- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06130189
Odżywianie, aktywność fizyczna, przestrzeganie diety śródziemnomorskiej i zdrowie jamy ustnej dzieci
Wpływ odżywiania, nawyków aktywności fizycznej i przestrzegania diety śródziemnomorskiej na zdrowie jamy ustnej dzieci
Głównymi czynnikami ryzyka próchnicy zębów są niewłaściwa higiena jamy ustnej, bakterie próchnicotwórcze i dieta próchnicotwórcza. Spośród tych czynników dieta ma inny podwójny związek z próchnicą. Nawyki żywieniowe mogą potencjalnie być czynnikiem ryzyka próchnicy zębów. Zaburzenia zdrowia jamy ustnej i zębów mogą również prowadzić do niedoborów w diecie.
Badania wykazały, że w grupie osób dorosłych stosujących dietę zgodną z dietą śródziemnomorską następuje spadek zachorowań na choroby dziąseł i przyzębia.
Niniejsze badanie przekrojowe ma na celu zbadanie związku pomiędzy dietą zgodną z dietą śródziemnomorską a występowaniem próchnicy zębów i stanem zdrowia dziąseł u dzieci. Stawiamy hipotezę, że dzięki diecie zgodnej z dietą śródziemnomorską dzieci będą miały lepsze zdrowie dziąseł i mniejszą próchnicę zębów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel i znaczenie badania:
Dieta śródziemnomorska (AD) to zdrowy model odżywiania, a ryzyko poważnych przewlekłych chorób zapalnych zmniejsza się w przypadku diety wysoce kompatybilnej z MD. Uważa się, że działanie ochronne diety śródziemnomorskiej jest związane z zawartością nienasyconych kwasów tłuszczowych, ilością błonnika pokarmowego, składnikami bioaktywnymi oraz przeciwutleniaczami. Wiadomo, że dieta wpływa na reakcję zapalną tkanek przyzębia. Stwierdza się, że reakcje zapalne dziąseł nie mogą się rozwinąć, szczególnie przy diecie niezawierającej rafinowanych węglowodanów. W literaturze podaje się, że ograniczenie spożycia węglowodanów i przyjmowanie dodatkowych kwasów tłuszczowych Omega-3, witaminy C, witaminy D, przeciwutleniaczy i błonnika korzystnie wpływa na zdrowie tkanek przyzębia.
Podczas gdy nadmierne spożycie węglowodanów zwiększa dysbiozę i przewlekłe choroby zapalne, zaobserwowano zmniejszenie zapalenia dziąseł poprzez zmniejszenie spożycia węglowodanów. Przeciwutleniacze dietetyczne odgrywają ważną rolę w rozwoju odpowiednich reakcji ogólnoustrojowych przeciwko stresowi oksydacyjnemu. Badania kliniczne i in vitro wykazały, że przeciwutleniacze zawarte w diecie korzystnie wpływają na tkanki przyzębia.
Aktualne badania donoszą, że w grupie osób dorosłych stosujących dietę zgodną z dietą śródziemnomorską następuje spadek zachorowań na choroby dziąseł i przyzębia. Wiadomo, że dieta śródziemnomorska zmniejsza ilość gatunków periodontopatogennych, szczególnie w płytce naddziąsłowej.
Niniejsze badanie przekrojowe ma na celu zbadanie związku pomiędzy dietą zgodną z dietą śródziemnomorską a występowaniem próchnicy zębów i stanem zdrowia dziąseł u dzieci. Po drugie, zbadane zostaną nawyki i zachowania żywieniowe rodziny oraz wpływ dziennego spożycia energii i składników odżywczych przez dziecko na zdrowie jamy ustnej i zębów.
Planowane jest włączenie dzieci w wieku od 0 do 14 lat, które zgłaszają się do kliniki pedodoncji i kliniki pedodoncji w Centrum Badań i Ustnej Zdrowia Jamy Ustnej Uniwersytetu w Ankara Medipol. Rodzice dzieci spełniających kryteria badania zostaną poinformowani o badaniu i uzyskają formularz świadomej zgody. Rodzice, którzy zgłoszą się na ochotnika do udziału w badaniu, zostaną poproszeni o wypełnienie formularza danych demograficznych, wskaźnika jakości diety śródziemnomorskiej (KIDMED) oraz narzędzia przesiewowego dotyczącego odżywiania rodziny i aktywności fizycznej (FNPA). Dodatkowo prowadzony będzie retrospektywny 24-godzinny zapis spożycia żywności. Następnie zostaną wykonane badania jamy ustnej i zębów dzieci, a uzyskane dane zostaną zapisane.
