- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06130189
Ernæring, fysisk aktivitet, overholdelse av middelhavskosthold og barns munnhelse
Virkningen av ernæring, fysiske aktivitetsvaner og overholdelse av middelhavsdietten på barns munnhelse
De viktigste risikofaktorene for tannkaries er utilstrekkelig munnhygienepraksis, kariogene bakterier og kariogent kosthold. Blant disse faktorene har kosthold et annet dobbelt forhold til tannkaries. Kostholdsvaner har potensial til å være en risikofaktor for tannkaries nedsatt munn- og tannhelse kan også føre til mangler i kostinntaket.
Studier har vist at det er en nedgang i tannkjøtt- og periodontale sykdommer i den voksne aldersgruppen med et kosthold som er forenlig med middelhavsdietten.
Denne tverrsnittsstudien tar sikte på å undersøke forholdet mellom et kosthold som er kompatibelt med middelhavsdietten og tannkaries og tannkjøtthelsestatus hos barn. Vi antar at barn vil ha bedre tannkjøtthelse og mindre tannråte med et kosthold som er kompatibelt med middelhavsdietten.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål og betydning av forskningen:
Middelhavsdietten (AD) er en sunn ernæringsmodell, og risikoen for alvorlige kroniske inflammatoriske sykdommer reduseres med en diett som er svært kompatibel med MD. Det antas at den beskyttende effekten av middelhavsdietten er relatert til umettede fettsyrer, mengden kostfiber, bioaktive komponenter og antioksidanter. Det er kjent at kostholdet påvirker den inflammatoriske reaksjonen i periodontale vev. Det opplyses at det ikke kan utvikles betennelsesreaksjoner i tannkjøttet, spesielt ved et kosthold som ikke inneholder raffinerte karbohydrater. Det er rapportert i litteraturen at å redusere karbohydratinntaket og ta ekstra Omega-3-fettsyrer, vitamin C, vitamin D, antioksidanter og fiber er gunstig for helsen til periodontalvev.
Mens overdreven karbohydratinntak øker dysbiose og kroniske inflammatoriske sykdommer, har en reduksjon i gingivitt blitt observert ved å redusere karbohydratinntaket. Kostholdsantioksidanter spiller en viktig rolle i utviklingen av tilstrekkelige systemiske reaksjoner mot oksidativt stress. Kliniske og in vitro studier har vist at antioksidanter i kostholdet har positive effekter på periodontale vev.
Aktuelle studier rapporterer at det er en nedgang i tannkjøtt- og periodontale sykdommer i den voksne aldersgruppen med et kosthold som er forenlig med middelhavsdietten. Det er kjent at middelhavsdietten reduserer mengden periodontopatogene arter, spesielt ved supragingival plakk.
Denne tverrsnittsstudien tar sikte på å undersøke forholdet mellom et kosthold som er kompatibelt med middelhavsdietten og tannkaries og tannkjøtthelsestatus hos barn. Dernest vil familiens ernæringsvaner og atferd og effekten av barnets daglige energi- og næringsinntak på munn- og tannhelsen undersøkes.
Det er planlagt å inkludere barn i alderen 0-14 år som søker til Ankara Medipol University Oral and Dental Health Practice and Research Center Pedodontics Clinic. Foreldre til barn som oppfyller studiekriteriene vil bli informert om forskningen og et informert samtykkeskjema vil bli innhentet. Foreldre som melder seg frivillig til å delta i studien vil bli bedt om å fylle ut demografiske dataskjemaet, Mediterranean Diet Quality Index (KIDMED) og Family Nutrition and Physical Activity (FNPA) screeningverktøy. I tillegg vil en retrospektiv 24-timers matforbruksrekord bli tatt. Etterpå vil det bli utført munn- og tannundersøkelser av barna og innhentede data vil bli registrert.
Informasjon om hvordan man når deltakerne: Familier og barn som oppfyller inklusjonskriteriene og melder seg frivillig til å delta i studien vil bli inkludert i pasientene som søker til pedodontiklinikken.
Skjemaer brukt i datainnsamling:
- Muntlig og tannlege undersøkelsesindekser: Muntlige undersøkelser av barn vil bli utført av en enkelt erfaren pediatrisk tannlege, ved bruk av speil og sonde, i tannlegestolen og under passende belysning. Karies, ekstrahert på grunn av karies, fylte primære og permanente tenner, og tannoverflater hos barnet vil bli evaluert i henhold til kariesindekskriteriene til Verdens helseorganisasjon (WHO-2013). Innenfor rammen av å evaluere plakakkumulering og tannkjøtthelse vil plakkindeksen (Silness & Löe, 1964) og gingivalindeksen (Löe & Silness, 1963) beregnes.
- Kvalitetsskala for middelhavskosthold (KIDMED):
Tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie av Mediterranean Diet Quality Scale hos barn ble utført av Şahingöz et al. (2019). Skalaen består av 16 spørsmål, hvorav 12 har positive konnotasjoner og 4 av disse har negative konnotasjoner. Mens positive svar på spørsmål med negative konnotasjoner får -1, får positive svar på spørsmål med positive konnotasjoner +1. Som et resultat av poengsummen blir data fra 0-12 innhentet og evaluert i 3 hovedgrupper:
- De med ≥8 poeng optimalt middelhavskosthold (bra)
- Poeng mellom 4 og 7: De hvis overholdelse av middelhavsdietten trenger forbedring (moderat)
Hvis ≤3 poeng, svært lav ernæringskvalitet (lav)
- Screeningverktøy for familieernæring og fysisk aktivitet (FNPA): Screeningverktøyet for familieernæring og fysisk aktivitet ble utviklet av Ihmel et al. fra Iowa State University i samarbeid med Academy of Nutrition and Dietetics (American Dietetic Association, ADA) i 2009. Originalspråket på FNPA-skalaen er engelsk. FNPA-skalaen er en atferdsbasert vurdering som evaluerer familiemiljøer og kombinerer informasjon fra en rekke atferd knyttet til fedme hos barn, og ble designet som et screeningsverktøy med potensial for bruk av fedmeforskere og en rekke kliniske og offentlige helsepersonell. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien ble utført av Ekici et al. (2021). Den tyrkiske formen for dette verktøyet består av 20 elementer og evalueres i en firepunkts Likert-type. Hvert element er scoret som 1 (aldri / sjelden), 2 (noen ganger), 3 (ofte) og 4 (veldig ofte / alltid). Seks forskjellige gjenstander ble omvendt kodet og disse er gjenstandene 3, 4, 5, 7, 10 og 13. Poengsummene som er gitt til disse elementene summeres med den tilsvarende poengsummen i omvendt rekkefølge ved beregning av totalpoengsummen (4; aldri / sjelden, 3; noen ganger, 2: ofte og 1; veldig ofte / alltid). Den totale poengsummen som oppnås fra skalaen varierer mellom 20-80. Siden det ikke er noen grenseverdi når man sammenligner totalskåren, indikerer høye skårer mindre risikofylt familiepraksis og barneatferd for fedme hos barn, mens lave skårer indikerer høyrisikofamiliemiljøer og -praksis og barneatferd.
- 24-timers retrospektiv matforbruksregistrering: Studien vil registrere individuelt daglig matforbruk med en "24-timers retrospektiv matforbruksrekord" ved å bruke "Food Consumption Record Form". Forskeren vil spørre personene som er inkludert i studien om alle matvarene og drikke de konsumerte dagen før, inkludert mengdene deres. Daglig energi- og næringsinntak til individene som deltar i studien vil bli beregnet ved hjelp av Nutrition Information Systems 8.2-programmet, og prosentene av daglig energiinntak, makro- og mikronæringsstoffer vil bli evaluert med hensyn til alder og kjønn.
Utvalgsstørrelse: Populasjonen i studien består av friske barn mellom 0-14 år. Utvalget består av friske barn som søkte til Ankara Medipol University Oral and Dental Health Application and Research Centre Pedodontics Clinic og de hvis familier meldte seg frivillig til å delta i studien. Prøvestørrelsen ble beregnet med G*Power 3.1.9.2. Til dette formålet ble informasjon hentet fra tidligere lignende studier (Sáenz-Ravello et al., 2023) brukt som referanse. Tatt i betraktning effektstørrelsen som 0,25, feilmarginen som 0,05 og kraftverdien som 0,80, ble det bestemt at minst 159 forsøkspersoner var nødvendig.
Statistiske metoder):
Dataene innhentet fra studien vil bli evaluert med SPSS 26.0 (Statistical Package for Social Science) statistiske program. Først og fremst vil fordelingen og skjevheten til dataene bli evaluert med normalitetstester og vil uttrykkes som gjennomsnitt (χ) og standardavvik (SD) eller median (M), nedre og øvre verdier. Parametriske (t-test) eller ikke-parametriske (Mann-Whitney U test) hypotesetester er egnet for numeriske/kvantitative data når man sammenligner forskjellen mellom to uavhengige grupper; For kvalitative data vil passende kjikvadrattest (Pearson/Fisher) bli brukt. Hensiktsmessig korrelasjonsanalyse (Spearman/Pearson/Eta-koeffisient) vil bli utført for å bestemme sammenhengen mellom numeriske og kvalitative variabler. Verdien av p<0,05 vil bestemme statistisk signifikans.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Ankara Medipol University Oral and Dental Health Practice and Research Center Pedodontics Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 3-14 år
- Ikke å ha en kronisk/systemisk sykdom (diabetes, allergier, etc.)
- Ikke å ha mottatt strålebehandling eller cellegiftbehandling
- Har ikke en psykisk eller psykiatrisk lidelse
- Godtar å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Over 14 år og under 3 år
- Å ha en kronisk/systemisk sykdom (diabetes, allergier, etc.)
- Etter å ha mottatt strålebehandling eller cellegiftbehandling
- Å ha en psykisk eller psykiatrisk lidelse
- Godtar ikke å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kariesopplevelser
Tidsramme: ved påmelding én gang
|
Muntlige undersøkelser av barn vil bli utført av en enkelt erfaren pediatrisk tannlege, ved bruk av speil og sonde, i tannlegestolen og under passende belysning.
Karies, ekstrahert på grunn av karies, fylte primære og permanente tenner, og tannoverflater hos barnet vil bli evaluert i henhold til kariesindekskriteriene til Verdens helseorganisasjon (WHO-2013).
|
ved påmelding én gang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plakkindeksmåling
Tidsramme: ved påmelding én gang
|
Muntlige undersøkelser av barn vil bli utført av en enkelt erfaren pediatrisk tannlege, ved bruk av speil og sonde, i tannlegestolen og under passende belysning.
Innenfor rammen av å evaluere plakakkumulering vil plakkindeksen (Silness & Löe, 1964) beregnes.
|
ved påmelding én gang
|
|
måling av gingivalindeks
Tidsramme: ved påmelding én gang
|
Muntlige undersøkelser av barn vil bli utført av en enkelt erfaren pediatrisk tannlege, ved bruk av speil og sonde, i tannlegestolen og under passende belysning.
Innenfor rammen av å evaluere tannkjøtthelsen vil gingivalindeksen (Löe & Silness, 1963) beregnes.
|
ved påmelding én gang
|
|
Kvalitetsskala for middelhavskosthold (KIDMED):
Tidsramme: ved påmelding én gang
|
Skalaen består av 16 spørsmål, hvorav 12 har positive konnotasjoner og 4 av disse har negative konnotasjoner. Mens positive svar på spørsmål med negativ konnotasjon får -1 poengsum, får positive svar på spørsmål med positive konnotasjoner +1 poengsum. Som et resultat av poengsummen innhentes og evalueres data fra 0-12 i 3 hovedgrupper: ≥8 poeng optimalt middelhavskosthold (bra), mellom 4 og 7: De hvis overholdelse av middelhavsdietten trenger forbedring (moderat), ≤3 poeng, svært lav ernæringsmessig kvalitet (lav)b. Poeng mellom 4 og 7: De hvis overholdelse av middelhavsdietten trenger forbedring (moderat) c. Hvis ≤3 poeng, svært lav ernæringskvalitet (lav)
|
ved påmelding én gang
|
|
Screeningverktøy for familieernæring og fysisk aktivitet (FNPA):
Tidsramme: ved påmelding én gang
|
20 elementer: Hvert element gis som 1 (aldri / sjelden), 2 (noen ganger), 3 (ofte) og 4 (veldig ofte / alltid).
Seks forskjellige gjenstander ble omvendt kodet og disse er gjenstandene 3, 4, 5, 7, 10 og 13.
Poengsummene som er gitt til disse elementene summeres med den tilsvarende poengsummen i omvendt rekkefølge ved beregning av totalpoengsummen (4; aldri / sjelden, 3; noen ganger, 2: ofte og 1; veldig ofte / alltid).
Den totale poengsummen som oppnås fra skalaen varierer mellom 20-80.
