- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06130189
Питание, физическая активность, соблюдение средиземноморской диеты и здоровье полости рта детей
Влияние питания, привычек физической активности и соблюдения средиземноморской диеты на здоровье полости рта детей
Основными факторами риска кариеса зубов являются неадекватная гигиена полости рта, кариесогенные бактерии и кариесогенная диета. Среди этих факторов диета имеет двойную связь с кариесом зубов. Диетические привычки могут стать фактором риска развития кариеса. Нарушение здоровья полости рта и зубов также может привести к недостаточному питанию.
Исследования показали, что у взрослых возрастной группы наблюдается снижение заболеваний десен и пародонта при соблюдении диеты, совместимой со средиземноморской диетой.
Это перекрестное исследование направлено на изучение взаимосвязи между диетой, совместимой со средиземноморской диетой, и кариесом зубов и состоянием здоровья десен у детей. Мы предполагаем, что дети будут иметь лучшее здоровье десен и меньше кариеса при соблюдении диеты, совместимой со средиземноморской диетой.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель и важность исследования:
Средиземноморская диета (AD) представляет собой модель здорового питания, и риск серьезных хронических воспалительных заболеваний снижается при использовании диеты, хорошо совместимой с MD. Считается, что защитное действие средиземноморской диеты связано с ненасыщенными жирными кислотами, количеством пищевых волокон, биологически активными компонентами и антиоксидантами. Известно, что диета влияет на воспалительную реакцию тканей пародонта. Утверждается, что воспалительные реакции в деснах развиваться не могут, особенно при диете, не содержащей рафинированных углеводов. В литературе сообщается, что снижение потребления углеводов и прием дополнительных жирных кислот Омега-3, витамина С, витамина D, антиоксидантов и клетчатки полезны для здоровья тканей пародонта.
В то время как чрезмерное потребление углеводов увеличивает дисбактериоз и хронические воспалительные заболевания, за счет снижения потребления углеводов наблюдалось уменьшение заболеваемости гингивитом. Диетические антиоксиданты играют важную роль в развитии адекватных системных реакций против окислительного стресса. Клинические исследования и исследования in vitro показали, что антиоксиданты в рационе оказывают положительное влияние на ткани пародонта.
Текущие исследования показывают, что у взрослых возрастной группы наблюдается снижение заболеваний десен и пародонта при соблюдении диеты, совместимой со средиземноморской диетой. Известно, что средиземноморская диета снижает количество пародонтопатогенов, особенно в наддесневом налете.
Это перекрестное исследование направлено на изучение взаимосвязи между диетой, совместимой со средиземноморской диетой, и кариесом зубов и состоянием здоровья десен у детей. Во-вторых, будут изучены пищевые привычки и поведение членов семьи, а также влияние ежедневного потребления энергии и питательных веществ ребенком на здоровье полости рта и зубов.
Планируется включить детей в возрасте от 0 до 14 лет, которые подадут заявку в клинику педодонтической практики и исследовательского центра стоматологической практики Университета Анкары Медипол. Родители детей, соответствующих критериям исследования, будут проинформированы об исследовании, и будет получена форма информированного согласия. Родителей, которые добровольно примут участие в исследовании, попросят заполнить форму демографических данных, индекс качества средиземноморской диеты (KIDMED) и инструмент проверки питания и физической активности семьи (FNPA). Кроме того, будет вестись ретроспективный 24-часовой учет потребления пищи. После этого детям будет проведен осмотр полости рта и зубов, а полученные данные будут записаны.
Информация о том, как связаться с участниками: Семьи и дети, соответствующие критериям включения и добровольно принявшие участие в исследовании, будут включены в число пациентов, обратившихся в клинику детской стоматологии.
Формы, используемые при сборе данных:
- Показатели осмотра полости рта и зубов: Осмотр полости рта детей будет проводиться одним опытным детским стоматологом с использованием зеркала и зонда в кресле стоматолога и при соответствующем освещении. Кариес, удаленный вследствие кариеса, пломбированных молочных и постоянных зубов, а также поверхности зубов у ребенка будут оцениваться по критериям индекса кариеса Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-2013). В рамках оценки накопления зубного налета и здоровья десен будут рассчитываться индекс зубного налета (Silness & Löe, 1964) и индекс десен (Löe & Silness, 1963).
