- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06130189
Voeding, lichamelijke activiteit, naleving van het mediterrane dieet en de mondgezondheid van kinderen
De impact van voeding, gewoonten voor lichamelijke activiteit en naleving van het mediterrane dieet op de mondgezondheid van kinderen
De belangrijkste risicofactoren voor cariës zijn ontoereikende mondhygiënepraktijken, cariogene bacteriën en cariogene voeding. Van deze factoren heeft voeding een andere dubbele relatie met tandcariës. Voedingsgewoonten kunnen een risicofactor zijn voor tandcariës. Een verminderde mond- en tandgezondheid kan ook leiden tot tekortkomingen in de inname via de voeding.
Studies hebben aangetoond dat er sprake is van een afname van tandvlees- en parodontitisziekten in de volwassen leeftijdsgroep met een dieet dat compatibel is met het mediterrane dieet.
Deze cross-sectionele studie heeft tot doel de relatie te onderzoeken tussen een dieet dat compatibel is met het Mediterrane Dieet en de cariës- en tandvleesgezondheidsstatus bij kinderen. Wij veronderstellen dat kinderen een betere gezondheid van het tandvlees en minder tandbederf zullen hebben als ze een dieet volgen dat compatibel is met het mediterrane dieet.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doel en belang van het onderzoek:
Het mediterrane dieet (AD) is een gezond voedingsmodel, en het risico op ernstige chronische ontstekingsziekten neemt af met een dieet dat zeer compatibel is met MD. Er wordt gedacht dat het beschermende effect van het mediterrane dieet verband houdt met onverzadigde vetzuren, de hoeveelheid voedingsvezels, bioactieve componenten en antioxidanten. Het is bekend dat voeding de ontstekingsreactie van parodontale weefsels beïnvloedt. Er wordt gesteld dat er geen ontstekingsreacties in het tandvlees kunnen ontstaan, zeker niet bij een dieet dat geen geraffineerde koolhydraten bevat. In de literatuur wordt gerapporteerd dat het verminderen van de inname van koolhydraten en het innemen van extra Omega-3-vetzuren, vitamine C, vitamine D, antioxidanten en vezels gunstig is voor de gezondheid van parodontale weefsels.
Terwijl overmatige inname van koolhydraten dysbiose en chronische ontstekingsziekten doet toenemen, is er een afname van gingivitis waargenomen door de inname van koolhydraten te verminderen. Voedingsantioxidanten spelen een belangrijke rol bij de ontwikkeling van adequate systemische reacties tegen oxidatieve stress. Klinische en in vitro onderzoeken hebben aangetoond dat antioxidanten in de voeding positieve effecten hebben op parodontale weefsels.
Uit huidige onderzoeken blijkt dat er sprake is van een afname van tandvlees- en parodontitisziekten in de volwassen leeftijdsgroep met een dieet dat compatibel is met het mediterrane dieet. Het is bekend dat het mediterrane dieet de hoeveelheid parodontopathogene soorten vermindert, vooral bij supragingivale plaque.
Deze cross-sectionele studie heeft tot doel de relatie te onderzoeken tussen een dieet dat compatibel is met het Mediterrane Dieet en de cariës- en tandvleesgezondheidsstatus bij kinderen. Ten tweede zullen de voedingsgewoonten en het gedrag van het gezin en de effecten van de dagelijkse energie- en voedingsstoffeninname van het kind op de mond- en tandgezondheid worden onderzocht.
Het is de bedoeling om kinderen tussen de 0 en 14 jaar op te nemen die zich aanmelden bij de Ankara Medipol University Oral and Dental Health Practice en Research Center Pedodontics Clinic. Ouders van kinderen die aan de onderzoekscriteria voldoen, worden geïnformeerd over het onderzoek en er wordt een geïnformeerde toestemmingsformulier verkregen. Ouders die vrijwillig aan het onderzoek willen deelnemen, wordt gevraagd het demografische gegevensformulier, de Mediterranean Diet Quality Index (KIDMED) en de screeningtool Family Nutrition and Physical Activity (FNPA) in te vullen. Bovendien zal een retrospectief 24-uurs voedselconsumptierecord worden geregistreerd. Daarna worden er mond- en tandonderzoeken bij de kinderen uitgevoerd en worden de verkregen gegevens geregistreerd.