Informacje o sposobie dotarcia do uczestników: Rodziny i dzieci, które spełniają kryteria włączenia i zgłoszą chęć udziału w badaniu, zostaną uwzględnione w grupie pacjentów zgłaszających się do poradni pedodontycznej.
Formularze stosowane przy zbieraniu danych:
- Wskaźniki badania jamy ustnej i zębów: Badania jamy ustnej dzieci będą wykonywane przez jednego doświadczonego stomatologa dziecięcego, przy użyciu lusterka i sondy, na fotelu dentystycznym i przy odpowiednim oświetleniu. Próchnica usunięta z powodu próchnicy, wypełnione zęby mleczne i stałe oraz powierzchnie zębów u dziecka zostaną poddane ocenie według kryteriów wskaźnika próchnicy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-2013). W ramach oceny akumulacji płytki nazębnej i stanu dziąseł obliczony zostanie wskaźnik płytki nazębnej (Silness i Löe, 1964) oraz wskaźnik dziąseł (Löe i Silness, 1963).
- Skala Jakości Diety Śródziemnomorskiej (KIDMED):
Tureckie badanie ważności i rzetelności Skali Jakości Diety Śródziemnomorskiej u dzieci przeprowadzili Şahingöz i wsp. (2019). Skala składa się z 16 pytań, z czego 12 ma konotacje pozytywne, a 4 negatywne. Podczas gdy pozytywne odpowiedzi na pytania o negatywnych konotacjach są oceniane jako -1, pozytywne odpowiedzi na pytania o pozytywnych konotacjach są oceniane jako +1. W wyniku scoringu uzyskiwane są dane w przedziale 0-12 i oceniane w 3 głównych grupach:
- Osoby z ≥8 punktami optymalna dieta śródziemnomorska (dobra)
- Wyniki od 4 do 7: Osoby, których przestrzeganie diety śródziemnomorskiej wymaga poprawy (umiarkowane)
Jeśli ≤3 punkty, bardzo niska jakość odżywcza (niska)
- Narzędzie przesiewowe odżywienia rodziny i aktywności fizycznej (FNPA): Narzędzie przesiewowe odżywienia rodziny i aktywności fizycznej zostało opracowane przez Ihmela i in. z Iowa State University we współpracy z Akademią Żywienia i Dietetyki (American Dietetic Association, ADA) w 2009 roku. Oryginalnym językiem skali FNPA jest język angielski. Skala FNPA to ocena oparta na zachowaniu, która ocenia środowisko rodzinne i łączy informacje z różnych zachowań związanych z otyłością u dzieci. Została zaprojektowana jako narzędzie przesiewowe z możliwością wykorzystania przez badaczy otyłości oraz różnych specjalistów klinicznych i specjalistów w dziedzinie zdrowia publicznego. Tureckie badanie ważności i wiarygodności zostało przeprowadzone przez Ekici i in. (2021). Turecka forma tego narzędzia składa się z 20 pozycji i jest oceniana w czteropunktowym typie Likerta. Każda pozycja jest oceniana jako 1 (nigdy / rzadko), 2 (czasami), 3 (często) i 4 (bardzo często / zawsze). Sześć różnych pozycji zostało zakodowanych odwrotnie i są to pozycje 3, 4, 5, 7, 10 i 13. Oceny przyznane tym elementom są sumowane z odpowiadającymi im wynikami w odwrotnej kolejności przy obliczaniu całkowitego wyniku (4; nigdy / rzadko, 3; czasami 2: często i 1; bardzo często / zawsze). Całkowity wynik uzyskany w skali waha się w granicach 20-80. Ponieważ nie ma wartości odcięcia przy porównywaniu całkowitego wyniku, wysokie wyniki wskazują na mniej ryzykowne praktyki rodzinne i zachowania dzieci w przypadku otyłości u dzieci, podczas gdy niskie wyniki wskazują na środowiska i praktyki rodzinne wysokiego ryzyka oraz zachowania dzieci.
- 24-godzinny retrospektywny zapis spożycia żywności: W badaniu rejestrowane będzie indywidualne dzienne spożycie żywności za pomocą „24-godzinnego retrospektywnego zapisu spożycia żywności” przy użyciu „Formularza zapisu spożycia żywności”. Badacz zapyta osoby objęte badaniem o wszystkie produkty spożywcze oraz napoje, które spożyli poprzedniego dnia, wraz z podaniem ich ilości. Dzienne spożycie energii i składników odżywczych przez osoby biorące udział w badaniu zostanie obliczone za pomocą programu Nutrition Information Systems 8.2, a procentowe dzienne spożycie energii, makro i mikroelementów zostanie ocenione z uwzględnieniem wieku i płci.
Wielkość próby: Populacja objęta badaniem składała się ze zdrowych dzieci w wieku 0–14 lat. Próba składała się ze zdrowych dzieci, które zgłosiły się do Kliniki Pedodoncji w Centrum Zastosowań i Badań w zakresie Zdrowia Jamy Ustnej i Stomatologicznej Uniwersytetu w Ankarze Medipol oraz tych, których rodziny zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu. Wielkość próby obliczono za pomocą G*Power 3.1.9.2. W tym celu jako punkt odniesienia wykorzystano informacje uzyskane z poprzednich podobnych badań (Sáenz-Ravello i in., 2023). Biorąc pod uwagę wielkość efektu wynoszącą 0,25, margines błędu 0,05 i wartość mocy 0,80, ustalono, że do badania potrzebnych było co najmniej 159 osób.
Metody statystyczne):
Dane uzyskane z badania zostaną poddane ocenie za pomocą programu statystycznego SPSS 26.0 (Statistical Package for Social Science). Przede wszystkim rozkład i skośność danych zostaną ocenione za pomocą testów normalności i wyrażone jako średnia (χ) i odchylenie standardowe (SD) lub mediana (M), wartości dolne i górne. Parametryczne (test t) lub nieparametryczne (test U Manna-Whitneya) testy hipotez są odpowiednie dla danych numerycznych/ilościowych przy porównywaniu różnicy między dwiema niezależnymi grupami; W przypadku danych jakościowych zostanie zastosowany odpowiedni test chi-kwadrat (Pearson/Fisher). Przeprowadzona zostanie odpowiednia analiza korelacji (współczynnik Spearmana/Pearsona/Eta) w celu określenia związku pomiędzy zmiennymi numerycznymi i jakościowymi. Wartość p<0,05 określi istotność statystyczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Ankara Medipol University Oral and Dental Health Practice and Research Center Pedodontics Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 3-14 lat
- Brak chorób przewlekłych/układowych (cukrzyca, alergie itp.)
- Brak leczenia radioterapią lub chemioterapią
- Brak zaburzeń psychicznych lub psychiatrycznych
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Powyżej 14 lat i poniżej 3 lat
- Chorujesz na chorobę przewlekłą/układową (cukrzyca, alergie itp.)
- Po poddaniu się radioterapii lub chemioterapii
- Posiadanie zaburzeń psychicznych lub psychiatrycznych
- Brak zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenia próchnicowe
Ramy czasowe: raz podczas rejestracji
|
Badania jamy ustnej dzieci będą wykonywane przez jednego doświadczonego stomatologa dziecięcego, przy użyciu lusterka i sondy, w fotelu dentystycznym i przy odpowiednim oświetleniu.
Próchnica usunięta z powodu próchnicy, wypełnione zęby mleczne i stałe oraz powierzchnie zębów u dziecka zostaną poddane ocenie według kryteriów wskaźnika próchnicy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-2013).
|
raz podczas rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: raz podczas rejestracji
|
Badania jamy ustnej dzieci będą wykonywane przez jednego doświadczonego stomatologa dziecięcego, przy użyciu lusterka i sondy, w fotelu dentystycznym i przy odpowiednim oświetleniu.
W ramach oceny akumulacji płytki nazębnej zostanie obliczony wskaźnik płytki nazębnej (Silness i Löe, 1964).
|
raz podczas rejestracji
|
|
pomiar wskaźnika dziąseł
Ramy czasowe: raz podczas rejestracji
|
Badania jamy ustnej dzieci będą wykonywane przez jednego doświadczonego stomatologa dziecięcego, przy użyciu lusterka i sondy, w fotelu dentystycznym i przy odpowiednim oświetleniu.
W ramach oceny stanu zdrowia dziąseł obliczany będzie wskaźnik dziąsłowy (Löe i Silness, 1963).
|
raz podczas rejestracji
|
|
Skala Jakości Diety Śródziemnomorskiej (KIDMED):
Ramy czasowe: raz podczas rejestracji
|
Skala składa się z 16 pytań, z czego 12 ma konotacje pozytywne, a 4 negatywne. Podczas gdy pozytywne odpowiedzi na pytania z negatywnymi konotacjami są oceniane jako -1, pozytywne odpowiedzi na pytania z pozytywnymi konotacjami są oceniane jako +1. W wyniku punktacji uzyskuje się dane w zakresie 0-12 i ocenia się je w 3 głównych grupach: ≥8 punktów optymalna dieta śródziemnomorska (dobra), od 4 do 7: Ci, których przestrzeganie diety śródziemnomorskiej wymaga poprawy (umiarkowane), ≤3 punkty, bardzo niska jakość odżywcza (niska)b. Wyniki od 4 do 7: Osoby, których przestrzeganie diety śródziemnomorskiej wymaga poprawy (umiarkowane) c. Jeśli ≤3 punkty, bardzo niska jakość odżywcza (niska)
|
raz podczas rejestracji
|
|
Narzędzie przesiewowe dotyczące żywienia rodziny i aktywności fizycznej (FNPA):
Ramy czasowe: raz podczas rejestracji
|
20 pozycji: Każda pozycja jest oceniana jako 1 (nigdy / rzadko), 2 (czasami), 3 (często) i 4 (bardzo często / zawsze).
Sześć różnych pozycji zostało zakodowanych odwrotnie i są to pozycje 3, 4, 5, 7, 10 i 13.
Oceny przyznane tym elementom są sumowane z odpowiadającymi im wynikami w odwrotnej kolejności przy obliczaniu całkowitego wyniku (4; nigdy / rzadko, 3; czasami 2: często i 1; bardzo często / zawsze).
Całkowity wynik uzyskany w skali waha się w granicach 20-80.
Ponieważ nie ma wartości odcięcia przy porównywaniu całkowitego wyniku, wysokie wyniki wskazują na mniej ryzykowne praktyki rodzinne i zachowania dzieci w przypadku otyłości u dzieci, podczas gdy niskie wyniki wskazują na środowiska i praktyki rodzinne wysokiego ryzyka oraz zachowania dzieci.
|
raz podczas rejestracji
|
|
24-godzinny retrospektywny zapis spożycia żywności:
Ramy czasowe: raz podczas rejestracji
|
W badaniu rejestrowane będzie indywidualne dzienne spożycie żywności za pomocą „24-godzinnego retrospektywnego zapisu spożycia żywności” przy użyciu „Formularza zapisu spożycia żywności”. Badacz zapyta osoby objęte badaniem o wszystkie pokarmy i napoje, które spożyły poprzedniego dnia, łącznie z ich ilością.
Dzienne spożycie energii i składników odżywczych przez osoby biorące udział w badaniu zostanie obliczone za pomocą programu Nutrition Information Systems 8.2, a procentowe dzienne spożycie energii, makro i mikroelementów zostanie ocenione z uwzględnieniem wieku i płci (16).
|
raz podczas rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gülsevim ODA, PhD, Ankara Medipol University Faculty of Dentistry
- Główny śledczy: Merve Ekici, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, University of Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Sofi F, Abbate R, Gensini GF, Casini A. Accruing evidence on benefits of adherence to the Mediterranean diet on health: an updated systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1189-96. doi: 10.3945/ajcn.2010.29673. Epub 2010 Sep 1.
- Bonaccio M, Di Castelnuovo A, Costanzo S, De Lucia F, Olivieri M, Donati MB, de Gaetano G, Iacoviello L, Bonanni A; Moli-sani Project Investigators. Nutrition knowledge is associated with higher adherence to Mediterranean diet and lower prevalence of obesity. Results from the Moli-sani study. Appetite. 2013 Sep;68:139-46. doi: 10.1016/j.appet.2013.04.026. Epub 2013 May 7.