- Шкала качества средиземноморской диеты (KIDMED):
Турецкое исследование достоверности и надежности шкалы качества средиземноморской диеты у детей было проведено Şahingöz et al. (2019) . Шкала состоит из 16 вопросов, 12 из которых имеют положительную коннотацию, а 4 – отрицательную. Положительные ответы на вопросы с негативной коннотацией оцениваются как -1, а положительные ответы на вопросы с позитивной коннотацией оцениваются как +1. В результате подсчета баллов получаются данные в диапазоне от 0 до 12, которые оцениваются в 3 основных группах:
- Те, у кого ≥8 баллов оптимальной средиземноморской диеты (хорошо)
- Баллы от 4 до 7: Те, чье соблюдение средиземноморской диеты нуждается в улучшении (умеренное)
Если ≤3 баллов, качество питания очень низкое (низкое).
- Инструмент проверки питания и физической активности семьи (FNPA). Инструмент проверки питания и физической активности семьи был разработан Ихмелом и соавт. из Университета штата Айова в сотрудничестве с Академией питания и диетологии (Американская диетическая ассоциация, ADA) в 2009 году. Исходным языком шкалы FNPA является английский. Шкала FNPA представляет собой оценку, основанную на поведении, которая оценивает семейное окружение и объединяет информацию о различных формах поведения, связанных с детским ожирением, и была разработана как инструмент скрининга, который потенциально может быть использован исследователями ожирения и различными специалистами в области клинического и общественного здравоохранения. Исследование валидности и надежности в Турции было проведено Ekici et al. (2021). Турецкая форма этого инструмента состоит из 20 пунктов и оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта. Каждый пункт оценивается как 1 (никогда/редко), 2 (иногда), 3 (часто) и 4 (очень часто/всегда). Шесть различных позиций были закодированы в обратном порядке: это позиции 3, 4, 5, 7, 10 и 13. Баллы, выставленные по этим пунктам, суммируются с соответствующими баллами в обратном порядке при подсчете общего балла (4; никогда/редко, 3; иногда, 2: часто и 1; очень часто/всегда). Общий балл, полученный по шкале, варьируется в пределах 20-80. Поскольку при сравнении общего балла не существует порогового значения, высокие баллы указывают на менее рискованные семейные практики и поведение детей, связанные с детским ожирением, тогда как низкие баллы указывают на семейную среду, практики и поведение детей с высоким риском.
- 24-часовой ретроспективный отчет о потреблении пищи: в ходе исследования будет записываться индивидуальное ежедневное потребление пищи с помощью «24-часовой ретроспективной записи о потреблении пищи» с использованием «Формы учета потребления пищи». Исследователь спросит участников, включенных в исследование, обо всех продуктах. и напитки, которые они употребляли накануне, включая их количество. Ежедневное потребление энергии и питательных веществ лицами, участвующими в исследовании, будет рассчитываться с использованием программы Nutrition Information Systems 8.2, а процентное содержание ежедневного потребления энергии, макро- и микроэлементов будет оцениваться с учетом возраста и пола.
Размер выборки: В исследование вошли здоровые дети в возрасте от 0 до 14 лет. В выборку вошли здоровые дети, обратившиеся в педодонтическую клинику Исследовательского центра орального и стоматологического здоровья Университета Анкары Медипол, а также те, чьи семьи вызвались принять участие в исследовании. Размер выборки был рассчитан с помощью G*Power 3.1.9.2. Для этой цели в качестве ссылки использовалась информация, полученная в ходе предыдущих аналогичных исследований (Sáenz-Ravello et al., 2023). Учитывая величину эффекта 0,25, погрешность 0,05 и значение мощности 0,80, было установлено, что необходимо как минимум 159 субъектов.
Статистические методы):
Данные, полученные в ходе исследования, будут оценены с помощью статистической программы SPSS 26.0 (Статистический пакет для социальных наук). Прежде всего, распределение и асимметрия данных будут оцениваться с помощью тестов на нормальность и выражаться как среднее значение (χ) и стандартное отклонение (SD) или медиана (M), нижнее и верхнее значения. Параметрические (t-критерий) или непараметрические (U-критерий Манна-Уитни) тесты гипотез подходят для числовых/количественных данных при сравнении разницы между двумя независимыми группами; Для качественных данных будет использоваться соответствующий критерий хи-квадрат (Пирсона/Фишера). Соответствующий корреляционный анализ (коэффициент Спирмена/Пирсона/Эта) будет выполнен для определения взаимосвязи между числовыми и качественными переменными. Значение p<0,05 будет определять статистическую значимость.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Ankara Medipol University Oral and Dental Health Practice and Research Center Pedodontics Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 3 до 14 лет
- Отсутствие хронических/системных заболеваний (диабет, аллергия и т. д.)
