- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06130189
Výživa, fyzická aktivita, dodržování středomořské stravy a zdraví ústní dutiny dětí
Vliv výživy, návyků fyzické aktivity a dodržování středomořské stravy na orální zdraví dětí
Hlavními rizikovými faktory zubního kazu jsou nevhodné postupy ústní hygieny, kariogenní bakterie a kariogenní strava. Mezi těmito faktory má strava odlišný dvojí vztah k zubnímu kazu. Dietní návyky mohou být rizikovým faktorem pro vznik zubního kazu zhoršené zdraví úst a zubů může také vést k nedostatkům v příjmu potravy.
Studie ukázaly, že při dietě kompatibilní se středomořskou stravou dochází u dospělé věkové skupiny ke snížení výskytu onemocnění dásní a parodontu.
Tato průřezová studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi stravou kompatibilní se středomořskou stravou a stavem zubního kazu a zdraví dásní u dětí. Předpokládáme, že děti budou mít lepší zdraví dásní a méně zubního kazu se stravou kompatibilní se středomořskou stravou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl a význam výzkumu:
Středomořská dieta (AD) je modelem zdravé výživy a riziko závažných chronických zánětlivých onemocnění klesá při dietě vysoce kompatibilní s MD. Předpokládá se, že ochranný účinek středomořské stravy souvisí s nenasycenými mastnými kyselinami, množstvím vlákniny, bioaktivními složkami a antioxidanty. Je známo, že strava ovlivňuje zánětlivou reakci parodontálních tkání. Uvádí se, že zánětlivé reakce v dásních se nemohou vyvinout, zvláště při dietě, která neobsahuje rafinované sacharidy. V literatuře se uvádí, že snížení příjmu sacharidů a příjem dalších Omega-3 mastných kyselin, vitamínu C, vitamínu D, antioxidantů a vlákniny je prospěšný pro zdraví parodontálních tkání.
Zatímco nadměrný příjem sacharidů zvyšuje dysbiózu a chronická zánětlivá onemocnění, snížením příjmu sacharidů byl pozorován pokles zánětu dásní. Dietní antioxidanty hrají důležitou roli ve vývoji adekvátních systémových reakcí proti oxidativnímu stresu. Klinické a in vitro studie prokázaly, že antioxidanty ve stravě mají pozitivní účinky na periodontální tkáně.
Současné studie uvádějí, že při dietě kompatibilní se středomořskou stravou dochází u dospělé věkové skupiny ke snížení onemocnění dásní a parodontu. Je známo, že středomořská strava snižuje množství parodontopatogenních druhů, zejména v supragingiválním plaku.
Tato průřezová studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi stravou kompatibilní se středomořskou stravou a stavem zubního kazu a zdraví dásní u dětí. Za druhé budou zkoumány výživové návyky a chování rodiny a vlivy denního příjmu energie a živin dítěte na zdraví ústní dutiny a zubů.
Plánuje se zahrnout děti ve věku 0-14 let, které se hlásí na kliniku orální a dentální zdravotní praxe a výzkumného centra Ankara Medipol University. Rodiče dětí, které splňují kritéria studie, budou o výzkumu informováni a bude získán formulář informovaného souhlasu. Rodiče, kteří se dobrovolně zúčastní studie, budou požádáni, aby vyplnili formulář demografických údajů, index kvality středomořské stravy (KIDMED) a nástroj pro screening rodinné výživy a fyzické aktivity (FNPA). Navíc bude pořízen retrospektivní 24hodinový záznam o spotřebě jídla. Poté budou provedeny ústní a zubní prohlídky dětí a získaná data budou zaznamenána.
Informace o tom, jak oslovit účastníky: Rodiny a děti, které splňují kritéria pro zařazení a dobrovolně se zúčastní studie, budou zahrnuty mezi pacienty, kteří se přihlásí na pedodontickou kliniku.
Formuláře používané při sběru dat:
- Indexy ústních a zubních vyšetření: Ústní vyšetření dětí bude provádět jediný zkušený dětský zubní lékař, pomocí zrcátka a sondy, v zubním křesle a při vhodném osvětlení. Kazy extrahované v důsledku kazu, plněné primární a stálé zuby a povrchy zubů u dítěte budou hodnoceny podle kritérií indexu kazu Světové zdravotnické organizace (WHO-2013). V rámci hodnocení akumulace plaku a zdraví dásní bude vypočítán plakový index (Silness & Löe, 1964) a gingivální index (Löe & Silness, 1963).
- Stupnice kvality středomořské stravy (KIDMED):
Turecká studie validity a spolehlivosti Středomořské škály kvality stravy u dětí byla provedena Şahingözem et al. (2019). Škála se skládá z 16 otázek, z nichž 12 má pozitivní konotace a 4 z nich mají negativní konotace. Zatímco kladné odpovědi na otázky s negativními konotacemi jsou hodnoceny jako -1, kladné odpovědi na otázky s pozitivními konotacemi jsou hodnoceny jako +1. Výsledkem bodového hodnocení jsou data v rozmezí 0-12, která jsou vyhodnocena ve 3 hlavních skupinách:
- Ti, kteří mají ≥ 8 bodů optimální středomořskou stravu (dobré)
- Skóre mezi 4 a 7: Ti, jejichž dodržování středomořské stravy vyžaduje zlepšení (střední)
Pokud ≤3 body, velmi nízká nutriční kvalita (nízká)
- Nástroj pro screening rodinné výživy a fyzické aktivity (FNPA): Nástroj pro screening rodinné výživy a fyzické aktivity byl vyvinut Ihmelem a kol. z Iowa State University ve spolupráci s Academy of Nutrition and Dietetics (American Dietetic Association, ADA) v roce 2009. Původním jazykem stupnice FNPA je angličtina. Škála FNPA je hodnocení založené na chování, které hodnotí rodinné prostředí a kombinuje informace z různých druhů chování souvisejících s dětskou obezitou a bylo navrženo jako screeningový nástroj s potenciálem pro použití výzkumníky zabývajícími se obezitou a řadou odborníků v oblasti klinického a veřejného zdraví. Tureckou studii validity a reliability provedli Ekici et al. (2021). Turecká podoba tohoto nástroje se skládá z 20 položek a je hodnocena čtyřbodovým Likertovým typem. Každá položka je hodnocena jako 1 (nikdy / zřídka), 2 (někdy), 3 (často) a 4 (velmi často / vždy). Šest různých položek bylo reverzně kódováno a jedná se o položky 3, 4, 5, 7, 10 a 13. Skóre udělené těmto položkám se při výpočtu celkového skóre sečtou s odpovídajícím skóre v opačném pořadí (4; nikdy / zřídka, 3; někdy, 2: často a 1; velmi často / vždy). Celkové skóre získané ze škály se pohybuje mezi 20-80. Vzhledem k tomu, že při porovnávání celkového skóre neexistuje žádná mezní hodnota, vysoké skóre ukazuje na méně rizikové rodinné praktiky a chování dětí pro dětskou obezitu, zatímco nízké skóre ukazuje na vysoce rizikové rodinné prostředí a praktiky a chování dětí.
- 24hodinový retrospektivní záznam o spotřebě jídla: Studie zaznamená individuální denní spotřebu jídla pomocí „24hodinového retrospektivního záznamu o spotřebě jídla“ pomocí „Formuláře záznamu o spotřebě jídla“. Výzkumník se zeptá jednotlivců zahrnutých do studie na všechny potraviny. a nápoje, které zkonzumovali den předtím, včetně jejich množství. Denní příjem energie a živin jedinců účastnících se studie bude vypočítán pomocí programu Nutriční informační systémy 8.2 a procenta denního energetického příjmu, makro a mikroživin budou vyhodnocena s ohledem na věk a pohlaví.
Velikost vzorku: Populaci studie tvoří zdravé děti ve věku 0-14 let. Vzorek se skládá ze zdravých dětí, které se přihlásily na kliniku orálního a zubního lékařství Ankara Medipol University Application and Research Center Pedodontics Clinic, a těch, jejichž rodiny se dobrovolně přihlásily k účasti ve studii. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí G*Power 3.1.9.2. Pro tento účel byly jako reference použity informace získané z předchozích podobných studií (Sáenz-Ravello et al., 2023). Vzhledem k velikosti účinku 0,25, meze chyby 0,05 a hodnotě síly 0,80 bylo stanoveno, že bylo zapotřebí alespoň 159 subjektů.
Statistické metody):
Data získaná ze studie budou vyhodnocena statistickým programem SPSS 26.0 (Statistical Package for Social Science). Nejprve bude pomocí testů normality vyhodnocena distribuce a šikmost dat a budou vyjádřeny jako průměr (χ) a směrodatná odchylka (SD) nebo medián (M), dolní a horní hodnoty. Parametrické (t-test) nebo neparametrické (Mann-Whitney U test) testy hypotéz jsou vhodné pro numerická/kvantitativní data při porovnávání rozdílu mezi dvěma nezávislými skupinami; Pro kvalitativní data bude použit vhodný chí-kvadrát test (Pearson/Fisher). K určení vztahu mezi numerickými a kvalitativními proměnnými bude provedena vhodná korelační analýza (Spearman/Pearson/Eta koeficient). Hodnota p<0,05 bude určovat statistickou významnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Ankara Medipol University Oral and Dental Health Practice and Research Center Pedodontics Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 3-14 let
- Nemít chronické/systémové onemocnění (diabetes, alergie atd.)
- Neabsolvoval radioterapii nebo chemoterapii
- Nemít duševní nebo psychiatrickou poruchu
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Nad 14 let a do 3 let
- Máte chronické/systémové onemocnění (diabetes, alergie atd.)
- Po léčbě radioterapií nebo chemoterapií
- Mít duševní nebo psychiatrickou poruchu
- Nesouhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti s kazem
Časové okno: během zápisu jednou
|
Ústní vyšetření dětí bude provádět jediný zkušený dětský zubní lékař, pomocí zrcátka a sondy, v zubním křesle a při vhodném osvětlení.
Kazy extrahované v důsledku kazu, plněné primární a stálé zuby a povrchy zubů u dítěte budou hodnoceny podle kritérií indexu kazu Světové zdravotnické organizace (WHO-2013).
|
během zápisu jednou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření indexu plaku
Časové okno: během zápisu jednou
|
Ústní vyšetření dětí bude provádět jediný zkušený dětský zubní lékař, pomocí zrcátka a sondy, v zubním křesle a při vhodném osvětlení.
V rámci hodnocení akumulace plaku bude vypočítán index plaku (Silness & Löe, 1964).
|
během zápisu jednou
|
|
měření gingiválního indexu
Časové okno: během zápisu jednou
|
Ústní vyšetření dětí bude provádět jediný zkušený dětský zubní lékař, pomocí zrcátka a sondy, v zubním křesle a při vhodném osvětlení.
V rámci hodnocení zdraví dásní bude vypočítán gingivální index (Löe & Silness, 1963).
|
během zápisu jednou
|
|
Stupnice kvality středomořské stravy (KIDMED):
Časové okno: během zápisu jednou
|
Škála se skládá z 16 otázek, z nichž 12 má pozitivní konotace a 4 z nich mají negativní konotace. Zatímco kladné odpovědi na otázky s negativními konotacemi jsou hodnoceny jako skóre -1, kladné odpovědi na otázky s pozitivními konotacemi jsou hodnoceny jako skóre +1. Výsledkem bodování jsou údaje v rozmezí 0–12, které jsou získány a vyhodnoceny ve 3 hlavních skupinách: ≥8 bodů optimální středomořská strava (dobrá), mezi 4 a 7: Ti, jejichž dodržování středomořské stravy vyžaduje zlepšení (střední), ≤3 body, velmi nízká nutriční kvalita (nízká)b. Skóre mezi 4 a 7: Ti, jejichž dodržování středomořské stravy vyžaduje zlepšení (umírněné) c. Pokud ≤3 body, velmi nízká nutriční kvalita (nízká)
|
během zápisu jednou
|
|
Nástroj pro screening rodinné výživy a fyzické aktivity (FNPA):
Časové okno: během zápisu jednou
|
20 položek: Každá položka je hodnocena 1 (nikdy / zřídka), 2 (někdy), 3 (často) a 4 (velmi často / vždy).
Šest různých položek bylo reverzně kódováno a jedná se o položky 3, 4, 5, 7, 10 a 13.
Skóre udělené těmto položkám se při výpočtu celkového skóre sečtou s odpovídajícím skóre v opačném pořadí (4; nikdy / zřídka, 3; někdy, 2: často a 1; velmi často / vždy).
Celkové skóre získané ze škály se pohybuje mezi 20-80.
Vzhledem k tomu, že při porovnávání celkového skóre neexistuje žádná mezní hodnota, vysoké skóre ukazuje na méně rizikové rodinné praktiky a chování dětí pro dětskou obezitu, zatímco nízké skóre ukazuje na vysoce rizikové rodinné prostředí a praktiky a chování dětí.
|
během zápisu jednou
|
|
24hodinový retrospektivní záznam spotřeby potravin:
Časové okno: během zápisu jednou
|
Studie bude zaznamenávat individuální denní spotřebu jídla pomocí „24hodinového retrospektivního záznamu o spotřebě jídla“ pomocí „Formuláře pro záznam o spotřebě jídla“. Výzkumník se zeptá jednotlivců zařazených do studie na všechna jídla a nápoje, které konzumovali den předtím, včetně jejich množství.
Denní příjem energie a živin jedinců účastnících se studie bude vypočítán pomocí programu Nutriční informační systémy 8.2 a procenta denního energetického příjmu, makro a mikroživin budou vyhodnocena s ohledem na věk a pohlaví (16).
|
během zápisu jednou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gülsevim ODA, PhD, Ankara Medipol University Faculty of Dentistry
- Vrchní vyšetřovatel: Merve Ekici, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, University of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Sofi F, Abbate R, Gensini GF, Casini A. Accruing evidence on benefits of adherence to the Mediterranean diet on health: an updated systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1189-96. doi: 10.3945/ajcn.2010.29673. Epub 2010 Sep 1.
- Bonaccio M, Di Castelnuovo A, Costanzo S, De Lucia F, Olivieri M, Donati MB, de Gaetano G, Iacoviello L, Bonanni A; Moli-sani Project Investigators. Nutrition knowledge is associated with higher adherence to Mediterranean diet and lower prevalence of obesity. Results from the Moli-sani study. Appetite. 2013 Sep;68:139-46. doi: 10.1016/j.appet.2013.04.026. Epub 2013 May 7.
- Bosma-den Boer MM, van Wetten ML, Pruimboom L. Chronic inflammatory diseases are stimulated by current lifestyle: how diet, stress levels and medication prevent our body from recovering. Nutr Metab (Lond). 2012 Apr 17;9(1):32. doi: 10.1186/1743-7075-9-32.
- Şahingöz, S. A., Özgen, L., & Yalçın, E. (2019). Akdeniz Diyet Kalitesi Ölçeğinin (Mediterranean Diet Quality-KIDMED) Geçerlik ve Güvenirlik Çalışması. Proceedings Book of 5th International Eurasian Congress on Natural Nutrition, Healthy Life & Sport, 1078-1088. 02-06 October 2019, Ankara/Turkey.
- Ihmels MA, Welk GJ, Eisenmann JC, Nusser SM. Development and preliminary validation of a Family Nutrition and Physical Activity (FNPA) screening tool. Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Mar 12;6:14. doi: 10.1186/1479-5868-6-14.
- Ekıcı, E. , Ikıısık, H. , Ankaralı, H. , Manav, G. , Colak, M. & Kozan, E. H. (2021). The validity and reliability of the Turkish version of the Family Nutrition and Physical Activity screening tool . Marmara Medical Journal , 34 (3) , 319-326 . DOI: 10.5472/marumj.1009125
- Pekcan, G. (2008). Beslenme durumunun saptanmasi. Diyet El Kitabi, 726, 67-141.
- Kim HS, Park JW, Yeo SI, Choi BJ, Suh JY. Effects of high glucose on cellular activity of periodontal ligament cells in vitro. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Oct;74(1):41-7. doi: 10.1016/j.diabres.2006.03.034. Epub 2006 Jun 30.
- Hujoel P. Dietary carbohydrates and dental-systemic diseases. J Dent Res. 2009 Jun;88(6):490-502. doi: 10.1177/0022034509337700.
- Saenz-Ravello G, Matamala L, Cisternas P, Gamonal J, Hernandez P, Santos NCD, Deng K, Baeza M. Association between the Mediterranean Diet Index and self-reported Gingival Health Status Indicators in a population of Chilean adults: a cross-sectional study. J Appl Oral Sci. 2023 Jul 3;31:e20230100. doi: 10.1590/1678-7757-2023-0100. eCollection 2023.
- Altun E, Walther C, Borof K, Petersen E, Lieske B, Kasapoudis D, Jalilvand N, Beikler T, Jagemann B, Zyriax BC, Aarabi G. Association between Dietary Pattern and Periodontitis-A Cross-Sectional Study. Nutrients. 2021 Nov 21;13(11):4167. doi: 10.3390/nu13114167.
- Tennert C, Reinmuth AC, Bremer K, Al-Ahmad A, Karygianni L, Hellwig E, Vach K, Ratka-Kruger P, Wittmer A, Woelber JP. An oral health optimized diet reduces the load of potential cariogenic and periodontal bacterial species in the supragingival oral plaque: A randomized controlled pilot study. Microbiologyopen. 2020 Aug;9(8):e1056. doi: 10.1002/mbo3.1056. Epub 2020 May 17.
- Laiola M, De Filippis F, Vitaglione P, Ercolini D. A Mediterranean Diet Intervention Reduces the Levels of Salivary Periodontopathogenic Bacteria in Overweight and Obese Subjects. Appl Environ Microbiol. 2020 Jun 2;86(12):e00777-20. doi: 10.1128/AEM.00777-20. Print 2020 Jun 2.
- Woelber JP, Bremer K, Vach K, Konig D, Hellwig E, Ratka-Kruger P, Al-Ahmad A, Tennert C. An oral health optimized diet can reduce gingival and periodontal inflammation in humans - a randomized controlled pilot study. BMC Oral Health. 2016 Jul 26;17(1):28. doi: 10.1186/s12903-016-0257-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AnkaraMedipolGuls
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .