- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06129396
Effecten van aërobe inspanningsinterventie bij adolescenten met ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder)
Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de neurofysiologische basis van de impact van de acute effecten van gecontroleerde aërobe trainingsintensiteit bij adolescenten met ADHD, de betrokkenheid ervan bij cognitieve processen en klinische uitkomsten met betrekking tot executieve functies.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Om de effecten te achterhalen van een enkele aanval van aërobe inspanningsinterventie op de neurofysiologie en executieve functies bij adolescenten met ADHD
- Om de relatie tussen neurofysiologie en executieve functies te onderzoeken na een enkele aanval van aërobe inspanningsinterventie
Deelnemers wordt gevraagd drie verschillende executieve functietaken uit te voeren met betrekking tot remmende controle, werkgeheugen en cognitieve planning en de evaluatie te ontvangen van de prikkelbaarheid van de motorcortex via transcraniële magnetische stimulatie (TMS) voor en na een enkele periode van 30 minuten durende aërobe fietsoefening van matige intensiteit. intensiteit. Onderzoekers zullen de controlegroep vergelijken met 30 minuten videokijken om te zien of een enkele aanval van aërobe inspanningsinterventie de neurofysiologie en executieve functies bij adolescenten met ADHD beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is de meest voorkomende neuropsychiatrische stoornis die 5-10% van de kinderen wereldwijd treft (7-8% in Taiwan), en wordt gekenmerkt door een aanhoudend patroon van onoplettendheid en/of hyperactiviteit/impulsiviteit. Recent onderzoek schatte dat ongeveer 57% van de kinderen met ADHD aanhoudende symptomen zullen blijven hebben in de adolescentie en volwassenheid. Vanwege het dynamische neurocognitieve ontwikkelingsproces en de overgang en vorming van educatieve en sociale relaties vertegenwoordigen adolescenten (13-17 jaar) kritische perioden in de levensfase. Opkomende literatuur heeft voorgesteld dat de belangrijkste aandoeningen van ADHD verband houden met cognitieve functiestoornissen zoals remmende controle, werkgeheugen en cognitieve planning. Deze tekorten verstoren het onderwijsproces, schaden academische en sociale functies en verminderen de kwaliteit van leven van adolescenten met ADHD ernstig.
Onlangs worden niet-invasieve hersenstimulatietechnieken overwogen voor het onderzoeken van het neurale mechanisme van neurologische ontwikkelingsstoornissen, waaronder ADHD. Eerdere onderzoeken waarbij gebruik werd gemaakt van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) in combinatie met motor-evoked potentials (Europarlementariërs; spiercontractie als reactie op TMS) hebben tekorten gemeld in specifieke remmende functies van de motorische lus bij ADHD. In lijn hiermee vond onze vorige studie een verminderde intracorticale remming en verbeterde intracorticale facilitatie bij ADHD-patiënten vergeleken met gezonde controlepersonen (wordt momenteel beoordeeld). Deze bevindingen impliceerden dat ADHD-oorzaken voortkomen uit verstoringen in grootschalige hersennetwerken. Daarom is het essentieel om het neurofysiologische mechanisme bij ADHD te begrijpen, en bovendien effectieve interventies te ontwikkelen op basis van deze basis.
Aërobe oefening is voorgesteld als een veilige en goedkope aanvullende therapie voor ADHD en het is bekend dat het gunstige effecten heeft op de cognitie en gedragsprestaties bij kinderen en adolescenten. Het onderliggende mechanisme hangt op zijn minst gedeeltelijk af van mechanismen van neuroplasticiteit. Uit gegevens bij dieren blijkt dat de neuronale prikkelbaarheid wordt vergroot door aerobe oefeningen via het onderdrukken van de remming van gamma-aminoboterzuur (GABA) en het faciliteren van de activering van N-methyl-D-aspartaat (NMDA) -receptoren. Bovendien versterkte aërobe oefening de inductie van langetermijnpotentiatie (LTP), waarvan wordt aangenomen dat het een sleutelrol speelt in de cellulaire mechanismen van leren en geheugen. Deze bevindingen komen overeen met menselijke gegevens. Onze en andere onderzoeken hebben aangetoond dat aerobe oefeningen de corticale prikkelbaarheid kunnen vergroten door de intracorticale facilitatie te vergroten en de remming door TMS bij gezonde proefpersonen te verminderen. Op cognitief domein hebben diermodellen aangetoond dat aerobe oefeningen een prominente invloed hebben op diverse cognitieve functies, waaronder leren en geheugen. Op dezelfde manier bevordert een enkele periode van aerobe oefeningen met lichtintensiteit in het onderzoek bij mensen de prestaties van een taak voor het volgen van de visuomotorische nauwkeurigheid en het verbale geheugen. Meta-analytisch onderzoek heeft gunstige effecten aangetoond van aerobe oefeningen met matige tot krachtige intensiteit op de cognitieve prestaties bij mensen. Specifiek voor de ADHD-populatie lieten eerdere resultaten een significante verbetering zien in de remmende controle, verwerkingssnelheid en aandacht na acute aerobe oefeningen (30 minuten fietsen: 5 minuten opwarmen, 20 minuten kernoefeningen en 5 minuten afkoelen) bij gemiddelde intensiteit. Alles bij elkaar suggereren deze onderzoeken dat de impact van aërobe oefeningen mogelijk niet beperkt blijft tot het motorische domein. Bovendien kunnen de positieve effecten van aerobe oefeningen op cognitieve processen en klinische resultaten worden veroorzaakt door de mediërende effecten ervan op neurale mechanismen.