- Bosma-den Boer MM, van Wetten ML, Pruimboom L. Chronic inflammatory diseases are stimulated by current lifestyle: how diet, stress levels and medication prevent our body from recovering. Nutr Metab (Lond). 2012 Apr 17;9(1):32. doi: 10.1186/1743-7075-9-32.
- Şahingöz, S. A., Özgen, L., & Yalçın, E. (2019). Akdeniz Diyet Kalitesi Ölçeğinin (Mediterranean Diet Quality-KIDMED) Geçerlik ve Güvenirlik Çalışması. Proceedings Book of 5th International Eurasian Congress on Natural Nutrition, Healthy Life & Sport, 1078-1088. 02-06 October 2019, Ankara/Turkey.
- Ihmels MA, Welk GJ, Eisenmann JC, Nusser SM. Development and preliminary validation of a Family Nutrition and Physical Activity (FNPA) screening tool. Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Mar 12;6:14. doi: 10.1186/1479-5868-6-14.
- Ekıcı, E. , Ikıısık, H. , Ankaralı, H. , Manav, G. , Colak, M. & Kozan, E. H. (2021). The validity and reliability of the Turkish version of the Family Nutrition and Physical Activity screening tool . Marmara Medical Journal , 34 (3) , 319-326 . DOI: 10.5472/marumj.1009125
- Pekcan, G. (2008). Beslenme durumunun saptanmasi. Diyet El Kitabi, 726, 67-141.
- Kim HS, Park JW, Yeo SI, Choi BJ, Suh JY. Effects of high glucose on cellular activity of periodontal ligament cells in vitro. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Oct;74(1):41-7. doi: 10.1016/j.diabres.2006.03.034. Epub 2006 Jun 30.
- Hujoel P. Dietary carbohydrates and dental-systemic diseases. J Dent Res. 2009 Jun;88(6):490-502. doi: 10.1177/0022034509337700.
- Saenz-Ravello G, Matamala L, Cisternas P, Gamonal J, Hernandez P, Santos NCD, Deng K, Baeza M. Association between the Mediterranean Diet Index and self-reported Gingival Health Status Indicators in a population of Chilean adults: a cross-sectional study. J Appl Oral Sci. 2023 Jul 3;31:e20230100. doi: 10.1590/1678-7757-2023-0100. eCollection 2023.
- Altun E, Walther C, Borof K, Petersen E, Lieske B, Kasapoudis D, Jalilvand N, Beikler T, Jagemann B, Zyriax BC, Aarabi G. Association between Dietary Pattern and Periodontitis-A Cross-Sectional Study. Nutrients. 2021 Nov 21;13(11):4167. doi: 10.3390/nu13114167.
- Tennert C, Reinmuth AC, Bremer K, Al-Ahmad A, Karygianni L, Hellwig E, Vach K, Ratka-Kruger P, Wittmer A, Woelber JP. An oral health optimized diet reduces the load of potential cariogenic and periodontal bacterial species in the supragingival oral plaque: A randomized controlled pilot study. Microbiologyopen. 2020 Aug;9(8):e1056. doi: 10.1002/mbo3.1056. Epub 2020 May 17.
- Laiola M, De Filippis F, Vitaglione P, Ercolini D. A Mediterranean Diet Intervention Reduces the Levels of Salivary Periodontopathogenic Bacteria in Overweight and Obese Subjects. Appl Environ Microbiol. 2020 Jun 2;86(12):e00777-20. doi: 10.1128/AEM.00777-20. Print 2020 Jun 2.
- Woelber JP, Bremer K, Vach K, Konig D, Hellwig E, Ratka-Kruger P, Al-Ahmad A, Tennert C. An oral health optimized diet can reduce gingival and periodontal inflammation in humans - a randomized controlled pilot study. BMC Oral Health. 2016 Jul 26;17(1):28. doi: 10.1186/s12903-016-0257-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AnkaraMedipolGuls
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawyk dietetyczny
-
Texas Christian UniversityZakończonyOlipop | Poppi | Coca Cola - Classic | Diet CokeStany Zjednoczone