- Отсутствие прохождения лучевой терапии или химиотерапии.
- Отсутствие психических или психических расстройств
- Согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Старше 14 лет и младше 3 лет
- Наличие хронических/системных заболеваний (диабет, аллергия и т. д.)
- После прохождения лучевой терапии или химиотерапии
- Наличие психического или психиатрического расстройства
- Несогласие участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт кариеса
Временное ограничение: при регистрации один раз
|
Осмотр полости рта детей будет проводиться одним опытным детским стоматологом с использованием зеркала и зонда в кресле стоматолога и при соответствующем освещении.
Кариес, удаленный вследствие кариеса, пломбированных молочных и постоянных зубов, а также поверхности зубов у ребенка будут оцениваться по критериям индекса кариеса Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-2013).
|
при регистрации один раз
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение индекса зубного налета
Временное ограничение: при регистрации один раз
|
Осмотр полости рта детей будет проводиться одним опытным детским стоматологом с использованием зеркала и зонда в кресле стоматолога и при соответствующем освещении.
В рамках оценки накопления бляшек будет рассчитан индекс бляшек (Silness & Löe, 1964).
|
при регистрации один раз
|
|
измерение десневого индекса
Временное ограничение: при регистрации один раз
|
Осмотр полости рта детей будет проводиться одним опытным детским стоматологом с использованием зеркала и зонда в кресле стоматолога и при соответствующем освещении.
В рамках оценки здоровья десен будет рассчитан десневой индекс (Löe & Silness, 1963).
|
при регистрации один раз
|
|
Шкала качества средиземноморской диеты (KIDMED):
Временное ограничение: при регистрации один раз
|
Шкала состоит из 16 вопросов, 12 из которых имеют положительную коннотацию, а 4 – отрицательную. Положительные ответы на вопросы с негативной коннотацией оцениваются как -1 балл, а положительные ответы на вопросы с позитивной коннотацией оцениваются как +1 балл. В результате выставления оценок получают данные в диапазоне от 0 до 12, которые оцениваются в 3 основных группах: ≥8 баллов оптимальная средиземноморская диета (хорошая), от 4 до 7: те, чье соблюдение средиземноморской диеты нуждается в улучшении (умеренное), ≤3 балла, очень низкая питательная ценность (низкая)b. Баллы от 4 до 7: Те, чье соблюдение средиземноморской диеты нуждается в улучшении (умеренное) c. Если ≤3 баллов, качество питания очень низкое (низкое).
|
при регистрации один раз
|
|
Инструмент проверки питания и физической активности семьи (FNPA):
Временное ограничение: при регистрации один раз
|
20 пунктов: каждый пункт оценивается как 1 (никогда/редко), 2 (иногда), 3 (часто) и 4 (очень часто/всегда).
Шесть различных позиций были закодированы в обратном порядке: это позиции 3, 4, 5, 7, 10 и 13.
Баллы, выставленные по этим пунктам, суммируются с соответствующими баллами в обратном порядке при подсчете общего балла (4; никогда/редко, 3; иногда, 2: часто и 1; очень часто/всегда).
Общий балл, полученный по шкале, варьируется в пределах 20-80.
Поскольку при сравнении общего балла не существует порогового значения, высокие баллы указывают на менее рискованные семейные практики и поведение детей, связанные с детским ожирением, тогда как низкие баллы указывают на семейную среду, практики и поведение детей с высоким риском.
|
при регистрации один раз
|
|
24-часовой ретроспективный отчет о потреблении пищи:
Временное ограничение: при регистрации один раз
|
В ходе исследования индивидуальное ежедневное потребление пищи будет записываться с помощью «24-часовой ретроспективной записи потребления пищи» с использованием «Формы учета потребления пищи». Исследователь спросит участников, включенных в исследование, обо всех продуктах и напитках, которые они потребляли накануне. включая их количество.
Ежедневное потребление энергии и питательных веществ людьми, участвующими в исследовании, будет рассчитываться с использованием программы Nutrition Information Systems 8.2, а процентное содержание ежедневного потребления энергии, макро- и микроэлементов будет оцениваться с учетом возраста и пола (16).
|
при регистрации один раз
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gülsevim ODA, PhD, Ankara Medipol University Faculty of Dentistry
- Главный следователь: Merve Ekici, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, University of Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Sofi F, Abbate R, Gensini GF, Casini A. Accruing evidence on benefits of adherence to the Mediterranean diet on health: an updated systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1189-96. doi: 10.3945/ajcn.2010.29673. Epub 2010 Sep 1.