Volgens ons ervaren onderzoek zijn we geïnteresseerd in de neurofysiologische basis van de impact van de acute effecten van gecontroleerde aerobe trainingsintensiteiten bij adolescenten met ADHD, de betrokkenheid ervan bij cognitieve processen en de klinische uitkomsten. Gecombineerde toepassing van neurofysiologische registratiehulpmiddelen, waaronder niet-invasieve hersenstimulatie, is geschikt om de impact van aerobe oefeningen op de corticale fysiologie van de motorische en prefrontale cortex, en de functionele associatie van cognitie en klinische prestaties bij mensen te onderzoeken. We zullen TMS toepassen om opgewekte potentiëlen te verkrijgen die zijn vastgelegd met elektromyografie (EMG) of EEG op de corticale prikkelbaarheid, ook met betrekking tot de bijdragen van specifieke zenders en neuromodulatoren, zoals glutamaat en GABA, over taakrelevante doelgebieden zoals motorische en prefrontale cortex. Verder zullen we cognitieve taken (bijvoorbeeld remmende controle, werkgeheugen en cognitieve planningstaken) combineren om de associatie tussen de neurofysiologische effecten van aerobe oefeningen en respectievelijke cognitieve en klinische veranderingen te onderzoeken. De studie zal van cruciaal belang zijn bij het opzetten van een conceptueel raamwerk voor de ontwikkeling van alternatieve behandelingen bij ADHD, vooral voor aerobe inspanningsinterventies. Bovendien dragen de resultaten van het onderzoek bij aan het leggen van de basis voor zowel wetenschappelijke als klinische toepassing bij adolescenten met ADHD.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hsiao-I Kuo, Ph.D.
- Telefoonnummer: 02-33668137
- E-mail: hikuo@ntu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei county, Taiwan, 100
- Werving
- Neurophysiology and Cognition in Children and Young Adults Lab, School and Graduate Institute of Physical Therapy of National Taiwan University (NTU-PT)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van ADHD door een gecertificeerde psychiater volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-V)
- Adolescenten tussen 13 en 17 jaar
- Afwezigheid van andere neuropsychologische stoornissen, waaronder autismespectrumstoornissen, mentale retardatie, psychotische stoornissen, bipolaire stoornissen, obsessief-compulsieve stoornis en neurocognitieve stoornissen
- Rechtshandig
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere belangrijke systematische ziekten
- Het nemen van neuropsychologische medicatie binnen één maand, met uitzondering van medicijnen tegen ADHD
- Met contra-indicaties voor niet-invasieve hersenstimulatie zoals epilepsie, pacemaker of intracraniële mentale implantaten
- Kleurenblind
- Binnen een maand deelnemen aan andere onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aërobe oefengroep
De aërobe oefening bestaat uit: (1) 5 minuten warming-up, (2) 20 minuten aërobe training met hartslag (HR) in de doelzone (er zal één onderzoeksassistent ter plaatse zijn om te controleren of de hartslag rond het bereik van matige hartslag ligt). intensiteit) en (3) 5 min. cool-downoefening.
|
De aerobe oefening bestaat uit: (1) 5 min. warming-up, (2) 20 min. aerobe oefening met HR in de doelzone (er zal één onderzoeksassistent ter plaatse zijn om te controleren of de HR binnen het bereik van matige intensiteit ligt), en (3) Afkoeloefening van 5 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Video-kijkgroep
De videokijkgroep wordt gevraagd om gedurende 30 minuten een natuurdocumentaire te bekijken
|
De videokijkgroep wordt gevraagd om gedurende 30 minuten een natuurdocumentaire te bekijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stopsignaaltaak (SST)
Tijdsspanne: Pre-interventie/onmiddellijk na de interventie
|
Bij de test moeten deelnemers reageren op een pijlprikkel die in een bepaalde richting wijst.
De eerste set omvat 16 pogingen waarbij de deelnemers de respons oefenen.
In de tweede set wordt de deelnemers verteld dat ze hun reactie moeten onderdrukken als ze een auditief signaal (een piep) horen.
Er zal een adaptieve trap worden gebruikt voor de stopsignaalvertraging, waardoor de taak zich kan aanpassen aan de prestaties van de deelnemer, wat resulteert in een succespercentage van 50%.
Er wordt een interstimulusinterval van 1.000 ms toegepast.
De uitkomstmaten zijn de reactietijd van het stopsignaal, de schatting wanneer een individu zijn reactie 50% van de tijd met succes kan onderdrukken.
Dit wordt afgeleid als de tijd voordat alle acties ballistisch worden en de persoon niet langer in staat is de actie te stoppen
|
Pre-interventie/onmiddellijk na de interventie
|
|
Ruimtelijk werkgeheugen (SWM) taak
Tijdsspanne: Pre-interventie/onmiddellijk na de interventie
|
De SWM-taak is gebaseerd op een zelfgeordende zoektest en beoordeelt voornamelijk het non-verbale werkgeheugen.
Deelnemers wordt gevraagd een aantal gekleurde vakjes op het scherm te doorzoeken om een ander token te vinden dat daarin verborgen is.
Elke doos bevatte slechts één token per proef.
Het meerdere keren doorzoeken van een doos tijdens een reeks resulteerde in fouten binnen het bereik, en het terugkeren naar een geleegde doos resulteerde in tussenfouten.
Een dubbele fout kan worden gecategoriseerd als zowel een binnen- als een tussenfout.
Er worden twee belangrijke indices gepresenteerd: (1) strategiegebruik: het aantal zoekreeksen dat begint met een nieuwe box in zowel 6- als 8-box-problemen, en (2) fouten in totaal en drie verschillende moeilijkheidsgraden (4-, 6-box-problemen). -, en 8-box problemen): het totaal aantal fouten werd berekend als de som van tussen fouten en binnen fouten minus dubbele fouten voor zoekopdrachten.
|
Pre-interventie/onmiddellijk na de interventie
|
|
Kousen van Cambridge (SOC)
Tijdsspanne: Pre-interventie/onmiddellijk na de interventie
|
Het SOC vereist dat deelnemers een reeks bewegingen plannen en uitvoeren om een doelopstelling van ballen na te bootsen.
Aan het begin van elke proef worden er tegelijkertijd twee displays op het scherm weergegeven, en worden drie hangende verticale kousen en drie gekleurde ballen gepresenteerd.
Deelnemers wordt gevraagd om de gekleurde ballen in één beweging tegelijk tussen de kousen te verplaatsen, om overeen te komen met een doelpositie die op het bovenste scherm wordt weergegeven, binnen een bepaald aantal zetten (2, 3, 4 en 5 zetten).
In de controleconditie moeten ze de balbewegingen zo snel mogelijk volgen om basismetingen van reactie- en bewegingstijden te verkrijgen, waarbij elke poging een exacte kopie is van hun eerdere geplande zetten.
