- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06130189
Nutrizione, attività fisica, aderenza alla dieta mediterranea e salute orale dei bambini
L'impatto dell'alimentazione, delle abitudini di attività fisica e dell'adesione alla dieta mediterranea sulla salute orale dei bambini
I principali fattori di rischio per la carie dentale sono pratiche inadeguate di igiene orale, batteri cariogeni e dieta cariogena. Tra questi fattori, la dieta ha un duplice rapporto con la carie dentale. Le abitudini alimentari possono potenzialmente costituire un fattore di rischio per la carie dentale. La compromissione della salute orale e dentale può anche portare a carenze nell'apporto alimentare.
Gli studi hanno dimostrato che si riscontra una diminuzione delle malattie gengivali e parodontali nella fascia di età adulta con una dieta compatibile con la dieta mediterranea.
Questo studio trasversale si propone di esaminare la relazione tra una dieta compatibile con la Dieta Mediterranea e la carie dentale e lo stato di salute delle gengive nei bambini. Ipotizziamo che i bambini avranno una migliore salute delle gengive e meno carie con una dieta compatibile con la dieta mediterranea.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Scopo e importanza della ricerca:
La dieta mediterranea (AD) è un modello nutrizionale sano e il rischio di gravi malattie infiammatorie croniche diminuisce con una dieta altamente compatibile con la MD. Si ritiene che l’effetto protettivo della dieta mediterranea sia correlato agli acidi grassi insaturi, alla quantità di fibre alimentari, ai componenti bioattivi e agli antiossidanti. È noto che la dieta influenza la reazione infiammatoria dei tessuti parodontali. Si afferma che non possono svilupparsi reazioni infiammatorie a livello delle gengive, soprattutto con una dieta che non contenga carboidrati raffinati. È riportato in letteratura che ridurre l’apporto di carboidrati e assumere ulteriori acidi grassi Omega-3, vitamina C, vitamina D, antiossidanti e fibre è benefico per la salute dei tessuti parodontali.
Mentre l’assunzione eccessiva di carboidrati aumenta la disbiosi e le malattie infiammatorie croniche, è stata osservata una diminuzione della gengivite riducendo l’assunzione di carboidrati. Gli antiossidanti alimentari svolgono un ruolo importante nello sviluppo di adeguate reazioni sistemiche contro lo stress ossidativo. Studi clinici e in vitro hanno dimostrato che gli antiossidanti nella dieta hanno effetti positivi sui tessuti parodontali.
Gli studi attuali riportano che si registra una diminuzione delle malattie gengivali e parodontali nella fascia di età adulta con una dieta compatibile con la dieta mediterranea. È noto che la dieta mediterranea riduce la quantità di specie parodontopatogene, soprattutto nella placca sopragengivale.
Questo studio trasversale si propone di esaminare la relazione tra una dieta compatibile con la Dieta Mediterranea e la carie dentale e lo stato di salute delle gengive nei bambini. In secondo luogo, verranno esaminate le abitudini e i comportamenti nutrizionali della famiglia e gli effetti dell'apporto energetico e nutritivo quotidiano del bambino sulla salute orale e dentale.
Si prevede di includere bambini di età compresa tra 0 e 14 anni che fanno domanda alla clinica di pedodonzia del Centro di ricerca e studio di igiene orale e dentale dell'Università di Ankara Medipol. I genitori dei bambini che soddisfano i criteri dello studio saranno informati della ricerca e verrà ottenuto un modulo di consenso informato. Ai genitori che si offrono volontari per partecipare allo studio verrà chiesto di compilare il modulo dati demografici, l'indice di qualità della dieta mediterranea (KIDMED) e lo strumento di screening per la nutrizione e l'attività fisica familiare (FNPA). Inoltre, verrà effettuato un registro retrospettivo del consumo alimentare nelle 24 ore. Successivamente verranno eseguiti esami orali e dentistici dei bambini e i dati ottenuti verranno registrati.
Informazioni su come raggiungere i partecipanti: Famiglie e bambini che soddisfano i criteri di inclusione e si offrono volontari per partecipare allo studio saranno inclusi tra i pazienti che si rivolgono alla clinica di pedodonzia.
Moduli utilizzati nella raccolta dati:
- Indici dell'esame orale e dentale: gli esami orali dei bambini saranno eseguiti da un singolo dentista pediatrico esperto, utilizzando uno specchio e una sonda, sulla poltrona del dentista e sotto un'illuminazione adeguata. La carie estratta a causa di carie, i denti primari e permanenti otturati e le superfici dei denti nel bambino saranno valutati secondo i criteri dell'indice di carie dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS-2013). Nell'ambito della valutazione dell'accumulo di placca e della salute gengivale, verranno calcolati l'indice di placca (Silness & Löe, 1964) e l'indice gengivale (Löe & Silness, 1963).
- Scala di qualità della dieta mediterranea (KIDMED):
Lo studio turco sulla validità e affidabilità della scala di qualità della dieta mediterranea nei bambini è stato condotto da Şahingöz et al. (2019) . La scala è composta da 16 domande, 12 delle quali hanno connotazioni positive e 4 delle quali hanno connotazioni negative. Mentre le risposte positive alle domande con connotazione negativa vengono valutate come -1, le risposte positive alle domande con connotazione positiva vengono valutate come +1. Come risultato del punteggio, vengono ottenuti dati compresi tra 0 e 12 e valutati in 3 gruppi principali:
- Quelli con ≥8 punti dieta mediterranea ottimale (buono)
- Punteggi tra 4 e 7: Coloro la cui adesione alla dieta mediterranea necessita di miglioramento (moderato)
Se ≤3 punti, qualità nutrizionale molto bassa (bassa)
- Strumento di screening per la nutrizione e l'attività fisica familiare (FNPA): lo strumento di screening per la nutrizione e l'attività fisica familiare è stato sviluppato da Ihmel et al. dalla Iowa State University in collaborazione con l'Academy of Nutrition and Dietetics (American Dietetic Association, ADA) nel 2009. La lingua originale della scala FNPA è l'inglese. La scala FNPA è una valutazione basata sul comportamento che valuta gli ambienti familiari e combina informazioni provenienti da una varietà di comportamenti associati all’obesità infantile ed è stata progettata come uno strumento di screening potenzialmente utilizzabile da ricercatori sull’obesità e da una varietà di professionisti clinici e della sanità pubblica. Lo studio turco sulla validità e affidabilità è stato condotto da Ekici et al. (2021). La forma turca di questo strumento è composta da 20 elementi e viene valutata in un tipo Likert a quattro punti. Ad ogni item viene assegnato un punteggio di 1 (mai/raramente), 2 (a volte), 3 (spesso) e 4 (molto spesso/sempre). Sei diversi elementi sono stati codificati in modo inverso e questi sono gli elementi 3, 4, 5, 7, 10 e 13. I punteggi attribuiti a questi item vengono sommati con il punteggio corrispondente in ordine inverso nel calcolo del punteggio totale (4; mai/raramente, 3; talvolta, 2: spesso e 1; molto spesso/sempre). Il punteggio totale ottenuto dalla scala varia tra 20-80. Poiché non esiste un valore limite quando si confronta il punteggio totale, i punteggi alti indicano pratiche familiari e comportamenti infantili meno rischiosi per l’obesità infantile, mentre i punteggi bassi indicano ambienti familiari, pratiche e comportamenti infantili ad alto rischio.
- Registrazione retrospettiva del consumo alimentare di 24 ore: lo studio registrerà il consumo alimentare giornaliero individuale con un "registro retrospettivo del consumo alimentare di 24 ore" utilizzando il "Modulo di registrazione del consumo alimentare". Il ricercatore chiederà alle persone incluse nello studio informazioni su tutti gli alimenti e le bevande consumate il giorno prima, comprese le loro quantità. L'assunzione giornaliera di energia e nutrienti degli individui partecipanti allo studio sarà calcolata utilizzando il programma Nutrition Information Systems 8.2 e le percentuali di assunzione giornaliera di energia, macro e micronutrienti saranno valutate tenendo conto dell'età e del sesso.
Dimensione del campione: la popolazione dello studio è composta da bambini sani di età compresa tra 0 e 14 anni. Il campione è composto da bambini sani che hanno fatto domanda alla Clinica di Pedodonzia del Centro di ricerca e applicazione della salute orale e dentale dell'Università Medipol di Ankara e da quelli le cui famiglie si sono offerte volontarie per partecipare allo studio. La dimensione del campione è stata calcolata con G*Power 3.1.9.2. A questo scopo, sono state utilizzate come riferimento le informazioni ottenute da precedenti studi simili (Sáenz-Ravello et al., 2023). Considerando la dimensione dell'effetto pari a 0,25, il margine di errore pari a 0,05 e il valore della potenza pari a 0,80, è stato determinato che erano necessari almeno 159 soggetti.
Metodi statistici):
I dati ottenuti dallo studio saranno valutati con il programma statistico SPSS 26.0 (Statistical Package for Social Science). Innanzitutto, la distribuzione e l'asimmetria dei dati saranno valutate con test di normalità e saranno espresse come media (χ) e deviazione standard (SD) o mediana (M), valori inferiore e superiore. I test di ipotesi parametrici (t-test) o non parametrici (test U di Mann-Whitney) sono adatti per dati numerici/quantitativi quando si confronta la differenza tra due gruppi indipendenti; Per i dati qualitativi verrà utilizzato l'appropriato test chi-quadrato (Pearson/Fisher). Verrà eseguita un'appropriata analisi di correlazione (coefficiente Spearman/Pearson/Eta) per determinare la relazione tra variabili numeriche e qualitative. Il valore di p<0,05 determinerà la significatività statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gülsevim ODA, PhD
- Numero di telefono: 905389488590
- Email: gulsevimusta@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Merve Ekici, PhD
- Numero di telefono: 905534805067
- Email: mrvekici06@gmail.com
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Reclutamento
- Ankara Medipol University Oral and Dental Health Practice and Research Center Pedodontics Clinic
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Contatto:
- Gülsevim ODA, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 3 e 14 anni
- Non avere una malattia cronica/sistemica (diabete, allergie, ecc.)
- Non aver ricevuto trattamenti radioterapici o chemioterapici
- Non avere un disturbo mentale o psichiatrico
- Accettare di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Oltre 14 anni e meno di 3 anni
- Avere una malattia cronica/sistemica (diabete, allergie, ecc.)
- Aver ricevuto un trattamento radioterapico o chemioterapico
- Avere un disturbo mentale o psichiatrico
- Non accettare di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esperienze di carie
Lasso di tempo: durante l'iscrizione una volta
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Gli esami orali dei bambini saranno eseguiti da un singolo dentista pediatrico esperto, utilizzando uno specchio e una sonda, sulla poltrona del dentista e sotto un'illuminazione adeguata.
La carie estratta a causa di carie, i denti primari e permanenti otturati e le superfici dei denti nel bambino saranno valutati secondo i criteri dell'indice di carie dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS-2013).
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durante l'iscrizione una volta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misurazione dell’indice di placca
Lasso di tempo: durante l'iscrizione una volta
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Gli esami orali dei bambini saranno eseguiti da un singolo dentista pediatrico esperto, utilizzando uno specchio e una sonda, sulla poltrona del dentista e sotto un'illuminazione adeguata.
Nell'ambito della valutazione dell'accumulo di placca verrà calcolato l'indice di placca (Silness & Löe, 1964).
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durante l'iscrizione una volta
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misurazione dell’indice gengivale
Lasso di tempo: durante l'iscrizione una volta
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Gli esami orali dei bambini saranno eseguiti da un singolo dentista pediatrico esperto, utilizzando uno specchio e una sonda, sulla poltrona del dentista e sotto un'illuminazione adeguata.
Nell'ambito della valutazione della salute gengivale verrà calcolato l'indice gengivale (Löe & Silness, 1963).
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durante l'iscrizione una volta
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Scala di qualità della dieta mediterranea (KIDMED):
Lasso di tempo: durante l'iscrizione una volta
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La scala è composta da 16 domande, 12 delle quali hanno connotazioni positive e 4 delle quali hanno connotazioni negative. Mentre le risposte positive alle domande con connotazione negativa vengono valutate come punteggio -1, le risposte positive alle domande con connotazione positiva vengono valutate come punteggio +1. Come risultato del punteggio, vengono ottenuti dati che vanno da 0 a 12 e valutati in 3 gruppi principali: ≥ 8 punti dieta mediterranea ottimale (buono), tra 4 e 7: coloro la cui aderenza alla dieta mediterranea necessita di miglioramento (moderato), ≤3 punti, qualità nutrizionale molto bassa (bassa)b. Punteggi tra 4 e 7: Coloro la cui adesione alla dieta mediterranea necessita di miglioramento (moderato) c. Se ≤3 punti, qualità nutrizionale molto bassa (bassa)
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durante l'iscrizione una volta
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Strumento di screening per la nutrizione e l’attività fisica familiare (FNPA):
Lasso di tempo: durante l'iscrizione una volta
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20 item: a ogni item viene assegnato un punteggio di 1 (mai/raramente), 2 (a volte), 3 (spesso) e 4 (molto spesso/sempre).
Sei diversi elementi sono stati codificati in modo inverso e questi sono gli elementi 3, 4, 5, 7, 10 e 13.
I punteggi attribuiti a questi item vengono sommati con il punteggio corrispondente in ordine inverso nel calcolo del punteggio totale (4; mai/raramente, 3; talvolta, 2: spesso e 1; molto spesso/sempre).
Il punteggio totale ottenuto dalla scala varia tra 20-80.
Poiché non esiste un valore limite quando si confronta il punteggio totale, i punteggi alti indicano pratiche familiari e comportamenti infantili meno rischiosi per l’obesità infantile, mentre i punteggi bassi indicano ambienti familiari, pratiche e comportamenti infantili ad alto rischio.
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durante l'iscrizione una volta
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Registrazione retrospettiva del consumo alimentare nelle 24 ore:
Lasso di tempo: durante l'iscrizione una volta
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Lo studio registrerà il consumo alimentare giornaliero individuale con un "registro retrospettivo del consumo alimentare di 24 ore" utilizzando il "Modulo di registrazione del consumo alimentare". Il ricercatore chiederà alle persone incluse nello studio tutti gli alimenti e le bevande che hanno consumato il giorno prima, comprese le loro quantità.
L'assunzione giornaliera di energia e nutrienti degli individui partecipanti allo studio sarà calcolata utilizzando il programma Nutrition Information Systems 8.2 e le percentuali di assunzione giornaliera di energia, macro e micronutrienti saranno valutate tenendo conto dell'età e del sesso (16).
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durante l'iscrizione una volta
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gülsevim ODA, PhD, Ankara Medipol University Faculty of Dentistry
- Investigatore principale: Merve Ekici, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, University of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Sofi F, Abbate R, Gensini GF, Casini A. Accruing evidence on benefits of adherence to the Mediterranean diet on health: an updated systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1189-96. doi: 10.3945/ajcn.2010.29673. Epub 2010 Sep 1.
- Bonaccio M, Di Castelnuovo A, Costanzo S, De Lucia F, Olivieri M, Donati MB, de Gaetano G, Iacoviello L, Bonanni A; Moli-sani Project Investigators. Nutrition knowledge is associated with higher adherence to Mediterranean diet and lower prevalence of obesity. Results from the Moli-sani study. Appetite. 2013 Sep;68:139-46. doi: 10.1016/j.appet.2013.04.026. Epub 2013 May 7.
- Bosma-den Boer MM, van Wetten ML, Pruimboom L. Chronic inflammatory diseases are stimulated by current lifestyle: how diet, stress levels and medication prevent our body from recovering. Nutr Metab (Lond). 2012 Apr 17;9(1):32. doi: 10.1186/1743-7075-9-32.
- Şahingöz, S. A., Özgen, L., & Yalçın, E. (2019). Akdeniz Diyet Kalitesi Ölçeğinin (Mediterranean Diet Quality-KIDMED) Geçerlik ve Güvenirlik Çalışması. Proceedings Book of 5th International Eurasian Congress on Natural Nutrition, Healthy Life & Sport, 1078-1088. 02-06 October 2019, Ankara/Turkey.
- Ihmels MA, Welk GJ, Eisenmann JC, Nusser SM. Development and preliminary validation of a Family Nutrition and Physical Activity (FNPA) screening tool. Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Mar 12;6:14. doi: 10.1186/1479-5868-6-14.
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- Tennert C, Reinmuth AC, Bremer K, Al-Ahmad A, Karygianni L, Hellwig E, Vach K, Ratka-Kruger P, Wittmer A, Woelber JP. An oral health optimized diet reduces the load of potential cariogenic and periodontal bacterial species in the supragingival oral plaque: A randomized controlled pilot study. Microbiologyopen. 2020 Aug;9(8):e1056. doi: 10.1002/mbo3.1056. Epub 2020 May 17.
- Laiola M, De Filippis F, Vitaglione P, Ercolini D. A Mediterranean Diet Intervention Reduces the Levels of Salivary Periodontopathogenic Bacteria in Overweight and Obese Subjects. Appl Environ Microbiol. 2020 Jun 2;86(12):e00777-20. doi: 10.1128/AEM.00777-20. Print 2020 Jun 2.
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