- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06129396
Effetti dell'intervento di esercizio aerobico negli adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare il fondamento neurofisiologico dell'impatto degli effetti acuti dell'intensità controllata dell'esercizio aerobico negli adolescenti con ADHD, il suo coinvolgimento nei processi cognitivi e gli esiti clinici rispetto alle funzioni esecutive.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Scoprire gli effetti di un singolo intervento di esercizio aerobico sulla neurofisiologia e sulle funzioni esecutive negli adolescenti con ADHD
- Esaminare la relazione tra neurofisiologia e funzioni esecutive a seguito di un singolo intervento di esercizio aerobico
Ai partecipanti verrà chiesto di svolgere tre diversi compiti di funzione esecutiva riguardanti il controllo inibitorio, la memoria di lavoro e la pianificazione cognitiva e di ricevere la valutazione dell'eccitabilità della corteccia motoria tramite stimolazione magnetica transcranica (TMS) prima e dopo un singolo periodo di esercizio ciclistico aerobico di 30 minuti di moderata intensità. intensità. I ricercatori confronteranno il gruppo di controllo con la visione di video di 30 minuti per vedere se gli effetti di un singolo periodo di esercizio aerobico intervengono sulla neurofisiologia e sulle funzioni esecutive negli adolescenti con ADHD.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è il disturbo neuropsichiatrico più diffuso che colpisce il 5-10% dei bambini in tutto il mondo (7~8% a Taiwan) caratterizzato da un modello persistente di disattenzione e/o iperattività/impulsività. Un recente sondaggio ha stimato che circa il 57% dei bambini con ADHD continuerà ad avere sintomi persistenti nell’adolescenza e nell’età adulta. A causa del dinamico processo di sviluppo neurocognitivo, e della transizione e formazione delle relazioni educative e sociali, gli adolescenti (13-17 anni) rappresentano periodi critici nella fase della vita. La letteratura emergente ha proposto che le principali condizioni dell'ADHD siano legate a disturbi delle funzioni cognitive come il controllo inibitorio, la memoria di lavoro e la pianificazione cognitiva. Questi deficit interrompono il processo educativo, danneggiano le funzioni accademiche e sociali e riducono seriamente la qualità della vita degli adolescenti con ADHD.
Recentemente, vengono prese in considerazione tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva per studiare il meccanismo neurale dei disturbi dello sviluppo neurologico, incluso l'ADHD. Precedenti studi che utilizzavano la stimolazione magnetica transcranica (TMS) in combinazione con i potenziali motori evocati (MEP; contrazione muscolare in risposta alla TMS) hanno riportato deficit in specifiche funzioni inibitorie del circuito motorio nell'ADHD. In linea con ciò, il nostro studio precedente ha riscontrato una diminuzione dell’inibizione intracorticale e una maggiore facilitazione intracorticale nei soggetti con ADHD rispetto al controllo sano (in fase di revisione). Questi risultati implicano che le cause dell’ADHD derivano da disturbi nelle reti cerebrali su larga scala. Pertanto, è essenziale comprendere il meccanismo neurofisiologico dell’ADHD e inoltre sviluppare interventi efficaci basati su queste basi.