Er worden drie belangrijke indices gepresenteerd: (1) aantal opgeloste problemen in het gespecificeerde minimumaantal zetten; (2) gemiddelde zetten: het aantal zetten dat wordt genomen boven het gespecificeerde minimumaantal, maar binnen het toegestane maximum
|
Pre-interventie/onmiddellijk na de interventie
|
|
TMS-parameters: Motor evoked potentiaal (MEP)
Tijdsspanne: Pre-interventie/onmiddellijk na de interventie
|
TMS wordt toegepast met een achtvormige spoel met een interne diameter van 70 mm, aangesloten op een Magstim-stimulator (Magstim, Whiteland, Dyfed, VK), die een sterke, kortdurende magnetische stimulus genereert. Het induceert een elektrische stroom in de motorcortex die voldoende is om neuronen op het bovendrempelniveau te activeren, weergegeven als MEP van de representatieve spier. Oppervlakteleden worden opgenomen vanaf de rechter abductor digiti minimi-spier (ADM) met een Ag-AgCl-elektrode in een buikpeesmontage. De signalen worden gefilterd (2 Hz tot 2 kHz, bemonsteringsfrequentie 5 kHz), versterkt en vervolgens opgeslagen op een computer via een Power 1401 data-acquisitie-interface (Cambridge Electronic Design, Cambridge, VK). De piek-tot-piek-amplitude van het MEP wordt gedefinieerd als de algehele respons van de ADM, geïnduceerd door het stimuleren van de contralaterale motorcortex door TMS. Het gemiddelde MEP wordt gemiddeld over ten minste 15 proeven en geregistreerd als millispanning. |
Pre-interventie/onmiddellijk na de interventie
|
|
TMS-parameters: Rustmotordrempel (RMT)
Tijdsspanne: Pre-interventie/onmiddellijk na de interventie
|
RMT wordt gedefinieerd als de minimale TMS-intensiteit die een piek-tot-piek MEP van 50 ~ 100 microspanning (μV) in de ontspannen spier teweegbrengt in ten minste drie van zes opeenvolgende pogingen.
RMT wordt geregistreerd aan de hand van de intensiteit van TMS, weergegeven als percentage (0-100%).
Het hogere percentage vertegenwoordigt een sterkere intensiteit om RMT op te wekken.
|
Pre-interventie/onmiddellijk na de interventie
|
|
TMS-parameters: Actieve motordrempel (AMT)
Tijdsspanne: Pre-interventie/onmiddellijk na de interventie
|
AMT is de minimale intensiteit die een MEP-respons van 200~300 microvoltage (μV) opwekt tijdens matige spontane achtergrondspieractiviteit (~15% van de maximale spierkracht) in ten minste drie van zes opeenvolgende onderzoeken.
AMT wordt geregistreerd aan de hand van de intensiteit van TMS, weergegeven als percentage (0-100%).
Het hogere percentage vertegenwoordigt een sterkere intensiteit om AMT op te wekken.
|
Pre-interventie/onmiddellijk na de interventie
|
|
TMS-parameters: Intracorticale remming met kort interval (SICI) en intracorticale facilitatie (ICF)
Tijdsspanne: Pre-interventie/onmiddellijk na de interventie
|
In het SICI-ICF-protocol gaat een conditioneringsstimulus onder de drempelwaarde (bepaald als 70% van de AMT) vooraf aan de teststimulus (bepaald als baseline MEP van ~1 mV) met de interstimulusintervallen (ISI's) van 2, 3, 5, 10 en 15 ms .
De eerste drie ISI's weerspiegelen remmende effecten, terwijl de laatste twee ISI's faciliterende effecten vertonen.
De stimuliparen zijn georganiseerd in 15 blokken.
Elk blok bevat dubbele pulsen met alle ISI's en één extra enkele testpuls in een pseudo-willekeurige volgorde voor elk blok.
SICI wordt voornamelijk beïnvloed door GABAA-receptoren en er wordt aangenomen dat ICF voornamelijk de activiteit van het glutamatergische systeem weerspiegelt, met enige GABAA-bijdrage.
De SICI-ICF wordt weergegeven als de aftrekking van de conditioneringsstimulus door de teststimulus.
|
Pre-interventie/onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hsiao-I Kuo, Ph.D., NTUPT
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202211047RIND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
Klinische onderzoeken op Aerobic oefening
-
University of BarcelonaVoltooid
-
Federal University of PelotasMinistry of Health, BrazilOnbekendHypertensie | Hart-en vaatziekte | Chronische nierziekte | Chronische nierziekteBrazilië
-
Centro Universitario La SalleWerving
-
University of Nevada, Las VegasWerving
-
National Taiwan University HospitalWerving
-
The Royal's Institute of Mental Health ResearchWerving
-
Universita di VeronaWervingZwangerschapsdiabetes mellitus tijdens de zwangerschapItalië
-
Aalborg UniversityVoltooidTranscraniële magnetische stimulatie | Aerobic oefening | Elektro-encefalografieDenemarken
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...VoltooidSystemische lupus erythematosusSpanje
-
Nova Scotia Health AuthorityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Cancer Society (CCS)Actief, niet wervendHart-en vaatziekten | Cardiotoxiciteit | Kanker, borstCanada