságkövető feladat és a verbális memória teljesítését. A metaanalitikai kutatások kimutatták, hogy a mérsékelt vagy erőteljes intenzitású aerob gyakorlat jótékony hatással van az emberek kognitív teljesítményére. Az ADHD-populációra specifikusan a korábbi eredmények szignifikáns javulást mutattak a gátlás szabályozásában, a feldolgozás sebességében és a figyelemben az akut aerob edzés (30 perc kerékpározás: 5 perc bemelegítés, 20 perc alapgyakorlat és 5 perc lehűlés) után. közepes intenzitású. Összességében ezek a tanulmányok azt sugallják, hogy az aerob edzés hatása nem korlátozódhat a motoros területre. Ezen túlmenően, az aerob gyakorlatok kognitív folyamatokra és klinikai kimenetelekre gyakorolt pozitív hatásait az idegrendszeri mechanizmusokra gyakorolt közvetítő hatása okozhatja.
Tapasztalataink szerint a kontrollált aerob edzésintenzitás akut hatásainak neurofiziológiai megalapozása az ADHD-s serdülőknél, a kognitív folyamatokban való részvétele, valamint a klinikai kimenetelek iránt érdeklődünk. A neurofiziológiai rögzítő eszközök kombinált alkalmazása, beleértve a non-invazív agystimulációt is, alkalmas arra, hogy feltárja az aerob gyakorlatok hatását a motoros és a prefrontális kéreg kérgi fiziológiájára, valamint a megismerés és a klinikai teljesítmény funkcionális összefüggését emberekben. Alkalmazzuk a TMS-t az elektromiográfiával (EMG) vagy EEG-vel rögzített kiváltott potenciálok meghatározására a kortikális ingerlékenységre, figyelembe véve a specifikus transzmitterek és neuromodulátorok, például a glutamát és a GABA hozzájárulását a feladat szempontjából releváns célterületekhez, mint például a motoros és a prefrontális. kéreg. Továbbá a kognitív feladatokat (pl. gátló kontroll, munkamemória és kognitív tervezési feladatok) kombináljuk, hogy feltárjuk az összefüggést az aerob edzés neurofiziológiai hatásai és a megfelelő kognitív és klinikai változások között. A tanulmány kritikus fontosságú lesz az ADHD alternatív kezelésének koncepcionális keretének felállításában, különösen az aerob gyakorlatok esetében. Ezenkívül a tanulmány eredményei hozzájárulnak az ADHD-s serdülők tudományos és klinikai alkalmazásának megalapozásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hsiao-I Kuo, Ph.D.
- Telefonszám: 02-33668137
- E-mail: hikuo@ntu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei county, Tajvan, 100
- Toborzás
- Neurophysiology and Cognition in Children and Young Adults Lab, School and Graduate Institute of Physical Therapy of National Taiwan University (NTU-PT)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ADHD diagnózisa egy okleveles pszichiáter által a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-V) szerint
- 13-17 év közötti serdülők
- Egyéb neuropszichológiai rendellenességek hiánya, beleértve az autizmus spektrum zavarokat, a mentális retardációt, a pszichotikus rendellenességeket, a bipoláris zavarokat, a rögeszmés-kényszeres rendellenességet és a neurokognitív zavarokat
- Jobbkezes
Kizárási kritériumok:
- Egyéb jelentős szisztematikus betegségek jelenléte
- Neuropszichológiai gyógyszeres kezelés egy hónapon belül, kivéve az ADHD gyógyszeres kezelését
- Ellenjavallatokkal nem invazív agystimulációhoz, mint például epilepszia, pacemaker vagy intracranialis mentális implantátum
- Színvakság
- Egy hónapon belül más tanulmányokban való részvétel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aerob edzés csoport
Az aerob gyakorlat a következőkből áll: (1) 5 perc bemelegítő gyakorlat, (2) 20 perc aerob gyakorlat pulzusszámmal (HR) a célzónában (egy kutatási asszisztens lesz a helyszínen, hogy figyelje, hogy a pulzus a mérsékelt tartomány körül van-e intenzitás), és (3) 5 perces lehűlési gyakorlat.
|
Az aerob gyakorlat a következőkből áll: (1) 5 perc bemelegítő gyakorlat, (2) 20 perc aerob gyakorlat HR-vel a célzónában (egy kutató asszisztens lesz a helyszínen, hogy figyelemmel kísérje, hogy a HR a mérsékelt intenzitás tartománya körül van-e), és (3) 5 perces lehűlési gyakorlat.
|
Aktív összehasonlító: Videónéző csoport
A videós csoportot felkérik, hogy nézzen meg egy 30 perces természetdokumentumot
|
A videós csoportot felkérik, hogy nézzen meg egy 30 perces természetdokumentumot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Stop Signal Task (SST)
Időkeret: Beavatkozás előtt/közvetlenül a beavatkozás után
|
A teszt során a résztvevőknek válaszolniuk kell egy adott irányba mutató nyílingerre.
Az első készlet 16 próbát tartalmaz, ahol a résztvevők gyakorolják a választ.
A második sorozatban a résztvevők azt mondják, hogy akadályozzák meg a reakciót, ha hangjelzést (sípolást) hallottak.
A stop jel késleltetéséhez adaptív lépcsőt alkalmaznak, amely lehetővé teszi, hogy a feladat alkalmazkodjon a résztvevő teljesítményéhez, és 50%-os sikerarányt eredményezzen.
Az ingerek közötti 1000 ms-os intervallum kerül alkalmazásra.
Az eredmény mértéke a stop jel reakcióideje, annak becslése, hogy az egyén az esetek 50%-ában mikor tudja sikeresen gátolni a reakcióját.
Ez az az idő, amikor minden cselekvés ballisztikussá válik, és a személy már nem tudja megállítani a cselekvést
|
Beavatkozás előtt/közvetlenül a beavatkozás után
|
Térbeli munkamemória (SWM) feladat
Időkeret: Beavatkozás előtt/közvetlenül a beavatkozás után
|
Az SWM-feladat egy önrendelt keresési teszten alapul, és elsősorban a nonverbális munkamemóriát értékeli.
A résztvevőket arra kérik, hogy keressenek a képernyőn megjelenő színes mezők között, hogy megtalálják a benne rejtett tokent.
Minden dobozban csak egy token volt próbaidőnként.
Ha egy sorozat során többször is keresett egy mezőben, az belső hibákat eredményezett, a kiürített mezőhöz való visszatérés pedig közötti hibákat eredményezett.
A kettős hiba egyaránt besorolható belső és közötti hibaként.
Két fő mutatót mutatunk be: (1) stratégia kihasználtság: az újszerű mezővel kezdődő keresési sorozatok száma 6- és 8-dobozos feladatokban, valamint (2) összesen és három különböző nehézségi szint (4-, 6) -, és 8-box feladatok): az összes hibát a hibák közötti és a hibákon belüli hibák összegeként számoltuk ki, mínusz a keresések dupla hibáival.
|
Beavatkozás előtt/közvetlenül a beavatkozás után
|
Cambridge-i harisnya (SOC)
Időkeret: Beavatkozás előtt/közvetlenül a beavatkozás után
|
Az SOC megköveteli a résztvevőktől, hogy tervezzenek és hajtsanak végre egy sor mozdulatot, hogy megismételjék a labdák célelrendezését.
Minden próba elején egyszerre két kijelző jelenik meg a képernyőn, és három felfüggesztett függőleges harisnya és három színes golyó kerül bemutatásra.
A résztvevőket arra kérik, hogy a színes golyókat egyetlen mozdulattal mozgassák a harisnyák között, hogy megfeleljenek a felső kijelzőn látható gólhelyzetnek meghatározott számú lépésen belül (2, 3, 4 és 5 mozdulat).
Kontrollállapotban kötelesek a lehető leggyorsabban követni a labda mozgását, hogy a reakció- és mozgásidők alapértékeit megadhassák, és minden próba a korábbi tervezési lépéseik pontos megismétlése.
Három fő indexet mutatunk be: (1) a meghatározott minimális számú lépésben megoldott problémák száma; (2) átlagos lépések: a meghatározott minimális számot meghaladó, de a megengedett maximumon belüli lépések száma
|
Beavatkozás előtt/közvetlenül a beavatkozás után
|
TMS paraméterek: Motor kiváltott potenciál (MEP)
Időkeret: Beavatkozás előtt/közvetlenül a beavatkozás után
|
A TMS-t egy 70 mm belső átmérőjű nyolcas tekercssel alkalmazzák, amely Magstim stimulátorhoz (Magstim, Whiteland, Dyfed, UK) van csatlakoztatva, amely erős, rövid ideig tartó mágneses ingert generál. Elektromos áramot indukál a motoros kéregben, amely elegendő ahhoz, hogy aktiválja a neuronokat a küszöb feletti szinten, a reprezentációs izom MEP-jeként. A felszíni MEP-eket a jobb abductor digiti minimi izomból (ADM) Ag-AgCl elektródával rögzítik has-ín montázsban. A jeleket szűrjük (2 Hz-től 2 kHz-ig, mintavételi frekvencia 5 kHz), felerősítjük, majd a Power 1401 adatgyűjtő interfészen keresztül számítógépen tároljuk (Cambridge Electronic Design, Cambridge, Egyesült Királyság). A MEP csúcstól csúcsig amplitúdója az ADM általános válasza, amelyet az ellenoldali motoros kéreg TMS-sel történő stimulálása indukál. Az átlagos MEP értéket legalább 15 kísérletben átlagolják, és millifeszültségben rögzítik. |
Beavatkozás előtt/közvetlenül a beavatkozás után
|
TMS paraméterek: Nyugalmi motor küszöbértéke (RMT)
Időkeret: Beavatkozás előtt/közvetlenül a beavatkozás után
|
Az RMT az a minimális TMS intenzitás, amely 50–100 mikrofeszültség (μV) csúcstól csúcsig terjedő MEP-et vált ki az ellazult izomban hat egymást követő vizsgálatból legalább háromban.
Az RMT-t a TMS százalékos intenzitása (0-100%) rögzíti.
A magasabb százalék az RMT kiváltásának erősebb intenzitását jelenti.
|
Beavatkozás előtt/közvetlenül a beavatkozás után
|
TMS paraméterek: Aktív motor küszöbérték (AMT)
Időkeret: Beavatkozás előtt/közvetlenül a beavatkozás után
|
Az AMT az a minimális intenzitás, amely 200-300 mikrofeszültségű (μV) MEP-választ vált ki mérsékelt spontán háttérizom-aktivitás során (a maximális izomerő ~15%-a) hat egymást követő vizsgálatból legalább háromban.
Az AMT-t a TMS százalékos intenzitása (0-100%) rögzíti.
A magasabb százalék az AMT kiváltásának erősebb intenzitását jelenti.
|
Beavatkozás előtt/közvetlenül a beavatkozás után
|
TMS paraméterek: Rövid intervallumú intrakortikális gátlás (SICI) és intrakortikális facilitáció (ICF)
Időkeret: Beavatkozás előtt/közvetlenül a beavatkozás után
|
A SICI-ICF protokollban egy küszöb alatti kondicionáló inger (amelyet az AMT 70%-aként határoz meg) megelőzi a tesztingert (amelyet ~1 mV-os alapvonali MEP-ként határoztak meg) 2, 3, 5, 10 és 15 ms-os interstimulus intervallumokkal (ISI). .
Az első három ISI gátló hatást, az utolsó két ISI pedig elősegítő hatást mutat.
Az ingerpárok 15 blokkba vannak rendezve.
Minden blokk kettős impulzust tartalmaz az összes ISI-vel, és egy további egyetlen tesztimpulzust pszeudo-randomizált sorrendben minden blokkhoz.
A SICI-t főként a GABA-receptorok befolyásolják, és az ICF-ről úgy gondolják, hogy túlnyomórészt a glutamáterg rendszer aktivitását tükrözi, némi GABAA hozzájárulással.
A SICI-ICF a kondicionáló ingernek a tesztingerből való kivonásaként jelenik meg.
|
Beavatkozás előtt/közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hsiao-I Kuo, Ph.D., NTUPT
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202211047RIND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aerob gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreIsmeretlen
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Befejezve
-
Uskudar UniversityBefejezve
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezve
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroBefejezveKimerültség – FiziológiaiBrazília
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
NYU Langone HealthNew York UniversityBefejezveAlkoholfüggőség | Kábítószer-függőség
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Még nincs toborzás
-
University of ValenciaEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain; Universitat... és más munkatársakBefejezveDiabetes mellitus, 1. típusúSpanyolország