- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06129396
Efeitos da intervenção com exercícios aeróbicos em adolescentes com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a base neurofisiológica do impacto dos efeitos agudos da intensidade controlada do exercício aeróbio em adolescentes com TDAH, seu envolvimento nos processos cognitivos e resultados clínicos em relação às funções executivas.
As principais questões que pretende responder são:
- Descobrir os efeitos de uma única sessão de intervenção com exercícios aeróbicos na neurofisiologia e nas funções executivas de adolescentes com TDAH
- Examinar a relação entre neurofisiologia e funções executivas após uma única sessão de intervenção com exercícios aeróbicos
Os participantes serão solicitados a realizar três tarefas de função executiva diferentes em relação ao controle inibitório, memória de trabalho e planejamento cognitivo e receber a avaliação da excitabilidade do córtex motor por meio de estimulação magnética transcraniana (TMS) antes e depois de uma única sessão de exercício aeróbico de ciclismo moderado de 30 minutos. intensidade. Os pesquisadores irão comparar o grupo de controle com visualização de vídeo de 30 minutos para ver se os efeitos de uma única sessão de intervenção de exercícios aeróbicos na neurofisiologia e nas funções executivas em adolescentes com TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) é o transtorno neuropsiquiátrico mais prevalente, afetando 5-10% das crianças em todo o mundo (7-8% em Taiwan), caracterizado por um padrão persistente de desatenção e/ou hiperatividade/impulsividade. Uma pesquisa recente estimou que cerca de 57% das crianças com TDAH continuarão a apresentar sintomas persistentes na adolescência e na idade adulta. Devido ao processo dinâmico de desenvolvimento neurocognitivo, e à transição e formação do relacionamento educacional e social, os adolescentes (13-17 anos) representam períodos críticos na fase da vida. A literatura emergente propôs que as principais condições do TDAH estão relacionadas a comprometimentos da função cognitiva, como controle inibitório, memória de trabalho e planejamento cognitivo. Estes défices perturbam o processo educativo, prejudicam as funções académicas e sociais e reduzem seriamente a qualidade de vida dos adolescentes com TDAH.
Recentemente, técnicas de estimulação cerebral não invasivas são consideradas para investigar o mecanismo neural de distúrbios do neurodesenvolvimento, incluindo o TDAH. Estudos anteriores utilizando estimulação magnética transcraniana (TMS) em combinação com potenciais evocados motores (MEPs; contração muscular em resposta à TMS) relataram déficits em funções inibitórias específicas da alça motora no TDAH. Em consonância com isso, nosso estudo anterior encontrou diminuição da inibição intracortical e maior facilitação intracortical em indivíduos com TDAH em comparação com o controle saudável (sob revisão). Essas descobertas implicaram que as causas do TDAH decorrem de distúrbios nas redes cerebrais em grande escala. Portanto, é essencial compreender o mecanismo neurofisiológico do TDAH e, além disso, desenvolver intervenções eficazes baseadas neste fundamento.
O exercício aeróbico tem sido sugerido como uma terapia adjuvante segura e de baixo custo para o TDAH e é conhecido por ter efeitos benéficos na cognição e no desempenho comportamental em crianças e adolescentes. O mecanismo subjacente depende, pelo menos parcialmente, de mecanismos de neuroplasticidade. Dados em animais sugerem que a excitabilidade neuronal é aumentada pelo exercício aeróbico através da supressão da inibição do ácido gama-aminobutírico (GABA) e da facilitação da ativação dos receptores N-metil-D-aspartato (NMDA). Além disso, o exercício aeróbico melhorou a indução da potenciação de longo prazo (LTP), que se pensa desempenhar um papel fundamental nos mecanismos celulares de aprendizagem e memória. Essas descobertas estão alinhadas com os dados humanos. Nossos e outros estudos demonstraram que o exercício aeróbico pode aumentar a excitabilidade cortical através do aumento da facilitação intracortical e da redução da inibição em indivíduos saudáveis pela EMT. No domínio cognitivo, modelos animais demonstraram que o exercício aeróbico afeta de forma proeminente diversas funções cognitivas, incluindo aprendizagem e memória. Da mesma forma, no estudo humano, uma única sessão de exercício aeróbico de intensidade leve promove o desempenho de uma tarefa de rastreamento de precisão visuomotora e memória verbal. A pesquisa meta-analítica mostrou efeitos benéficos do exercício aeróbico de intensidade moderada a vigorosa no desempenho cognitivo em humanos. Específicos para a população com TDAH, resultados anteriores mostraram melhora significativa no controle inibitório, velocidade de processamento e atenção após exercício aeróbico agudo (30 minutos de ciclismo: 5 minutos de aquecimento, 20 minutos de exercício central e 5 minutos de desaquecimento) em intensidade moderada. Tomados em conjunto, estes estudos sugerem que o impacto do exercício aeróbico pode não estar restrito ao domínio motor. Além disso, os efeitos positivos do exercício aeróbico nos processos cognitivos e nos resultados clínicos podem ser causados pelos seus efeitos mediadores nos mecanismos neurais.
De acordo com nossa experiência de pesquisa, estamos interessados na base neurofisiológica do impacto dos efeitos agudos das intensidades controladas do exercício aeróbico em adolescentes com TDAH, seu envolvimento nos processos cognitivos e nos resultados clínicos. A aplicação combinada de ferramentas de registro neurofisiológico, incluindo estimulação cerebral não invasiva, é adequada para explorar o impacto do exercício aeróbico na fisiologia cortical do córtex motor e pré-frontal, e na associação funcional da cognição e do desempenho clínico em humanos. Aplicaremos TMS para obter potenciais evocados registrados com eletromiografia (EMG) ou EEG para excitabilidade cortical, também no que diz respeito às contribuições de transmissores e neuromoduladores específicos, como glutamato e GABA, sobre áreas-alvo relevantes para tarefas, como motor e pré-frontal. córtex. Além disso, combinaremos tarefas cognitivas (por exemplo, controle inibitório, memória de trabalho e tarefas de planejamento cognitivo) para explorar a associação entre os efeitos neurofisiológicos do exercício aeróbico e as respectivas alterações cognitivas e clínicas. O estudo será extremamente importante no estabelecimento de uma estrutura conceitual para o desenvolvimento de tratamento alternativo no TDAH, especialmente para intervenção com exercícios aeróbicos. Além disso, os resultados do estudo contribuem para estabelecer as bases para aplicação científica e clínica em adolescentes com TDAH.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hsiao-I Kuo, Ph.D.
- Número de telefone: 02-33668137
- E-mail: hikuo@ntu.edu.tw
Locais de estudo
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Taipei county, Taiwan, 100
- Recrutamento
- Neurophysiology and Cognition in Children and Young Adults Lab, School and Graduate Institute of Physical Therapy of National Taiwan University (NTU-PT)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de TDAH por um psiquiatra credenciado de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V)
- Adolescentes entre 13 e 17 anos
- Ausência de outros transtornos neuropsicológicos, incluindo transtornos do espectro do autismo, retardo mental, transtornos psicóticos, transtornos bipolares, transtorno obsessivo-compulsivo e transtornos neurocognitivos
- Destro
Critério de exclusão:
- Presença de outras doenças sistemáticas importantes
- Tomar medicação neuropsicológica dentro de um mês, exceto medicação para TDAH
- Com contra-indicações para estimulação cerebral não invasiva, como epilepsia, marca-passo ou implantes mentais intracranianos
- Daltonismo
- Participar de outros estudos dentro de um mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios aeróbicos
O exercício aeróbico consiste em: (1) exercício de aquecimento de 5 minutos, (2) exercício aeróbico de 20 minutos com frequência cardíaca (FC) na zona-alvo (um assistente de pesquisa estará no local para monitorar se a FC está na faixa moderada). intensidade) e (3) exercício de desaquecimento de 5 min.
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O exercício aeróbico consiste em: (1) exercício de aquecimento de 5 minutos, (2) exercício aeróbico de 20 minutos com FC na zona-alvo (um assistente de pesquisa estará no local para monitorar se a FC está próxima da faixa de intensidade moderada) e (3) exercício de relaxamento de 5 minutos.
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Comparador Ativo: Grupo para assistir vídeos
O grupo que assiste ao vídeo será convidado a assistir a um documentário sobre a natureza por 30 minutos.
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O grupo que assiste ao vídeo será convidado a assistir a um documentário sobre a natureza por 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarefa de Sinal de Parada (SST)
Prazo: Pré-intervenção/imediatamente após a intervenção
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O teste exigirá que os participantes respondam a um estímulo de seta apontando em uma determinada direção.
O primeiro conjunto incorpora 16 tentativas onde os participantes praticam a resposta.
No segundo conjunto, os participantes serão instruídos a inibir sua resposta caso ouvissem um sinal auditivo (um bipe).
Uma escada adaptativa será empregada para o atraso do sinal de parada, permitindo que a tarefa se adapte ao desempenho do participante para resultar em uma taxa de sucesso de 50%.
Será aplicado um intervalo entre estímulos de 1.000 ms.
As medidas de resultado são o tempo de reação do sinal de parada, a estimativa de quando um indivíduo pode inibir com sucesso sua resposta em 50% das vezes.
Isso é inferido como o tempo antes de todas as ações se tornarem balísticas e a pessoa não ser mais capaz de interromper a ação
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Pré-intervenção/imediatamente após a intervenção
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Tarefa de memória de trabalho espacial (SWM)
Prazo: Pré-intervenção/imediatamente após a intervenção
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A tarefa SWM é baseada em um teste de busca auto-ordenado e avalia principalmente a memória de trabalho não-verbal.
Os participantes são solicitados a pesquisar uma série de caixas coloridas apresentadas na tela para encontrar um token diferente escondido dentro delas.
Cada caixa continha apenas um token por tentativa.
Pesquisar uma caixa mais de uma vez durante uma sequência resultou em erros internos, e retornar a uma caixa vazia resultou em erros intermediários.
Um erro duplo pode ser categorizado como erro interno e entre.
Dois índices principais são apresentados: (1) utilização de estratégia: o número de sequências de pesquisa começando com uma caixa nova em problemas de 6 e 8 caixas, e (2) erros no total e três níveis diferentes de dificuldade (4-, 6 - e problemas de 8 caixas): os erros totais foram calculados como a soma dos erros entre e dentro dos erros menos erros duplos para pesquisas.
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Pré-intervenção/imediatamente após a intervenção
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Meias de Cambridge (SOC)
Prazo: Pré-intervenção/imediatamente após a intervenção
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O SOC exige que os participantes planejem e executem um conjunto de movimentos para replicar um arranjo de bolas de gol.
No início de cada tentativa, são exibidos dois displays na tela simultaneamente, sendo apresentadas três meias verticais suspensas e três bolas coloridas.
Os participantes são solicitados a mover as bolas coloridas em um único movimento de cada vez entre as meias, para corresponder a uma posição de gol mostrada na tela superior dentro de um número especificado de movimentos (2, 3, 4 e 5 movimentos).
Na condição de controle, eles são obrigados a seguir os movimentos da bola o mais rápido possível para fornecer medidas básicas de reação e tempos de movimento, sendo cada tentativa uma replicação exata de seus movimentos de planejamento anteriores.
São apresentados três índices principais: (1) número de problemas resolvidos no número mínimo especificado de movimentos; (2) movimentos médios: o número de movimentos realizados além do número mínimo especificado, mas dentro do máximo permitido
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Pré-intervenção/imediatamente após a intervenção
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Parâmetros TMS: Potencial evocado motor (MEP)
Prazo: Pré-intervenção/imediatamente após a intervenção
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O TMS é aplicado com uma bobina em forma de oito com diâmetro interno de 70mm conectada a um estimulador Magstim (Magstim, Whiteland, Dyfed, UK), que gera um estímulo magnético forte e de curta duração. Induz um fluxo de corrente elétrica no córtex motor suficiente para ativar neurônios no nível supralimiar, mostrado como MEP do músculo representacional. Os MEPs de superfície são registrados a partir do músculo abdutor do dedo mínimo direito (ADM) com um eletrodo Ag-AgCl em uma montagem ventre-tendão. Os sinais serão filtrados (2 Hz a 2 kHz, taxa de amostragem de 5 kHz), amplificados e armazenados em um computador por meio de uma interface de aquisição de dados Power 1401 (Cambridge Electronic Design, Cambridge, Reino Unido). A amplitude pico a pico da MEP é definida como a resposta global da ADM induzida pela estimulação do córtex motor contralateral pela TMS. O MEP médio é calculado em pelo menos 15 tentativas e registrado como milivoltagem. |
Pré-intervenção/imediatamente após a intervenção
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Parâmetros TMS: Limiar motor de repouso (RMT)
Prazo: Pré-intervenção/imediatamente após a intervenção
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RMT é definido como a intensidade mínima de TMS que provoca uma MEP pico a pico de 50 ~ 100 microvoltagem (μV) no músculo relaxado em pelo menos três de seis tentativas consecutivas.
O RMT é registrado pela intensidade do TMS apresentada em porcentagem (0-100%).
A porcentagem mais alta representa uma intensidade mais forte para provocar o TMR.
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Pré-intervenção/imediatamente após a intervenção
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Parâmetros TMS: Limiar motor ativo (AMT)
Prazo: Pré-intervenção/imediatamente após a intervenção
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AMT é a intensidade mínima que provoca uma resposta MEP de 200 ~ 300 microvoltagem (μV) durante atividade muscular espontânea moderada (~ 15% da força muscular máxima) em pelo menos três de seis tentativas consecutivas.
O AMT é registrado pela intensidade do TMS apresentada em porcentagem (0-100%).
A porcentagem mais alta representa uma intensidade mais forte para provocar AMT.
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Pré-intervenção/imediatamente após a intervenção
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Parâmetros TMS: inibição intracortical de curto intervalo (SICI) e facilitação intracortical (CIF)
Prazo: Pré-intervenção/imediatamente após a intervenção
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No protocolo SICI-ICF, um estímulo de condicionamento subliminar (determinado como 70% do AMT) precede o estímulo de teste (determinado como MEP basal de ~1mV) com os intervalos interestímulos (ISIs) de 2, 3, 5, 10 e 15ms .
Os três primeiros ISI reflectem efeitos inibitórios e os dois últimos ISI revelam efeitos facilitadores.
Os pares de estímulos estão organizados em 15 blocos.
Cada bloco contém pulsos duplos com todos os ISIs e um pulso de teste único adicional em uma ordem pseudo-randomizada para cada bloco.
O SICI é influenciado principalmente pelos receptores GABAA e acredita-se que a CIF reflita predominantemente a atividade do sistema glutamatérgico, com alguma contribuição do GABAA.
O SICI-CIF é apresentado como a subtração do estímulo condicionante pelo estímulo teste.
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Pré-intervenção/imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Hsiao-I Kuo, Ph.D., NTUPT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202211047RIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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