Informatie over hoe u de deelnemers kunt bereiken: Gezinnen en kinderen die aan de inclusiecriteria voldoen en zich vrijwillig aanmelden om aan het onderzoek deel te nemen, zullen worden opgenomen in de patiënten die zich aanmelden bij de pedodontiekliniek.
Formulieren die worden gebruikt bij het verzamelen van gegevens:
- Mondelinge en tandheelkundige onderzoeksindexen: Mondelinge onderzoeken van kinderen worden uitgevoerd door één ervaren kindertandarts, met behulp van een spiegel en sonde, in de tandartsstoel en onder de juiste verlichting. Cariës, geëxtraheerd als gevolg van cariës, gevulde melk- en blijvende tanden en tandoppervlakken bij het kind zullen worden geëvalueerd volgens de cariësindexcriteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-2013). In het kader van het evalueren van de accumulatie van tandplak en de gezondheid van het tandvlees zullen de tandplakindex (Silness & Löe, 1964) en de gingivale index (Löe & Silness, 1963) worden berekend.
- Kwaliteitsschaal voor Mediterraan Dieet (KIDMED):
Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek naar de Mediterrane Dieetkwaliteitsschaal bij kinderen werd uitgevoerd door Şahingöz et al. (2019). De schaal bestaat uit 16 vragen, waarvan er 12 een positieve connotatie hebben en 4 een negatieve connotatie. Terwijl positieve antwoorden op vragen met een negatieve connotatie als -1 worden gescoord, worden positieve antwoorden op vragen met een positieve connotatie als +1 gescoord. Als resultaat van de score worden gegevens variërend van 0-12 verkregen en geëvalueerd in 3 hoofdgroepen:
- Degenen met ≥8 punten optimaal mediterraan dieet (goed)
- Scores tussen 4 en 7: Degenen van wie de naleving van het mediterrane dieet verbetering behoeft (matig)
Indien ≤3 punten, zeer lage voedingskwaliteit (laag)
- Screeningtool voor gezinsvoeding en fysieke activiteit (FNPA): De screeningtool voor gezinsvoeding en fysieke activiteit is ontwikkeld door Ihmel et al. van Iowa State University in samenwerking met de Academy of Nutrition and Dietetics (American Dietetic Association, ADA) in 2009. De originele taal van de FNPA-schaal is Engels. De FNPA-schaal is een op gedrag gebaseerde beoordeling die gezinsomgevingen evalueert en informatie combineert uit een verscheidenheid aan gedragingen die verband houden met obesitas bij kinderen. De schaal is ontworpen als een screeningsinstrument met potentieel voor gebruik door obesitasonderzoekers en een verscheidenheid aan klinische en volksgezondheidsprofessionals. Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek werd uitgevoerd door Ekici et al. (2021). De Turkse vorm van deze tool bestaat uit 20 items en wordt geëvalueerd in een Likert-type met vier punten. Elk item wordt gescoord als 1 (nooit/zelden), 2 (soms), 3 (vaak) en 4 (zeer vaak/altijd). Zes verschillende items zijn omgekeerd gecodeerd en dit zijn de items 3, 4, 5, 7, 10 en 13. De scores die op deze items worden gegeven, worden bij de berekening van de totaalscore in omgekeerde volgorde opgeteld bij de bijbehorende score (4; nooit / zelden, 3; soms, 2: vaak en 1; heel vaak / altijd). De totaalscore die op de schaal wordt verkregen, varieert tussen 20 en 80. Omdat er geen grenswaarde is bij het vergelijken van de totaalscore, duiden hoge scores op minder risicovolle gezinspraktijken en kindergedrag voor kinderobesitas, terwijl lage scores duiden op gezinsomgevingen en -praktijken met een hoog risico en kindgedrag.
