- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06130189
Nutrición, actividad física, adherencia a la dieta mediterránea y salud bucal infantil
El impacto de la nutrición, los hábitos de actividad física y la adherencia a la dieta mediterránea en la salud bucal de los niños
Los principales factores de riesgo de caries dental son las prácticas inadecuadas de higiene bucal, las bacterias cariogénicas y la dieta cariogénica. Entre estos factores, la dieta tiene una relación dual diferente con la caries dental. Los hábitos alimentarios tienen el potencial de ser un factor de riesgo de caries dental. El deterioro de la salud bucal y dental también puede provocar deficiencias en la ingesta dietética.
Los estudios han demostrado que hay una disminución de las enfermedades periodontales y de las encías en el grupo de edad adulta con una dieta compatible con la dieta mediterránea.
Este estudio transversal tiene como objetivo examinar la relación entre una dieta compatible con la Dieta Mediterránea y la caries dental y el estado de salud de las encías en niños. Nuestra hipótesis es que los niños tendrán una mejor salud de las encías y menos caries con una dieta compatible con la dieta mediterránea.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo e importancia de la investigación:
La dieta mediterránea (DA) es un modelo nutricional saludable, y el riesgo de sufrir enfermedades inflamatorias crónicas importantes disminuye con una dieta altamente compatible con la DM. Se cree que el efecto protector de la dieta mediterránea está relacionado con los ácidos grasos insaturados, la cantidad de fibra dietética, los componentes bioactivos y los antioxidantes. Se sabe que la dieta afecta la reacción inflamatoria de los tejidos periodontales. Se afirma que no se pueden desarrollar reacciones inflamatorias en las encías, especialmente con una dieta que no contenga carbohidratos refinados. En la literatura se informa que reducir la ingesta de carbohidratos y tomar ácidos grasos omega-3, vitamina C, vitamina D, antioxidantes y fibra adicionales es beneficioso para la salud de los tejidos periodontales.
Si bien la ingesta excesiva de carbohidratos aumenta la disbiosis y las enfermedades inflamatorias crónicas, se ha observado una disminución de la gingivitis al reducir la ingesta de carbohidratos. Los antioxidantes dietéticos juegan un papel importante en el desarrollo de reacciones sistémicas adecuadas contra el estrés oxidativo. Los estudios clínicos e in vitro han demostrado que los antioxidantes de la dieta tienen efectos positivos sobre los tejidos periodontales.
Los estudios actuales informan que hay una disminución de las enfermedades periodontales y de las encías en el grupo de edad adulta con una dieta compatible con la dieta mediterránea. Se sabe que la dieta mediterránea reduce la cantidad de especies periodontopatógenas, especialmente en la placa supragingival.
Este estudio transversal tiene como objetivo examinar la relación entre una dieta compatible con la Dieta Mediterránea y la caries dental y el estado de salud de las encías en niños. En segundo lugar, se examinarán los hábitos y comportamientos nutricionales de la familia y los efectos de la ingesta diaria de energía y nutrientes del niño sobre la salud bucal y dental.
Está previsto incluir a niños de entre 0 y 14 años que se postulen para la Clínica de Pedodoncia del Centro de Investigación y Práctica de Salud Bucal y Dental de la Universidad Medipol de Ankara. Se informará a los padres de los niños que cumplan con los criterios del estudio sobre la investigación y se obtendrá un formulario de consentimiento informado. A los padres que se ofrezcan como voluntarios para participar en el estudio se les pedirá que completen el formulario de datos demográficos, el índice de calidad de la dieta mediterránea (KIDMED) y la herramienta de detección de actividad física y nutrición familiar (FNPA). Además, se tomará un registro retrospectivo del consumo de alimentos de 24 horas. Posteriormente se realizarán exámenes bucales y dentales de los niños y se registrarán los datos obtenidos.
Información sobre cómo llegar a los participantes: Las familias y los niños que cumplan con los criterios de inclusión y se ofrezcan como voluntarios para participar en el estudio se incluirán entre los pacientes que postulen a la clínica de pedodoncia.
Formularios utilizados en la recogida de datos:
- Índices de exámenes bucales y dentales: Los exámenes bucales de los niños serán realizados por un solo dentista pediátrico experimentado, utilizando un espejo y una sonda, en el sillón del dentista y bajo una iluminación adecuada. La caries, extraída por caries, dientes primarios y permanentes obturados y las superficies de los dientes en el niño se evaluarán según los criterios del índice de caries de la Organización Mundial de la Salud (OMS-2013). Dentro del alcance de evaluar la acumulación de placa y la salud gingival, se calculará el índice de placa (Silness & Löe, 1964) y el índice gingival (Löe & Silness, 1963).
- Escala de Calidad de la Dieta Mediterránea (KIDMED):
El estudio turco de validez y confiabilidad de la Escala de Calidad de la Dieta Mediterránea en niños fue realizado por Şahingöz et al. (2019). La escala consta de 16 preguntas, 12 de las cuales tienen connotaciones positivas y 4 tienen connotaciones negativas. Mientras que las respuestas positivas a preguntas con connotaciones negativas se puntúan como -1, las respuestas positivas a preguntas con connotaciones positivas se puntúan como +1. Como resultado de la puntuación se obtienen datos que van de 0 a 12 y se evalúan en 3 grupos principales:
- Aquellos con ≥8 puntos de dieta mediterránea óptima (buena)
- Puntuaciones entre 4 y 7: Aquellos cuyo cumplimiento de la dieta mediterránea necesita mejorar (moderado)
Si ≤3 puntos, muy baja calidad nutricional (baja)
- Herramienta de detección de actividad física y nutrición familiar (FNPA): La herramienta de detección de actividad física y nutrición familiar fue desarrollada por Ihmel et al. de la Universidad Estatal de Iowa en colaboración con la Academia de Nutrición y Dietética (Asociación Dietética Estadounidense, ADA) en 2009. El idioma original de la escala FNPA es el inglés. La escala FNPA es una evaluación basada en el comportamiento que evalúa los entornos familiares y combina información de una variedad de comportamientos asociados con la obesidad infantil y fue diseñada como una herramienta de detección con potencial para ser utilizada por investigadores de la obesidad y una variedad de profesionales clínicos y de salud pública. El estudio turco de validez y confiabilidad fue realizado por Ekici et al. (2021). La versión turca de esta herramienta consta de 20 ítems y se evalúa en un formato tipo Likert de cuatro puntos. Cada ítem se puntúa con 1 (nunca/rara vez), 2 (a veces), 3 (a menudo) y 4 (muy a menudo/siempre). Se codificaron de forma inversa seis ítems diferentes, que son los ítems 3, 4, 5, 7, 10 y 13. Las puntuaciones otorgadas a estos ítems se suman con la puntuación correspondiente en orden inverso al calcular la puntuación total (4; nunca/rara vez, 3; a veces, 2: a menudo y 1; muy a menudo/siempre). La puntuación total obtenida en la escala varía entre 20 y 80. Dado que no existe un valor de corte al comparar el puntaje total, los puntajes altos indican prácticas familiares y comportamientos infantiles menos riesgosos para la obesidad infantil, mientras que los puntajes bajos indican ambientes, prácticas y comportamientos familiares de alto riesgo.
- Registro retrospectivo de consumo de alimentos de 24 horas: el estudio registrará el consumo diario de alimentos individual con un "registro retrospectivo de consumo de alimentos de 24 horas" utilizando el "Formulario de registro de consumo de alimentos". El investigador preguntará a las personas incluidas en el estudio sobre todos los alimentos y bebidas que consumieron el día anterior, incluyendo sus cantidades. La ingesta diaria de energía y nutrientes de los individuos que participan en el estudio se calculará utilizando el programa Sistemas de Información Nutricional 8.2, y los porcentajes de ingesta diaria de energía, macro y micronutrientes se evaluarán teniendo en cuenta la edad y el sexo.
Tamaño de la muestra: La población del estudio está formada por niños sanos de entre 0 y 14 años. La muestra está formada por niños sanos que se postularon para la Clínica de Pedodoncia del Centro de Investigación y Solicitud de Salud Bucal y Dental de la Universidad Medipol de Ankara y aquellos cuyas familias se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio. El tamaño de la muestra se calculó con G*Power 3.1.9.2. Para ello se utilizó como referencia información obtenida de estudios similares previos (Sáenz-Ravello et al., 2023). Considerando el tamaño del efecto como 0,25, el margen de error como 0,05 y el valor de potencia como 0,80, se determinó que se necesitaban al menos 159 sujetos.
Métodos de estadística):
Los datos obtenidos del estudio serán evaluados con el programa estadístico SPSS 26.0 (Statistical Package for Social Science). En primer lugar, la distribución y asimetría de los datos se evaluarán con pruebas de normalidad y se expresarán como media (χ) y desviación estándar (SD) o mediana (M), valores inferior y superior. Las pruebas de hipótesis paramétricas (prueba t) o no paramétricas (prueba U de Mann-Whitney) son adecuadas para datos numéricos/cuantitativos al comparar la diferencia entre dos grupos independientes; Para datos cualitativos, se utilizará la prueba de chi-cuadrado adecuada (Pearson/Fisher). Se realizará un análisis de correlación apropiado (coeficiente Spearman/Pearson/Eta) para determinar la relación entre variables numéricas y cualitativas. El valor de p<0,05 determinará la significación estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Ankara Medipol University Oral and Dental Health Practice and Research Center Pedodontics Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 3 y 14 años
- No tener una enfermedad crónica/sistémica (diabetes, alergias, etc.)
- No haber recibido tratamiento de radioterapia o quimioterapia.
- No tener un trastorno mental o psiquiátrico.
- Aceptar participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mayores de 14 años y menores de 3 años
- Tener una enfermedad crónica/sistémica (diabetes, alergias, etc.)
- Haber recibido tratamiento de radioterapia o quimioterapia.
- Tener un trastorno mental o psiquiátrico.
- No aceptar participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencias de caries
Periodo de tiempo: durante la inscripción una vez
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Los exámenes bucales de los niños serán realizados por un solo dentista pediátrico experimentado, utilizando un espejo y una sonda, en el sillón del dentista y bajo una iluminación adecuada.
La caries, extraída por caries, dientes primarios y permanentes obturados y las superficies de los dientes en el niño se evaluarán según los criterios del índice de caries de la Organización Mundial de la Salud (OMS-2013).
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durante la inscripción una vez
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medición del índice de placa
Periodo de tiempo: durante la inscripción una vez
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Los exámenes bucales de los niños serán realizados por un solo dentista pediátrico experimentado, utilizando un espejo y una sonda, en el sillón del dentista y bajo una iluminación adecuada.
Dentro del alcance de la evaluación de la acumulación de placa, se calculará el índice de placa (Silness & Löe, 1964).
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durante la inscripción una vez
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medición del índice gingival
Periodo de tiempo: durante la inscripción una vez
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Los exámenes bucales de los niños serán realizados por un solo dentista pediátrico experimentado, utilizando un espejo y una sonda, en el sillón del dentista y bajo una iluminación adecuada.
Dentro del ámbito de la evaluación de la salud gingival se calculará el índice gingival (Löe & Silness, 1963).
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durante la inscripción una vez
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Escala de Calidad de la Dieta Mediterránea (KIDMED):
Periodo de tiempo: durante la inscripción una vez
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La escala consta de 16 preguntas, 12 de las cuales tienen connotaciones positivas y 4 tienen connotaciones negativas. Mientras que las respuestas positivas a preguntas con connotaciones negativas se puntúan con una puntuación de -1, las respuestas positivas a preguntas con connotaciones positivas se puntúan con una puntuación de +1. Como resultado de la puntuación se obtienen datos que van de 0 a 12 y se evalúan en 3 grupos principales: ≥8 puntos dieta mediterránea óptima (buena), entre 4 y 7: Aquellos cuyo cumplimiento de la dieta mediterránea necesita mejorar (moderado), ≤3 puntos, muy baja calidad nutricional (baja)b. Puntuaciones entre 4 y 7: Aquellos cuyo cumplimiento de la dieta mediterránea necesita mejorar (moderado) c. Si ≤3 puntos, muy baja calidad nutricional (baja)
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durante la inscripción una vez
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Herramienta de detección de Nutrición y Actividad Física Familiar (FNPA):
Periodo de tiempo: durante la inscripción una vez
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20 ítems: Cada ítem se puntúa como 1 (nunca/rara vez), 2 (a veces), 3 (a menudo) y 4 (muy a menudo/siempre).
Se codificaron de forma inversa seis ítems diferentes, que son los ítems 3, 4, 5, 7, 10 y 13.
Las puntuaciones otorgadas a estos ítems se suman con la puntuación correspondiente en orden inverso al calcular la puntuación total (4; nunca/rara vez, 3; a veces, 2: a menudo y 1; muy a menudo/siempre).
La puntuación total obtenida en la escala varía entre 20 y 80.
Dado que no existe un valor de corte al comparar el puntaje total, los puntajes altos indican prácticas familiares y comportamientos infantiles menos riesgosos para la obesidad infantil, mientras que los puntajes bajos indican ambientes, prácticas y comportamientos familiares de alto riesgo.
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durante la inscripción una vez
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Registro retrospectivo de consumo de alimentos de 24 horas:
Periodo de tiempo: durante la inscripción una vez
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El estudio registrará el consumo diario individual de alimentos con un "registro retrospectivo de consumo de alimentos de 24 horas" utilizando el "Formulario de registro de consumo de alimentos". El investigador preguntará a las personas incluidas en el estudio sobre todos los alimentos y bebidas que consumieron el día anterior. incluyendo sus cantidades.
La ingesta diaria de energía y nutrientes de los individuos que participan en el estudio se calculará utilizando el programa Sistemas de Información Nutricional 8.2, y los porcentajes de ingesta diaria de energía, macro y micronutrientes se evaluarán teniendo en cuenta la edad y el sexo (16).
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durante la inscripción una vez
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gülsevim ODA, PhD, Ankara Medipol University Faculty of Dentistry
- Investigador principal: Merve Ekici, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, University of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Sofi F, Abbate R, Gensini GF, Casini A. Accruing evidence on benefits of adherence to the Mediterranean diet on health: an updated systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1189-96. doi: 10.3945/ajcn.2010.29673. Epub 2010 Sep 1.
- Bonaccio M, Di Castelnuovo A, Costanzo S, De Lucia F, Olivieri M, Donati MB, de Gaetano G, Iacoviello L, Bonanni A; Moli-sani Project Investigators. Nutrition knowledge is associated with higher adherence to Mediterranean diet and lower prevalence of obesity. Results from the Moli-sani study. Appetite. 2013 Sep;68:139-46. doi: 10.1016/j.appet.2013.04.026. Epub 2013 May 7.
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- Woelber JP, Bremer K, Vach K, Konig D, Hellwig E, Ratka-Kruger P, Al-Ahmad A, Tennert C. An oral health optimized diet can reduce gingival and periodontal inflammation in humans - a randomized controlled pilot study. BMC Oral Health. 2016 Jul 26;17(1):28. doi: 10.1186/s12903-016-0257-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- AnkaraMedipolGuls
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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