- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06129396
Effekter af aerob træningsintervention hos unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge det neurofysiologiske grundlag for virkningen af de akutte effekter af kontrolleret aerob træningsintensitet hos unge med ADHD, dets involvering i kognitive processer og kliniske resultater med hensyn til eksekutive funktioner.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- At finde ud af virkningerne af en enkelt omgang aerob træningsintervention på neurofysiologi og eksekutive funktioner hos unge med ADHD
- At undersøge forholdet mellem neurofysiologi og eksekutive funktioner efter et enkelt anfald af aerob træningsintervention
Deltagerne vil blive bedt om at udføre tre forskellige eksekutivfunktionsopgaver vedrørende hæmmende kontrol, arbejdshukommelse og kognitiv planlægning og modtage evalueringen af motorisk cortex excitabilitet via transkraniel magnetisk stimulation (TMS) før og efter en enkelt omgang 30-minutters aerob cykling med moderat motion. intensitet. Forskere vil sammenligne kontrolgruppen med 30-minutters video-se for at se, om virkningerne af en enkelt omgang aerob træningsintervention på neurofysiologi og eksekutive funktioner hos unge med ADHD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) er den mest udbredte neuropsykiatriske lidelse, der rammer 5-10% af børn på verdensplan (7~8% i Taiwan) karakteriseret ved et vedvarende mønster af uopmærksomhed og/eller hyperaktivitet/impulsivitet. Nylig undersøgelse vurderede, at omkring 57 % af børn med ADHD vil fortsætte med at have vedvarende symptomer i teenagere og i voksenalderen. På grund af den dynamiske neurokognitive udviklingsproces og overgangen og dannelsen af uddannelsesmæssige og sociale relationer repræsenterer unge (13-17 år) kritiske perioder i livsfasen. Ny litteratur har foreslået, at de vigtigste betingelser for ADHD er relateret til kognitive funktionssvækkelser såsom hæmmende kontrol, arbejdshukommelse og kognitiv planlægning. Disse underskud forstyrrer uddannelsesprocessen, skader akademiske og sociale funktioner og reducerer alvorligt livskvaliteten for unge med ADHD.
For nylig er ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker overvejet til at undersøge den neurale mekanisme af neuroudviklingsforstyrrelser, herunder ADHD. Tidligere undersøgelser, der anvender transkraniel magnetisk stimulation (TMS) i kombination med motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er; muskelsammentrækning som reaktion på TMS) har rapporteret underskud i specifikke hæmmende funktioner af motorsløjfen ved ADHD. I tråd med dette fandt vores tidligere undersøgelse nedsat intrakortikal hæmning og forbedret intrakortikal facilitering hos ADHD-personer sammenlignet med sund kontrol (under gennemgang). Disse fund indebar, at ADHD-årsager stammer fra forstyrrelser i store hjernenetværk. Derfor er det vigtigt at forstå den neurofysiologiske mekanisme i ADHD, og desuden udvikle effektive interventioner baseret på dette grundlag.
Aerob træning er blevet foreslået som en sikker og billig supplerende terapi for ADHD og er kendt for at have gavnlige effekter på kognition og adfærdspræstation hos børn og unge. Den underliggende mekanisme afhænger i det mindste delvist af neuroplasticitetsmekanismer. Dyredata tyder på, at neuronal excitabilitet forbedres ved aerob træning via undertrykkelse af gamma-aminosmørsyre (GABA)-ergisk hæmning og facilitering af aktiveringen af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorer. Desuden forbedrede aerob træning induktionen af langtidspotentiering (LTP), som menes at spille en nøglerolle i de cellulære mekanismer for indlæring og hukommelse. Disse resultater stemmer overens med menneskelige data. Vores og andre undersøgelser har vist, at aerob træning kan øge kortikal excitabilitet ved at øge intracortical facilitering og reducere hæmning hos raske forsøgspersoner ved TMS. På det kognitive domæne har dyremodeller vist, at aerob træning fremtrædende påvirker forskellige kognitive funktioner, herunder indlæring og hukommelse. På samme måde fremmer en enkelt omgang aerob træning med let intensitet i den menneskelige undersøgelse udførelsen af en visuomotorisk nøjagtighedssporingsopgave og verbal hukommelse. Meta-analytisk forskning har vist gavnlige virkninger af aerob træning med moderat til kraftig intensitet på kognitiv præstation hos mennesker. Specifikt for ADHD-populationen viste tidligere resultater signifikant forbedring i hæmmende kontrol, bearbejdningshastighed og opmærksomhed efter akut aerob træning (30 min cykling: 5 min opvarmning, 20 min kernetræning og 5 min nedkøling) kl. moderat intensitet. Tilsammen tyder disse undersøgelser på, at virkningen af aerob træning muligvis ikke er begrænset til det motoriske domæne. Derudover kan de positive virkninger af aerob træning på kognitive processer og kliniske resultater være forårsaget af dens medierende virkninger på neurale mekanismer.
Ifølge vores erfarne forskning er vi interesserede i det neurofysiologiske grundlag for virkningen af de akutte virkninger af kontrollerede aerobe træningsintensiteter hos unge med ADHD, dets involvering i kognitive processer og kliniske resultater. Kombineret anvendelse af neurofysiologiske registreringsværktøjer, herunder ikke-invasiv hjernestimulering, er velegnede til at udforske virkningen af aerob træning på kortikal fysiologi af motorisk og præfrontal cortex og den funktionelle sammenhæng mellem kognition og klinisk ydeevne hos mennesker. Vi vil anvende TMS til at opnå fremkaldte potentialer optaget enten med elektromyografi (EMG) eller EEG til kortikal excitabilitet, også med hensyn til bidragene fra specifikke transmittere og neuromodulatorer, såsom glutamat og GABA, over opgaverelevante målområder såsom motoriske og præfrontale cortex. Desuden vil vi kombinere kognitive opgaver (f.eks. hæmmende kontrol, arbejdshukommelse og kognitive planlægningsopgaver) for at udforske sammenhængen mellem de neurofysiologiske effekter af aerob træning og respektive kognitive og kliniske ændringer. Undersøgelsen vil være af afgørende betydning for at sætte en konceptuel ramme for udvikling af alternativ behandling ved ADHD, især for aerob træningsintervention. Derudover bidrager resultaterne af undersøgelsen til at lægge grunden til både videnskabelig og klinisk anvendelse hos unge med ADHD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hsiao-I Kuo, Ph.D.
- Telefonnummer: 02-33668137
- E-mail: hikuo@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei county, Taiwan, 100
- Rekruttering
- Neurophysiology and Cognition in Children and Young Adults Lab, School and Graduate Institute of Physical Therapy of National Taiwan University (NTU-PT)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af ADHD af en bestyrelsescertificeret psykiater i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V)
- Unge i alderen 13-17
- Fravær af andre neuropsykologiske lidelser, herunder autismespektrumforstyrrelser, mental retardering, psykotiske lidelser, bipolære lidelser, obsessiv-kompulsiv lidelse og neurokognitive lidelser
- Højrehåndet
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af andre større systematiske sygdomme
- Tager neuropsykologisk medicin inden for en måned, undtagen medicin mod ADHD
- Med kontraindikationer for ikke-invasiv hjernestimulering såsom epilepsi, pacemaker eller intrakranielle mentale implantater
- Farveblindhed
- Deltagelse i andre undersøgelser inden for en måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerob træningsgruppe
Den aerobe træning består af: (1) 5 min opvarmningsøvelse, (2) 20 min aerob træning med puls (HR) i målzonen (én forskningsassistent vil være på stedet for at overvåge, om HR er omkring intervallet moderat intensitet), og (3) 5 min afkølingsøvelse.
|
Den aerobe træning består af: (1) 5 minutters opvarmningsøvelse, (2) 20 minutters aerob træning med HR i målzonen (én forskningsassistent vil være på stedet for at overvåge, om HR er omkring intervallet af moderat intensitet), og (3) 5 min nedkølingsøvelse.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe til at se video
Gruppen, der ser video, bliver bedt om at se en naturdokumentar i 30 minutter
|
Gruppen, der ser video, bliver bedt om at se en naturdokumentar i 30 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stop signalopgave (SST)
Tidsramme: Forindgreb/umiddelbart efter indgrebet
|
Testen vil kræve, at deltagerne reagerer på en pilstimulus, der peger i en given retning.
Det første sæt indeholder 16 forsøg, hvor deltagerne øver sig i responsen.
I det andet sæt vil deltagerne blive bedt om at hæmme deres respons, hvis de hørte et lydsignal (et bip).
En adaptiv trappe vil blive brugt til stopsignalforsinkelsen, hvilket gør det muligt for opgaven at tilpasse sig deltagerens præstation for at resultere i en succesrate på 50 %.
Et interstimulusinterval på 1.000 ms vil blive anvendt.
Resultatmålene er stopsignalets reaktionstid, estimat af, hvornår en person med succes kan hæmme deres respons 50 % af tiden.
Dette udledes som tiden før alle handlinger bliver ballistiske, og personen er ikke længere i stand til at stoppe handlingen
|
Forindgreb/umiddelbart efter indgrebet
|
|
Spatial Working Memory (SWM) opgave
Tidsramme: Forindgreb/umiddelbart efter indgrebet
|
SWM-opgaven er baseret på en selvbestilt søgetest og vurderer primært nonverbal arbejdshukommelse.
Deltagerne bliver bedt om at søge gennem en række farvede felter, der vises på skærmen, for at finde en anden token gemt indeni.
Hver kasse indeholdt kun én token pr. prøve.
Søgning i en boks mere end én gang i løbet af en sekvens resulterede i inden for fejl, og tilbagevenden til en tømt boks resulterede i mellem fejl.
En dobbeltfejl kan kategoriseres som både en inden- og en mellemfejl.
To hovedindekser præsenteres: (1) strategiudnyttelse: antallet af søgesekvenser, der starter med en ny boks i både 6- og 8-boks problemer, og (2) fejl i alt og tre forskellige sværhedsgrader (4-, 6) -, og 8-boks problemer): de samlede fejl blev beregnet som summen af mellem fejl og inden for fejl minus dobbelte fejl for søgninger.
|
Forindgreb/umiddelbart efter indgrebet
|
|
Strømper fra Cambridge (SOC)
Tidsramme: Forindgreb/umiddelbart efter indgrebet
|
SOC kræver, at deltagerne planlægger og udfører et sæt bevægelser for at replikere et målarrangement af bolde.
I begyndelsen af hvert forsøg er der to displays vist på skærmen samtidigt, og tre ophængte lodrette strømper og tre farvede bolde præsenteres.
Deltagerne bliver bedt om at flytte de farvede bolde i et enkelt træk ad gangen mellem strømperne, for at svare til en målposition vist i det øverste display inden for et specificeret antal træk (2, 3, 4 og 5 træk).
I kontroltilstanden er de forpligtet til at følge boldens bevægelser så hurtigt som muligt for at give basismål for reaktions- og bevægelsestider, hvor hvert forsøg er en nøjagtig gentagelse af deres tidligere planlægningsbevægelser.
Tre hovedindekser præsenteres: (1) antal problemer løst i det specificerede minimum antal træk; (2) middel træk: antallet af træk taget ud over det specificerede minimum antal, men inden for det tilladte maksimum
|
Forindgreb/umiddelbart efter indgrebet
|
|
TMS-parametre: Motor evoked potential (MEP)
Tidsramme: Forindgreb/umiddelbart efter indgrebet
|
TMS påføres med en spole på otte tal med en indvendig diameter på 70 mm forbundet til en Magstim-stimulator (Magstim, Whiteland, Dyfed, UK), som genererer en stærk, kortvarig magnetisk stimulus. Det inducerer en elektrisk strøm i den motoriske cortex, der er tilstrækkelig til at aktivere neuroner på suprathreshold-niveauet, vist som MEP for den repræsentative muskel. Overflade MEP'er optages fra den højre abductor digiti minimi-muskel (ADM) med en Ag-AgCl-elektrode i en mave-sene-montage. Signalerne vil blive filtreret (2Hz til 2 kHz, samplinghastighed 5 kHz), forstærket og derefter lagret på en computer via en Power 1401 dataopsamlingsgrænseflade (Cambridge Electronic Design, Cambridge, UK). Top-to-peak amplituden af MEP er defineret som den overordnede respons af ADM induceret ved at stimulere den kontralaterale motoriske cortex ved TMS. Den gennemsnitlige MEP er gennemsnittet i mindst 15 forsøg og registreret som millispænding. |
Forindgreb/umiddelbart efter indgrebet
|
|
TMS-parametre: Hvilemotortærskel (RMT)
Tidsramme: Forindgreb/umiddelbart efter indgrebet
|
RMT er defineret som den minimale TMS-intensitet, der fremkalder en peak-to-peak MEP på 50~100 mikrospænding (μV) i den afslappede muskel i mindst tre ud af seks på hinanden følgende forsøg.
RMT registreres ved intensiteten af TMS præsenteret i procent (0-100%).
Den højere procentdel repræsenterer en stærkere intensitet for at fremkalde RMT.
|
Forindgreb/umiddelbart efter indgrebet
|
|
TMS-parametre: Aktiv motortærskel (AMT)
Tidsramme: Forindgreb/umiddelbart efter indgrebet
|
AMT er minimumsintensiteten, der fremkalder en MEP-respons på 200~300 mikrospænding (μV) under moderat spontan baggrundsmuskelaktivitet (~15% af den maksimale muskelstyrke) i mindst tre ud af seks på hinanden følgende forsøg.
AMT registreres ved intensiteten af TMS præsenteret i procent (0-100%).
Den højere procentdel repræsenterer en stærkere intensitet for at fremkalde AMT.
|
Forindgreb/umiddelbart efter indgrebet
|
|
TMS-parametre: Kort-interval intrakortikal hæmning (SICI) og intracortical facilitation (ICF)
Tidsramme: Forindgreb/umiddelbart efter indgrebet
|
I SICI-ICF-protokollen går en subthreshold-konditioneringsstimulus (bestemt som 70 % af AMT) forud for teststimulus (bestemt som baseline MEP på ~1mV) med interstimulusintervallerne (ISI'er) på 2, 3, 5, 10 og 15ms .
De første tre ISI'er afspejler hæmmende og de sidste to ISI'er afslører faciliterende virkninger.
Stimuliparrene er organiseret i 15 blokke.
Hver blok indeholder dobbeltimpulser med alle ISI'er og en ekstra enkelt testimpuls i en pseudo-randomiseret rækkefølge for hver blok.
SICI er hovedsageligt påvirket af GABAA-receptorer, og ICF menes overvejende at afspejle aktiviteten af det glutamaterge system, med noget GABAA-bidrag.
SICI-ICF præsenteres som subtraktionen af konditioneringsstimulus ved teststimulus.
|
Forindgreb/umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hsiao-I Kuo, Ph.D., NTUPT
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202211047RIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerDet Forenede Kongerige
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
University of Texas at AustinRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Louisiana State University...Rekruttering
-
NYU Langone HealthRekrutteringAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
Kliniske forsøg med Aerob træning
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
Riphah International UniversityRekrutteringMenstruationscyklusPakistan
-
University of MalagaAfsluttetTestikelkimcellekræftSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttet
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Afsluttet
-
KU LeuvenAfsluttetObservationel gennemførlighedsundersøgelse af hjemmebaseret træning med Therabands hos PAD-patienterIntermitterende Claudication | Perifer arteriesygdomBelgien
-
Harbin Medical UniversityRekruttering