- 24-uurs retrospectief voedselconsumptierecord: het onderzoek zal de individuele dagelijkse voedselconsumptie registreren met een "24-uurs retrospectief voedselconsumptierecord" met behulp van het "Voedselconsumptieregistratieformulier". De onderzoeker zal de personen die bij het onderzoek betrokken zijn, vragen stellen over al het voedsel en drankjes die ze de dag ervoor hebben geconsumeerd, inclusief de hoeveelheden ervan. De dagelijkse energie- en nutriënteninname van de personen die aan het onderzoek deelnemen, zal worden berekend met behulp van het Nutrition Information Systems 8.2-programma, en de percentages van de dagelijkse energie-inname, macro- en micronutriënten zullen worden geëvalueerd, rekening houdend met leeftijd en geslacht.
Steekproefgrootte: De populatie van het onderzoek bestaat uit gezonde kinderen in de leeftijd van 0-14 jaar. De steekproef bestaat uit gezonde kinderen die zich hebben aangemeld bij de Ankara Medipol University Oral and Dental Health Application and Research Center Pedodontics Clinic en kinderen wier families zich vrijwillig hebben aangemeld om aan het onderzoek deel te nemen. De steekproefgrootte werd berekend met G*Power 3.1.9.2. Voor dit doel werd informatie verkregen uit eerdere soortgelijke onderzoeken (Sáenz-Ravello et al., 2023) als referentie gebruikt. Rekening houdend met de effectgrootte van 0,25, de foutmarge van 0,05 en de powerwaarde van 0,80, werd vastgesteld dat er ten minste 159 proefpersonen nodig waren.
Statistische methoden):
De uit het onderzoek verkregen gegevens zullen worden geëvalueerd met het statistische programma SPSS 26.0 (Statistical Package for Social Science). Allereerst zal de verdeling en scheefheid van de gegevens worden geëvalueerd met normaliteitstests en worden uitgedrukt als gemiddelde (χ) en standaarddeviatie (SD) of mediaan (M), onderste en bovenste waarden. Parametrische (t-test) of niet-parametrische (Mann-Whitney U-test) hypothesetests zijn geschikt voor numerieke/kwantitatieve gegevens bij het vergelijken van het verschil tussen twee onafhankelijke groepen; Voor kwalitatieve gegevens zal de geschikte chikwadraattoets (Pearson/Fisher) worden gebruikt. Er zal een passende correlatieanalyse (Spearman/Pearson/Eta-coëfficiënt) worden uitgevoerd om de relatie tussen numerieke en kwalitatieve variabelen te bepalen. De waarde van p<0,05 zal de statistische significantie bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Ankara Medipol University Oral and Dental Health Practice and Research Center Pedodontics Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de leeftijden van 3-14 jaar
- Geen chronische/systemische ziekte hebben (diabetes, allergieën, enz.)
- Geen radiotherapie of chemotherapie hebben ondergaan
- Geen psychische of psychiatrische stoornis hebben
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ouder dan 14 jaar en jonger dan 3 jaar
- Als u een chronische/systemische ziekte heeft (diabetes, allergieën, enz.)
- Nadat u een radiotherapie- of chemotherapiebehandeling heeft ondergaan
- Een psychische of psychiatrische stoornis hebben
- Niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cariës ervaringen
Tijdsspanne: eenmalig tijdens de inschrijving
|
Mondonderzoek bij kinderen wordt uitgevoerd door één ervaren kindertandarts, met behulp van een spiegel en sonde, in de tandartsstoel en onder de juiste verlichting.
Cariës, geëxtraheerd als gevolg van cariës, gevulde melk- en blijvende tanden en tandoppervlakken bij het kind zullen worden geëvalueerd volgens de cariësindexcriteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-2013).
|
eenmalig tijdens de inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van plaque-index
Tijdsspanne: eenmalig tijdens de inschrijving
|
Mondonderzoek bij kinderen wordt uitgevoerd door één ervaren kindertandarts, met behulp van een spiegel en sonde, in de tandartsstoel en onder de juiste verlichting.
In het kader van het evalueren van plaque-accumulatie zal de plaque-index (Silness & Löe, 1964) worden berekend.
|
eenmalig tijdens de inschrijving
|
|
gingivale indexmeting
Tijdsspanne: eenmalig tijdens de inschrijving
|
Mondonderzoek bij kinderen wordt uitgevoerd door één ervaren kindertandarts, met behulp van een spiegel en sonde, in de tandartsstoel en onder de juiste verlichting.
In het kader van de beoordeling van de gezondheid van het tandvlees zal de gingivale index (Löe & Silness, 1963) worden berekend.
|
eenmalig tijdens de inschrijving
|
|
Kwaliteitsschaal voor Mediterraan Dieet (KIDMED):
Tijdsspanne: eenmalig tijdens de inschrijving
|
De schaal bestaat uit 16 vragen, waarvan er 12 een positieve connotatie hebben en 4 een negatieve connotatie. Terwijl positieve antwoorden op vragen met een negatieve connotatie worden gescoord als een score van -1, worden positieve antwoorden op vragen met een positieve connotatie gescoord als een score van +1. Als resultaat van de score worden gegevens variërend van 0-12 verkregen en geëvalueerd in 3 hoofdgroepen: ≥8 punten optimaal Mediterraan dieet (goed), tussen 4 en 7: Degenen wier naleving van het Mediterraan dieet verbetering behoeft (matig), ≤3 punten, zeer lage voedingskwaliteit (laag)b. Scores tussen 4 en 7: Degenen wier naleving van het mediterrane dieet verbetering behoeft (matig) c. Indien ≤3 punten, zeer lage voedingskwaliteit (laag)
|
eenmalig tijdens de inschrijving
|
|
Screeningtool voor gezinsvoeding en lichamelijke activiteit (FNPA):
Tijdsspanne: eenmalig tijdens de inschrijving
|
20 items: elk item wordt gescoord als 1 (nooit/zelden), 2 (soms), 3 (vaak) en 4 (zeer vaak/altijd).
Zes verschillende items zijn omgekeerd gecodeerd en dit zijn de items 3, 4, 5, 7, 10 en 13.
De scores die op deze items worden gegeven, worden bij de berekening van de totaalscore in omgekeerde volgorde opgeteld bij de bijbehorende score (4; nooit / zelden, 3; soms, 2: vaak en 1; heel vaak / altijd).
De totaalscore die op de schaal wordt verkregen, varieert tussen 20 en 80.
Omdat er geen grenswaarde is bij het vergelijken van de totaalscore, duiden hoge scores op minder risicovolle gezinspraktijken en kindergedrag voor kinderobesitas, terwijl lage scores duiden op gezinsomgevingen en -praktijken met een hoog risico en kindgedrag.
|
eenmalig tijdens de inschrijving
|
|
24-uurs retrospectief voedselconsumptierecord:
Tijdsspanne: eenmalig tijdens de inschrijving
|
Het onderzoek zal de individuele dagelijkse voedselconsumptie registreren met een "24-uurs retrospectief voedselconsumptierecord" met behulp van het "Voedselconsumptieregistratieformulier". De onderzoeker zal de personen in het onderzoek vragen naar al het voedsel en de dranken die ze de dag ervoor hebben geconsumeerd. inclusief hun hoeveelheden.
De dagelijkse energie- en nutriënteninname van de personen die aan het onderzoek deelnemen, zal worden berekend met behulp van het Nutrition Information Systems 8.2-programma, en de percentages van de dagelijkse energie-inname, macro- en micronutriënten zullen worden geëvalueerd, rekening houdend met leeftijd en geslacht (16).
|
eenmalig tijdens de inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gülsevim ODA, PhD, Ankara Medipol University Faculty of Dentistry
- Hoofdonderzoeker: Merve Ekici, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, University of Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Sofi F, Abbate R, Gensini GF, Casini A. Accruing evidence on benefits of adherence to the Mediterranean diet on health: an updated systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1189-96. doi: 10.3945/ajcn.2010.29673. Epub 2010 Sep 1.
- Bonaccio M, Di Castelnuovo A, Costanzo S, De Lucia F, Olivieri M, Donati MB, de Gaetano G, Iacoviello L, Bonanni A; Moli-sani Project Investigators. Nutrition knowledge is associated with higher adherence to Mediterranean diet and lower prevalence of obesity. Results from the Moli-sani study. Appetite. 2013 Sep;68:139-46. doi: 10.1016/j.appet.2013.04.026. Epub 2013 May 7.
- Bosma-den Boer MM, van Wetten ML, Pruimboom L. Chronic inflammatory diseases are stimulated by current lifestyle: how diet, stress levels and medication prevent our body from recovering. Nutr Metab (Lond). 2012 Apr 17;9(1):32. doi: 10.1186/1743-7075-9-32.
- Şahingöz, S. A., Özgen, L., & Yalçın, E. (2019). Akdeniz Diyet Kalitesi Ölçeğinin (Mediterranean Diet Quality-KIDMED) Geçerlik ve Güvenirlik Çalışması. Proceedings Book of 5th International Eurasian Congress on Natural Nutrition, Healthy Life & Sport, 1078-1088. 02-06 October 2019, Ankara/Turkey.
- Ihmels MA, Welk GJ, Eisenmann JC, Nusser SM. Development and preliminary validation of a Family Nutrition and Physical Activity (FNPA) screening tool. Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Mar 12;6:14. doi: 10.1186/1479-5868-6-14.
- Ekıcı, E. , Ikıısık, H. , Ankaralı, H. , Manav, G. , Colak, M. & Kozan, E. H. (2021). The validity and reliability of the Turkish version of the Family Nutrition and Physical Activity screening tool . Marmara Medical Journal , 34 (3) , 319-326 . DOI: 10.5472/marumj.1009125
- Pekcan, G. (2008). Beslenme durumunun saptanmasi. Diyet El Kitabi, 726, 67-141.
- Kim HS, Park JW, Yeo SI, Choi BJ, Suh JY. Effects of high glucose on cellular activity of periodontal ligament cells in vitro. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Oct;74(1):41-7. doi: 10.1016/j.diabres.2006.03.034. Epub 2006 Jun 30.
- Hujoel P. Dietary carbohydrates and dental-systemic diseases. J Dent Res. 2009 Jun;88(6):490-502. doi: 10.1177/0022034509337700.
- Saenz-Ravello G, Matamala L, Cisternas P, Gamonal J, Hernandez P, Santos NCD, Deng K, Baeza M. Association between the Mediterranean Diet Index and self-reported Gingival Health Status Indicators in a population of Chilean adults: a cross-sectional study. J Appl Oral Sci. 2023 Jul 3;31:e20230100. doi: 10.1590/1678-7757-2023-0100. eCollection 2023.
- Altun E, Walther C, Borof K, Petersen E, Lieske B, Kasapoudis D, Jalilvand N, Beikler T, Jagemann B, Zyriax BC, Aarabi G. Association between Dietary Pattern and Periodontitis-A Cross-Sectional Study. Nutrients. 2021 Nov 21;13(11):4167. doi: 10.3390/nu13114167.
- Tennert C, Reinmuth AC, Bremer K, Al-Ahmad A, Karygianni L, Hellwig E, Vach K, Ratka-Kruger P, Wittmer A, Woelber JP. An oral health optimized diet reduces the load of potential cariogenic and periodontal bacterial species in the supragingival oral plaque: A randomized controlled pilot study. Microbiologyopen. 2020 Aug;9(8):e1056. doi: 10.1002/mbo3.1056. Epub 2020 May 17.
- Laiola M, De Filippis F, Vitaglione P, Ercolini D. A Mediterranean Diet Intervention Reduces the Levels of Salivary Periodontopathogenic Bacteria in Overweight and Obese Subjects. Appl Environ Microbiol. 2020 Jun 2;86(12):e00777-20. doi: 10.1128/AEM.00777-20. Print 2020 Jun 2.
- Woelber JP, Bremer K, Vach K, Konig D, Hellwig E, Ratka-Kruger P, Al-Ahmad A, Tennert C. An oral health optimized diet can reduce gingival and periodontal inflammation in humans - a randomized controlled pilot study. BMC Oral Health. 2016 Jul 26;17(1):28. doi: 10.1186/s12903-016-0257-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AnkaraMedipolGuls
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .