- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06129396
Effets de l'intervention par l'exercice aérobie chez les adolescents souffrant de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
Le but de cet essai clinique est d'étudier le fondement neurophysiologique de l'impact des effets aigus de l'intensité de l'exercice aérobie contrôlé chez les adolescents atteints de TDAH, son implication dans les processus cognitifs et les résultats cliniques en ce qui concerne les fonctions exécutives.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Pour découvrir les effets d'une seule séance d'intervention d'exercices aérobiques sur la neurophysiologie et les fonctions exécutives chez les adolescents atteints de TDAH
- Examiner la relation entre la neurophysiologie et les fonctions exécutives après une seule séance d'exercices aérobiques
Les participants seront invités à effectuer trois tâches de fonction exécutive différentes concernant le contrôle inhibiteur, la mémoire de travail et la planification cognitive et à recevoir l'évaluation de l'excitabilité du cortex moteur via la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) avant et après une seule séance d'exercices cyclistes aérobies de 30 minutes d'intensité modérée. intensité. Les chercheurs compareront le groupe témoin avec un visionnage vidéo de 30 minutes pour voir si les effets d'une seule séance d'intervention d'exercice aérobique sur la neurophysiologie et les fonctions exécutives chez les adolescents atteints de TDAH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) est le trouble neuropsychiatrique le plus répandu affectant 5 à 10 % des enfants dans le monde (7 à 8 % à Taiwan) caractérisé par un schéma persistant d'inattention et/ou d'hyperactivité/impulsivité. Une enquête récente estime qu'environ 57 % des enfants atteints de TDAH continueront à présenter des symptômes persistants à l'adolescence et à l'âge adulte. En raison du processus dynamique de développement neurocognitif, ainsi que de la transition et de la formation de relations éducatives et sociales, les adolescents (13-17 ans) représentent des périodes critiques de la vie. La littérature émergente propose que les principales affections du TDAH soient liées à des troubles des fonctions cognitives tels que le contrôle inhibiteur, la mémoire de travail et la planification cognitive. Ces déficits perturbent le processus éducatif, nuisent aux fonctions académiques et sociales et réduisent sérieusement la qualité de vie des adolescents atteints de TDAH.
Récemment, des techniques de stimulation cérébrale non invasives ont été envisagées pour étudier le mécanisme neuronal des troubles neurodéveloppementaux, notamment le TDAH. Des études antérieures utilisant la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) en combinaison avec les potentiels évoqués moteurs (MEP ; contraction musculaire en réponse au TMS) ont signalé des déficits dans les fonctions inhibitrices spécifiques de la boucle motrice dans le TDAH. Dans le même esprit, notre étude précédente a révélé une diminution de l'inhibition intracorticale et une amélioration de la facilitation intracorticale chez les sujets atteints de TDAH par rapport au contrôle sain (en cours d'examen). Ces résultats impliquent que les causes du TDAH proviennent de perturbations dans les réseaux cérébraux à grande échelle. Il est donc essentiel de comprendre le mécanisme neurophysiologique du TDAH et de développer en outre des interventions efficaces basées sur cette base.