L’esercizio aerobico è stato suggerito come terapia aggiuntiva sicura ed a basso costo per l’ADHD ed è noto per avere effetti benefici sulle prestazioni cognitive e comportamentali nei bambini e negli adolescenti. Il meccanismo sottostante dipende almeno in parte da meccanismi di neuroplasticità. I dati sugli animali suggeriscono che l’eccitabilità neuronale è migliorata dall’esercizio aerobico sopprimendo l’inibizione allergica dell’acido gamma-aminobutirrico (GABA) e facilitando l’attivazione dei recettori N-metil-D-aspartato (NMDA). Inoltre, l’esercizio aerobico ha potenziato l’induzione del potenziamento a lungo termine (LTP) che si ritiene svolga un ruolo chiave nei meccanismi cellulari dell’apprendimento e della memoria. Questi risultati sono in linea con i dati umani. Il nostro e altri studi hanno dimostrato che l’esercizio aerobico può migliorare l’eccitabilità corticale aumentando la facilitazione intracorticale e riducendo l’inibizione da parte della TMS in soggetti sani. A livello cognitivo, modelli animali hanno dimostrato che l’esercizio aerobico influenza in modo prominente diverse funzioni cognitive, tra cui l’apprendimento e la memoria. Allo stesso modo, nello studio sull’uomo, un singolo periodo di esercizio aerobico a intensità leggera promuove l’esecuzione di un compito di rilevamento della precisione visuomotoria e della memoria verbale. La ricerca meta-analitica ha mostrato effetti benefici dell’esercizio aerobico di intensità da moderata a vigorosa sulle prestazioni cognitive negli esseri umani. Specifici per la popolazione con ADHD, i risultati precedenti hanno mostrato un miglioramento significativo nel controllo inibitorio, nella velocità di elaborazione e nell'attenzione dopo esercizio aerobico acuto (30 minuti di ciclismo: 5 minuti di riscaldamento, 20 minuti di esercizio di base e 5 minuti di defaticamento) a intensità moderata. Nel loro insieme, questi studi suggeriscono che l’impatto dell’esercizio aerobico potrebbe non essere limitato al dominio motorio. Inoltre, gli effetti positivi dell’esercizio aerobico sui processi cognitivi e sui risultati clinici potrebbero essere causati dai suoi effetti di mediazione sui meccanismi neurali.
Secondo la nostra esperienza di ricerca, siamo interessati al fondamento neurofisiologico dell’impatto degli effetti acuti dell’intensità controllata dell’esercizio aerobico negli adolescenti con ADHD, al suo coinvolgimento nei processi cognitivi e ai risultati clinici. L’applicazione combinata di strumenti di registrazione neurofisiologica, inclusa la stimolazione cerebrale non invasiva, è adatta per esplorare l’impatto dell’esercizio aerobico sulla fisiologia corticale della corteccia motoria e prefrontale e l’associazione funzionale tra cognizione e prestazione clinica negli esseri umani. Applicheremo la TMS per ottenere potenziali evocati registrati sia con l'elettromiografia (EMG) che con l'EEG all'eccitabilità corticale, anche per quanto riguarda i contributi di trasmettitori e neuromodulatori specifici, come glutammato e GABA, su aree target rilevanti per il compito come quelle motorie e prefrontali. corteccia. Inoltre, combineremo compiti cognitivi (ad esempio, controllo inibitorio, memoria di lavoro e compiti di pianificazione cognitiva) per esplorare l'associazione tra gli effetti neurofisiologici dell'esercizio aerobico e le rispettive alterazioni cognitive e cliniche. Lo studio sarà di fondamentale importanza nel definire un quadro concettuale per lo sviluppo di un trattamento alternativo nell’ADHD, in particolare per l’intervento con esercizio aerobico. Inoltre, i risultati dello studio contribuiscono a gettare le basi per l’applicazione scientifica e clinica negli adolescenti con ADHD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hsiao-I Kuo, Ph.D.
- Numero di telefono: 02-33668137
- Email: hikuo@ntu.edu.tw
Luoghi di studio
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Taipei county, Taiwan, 100
- Reclutamento
- Neurophysiology and Cognition in Children and Young Adults Lab, School and Graduate Institute of Physical Therapy of National Taiwan University (NTU-PT)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ADHD da parte di uno psichiatra certificato secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-V)
- Adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni
- Assenza di altri disturbi neuropsicologici tra cui disturbi dello spettro autistico, ritardo mentale, disturbi psicotici, disturbi bipolari, disturbo ossessivo-compulsivo e disturbi neurocognitivi
- Destro
Criteri di esclusione:
- Presenza di altre principali malattie sistematiche
- Assunzione di farmaci neuropsicologici entro un mese, ad eccezione dei farmaci per l'ADHD
- Con controindicazioni per la stimolazione cerebrale non invasiva come epilessia, pacemaker o impianti mentali intracranici
- Daltonismo
- Partecipare ad altri studi entro un mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi aerobici
L'esercizio aerobico consiste in: (1) 5 minuti di esercizio di riscaldamento, (2) 20 minuti di esercizio aerobico con frequenza cardiaca (FC) nella zona target (un assistente di ricerca sarà sul posto per monitorare se la FC è nell'intervallo moderato intensità) e (3) esercizio di defaticamento di 5 minuti.
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L'esercizio aerobico consiste in: (1) 5 minuti di esercizio di riscaldamento, (2) 20 minuti di esercizio aerobico con FC nella zona target (un assistente di ricerca sarà sul posto per monitorare se la FC è nell'intervallo di intensità moderata) e (3) Esercizio di defaticamento di 5 minuti.
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Comparatore attivo: Gruppo di visione video
Al gruppo di visione del video verrà chiesto di guardare un documentario sulla natura per 30 minuti
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Al gruppo di visione del video verrà chiesto di guardare un documentario sulla natura per 30 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività di segnale di arresto (SST)
Lasso di tempo: Pre-intervento/immediatamente dopo l'intervento
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Il test richiederà ai partecipanti di rispondere allo stimolo di una freccia che punta in una determinata direzione.
La prima serie comprende 16 prove in cui i partecipanti si esercitano nella risposta.
Nella seconda serie, ai partecipanti verrà detto di inibire la loro risposta se sentissero un segnale uditivo (un segnale acustico).
Verrà impiegata una scala adattiva per il ritardo del segnale di arresto consentendo all'attività di adattarsi alle prestazioni del partecipante per ottenere una percentuale di successo del 50%.
Verrà applicato un intervallo interstimolo di 1.000 ms.
Le misure di risultato sono il tempo di reazione del segnale di stop, la stima di quando un individuo può inibire con successo la propria risposta il 50% delle volte.
Ciò si deduce come il tempo prima che tutte le azioni diventino balistiche e la persona non sia più in grado di interrompere l'azione
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Pre-intervento/immediatamente dopo l'intervento
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Attività di memoria di lavoro spaziale (SWM).
Lasso di tempo: Pre-intervento/immediatamente dopo l'intervento
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Il compito SWM si basa su un test di ricerca autoordinato e valuta principalmente la memoria di lavoro non verbale.
Ai partecipanti viene chiesto di cercare tra una serie di caselle colorate presentate sullo schermo per trovare un token diverso nascosto all'interno.
Ogni scatola conteneva un solo gettone per prova.
La ricerca in una casella più di una volta durante una sequenza ha prodotto errori interni e il ritorno a una casella svuotata ha prodotto errori intermedi.
Un doppio errore può essere classificato sia come errore interno che come errore intermedio.
Vengono presentati due indici principali: (1) utilizzo della strategia: il numero di sequenze di ricerca che iniziano con una nuova casella in entrambi i problemi a 6 e 8 caselle e (2) errori in totale e tre diversi livelli di difficoltà (4-, 6 - e problemi a 8 riquadri): gli errori totali sono stati calcolati come la somma degli errori tra e entro meno i doppi errori per le ricerche.
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Pre-intervento/immediatamente dopo l'intervento
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Calze di Cambridge (SOC)
Lasso di tempo: Pre-intervento/immediatamente dopo l'intervento
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Il SOC richiede ai partecipanti di pianificare ed eseguire una serie di movimenti per replicare la disposizione delle palle in un obiettivo.
All'inizio di ogni prova, sullo schermo vengono visualizzate contemporaneamente due visualizzazioni e vengono presentate tre calze verticali sospese e tre palline colorate.
Ai partecipanti viene chiesto di spostare le palline colorate in una singola mossa alla volta tra le calze, in modo che corrispondano a una posizione obiettivo mostrata nel display superiore entro un numero specificato di mosse (2, 3, 4 e 5 mosse).
Nella condizione di controllo, è richiesto loro di seguire i movimenti della palla il più rapidamente possibile per fornire misure di base dei tempi di reazione e di movimento, poiché ogni prova è una replica esatta delle mosse di pianificazione precedenti.
Vengono presentati tre indici principali: (1) numero di problemi risolti nel numero minimo specificato di mosse; (2) mosse medie: il numero di mosse effettuate in eccesso rispetto al numero minimo specificato, ma entro il massimo consentito
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Pre-intervento/immediatamente dopo l'intervento
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Parametri TMS: Potenziali evocati motori (MEP)
Lasso di tempo: Pre-intervento/immediatamente dopo l'intervento
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La TMS viene applicata con una bobina a forma di otto con un diametro interno di 70 mm collegata a uno stimolatore Magstim (Magstim, Whiteland, Dyfed, UK), che genera uno stimolo magnetico forte e di breve durata. Induce un flusso di corrente elettrica nella corteccia motoria sufficiente ad attivare i neuroni a livello soprasoglia, mostrato come MEP del muscolo rappresentazionale. I MEP di superficie vengono registrati dal muscolo abduttore delle dita minime destro (ADM) con un elettrodo Ag-AgCl in un montaggio del tendine della pancia. I segnali verranno filtrati (da 2 Hz a 2 kHz, frequenza di campionamento 5 kHz), amplificati e quindi archiviati su un computer tramite un'interfaccia di acquisizione dati Power 1401 (Cambridge Electronic Design, Cambridge, UK). L'ampiezza picco-picco del MEP è definita come la risposta complessiva dell'ADM indotta dalla stimolazione della corteccia motoria controlaterale mediante TMS. Il MEP medio viene calcolato in almeno 15 prove e registrato come millitensione. |
Pre-intervento/immediatamente dopo l'intervento
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Parametri TMS: Soglia motoria a riposo (RMT)
Lasso di tempo: Pre-intervento/immediatamente dopo l'intervento
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L'RMT è definita come l'intensità minima della TMS che suscita un MEP picco-picco di 50~100 microvoltaggio (μV) nel muscolo rilassato in almeno tre delle sei prove consecutive.
L'RMT viene registrato dall'intensità della TMS presentata in percentuale (0-100%).
La percentuale più alta rappresenta un'intensità più forte per suscitare RMT.
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Pre-intervento/immediatamente dopo l'intervento
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Parametri TMS: Soglia motore attivo (AMT)
Lasso di tempo: Pre-intervento/immediatamente dopo l'intervento
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L'AMT è l'intensità minima che suscita una risposta MEP di 200~300 microvoltaggio (μV) durante un'attività muscolare di fondo spontanea moderata (~15% della forza muscolare massima) in almeno tre delle sei prove consecutive.
L'AMT viene registrato dall'intensità della TMS presentata in percentuale (0-100%).
La percentuale più alta rappresenta un'intensità più forte per suscitare AMT.
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Pre-intervento/immediatamente dopo l'intervento
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Parametri TMS: inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI) e facilitazione intracorticale (ICF)
Lasso di tempo: Pre-intervento/immediatamente dopo l'intervento
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Nel protocollo SICI-ICF, uno stimolo di condizionamento sottosoglia (determinato come 70% dell'AMT) precede lo stimolo del test (determinato come MEP basale di ~ 1 mV) con gli intervalli interstimolo (ISI) di 2, 3, 5, 10 e 15 ms .
I primi tre ISI riflettono effetti inibitori e gli ultimi due ISI rivelano effetti facilitatori.
Le coppie di stimoli sono organizzate in 15 blocchi.
Ciascun blocco contiene doppi impulsi con tutti gli ISI e un singolo impulso di test aggiuntivo in ordine pseudo-randomizzato per ciascun blocco.
SICI è influenzato principalmente dai recettori GABAA e si ritiene che l'ICF rifletta prevalentemente l'attività del sistema glutamatergico, con un certo contributo del GABAA.
Il SICI-ICF è presentato come la sottrazione dello stimolo condizionante dallo stimolo del test.
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Pre-intervento/immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hsiao-I Kuo, Ph.D., NTUPT
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202211047RIND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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