- Bonaccio M, Di Castelnuovo A, Costanzo S, De Lucia F, Olivieri M, Donati MB, de Gaetano G, Iacoviello L, Bonanni A; Moli-sani Project Investigators. Nutrition knowledge is associated with higher adherence to Mediterranean diet and lower prevalence of obesity. Results from the Moli-sani study. Appetite. 2013 Sep;68:139-46. doi: 10.1016/j.appet.2013.04.026. Epub 2013 May 7.
- Bosma-den Boer MM, van Wetten ML, Pruimboom L. Chronic inflammatory diseases are stimulated by current lifestyle: how diet, stress levels and medication prevent our body from recovering. Nutr Metab (Lond). 2012 Apr 17;9(1):32. doi: 10.1186/1743-7075-9-32.
- Şahingöz, S. A., Özgen, L., & Yalçın, E. (2019). Akdeniz Diyet Kalitesi Ölçeğinin (Mediterranean Diet Quality-KIDMED) Geçerlik ve Güvenirlik Çalışması. Proceedings Book of 5th International Eurasian Congress on Natural Nutrition, Healthy Life & Sport, 1078-1088. 02-06 October 2019, Ankara/Turkey.
- Ihmels MA, Welk GJ, Eisenmann JC, Nusser SM. Development and preliminary validation of a Family Nutrition and Physical Activity (FNPA) screening tool. Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Mar 12;6:14. doi: 10.1186/1479-5868-6-14.
- Ekıcı, E. , Ikıısık, H. , Ankaralı, H. , Manav, G. , Colak, M. & Kozan, E. H. (2021). The validity and reliability of the Turkish version of the Family Nutrition and Physical Activity screening tool . Marmara Medical Journal , 34 (3) , 319-326 . DOI: 10.5472/marumj.1009125
- Pekcan, G. (2008). Beslenme durumunun saptanmasi. Diyet El Kitabi, 726, 67-141.
- Kim HS, Park JW, Yeo SI, Choi BJ, Suh JY. Effects of high glucose on cellular activity of periodontal ligament cells in vitro. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Oct;74(1):41-7. doi: 10.1016/j.diabres.2006.03.034. Epub 2006 Jun 30.
- Hujoel P. Dietary carbohydrates and dental-systemic diseases. J Dent Res. 2009 Jun;88(6):490-502. doi: 10.1177/0022034509337700.
- Saenz-Ravello G, Matamala L, Cisternas P, Gamonal J, Hernandez P, Santos NCD, Deng K, Baeza M. Association between the Mediterranean Diet Index and self-reported Gingival Health Status Indicators in a population of Chilean adults: a cross-sectional study. J Appl Oral Sci. 2023 Jul 3;31:e20230100. doi: 10.1590/1678-7757-2023-0100. eCollection 2023.
- Altun E, Walther C, Borof K, Petersen E, Lieske B, Kasapoudis D, Jalilvand N, Beikler T, Jagemann B, Zyriax BC, Aarabi G. Association between Dietary Pattern and Periodontitis-A Cross-Sectional Study. Nutrients. 2021 Nov 21;13(11):4167. doi: 10.3390/nu13114167.
- Tennert C, Reinmuth AC, Bremer K, Al-Ahmad A, Karygianni L, Hellwig E, Vach K, Ratka-Kruger P, Wittmer A, Woelber JP. An oral health optimized diet reduces the load of potential cariogenic and periodontal bacterial species in the supragingival oral plaque: A randomized controlled pilot study. Microbiologyopen. 2020 Aug;9(8):e1056. doi: 10.1002/mbo3.1056. Epub 2020 May 17.
- Laiola M, De Filippis F, Vitaglione P, Ercolini D. A Mediterranean Diet Intervention Reduces the Levels of Salivary Periodontopathogenic Bacteria in Overweight and Obese Subjects. Appl Environ Microbiol. 2020 Jun 2;86(12):e00777-20. doi: 10.1128/AEM.00777-20. Print 2020 Jun 2.
- Woelber JP, Bremer K, Vach K, Konig D, Hellwig E, Ratka-Kruger P, Al-Ahmad A, Tennert C. An oral health optimized diet can reduce gingival and periodontal inflammation in humans - a randomized controlled pilot study. BMC Oral Health. 2016 Jul 26;17(1):28. doi: 10.1186/s12903-016-0257-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AnkaraMedipolGuls
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .