- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06129396
Aerobisen harjoituksen vaikutukset nuorilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia neurofysiologista perustaa kontrolloidun aerobisen harjoituksen intensiteetin akuuttien vaikutusten vaikutukselle ADHD-nuorilla, sen osallistumista kognitiivisiin prosesseihin ja kliinisiä tuloksia toimeenpanotoimintojen osalta.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Selvittää yhden aerobisen harjoituksen vaikutukset neurofysiologiaan ja toimeenpanotoimintoihin nuorilla, joilla on ADHD
- Tutkia neurofysiologian ja toimeenpanotoimintojen välistä suhdetta yhden aerobisen harjoittelun jälkeen
Osallistujia pyydetään suorittamaan kolme erilaista toimeenpanotehtävää, jotka liittyvät estävään hallintaan, työmuistiin ja kognitiiviseen suunnitteluun, ja he saavat arvioinnin aivokuoren motorisesta kiihottavuudesta transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) avulla ennen ja jälkeen yksittäisen 30 minuutin aerobisen pyöräilyharjoituksen, jossa on kohtalainen. intensiteetti. Tutkijat vertaavat kontrolliryhmää 30 minuutin videon katseluun nähdäkseen, onko yksittäisellä aerobisella harjoittelujaksolla vaikutuksia neurofysiologiaan ja toimeenpanotoimintoihin ADHD-nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on yleisin neuropsykiatrinen sairaus, joka vaikuttaa 5-10 %:iin lapsista maailmanlaajuisesti (7-8 % Taiwanissa), jolle on tunnusomaista jatkuva tarkkaamattomuus ja/tai yliaktiivisuus/impulsiivisuus. Tuoreessa tutkimuksessa arvioitiin, että noin 57 prosentilla ADHD-lapsista jatkuu jatkuvia oireita teini-iässä ja aikuisiässä. Dynaamisen neurokognitiivisen kehitysprosessin sekä kasvatuksellisten ja sosiaalisten suhteiden siirtymisen ja muodostumisen vuoksi nuoret (13-17-vuotiaat) edustavat kriittisiä jaksoja elämänvaiheessa. Uudessa kirjallisuudessa on esitetty, että ADHD:n päätilat liittyvät kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen, kuten estävään kontrolliin, työmuistiin ja kognitiiviseen suunnitteluun. Nämä puutteet häiritsevät koulutusprosessia, vahingoittavat akateemisia ja sosiaalisia toimintoja ja heikentävät vakavasti ADHD-nuorten elämänlaatua.
Viime aikoina on harkittu noninvasiivisia aivojen stimulaatiotekniikoita hermoston kehityshäiriöiden, mukaan lukien ADHD:n, hermomekanismin tutkimiseksi. Aiemmat tutkimukset, joissa on käytetty transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) yhdessä moottorin aiheuttamien potentiaalien kanssa (MEP:t; lihasten supistuminen vasteena TMS:lle), ovat raportoineet ADHD:n motorisen silmukan spesifisten estotoimintojen puutteista. Tämän mukaisesti aiemmassa tutkimuksessamme havaittiin vähentynyttä aivokuorensisäistä estoa ja tehostunutta intrakortikaalista helpotusta ADHD-potilailla verrattuna terveisiin kontrolliin (tarkisteltavana). Nämä havainnot viittasivat siihen, että ADHD:n syyt johtuvat laajamittaisten aivojen verkostojen häiriöistä. Siksi on tärkeää ymmärtää ADHD:n neurofysiologinen mekanismi ja lisäksi kehittää tehokkaita interventioita tähän perustaan perustuen.
Aerobista harjoittelua on ehdotettu turvalliseksi ja edulliseksi lisähoitona ADHD:lle, ja sen tiedetään vaikuttavan suotuisasti lasten ja nuorten kognitioon ja käyttäytymiseen. Taustalla oleva mekanismi riippuu ainakin osittain neuroplastisuuden mekanismeista. Eläintutkimukset viittaavat siihen, että aerobinen harjoittelu lisää hermosolujen kiihottumista estämällä gamma-aminovoihapon (GABA) ergisen eston ja helpottamalla N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorien aktivoitumista. Lisäksi aerobinen harjoittelu tehosti pitkäaikaisen potentiation (LTP) induktiota, jolla uskotaan olevan avainrooli solun oppimisen ja muistin mekanismeissa. Nämä havainnot vastaavat ihmisillä saatuja tietoja. Meidän ja muut tutkimuksemme ovat osoittaneet, että aerobinen harjoittelu voi parantaa aivokuoren kiihottumista lisäämällä aivokuoren sisäistä helpotusta ja vähentämällä terveillä henkilöillä TMS:n aiheuttamaa estoa. Kognitiivisella alalla eläinmallit ovat osoittaneet, että aerobinen harjoittelu vaikuttaa merkittävästi erilaisiin kognitiivisiin toimintoihin, mukaan lukien oppiminen ja muisti. Samoin ihmistutkimuksessa yksittäinen valointensiteetin aerobinen harjoitus edistää visuomotorisen tarkkuuden seurantatehtävän suorittamista ja sanallista muistia. Meta-analyyttinen tutkimus on osoittanut, että kohtalaisen tai voimakkaan aerobisen harjoituksen suotuisia vaikutuksia kognitiiviseen suorituskykyyn ihmisillä on. Erityisesti ADHD-populaatiossa aiemmat tulokset osoittivat merkittävää parannusta estokontrollissa, käsittelyn nopeudessa ja huomiossa akuutin aerobisen harjoittelun jälkeen (30 min pyöräily: 5 min lämmittely, 20 min perusharjoitus ja 5 min jäähdytys) kohtalainen intensiteetti. Yhdessä nämä tutkimukset viittaavat siihen, että aerobisen harjoittelun vaikutus ei ehkä rajoitu motorisiin alueisiin. Lisäksi aerobisen harjoituksen positiiviset vaikutukset kognitiivisiin prosesseihin ja kliinisiin tuloksiin voivat johtua sen välittävistä vaikutuksista hermomekanismeihin.
Kokemuksemme mukaan olemme kiinnostuneita kontrolloidun aerobisen harjoittelun intensiteetin akuuttien vaikutusten neurofysiologisesta perustasta ADHD:sta kärsivillä nuorilla, sen osallistumisesta kognitiivisiin prosesseihin ja kliinisistä tuloksista. Neurofysiologisten tallennusvälineiden, mukaan lukien ei-invasiivinen aivostimulaatio, yhdistetty sovellus soveltuu tutkimaan aerobisen harjoituksen vaikutusta motorisen ja prefrontaalisen aivokuoren aivokuoren fysiologiaan sekä kognition ja kliinisen suorituskyvyn toiminnallista yhteyttä ihmisillä. Käytämme TMS:ää saadaksemme joko elektromyografialla (EMG) tai EEG:llä tallennetut herätepotentiaalit aivokuoren kiihtyvyyteen, myös tiettyjen lähettimien ja neuromodulaattoreiden, kuten glutamaatin ja GABA:n, vaikutukseen tehtävän kannalta oleellisiin kohdealueisiin, kuten motoriseen ja eturintamaan. aivokuori. Lisäksi yhdistämme kognitiivisia tehtäviä (esim. inhiboiva ohjaus, työmuisti ja kognitiiviset suunnittelutehtävät) tutkiaksemme yhteyttä aerobisen harjoituksen neurofysiologisten vaikutusten ja vastaavien kognitiivisten ja kliinisten muutosten välillä. Tutkimus on erittäin tärkeä luotaessa käsitteellistä viitekehystä ADHD:n vaihtoehtoisen hoidon kehittämiseen, erityisesti aerobiseen harjoitteluun. Lisäksi tutkimuksen tulokset auttavat luomaan pohjatyötä sekä tieteelliselle että kliiniselle sovellukselle ADHD:sta kärsivillä nuorilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hsiao-I Kuo, Ph.D.
- Puhelinnumero: 02-33668137
- Sähköposti: hikuo@ntu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei county, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- Neurophysiology and Cognition in Children and Young Adults Lab, School and Graduate Institute of Physical Therapy of National Taiwan University (NTU-PT)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ADHD-diagnoosi hallituksen hyväksymän psykiatrin toimesta mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, Fifth Edition (DSM-V) mukaan
- 13-17-vuotiaat nuoret
- Muiden neuropsykologisten häiriöiden puuttuminen, mukaan lukien autismikirjon häiriöt, kehitysvammaisuus, psykoottiset häiriöt, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, pakko-oireinen häiriö ja neurokognitiiviset häiriöt
- Oikeakätinen
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden merkittävien systemaattisten sairauksien esiintyminen
- Neuropsykologinen lääkitys kuukauden sisällä, paitsi ADHD-lääkitys
- Ei-invasiivisen aivojen stimulaation vasta-aiheet, kuten epilepsia, sydämentahdistin tai kallonsisäiset henkiset implantit
- Värisokeus
- Muihin tutkimuksiin osallistuminen kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitusryhmä
Aerobinen harjoitus koostuu: (1) 5 minuutin lämmittelyharjoittelusta, (2) 20 minuutin aerobisesta harjoituksesta sykkeellä (HR) tavoitealueella (yksi tutkimusassistentti on paikalla tarkkailemassa, onko syke kohtalainen. intensiteetti) ja (3) 5 minuutin jäähdytysharjoitus.
|
Aerobinen harjoitus koostuu: (1) 5 minuutin lämmittelyharjoittelusta, (2) 20 minuutin aerobisesta harjoituksesta sykealueella (yksi tutkimusassistentti on paikalla tarkkailemassa, onko syke kohtuullisen intensiteetin alueella) ja (3) 5 minuutin jäähdytysharjoitus.
|
Active Comparator: Videoiden katseluryhmä
Videoiden katseluryhmää pyydetään katsomaan 30 minuutin luontodokumentti
|
Videoiden katseluryhmää pyydetään katsomaan 30 minuutin luontodokumentti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pysäytyssignaalitehtävä (SST)
Aikaikkuna: Ennen interventiota/välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Testi edellyttää, että osallistujat reagoivat tiettyyn suuntaan osoittavaan nuolen ärsykkeeseen.
Ensimmäinen sarja sisältää 16 koetta, joissa osallistujat harjoittelevat vastausta.
Toisessa sarjassa osallistujia kehotetaan estämään vastauksensa, jos he kuulevat äänimerkin (piip).
Pysäytyssignaalin viiveessä käytetään mukautuvaa portaikkoa, jonka avulla tehtävä voi mukautua osallistujan suorituskykyyn 50 prosentin onnistumisasteen saavuttamiseksi.
Ärsykkeiden välinen aikaväli on 1 000 ms.
Tulosmitat ovat pysäytyssignaalin reaktioaika, arvio siitä, milloin yksilö voi onnistuneesti estää vastauksensa 50 % ajasta.
Tämä päätellään ajana, ennen kuin kaikista toiminnoista tulee ballistisia, eikä henkilö enää pysty pysäyttämään toimintaa
|
Ennen interventiota/välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Spatial Working Memory (SWM) -tehtävä
Aikaikkuna: Ennen interventiota/välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
SWM-tehtävä perustuu itse tilattavaan hakutestiin ja arvioi ensisijaisesti ei-verbaalista työmuistia.
Osallistujia pyydetään etsimään useita värillisiä ruutuja, jotka näkyvät näytöllä, löytääkseen toisen merkin, joka on piilotettu sisällä.
Jokaisessa laatikossa oli vain yksi merkki koetta kohden.
Haku laatikosta useammin kuin kerran sarjan aikana johti sisäisiin virheisiin, ja palaaminen tyhjään ruutuun johti välivirheisiin.
Kaksoisvirhe voidaan luokitella sekä sisä- että välivirheeksi.
Kaksi pääindeksiä esitetään: (1) strategian käyttöaste: uudella laatikolla alkavien hakusekvenssien määrä sekä 6- että 8-laatikon tehtävissä ja (2) virheet yhteensä ja kolme eri vaikeustasoa (4-, 6) -, ja 8-ruudun tehtävät): virheiden kokonaismäärä laskettiin virheiden välisten ja virheiden sisällä olevien virheiden summana vähennettynä hakujen kaksinkertaisilla virheillä.
|
Ennen interventiota/välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Cambridgen sukat (SOC)
Aikaikkuna: Ennen interventiota/välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
SOC edellyttää, että osallistujat suunnittelevat ja suorittavat joukon liikkeitä toistaakseen pallojen maalijärjestelyn.
Jokaisen kokeen alussa näytöllä on samanaikaisesti kaksi näyttöä ja kolme ripustettua pystysukkahousua ja kolme värillistä palloa.
Osallistujia pyydetään siirtämään värillisiä palloja yhdellä liikkeellä kerrallaan sukkahousujen välillä vastaamaan ylänäytössä näkyvää maalipaikkaa tietyn siirtomäärän sisällä (2, 3, 4 ja 5 liikettä).
Ohjaustilassa heidän on seurattava pallon liikkeitä mahdollisimman nopeasti saadakseen perusarvot reaktio- ja liikeajoista, ja jokainen koe on tarkka kopio heidän aikaisemmista suunnitteluliikkeistään.
Esitetään kolme pääindeksiä: (1) ratkaistujen ongelmien määrä määritellyssä vähimmäisliikemäärässä; (2) keskimääräiset siirrot: liikkeiden määrä, joka ylittää määritellyn vähimmäismäärän, mutta sallitun enimmäismäärän sisällä
|
Ennen interventiota/välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
TMS-parametrit: Moottorin herätepotentiaali (MEP)
Aikaikkuna: Ennen interventiota/välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
TMS:ää käytetään kahdeksalla kelalla, jonka sisähalkaisija on 70 mm ja joka on yhdistetty Magstim-stimulaattoriin (Magstim, Whiteland, Dyfed, UK), joka tuottaa vahvan, lyhytkestoisen magneettisen ärsykkeen. Se indusoi sähkövirran moottorissa aivokuoressa, joka on riittävä aktivoimaan hermosoluja kynnyksen yläpuolella, joka on esitetty edustavan lihaksen MEP:nä. Pinta-MEP:t tallennetaan oikeasta abductor digiti minimi -lihaksesta (ADM) Ag-AgCl-elektrodilla vatsa-jänne-montaasissa. Signaalit suodatetaan (2 Hz - 2 kHz, näytteenottotaajuus 5 kHz), vahvistetaan ja tallennetaan sitten tietokoneelle Power 1401 -tiedonkeruuliittymän kautta (Cambridge Electronic Design, Cambridge, UK). MEP:n huipusta huippuun -amplitudi määritellään ADM:n kokonaisvasteeksi, joka on indusoitu stimuloimalla kontralateraalista motorista aivokuorta TMS:llä. Keskimääräinen MEP lasketaan keskiarvoksi vähintään 15 kokeessa ja kirjataan millijännitteenä. |
Ennen interventiota/välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
TMS-parametrit: lepomoottorin kynnys (RMT)
Aikaikkuna: Ennen interventiota/välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
RMT määritellään TMS:n vähimmäisintensiteetiksi, joka saa aikaan 50–100 mikrojännitteen (μV) MEP:n huipusta huippuun (μV) rentoutuneessa lihaksessa vähintään kolmessa kuudesta peräkkäisestä kokeesta.
RMT kirjataan TMS:n intensiteetillä, joka esitetään prosentteina (0-100 %).
Korkeampi prosenttiosuus edustaa vahvempaa intensiteettiä RMT:n aikaansaamiseksi.
|
Ennen interventiota/välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
TMS-parametrit: Aktiivinen moottorin kynnys (AMT)
Aikaikkuna: Ennen interventiota/välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
AMT on vähimmäisintensiteetti, joka saa aikaan 200–300 mikrojännitteen (μV) MEP-vasteen kohtalaisen spontaanin taustalihaksen toiminnan aikana (~15 % lihasvoiman maksimivoimasta) vähintään kolmessa kuudesta peräkkäisestä kokeesta.
AMT kirjataan TMS:n intensiteetillä prosentteina (0-100 %).
Korkeampi prosenttiosuus edustaa vahvempaa intensiteettiä AMT:n aikaansaamiseksi.
|
Ennen interventiota/välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
TMS-parametrit: Lyhyen aikavälin intrakortikaalinen esto (SICI) ja intrakortikaalinen fasilitaatio (ICF)
Aikaikkuna: Ennen interventiota/välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
SICI-ICF-protokollassa alikynnyksen ehdollistava ärsyke (määritetty 70 %:ksi AMT:stä) edeltää testiärsytystä (määritetty MEP:ksi lähtötilanteessa ~1 mV) ja interstimulus-välit (ISI:t) ovat 2, 3, 5, 10 ja 15 ms. .
Kolme ensimmäistä ISI:tä heijastavat estäviä ja kaksi viimeistä ISI:tä paljastavat helpottavia vaikutuksia.
Ärsykkeiden parit on järjestetty 15 lohkoon.
Jokainen lohko sisältää kaksinkertaisia pulsseja kaikilla ISI:illä ja yhden ylimääräisen yksittäisen testipulssin näennäissatunnaisessa järjestyksessä jokaista lohkoa kohden.
SICI:ään vaikuttavat pääasiassa GABAA-reseptorit, ja ICF:n uskotaan heijastavan pääasiassa glutamatergisen järjestelmän aktiivisuutta ja jossain määrin GABAA:ta.
SICI-ICF esitetään ehdollistavan ärsykkeen vähennyksenä testiärsykkeestä.
|
Ennen interventiota/välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hsiao-I Kuo, Ph.D., NTUPT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202211047RIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aerobinen harjoitus
-
Muhammad IrfanRekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymäPakistan
-
Merit UniversityValmisKoronavirustartuntaEgypti
-
NYU Langone HealthNew York UniversityValmisAlkoholiriippuvuus | Huumausaineriippuvuus
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Valmis
-
Federal University of São PauloValmisNiveltulehdus, nivelreumaBrasilia
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Ei vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmisDiabeettinen perifeerinen neuropatiaPakistan
-
Biruni UniversityEi vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmisIstuva elämäntapaPakistan
-
Riphah International UniversityRekrytointiSydämen vajaatoimintaPakistan