L'exercice aérobie a été suggéré comme traitement d'appoint sûr et peu coûteux pour le TDAH et est connu pour avoir des effets bénéfiques sur la cognition et les performances comportementales chez les enfants et les adolescents. Le mécanisme sous-jacent dépend au moins en partie des mécanismes de neuroplasticité. Les données animales suggèrent que l'excitabilité neuronale est améliorée par l'exercice aérobie en supprimant l'inhibition ergique de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) et en facilitant l'activation des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA). De plus, l’exercice aérobique a amélioré l’induction de la potentialisation à long terme (LTP), qui jouerait un rôle clé dans les mécanismes cellulaires d’apprentissage et de mémoire. Ces résultats correspondent aux données humaines. Nos études et d'autres ont montré que l'exercice aérobique peut améliorer l'excitabilité corticale en augmentant la facilitation intracorticale et en réduisant l'inhibition chez les sujets sains par le TMS. Dans le domaine cognitif, des modèles animaux ont montré que l’exercice aérobique affecte de manière importante diverses fonctions cognitives, notamment l’apprentissage et la mémoire. De même, dans l’étude humaine, une seule séance d’exercices aérobiques d’intensité légère favorise l’exécution d’une tâche de suivi de la précision visuomotrice et de la mémoire verbale. Des recherches méta-analytiques ont montré les effets bénéfiques des exercices aérobiques d'intensité modérée à vigoureuse sur les performances cognitives chez l'homme. Spécifiques à la population TDAH, les résultats précédents ont montré une amélioration significative du contrôle inhibiteur, de la vitesse de traitement et de l'attention après un exercice aérobique aigu (30 minutes de vélo : un échauffement de 5 minutes, 20 minutes d'exercice de base et une récupération de 5 minutes) à intensité modérée. Prises ensemble, ces études suggèrent que l’impact de l’exercice aérobique pourrait ne pas se limiter au domaine moteur. De plus, les effets positifs de l’exercice aérobique sur les processus cognitifs et les résultats cliniques pourraient être dus à ses effets médiateurs sur les mécanismes neuronaux.
D'après nos recherches expérimentées, nous nous intéressons au fondement neurophysiologique de l'impact des effets aigus des intensités d'exercice aérobie contrôlées chez les adolescents atteints de TDAH, son implication dans les processus cognitifs et les résultats cliniques. L'application combinée d'outils d'enregistrement neurophysiologique, y compris la stimulation cérébrale non invasive, permet d'explorer l'impact de l'exercice aérobique sur la physiologie corticale du cortex moteur et préfrontal, ainsi que l'association fonctionnelle entre la cognition et la performance clinique chez l'homme. Nous appliquerons le TMS pour obtenir des potentiels évoqués enregistrés par électromyographie (EMG) ou EEG à l'excitabilité corticale, également en ce qui concerne les contributions de transmetteurs et de neuromodulateurs spécifiques, tels que le glutamate et le GABA, sur des zones cibles pertinentes pour la tâche, telles que les zones motrices et préfrontales. cortex. De plus, nous combinerons des tâches cognitives (par exemple, contrôle inhibiteur, mémoire de travail et tâches de planification cognitive) pour explorer l'association entre les effets neurophysiologiques de l'exercice aérobique et les altérations cognitives et cliniques respectives. L'étude sera d'une importance cruciale pour établir un cadre conceptuel pour développer un traitement alternatif dans le TDAH, en particulier pour l'intervention en matière d'exercices aérobiques. De plus, les résultats de l’étude contribuent à jeter les bases d’une application scientifique et clinique chez les adolescents atteints de TDAH.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hsiao-I Kuo, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 02-33668137
- E-mail: hikuo@ntu.edu.tw
Lieux d'étude
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Taipei county, Taïwan, 100
- Recrutement
- Neurophysiology and Cognition in Children and Young Adults Lab, School and Graduate Institute of Physical Therapy of National Taiwan University (NTU-PT)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du TDAH par un psychiatre certifié selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V)
- Adolescents âgés de 13 à 17 ans
- Absence d'autres troubles neuropsychologiques, notamment troubles du spectre autistique, retard mental, troubles psychotiques, troubles bipolaires, troubles obsessionnels compulsifs et troubles neurocognitifs
- Droitier
Critère d'exclusion:
- Présence d’autres maladies systématiques majeures
- Prendre des médicaments neuropsychologiques dans un délai d'un mois, à l'exception des médicaments contre le TDAH
- Avec contre-indications à la stimulation cérébrale non invasive telle que l'épilepsie, un stimulateur cardiaque ou des implants mentaux intracrâniens
- Daltonisme
- Participer à d’autres études dans un délai d’un mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices aérobiques
L'exercice aérobique comprend : (1) 5 minutes d'exercice d'échauffement, (2) 20 minutes d'exercice aérobique avec fréquence cardiaque (FC) dans la zone cible (un assistant de recherche sera sur place pour vérifier si la FC se situe dans la plage modérée. intensité) et (3) exercice de récupération de 5 minutes.
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L'exercice aérobique comprend : (1) 5 minutes d'exercice d'échauffement, (2) 20 minutes d'exercice aérobique avec FC dans la zone cible (un assistant de recherche sera sur place pour vérifier si la FC se situe dans la plage d'intensité modérée), et (3) Exercice de récupération de 5 minutes.
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Comparateur actif: Groupe de visionnage de vidéos
Le groupe qui regarde la vidéo sera invité à regarder un documentaire sur la nature pendant 30 minutes.
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Le groupe qui regarde la vidéo sera invité à regarder un documentaire sur la nature pendant 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tâche de signal d'arrêt (SST)
Délai: Pré-intervention/immédiatement après l'intervention
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Le test demandera aux participants de répondre à un stimulus fléché pointant dans une direction donnée.
La première série comprend 16 essais au cours desquels les participants mettent en pratique la réponse.
Dans la deuxième série, il sera demandé aux participants d'inhiber leur réponse s'ils entendent un signal auditif (un bip).
Un escalier adaptatif sera utilisé pour le délai du signal d'arrêt permettant à la tâche de s'adapter aux performances du participant pour aboutir à un taux de réussite de 50 %.
Un intervalle inter-stimulus de 1 000 ms sera appliqué.
Les mesures des résultats sont le temps de réaction au signal d'arrêt, l'estimation du moment où un individu peut réussir à inhiber sa réponse 50 % du temps.
Ceci est déduit du temps écoulé avant que toutes les actions ne deviennent balistiques et que la personne ne soit plus en mesure d'arrêter l'action.
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Pré-intervention/immédiatement après l'intervention
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Tâche de mémoire de travail spatiale (SWM)
Délai: Pré-intervention/immédiatement après l'intervention
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La tâche SWM est basée sur un test de recherche auto-ordonné et évalue principalement la mémoire de travail non verbale.
Les participants sont invités à parcourir un certain nombre de cases colorées présentées à l’écran pour trouver un jeton différent caché à l’intérieur.
Chaque boîte ne contenait qu'un seul jeton par essai.
La recherche d'une boîte plus d'une fois au cours d'une séquence entraînait des erreurs internes, et le retour à une boîte vide entraînait des erreurs intermédiaires.
Une double erreur peut être classée à la fois comme une erreur intérieure et une erreur intermédiaire.
Deux indices majeurs sont présentés : (1) l'utilisation de la stratégie : le nombre de séquences de recherche commençant par une nouvelle boîte dans les problèmes à 6 et 8 boîtes, et (2) les erreurs au total et trois niveaux de difficulté différents (4-, 6 - et problèmes à 8 cases) : le total des erreurs a été calculé comme la somme des erreurs entre les erreurs et des erreurs intra moins les erreurs doubles pour les recherches.
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Pré-intervention/immédiatement après l'intervention
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Bas de Cambridge (SOC)
Délai: Pré-intervention/immédiatement après l'intervention
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Le SOC exige que les participants planifient et exécutent un ensemble de mouvements pour reproduire un arrangement de ballons dans un but.
Au début de chaque essai, deux affichages sont affichés simultanément sur l'écran, et trois bas verticaux suspendus et trois boules colorées sont présentés.
Il est demandé aux participants de déplacer les boules colorées d'un seul mouvement à la fois entre les bas, pour correspondre à une position d'objectif affichée sur l'écran supérieur dans un nombre spécifié de mouvements (2, 3, 4 et 5 mouvements).
Dans la condition de contrôle, ils doivent suivre les mouvements du ballon aussi rapidement que possible pour fournir des mesures de base des temps de réaction et de mouvement, chaque essai étant une réplique exacte de leurs mouvements de planification antérieurs.
Trois indices majeurs sont présentés : (1) nombre de problèmes résolus dans le nombre minimum de mouvements spécifié ; (2) coups moyens : le nombre de coups effectués au-delà du nombre minimum spécifié, mais dans les limites du maximum autorisé
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Pré-intervention/immédiatement après l'intervention
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Paramètres TMS : Potentiel évoqué moteur (MEP)
Délai: Pré-intervention/immédiatement après l'intervention
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Le TMS est appliqué avec une bobine en forme de huit d'un diamètre interne de 70 mm connectée à un stimulateur Magstim (Magstim, Whiteland, Dyfed, Royaume-Uni), qui génère un stimulus magnétique puissant et de courte durée. Il induit un flux de courant électrique dans le cortex moteur suffisant pour activer les neurones au niveau supra-seuil, représenté par le MEP du muscle représentationnel. Les députés de surface sont enregistrés à partir du muscle abducteur digiti minimi droit (ADM) avec une électrode Ag-AgCl dans un montage ventre-tendon. Les signaux seront filtrés (2 Hz à 2 kHz, fréquence d'échantillonnage 5 kHz), amplifiés, puis stockés sur un ordinateur via une interface d'acquisition de données Power 1401 (Cambridge Electronic Design, Cambridge, UK). L'amplitude crête à crête du MEP est définie comme la réponse globale de l'ADM induite par la stimulation du cortex moteur controlatéral par TMS. Le MEP moyen est calculé sur au moins 15 essais et enregistré en millitension. |
Pré-intervention/immédiatement après l'intervention
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Paramètres TMS : Seuil moteur au repos (RMT)
Délai: Pré-intervention/immédiatement après l'intervention
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Le RMT est défini comme l'intensité minimale du TMS qui provoque un MEP crête à crête de 50 à 100 microtensions (μV) dans le muscle détendu dans au moins trois des six essais consécutifs.
Le RMT est enregistré par l'intensité du TMS présentée en pourcentage (0-100 %).
Le pourcentage le plus élevé représente une intensité plus forte pour obtenir le RMT.
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Pré-intervention/immédiatement après l'intervention
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Paramètres TMS : Seuil moteur actif (AMT)
Délai: Pré-intervention/immédiatement après l'intervention
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L'AMT est l'intensité minimale provoquant une réponse MEP de 200 à 300 microvoltages (μV) lors d'une activité musculaire de fond spontanée modérée (~ 15 % de la force musculaire maximale) dans au moins trois des six essais consécutifs.
L'AMT est enregistrée par l'intensité du TMS présentée en pourcentage (0-100 %).
Le pourcentage plus élevé représente une intensité plus forte pour obtenir l’AMT.
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Pré-intervention/immédiatement après l'intervention
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Paramètres TMS : inhibition intracorticale à court intervalle (SICI) et facilitation intracorticale (ICF)
Délai: Pré-intervention/immédiatement après l'intervention
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Dans le protocole SICI-ICF, un stimulus de conditionnement inférieur au seuil (déterminé à 70 % de l'AMT) précède le stimulus de test (déterminé comme MEP de base d'environ 1 mV) avec des intervalles interstimulus (ISI) de 2, 3, 5, 10 et 15 ms. .
Les trois premiers ISI reflètent des effets inhibiteurs et les deux derniers ISI révèlent des effets facilitateurs.
Les paires de stimuli sont organisées en 15 blocs.
Chaque bloc contient des impulsions doubles avec tous les ISI et une impulsion de test unique supplémentaire dans un ordre pseudo-randomisé pour chaque bloc.
Le SICI est principalement influencé par les récepteurs GABAA et l’ICF refléterait principalement l’activité du système glutamatergique, avec une certaine contribution du GABAA.
Le SICI-ICF est présenté comme la soustraction du stimulus conditionnant par le stimulus test.
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Pré-intervention/immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hsiao-I Kuo, Ph.D., NTUPT
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202211047RIND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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