- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06129396
Auswirkungen von Aerobic-Trainingsinterventionen bei Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die neurophysiologischen Grundlagen der Auswirkungen der akuten Auswirkungen kontrollierter Aerobic-Trainingsintensität bei Jugendlichen mit ADHS, ihrer Beteiligung an kognitiven Prozessen und klinischen Ergebnissen in Bezug auf exekutive Funktionen zu untersuchen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ziel war es, die Auswirkungen einer einzelnen Aerobic-Intervention auf die Neurophysiologie und die exekutiven Funktionen bei Jugendlichen mit ADHS herauszufinden
- Es sollte der Zusammenhang zwischen Neurophysiologie und exekutiven Funktionen nach einer einzigen Aerobic-Intervention untersucht werden
Die Teilnehmer werden gebeten, drei verschiedene exekutive Funktionsaufgaben in Bezug auf Hemmungskontrolle, Arbeitsgedächtnis und kognitive Planung zu erledigen und erhalten eine Bewertung der Erregbarkeit des motorischen Kortex mittels transkranieller Magnetstimulation (TMS) vor und nach einer einzigen 30-minütigen Aerobic-Übung mittlerer Intensität Intensität. Die Forscher werden die Kontrollgruppe mit 30-minütiger Videobeobachtung vergleichen, um zu sehen, ob sich eine einzelne Runde Aerobic-Intervention auf die Neurophysiologie und die exekutiven Funktionen bei Jugendlichen mit ADHS auswirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist die häufigste neuropsychiatrische Erkrankung und betrifft 5–10 % der Kinder weltweit (7–8 % in Taiwan). Sie ist durch ein anhaltendes Muster von Unaufmerksamkeit und/oder Hyperaktivität/Impulsivität gekennzeichnet. In einer aktuellen Umfrage wurde geschätzt, dass rund 57 % der Kinder mit ADHS auch im Jugend- und Erwachsenenalter anhaltende Symptome haben. Aufgrund des dynamischen neurokognitiven Entwicklungsprozesses sowie des Übergangs und der Bildung von Bildungs- und Sozialbeziehungen stellen Jugendliche (13-17 Jahre) kritische Phasen in der Lebensphase dar. In neuerer Literatur wird vorgeschlagen, dass die Haupterkrankungen von ADHS mit Beeinträchtigungen kognitiver Funktionen wie der Hemmungskontrolle, des Arbeitsgedächtnisses und der kognitiven Planung zusammenhängen. Diese Defizite stören den Bildungsprozess, beeinträchtigen akademische und soziale Funktionen und beeinträchtigen die Lebensqualität von Jugendlichen mit ADHS erheblich.
In jüngster Zeit werden nichtinvasive Hirnstimulationstechniken zur Untersuchung des neuronalen Mechanismus neuronaler Entwicklungsstörungen, einschließlich ADHS, in Betracht gezogen. Frühere Studien mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) in Kombination mit motorisch evozierten Potenzialen (MEPs; Muskelkontraktion als Reaktion auf TMS) haben über Defizite bei spezifischen Hemmfunktionen der motorischen Schleife bei ADHS berichtet. In Übereinstimmung damit ergab unsere vorherige Studie eine verringerte intrakortikale Hemmung und eine verstärkte intrakortikale Erleichterung bei ADHS-Probanden im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen (in Prüfung). Diese Ergebnisse lassen darauf schließen, dass die Ursachen von ADHS auf Störungen in großen Gehirnnetzwerken zurückzuführen sind. Daher ist es wichtig, den neurophysiologischen Mechanismus bei ADHS zu verstehen und auf dieser Grundlage wirksame Interventionen zu entwickeln.
Aerobic-Übungen gelten als sichere und kostengünstige Zusatztherapie bei ADHS und haben bekanntermaßen positive Auswirkungen auf die kognitiven Fähigkeiten und die Verhaltensleistung von Kindern und Jugendlichen. Der zugrunde liegende Mechanismus hängt zumindest teilweise von Mechanismen der Neuroplastizität ab. Tierdaten deuten darauf hin, dass die neuronale Erregbarkeit durch aerobes Training gesteigert wird, indem die Hemmung der Gamma-Aminobuttersäure (GABA) unterdrückt und die Aktivierung von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren erleichtert wird. Darüber hinaus verstärkte Aerobic-Übungen die Induktion der Langzeitpotenzierung (LTP), von der angenommen wird, dass sie eine Schlüsselrolle bei den zellulären Mechanismen des Lernens und Gedächtnisses spielt. Diese Ergebnisse stimmen mit menschlichen Daten überein. Unsere und andere Studien haben gezeigt, dass Aerobic-Übungen die kortikale Erregbarkeit verbessern können, indem sie die intrakortikale Erleichterung erhöhen und die Hemmung bei gesunden Probanden durch TMS verringern. Im kognitiven Bereich haben Tiermodelle gezeigt, dass Aerobic-Übungen verschiedene kognitive Funktionen, einschließlich Lernen und Gedächtnis, deutlich beeinflussen. In ähnlicher Weise fördert in der Humanstudie eine einzelne Runde leichter Aerobic-Übungen die Leistung einer visuomotorischen Genauigkeitsverfolgungsaufgabe und das verbale Gedächtnis. Metaanalytische Untersuchungen haben gezeigt, dass Aerobic-Übungen mittlerer bis hoher Intensität positive Auswirkungen auf die kognitive Leistungsfähigkeit des Menschen haben. Spezifisch für die ADHS-Population zeigten frühere Ergebnisse eine signifikante Verbesserung der Hemmungskontrolle, der Verarbeitungsgeschwindigkeit und der Aufmerksamkeit nach akutem Aerobic-Training (30-minütiges Radfahren: 5-minütiges Aufwärmen, 20-minütiges Kerntraining und 5-minütiges Abkühlen). mäßige Intensität. Zusammengenommen deuten diese Studien darauf hin, dass die Auswirkungen von Aerobic-Übungen möglicherweise nicht auf den motorischen Bereich beschränkt sind. Darüber hinaus könnten die positiven Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf kognitive Prozesse und klinische Ergebnisse durch seine vermittelnden Wirkungen auf neuronale Mechanismen verursacht werden.
Gemäß unserer Forschungserfahrung sind wir an der neurophysiologischen Grundlage der Auswirkungen der akuten Auswirkungen kontrollierter aerober Trainingsintensitäten bei Jugendlichen mit ADHS, ihrer Beteiligung an kognitiven Prozessen und klinischen Ergebnissen interessiert. Die kombinierte Anwendung neurophysiologischer Aufzeichnungsinstrumente, einschließlich nicht-invasiver Hirnstimulation, eignet sich zur Untersuchung der Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf die kortikale Physiologie des motorischen und präfrontalen Kortex sowie den funktionellen Zusammenhang von Kognition und klinischer Leistung beim Menschen. Wir werden TMS anwenden, um evozierte Potentiale, die entweder mit Elektromyographie (EMG) oder EEG aufgezeichnet wurden, auf die kortikale Erregbarkeit zu übertragen, auch im Hinblick auf die Beiträge spezifischer Sender und Neuromodulatoren wie Glutamat und GABA über aufgabenrelevante Zielbereiche wie motorische und präfrontale Bereiche Kortex. Darüber hinaus werden wir kognitive Aufgaben (z. B. Hemmungskontrolle, Arbeitsgedächtnis und kognitive Planungsaufgaben) kombinieren, um den Zusammenhang zwischen den neurophysiologischen Auswirkungen von Aerobic-Übungen und entsprechenden kognitiven und klinischen Veränderungen zu untersuchen. Die Studie wird von entscheidender Bedeutung sein, um einen konzeptionellen Rahmen für die Entwicklung einer alternativen Behandlung bei ADHS zu schaffen, insbesondere für die Intervention bei Aerobic-Übungen. Darüber hinaus tragen die Ergebnisse der Studie dazu bei, den Grundstein für die wissenschaftliche und klinische Anwendung bei Jugendlichen mit ADHS zu legen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hsiao-I Kuo, Ph.D.
- Telefonnummer: 02-33668137
- E-Mail: hikuo@ntu.edu.tw
Studienorte
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Taipei county, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- Neurophysiology and Cognition in Children and Young Adults Lab, School and Graduate Institute of Physical Therapy of National Taiwan University (NTU-PT)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von ADHS durch einen staatlich geprüften Psychiater gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V)
- Jugendliche im Alter zwischen 13 und 17 Jahren
- Fehlen anderer neuropsychologischer Störungen, einschließlich Autismus-Spektrum-Störungen, geistiger Behinderung, psychotischer Störungen, bipolarer Störungen, Zwangsstörungen und neurokognitiver Störungen
- Rechtshändig
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer schwerwiegender systematischer Erkrankungen
- Einnahme neuropsychologischer Medikamente innerhalb eines Monats, mit Ausnahme von Medikamenten gegen ADHS
- Mit Kontraindikationen für nicht-invasive Hirnstimulation wie Epilepsie, Herzschrittmacher oder intrakranielle mentale Implantate
- Farbenblindheit
- Teilnahme an anderen Studien innerhalb eines Monats.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobic-Übungsgruppe
Das Aerobic-Training besteht aus: (1) 5-minütigem Aufwärmtraining, (2) 20-minütigem Aerobic-Training mit Herzfrequenz (HF) im Zielbereich (ein wissenschaftlicher Mitarbeiter wird vor Ort sein, um zu überwachen, ob die Herzfrequenz im mittleren Bereich liegt). Intensität) und (3) 5-minütiges Cool-Down-Training.
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Das Aerobic-Training besteht aus: (1) 5-minütigem Aufwärmtraining, (2) 20-minütigem Aerobic-Training mit Herzfrequenz im Zielbereich (ein wissenschaftlicher Mitarbeiter wird vor Ort sein, um zu überwachen, ob die Herzfrequenz im Bereich mittlerer Intensität liegt) und (3) 5-minütige Abkühlübung.
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Aktiver Komparator: Gruppe zum Ansehen von Videos
Die Videobeobachtungsgruppe wird gebeten, sich 30 Minuten lang eine Naturdokumentation anzusehen
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Die Videobeobachtungsgruppe wird gebeten, sich 30 Minuten lang eine Naturdokumentation anzusehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stop-Signal-Task (SST)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff/unmittelbar nach dem Eingriff
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Bei dem Test müssen die Teilnehmer auf einen Pfeilreiz reagieren, der in eine bestimmte Richtung zeigt.
Der erste Satz umfasst 16 Versuche, bei denen die Teilnehmer die Reaktion üben.
Im zweiten Satz werden die Teilnehmer aufgefordert, ihre Reaktion zu unterdrücken, wenn sie ein akustisches Signal (einen Piepton) hören.
Für die Verzögerung des Stoppsignals wird eine adaptive Treppe verwendet, die es ermöglicht, die Aufgabe an die Leistung des Teilnehmers anzupassen, um eine Erfolgsquote von 50 % zu erzielen.
Es wird ein Intervall zwischen den Reizen von 1.000 ms angewendet.
Die Ergebnismaße sind die Stoppsignal-Reaktionszeit, die Schätzung, wann eine Person ihre Reaktion in 50 % der Fälle erfolgreich unterdrücken kann.
Darunter versteht man die Zeit, bevor alle Handlungen außer Kontrolle geraten und die Person nicht mehr in der Lage ist, die Handlung zu stoppen
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Vor dem Eingriff/unmittelbar nach dem Eingriff
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Aufgabe des räumlichen Arbeitsgedächtnisses (SWM).
Zeitfenster: Vor dem Eingriff/unmittelbar nach dem Eingriff
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Die SWM-Aufgabe basiert auf einem selbstgeordneten Suchtest und bewertet hauptsächlich das nonverbale Arbeitsgedächtnis.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe farbiger Kästchen auf dem Bildschirm zu durchsuchen, um einen anderen darin versteckten Token zu finden.
In jeder Box befand sich nur ein Token pro Versuch.
Das mehrmalige Durchsuchen einer Box während einer Sequenz führte zu „Innerhalb“-Fehlern, und die Rückkehr zu einer leeren Box führte zu „Zwischen“-Fehlern.
Ein Doppelfehler kann sowohl als Innerhalb- als auch als Zwischenfehler kategorisiert werden.
Es werden zwei Hauptindizes vorgestellt: (1) Strategienutzung: die Anzahl der Suchsequenzen, die bei 6- und 8-Box-Problemen mit einer neuartigen Box beginnen, und (2) Fehler insgesamt und drei verschiedene Schwierigkeitsgrade (4-, 6). - und 8-Box-Probleme): Die Gesamtfehler wurden als Summe aus Zwischenfehlern und Innerhalbfehlern abzüglich doppelter Fehler für Suchvorgänge berechnet.
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Vor dem Eingriff/unmittelbar nach dem Eingriff
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Strümpfe von Cambridge (SOC)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff/unmittelbar nach dem Eingriff
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Das SOC verlangt von den Teilnehmern, eine Reihe von Bewegungen zu planen und auszuführen, um eine Zielanordnung von Bällen nachzubilden.
Zu Beginn jedes Versuchs werden zwei Anzeigen gleichzeitig auf dem Bildschirm angezeigt, und es werden drei vertikal aufgehängte Strümpfe und drei farbige Bälle präsentiert.
Die Teilnehmer werden gebeten, die farbigen Kugeln jeweils in einer einzigen Bewegung zwischen den Strümpfen zu bewegen, um innerhalb einer festgelegten Anzahl von Zügen (2, 3, 4 und 5 Züge) einer im oberen Display angezeigten Zielposition zu entsprechen.
Im Kontrollzustand müssen sie den Ballbewegungen so schnell wie möglich folgen, um grundlegende Messungen der Reaktions- und Bewegungszeiten zu liefern, wobei jeder Versuch eine exakte Nachbildung ihrer früheren Planungsbewegungen darstellt.
Es werden drei Hauptindizes dargestellt: (1) Anzahl der Probleme, die in der angegebenen Mindestanzahl von Zügen gelöst werden; (2) mittlere Züge: die Anzahl der ausgeführten Züge, die über die angegebene Mindestanzahl, aber innerhalb des zulässigen Höchstwerts hinausgeht
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Vor dem Eingriff/unmittelbar nach dem Eingriff
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TMS-Parameter: Motorisch evoziertes Potenzial (MEP)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff/unmittelbar nach dem Eingriff
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TMS wird mit einer Spule in Form einer Acht mit einem Innendurchmesser von 70 mm angewendet, die an einen Magstim-Stimulator (Magstim, Whiteland, Dyfed, UK) angeschlossen ist, der einen starken, kurz anhaltenden magnetischen Reiz erzeugt. Es induziert einen elektrischen Stromfluss im motorischen Kortex, der ausreicht, um Neuronen auf der überschwelligen Ebene zu aktivieren, dargestellt als MEP des Repräsentationsmuskels. Oberflächen-MEPs werden vom rechten Abductor-digiti-minimi-Muskel (ADM) mit einer Ag-AgCl-Elektrode in einer Bauch-Sehnen-Montage aufgezeichnet. Die Signale werden gefiltert (2 Hz bis 2 kHz, Abtastrate 5 kHz), verstärkt und dann über eine Power 1401-Datenerfassungsschnittstelle (Cambridge Electronic Design, Cambridge, UK) auf einem Computer gespeichert. Die Spitze-zu-Spitze-Amplitude des MEP ist definiert als die Gesamtreaktion des ADM, die durch die Stimulation des kontralateralen motorischen Kortex durch TMS induziert wird. Der mittlere MEP wird aus mindestens 15 Versuchen gemittelt und als Millispannung aufgezeichnet. |
Vor dem Eingriff/unmittelbar nach dem Eingriff
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TMS-Parameter: Ruhemotorschwelle (RMT)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff/unmittelbar nach dem Eingriff
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RMT ist definiert als die minimale TMS-Intensität, die in mindestens drei von sechs aufeinanderfolgenden Versuchen einen MEP von Spitze zu Spitze von 50–100 Mikrospannung (μV) im entspannten Muskel hervorruft.
RMT wird anhand der TMS-Intensität in Prozent (0–100 %) erfasst.
Der höhere Prozentsatz stellt eine stärkere Intensität dar, um RMT auszulösen.
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Vor dem Eingriff/unmittelbar nach dem Eingriff
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TMS-Parameter: Aktive motorische Schwelle (AMT)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff/unmittelbar nach dem Eingriff
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AMT ist die Mindestintensität, die bei mäßiger spontaner Hintergrundmuskelaktivität (~15 % der maximalen Muskelkraft) in mindestens drei von sechs aufeinanderfolgenden Versuchen eine MEP-Reaktion von 200–300 Mikrospannung (μV) hervorruft.
AMT wird durch die Intensität von TMS erfasst, dargestellt in Prozent (0–100 %).
Der höhere Prozentsatz stellt eine stärkere Intensität zur Auslösung von AMT dar.
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Vor dem Eingriff/unmittelbar nach dem Eingriff
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TMS-Parameter: Kurzintervallige intrakortikale Hemmung (SICI) und intrakortikale Fazilitation (ICF)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff/unmittelbar nach dem Eingriff
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Im SICI-ICF-Protokoll geht dem Testreiz (bestimmt als Basis-MEP von ~1 mV) ein unterschwelliger Konditionierungsreiz (bestimmt als 70 % der AMT) mit Interstimulusintervallen (ISIs) von 2, 3, 5, 10 und 15 ms voraus .
Die ersten drei ISIs spiegeln hemmende und die letzten beiden ISIs offenbaren erleichternde Wirkungen wider.
Die Reizpaare sind in 15 Blöcken organisiert.
Jeder Block enthält Doppelimpulse mit allen ISIs und einen zusätzlichen einzelnen Testimpuls in pseudozufälliger Reihenfolge für jeden Block.
SICI wird hauptsächlich durch GABAA-Rezeptoren beeinflusst und es wird angenommen, dass ICF überwiegend die Aktivität des glutamatergen Systems widerspiegelt, mit einem gewissen GABAA-Beitrag.
Der SICI-ICF wird als Subtraktion des Konditionierungsreizes durch den Testreiz dargestellt.
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Vor dem Eingriff/unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hsiao-I Kuo, Ph.D., NTUPT
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202211047RIND
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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