Siden det ikke er noen grenseverdi når man sammenligner totalskåren, indikerer høye skårer mindre risikofylt familiepraksis og barneatferd for fedme hos barn, mens lave skårer indikerer høyrisikofamiliemiljøer og -praksis og barneatferd.
|
ved påmelding én gang
|
|
24-timers retrospektiv matforbruksrekord:
Tidsramme: ved påmelding én gang
|
Studien vil registrere det individuelle daglige matforbruket med en "24-timers retrospektiv matforbruksrekord" ved å bruke "Food Consumption Record Form". Forskeren vil spørre personene som er inkludert i studien om all maten og drikken de spiste dagen før, inkludert deres mengde.
Daglig energi- og næringsinntak til individene som deltar i studien vil bli beregnet ved hjelp av Nutrition Information Systems 8.2-programmet, og prosentene av daglig energiinntak, makro- og mikronæringsstoffer vil bli evaluert med hensyn til alder og kjønn (16).
|
ved påmelding én gang
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gülsevim ODA, PhD, Ankara Medipol University Faculty of Dentistry
- Hovedetterforsker: Merve Ekici, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, University of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Sofi F, Abbate R, Gensini GF, Casini A. Accruing evidence on benefits of adherence to the Mediterranean diet on health: an updated systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1189-96. doi: 10.3945/ajcn.2010.29673. Epub 2010 Sep 1.
- Bonaccio M, Di Castelnuovo A, Costanzo S, De Lucia F, Olivieri M, Donati MB, de Gaetano G, Iacoviello L, Bonanni A; Moli-sani Project Investigators. Nutrition knowledge is associated with higher adherence to Mediterranean diet and lower prevalence of obesity. Results from the Moli-sani study. Appetite. 2013 Sep;68:139-46. doi: 10.1016/j.appet.2013.04.026. Epub 2013 May 7.
- Bosma-den Boer MM, van Wetten ML, Pruimboom L. Chronic inflammatory diseases are stimulated by current lifestyle: how diet, stress levels and medication prevent our body from recovering. Nutr Metab (Lond). 2012 Apr 17;9(1):32. doi: 10.1186/1743-7075-9-32.
- Şahingöz, S. A., Özgen, L., & Yalçın, E. (2019). Akdeniz Diyet Kalitesi Ölçeğinin (Mediterranean Diet Quality-KIDMED) Geçerlik ve Güvenirlik Çalışması. Proceedings Book of 5th International Eurasian Congress on Natural Nutrition, Healthy Life & Sport, 1078-1088. 02-06 October 2019, Ankara/Turkey.
- Ihmels MA, Welk GJ, Eisenmann JC, Nusser SM. Development and preliminary validation of a Family Nutrition and Physical Activity (FNPA) screening tool. Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Mar 12;6:14. doi: 10.1186/1479-5868-6-14.
- Ekıcı, E. , Ikıısık, H. , Ankaralı, H. , Manav, G. , Colak, M. & Kozan, E. H. (2021). The validity and reliability of the Turkish version of the Family Nutrition and Physical Activity screening tool . Marmara Medical Journal , 34 (3) , 319-326 . DOI: 10.5472/marumj.1009125
- Pekcan, G. (2008). Beslenme durumunun saptanmasi. Diyet El Kitabi, 726, 67-141.
- Kim HS, Park JW, Yeo SI, Choi BJ, Suh JY. Effects of high glucose on cellular activity of periodontal ligament cells in vitro. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Oct;74(1):41-7. doi: 10.1016/j.diabres.2006.03.034. Epub 2006 Jun 30.
- Hujoel P. Dietary carbohydrates and dental-systemic diseases. J Dent Res. 2009 Jun;88(6):490-502. doi: 10.1177/0022034509337700.
- Saenz-Ravello G, Matamala L, Cisternas P, Gamonal J, Hernandez P, Santos NCD, Deng K, Baeza M. Association between the Mediterranean Diet Index and self-reported Gingival Health Status Indicators in a population of Chilean adults: a cross-sectional study. J Appl Oral Sci. 2023 Jul 3;31:e20230100. doi: 10.1590/1678-7757-2023-0100. eCollection 2023.
- Altun E, Walther C, Borof K, Petersen E, Lieske B, Kasapoudis D, Jalilvand N, Beikler T, Jagemann B, Zyriax BC, Aarabi G. Association between Dietary Pattern and Periodontitis-A Cross-Sectional Study. Nutrients. 2021 Nov 21;13(11):4167. doi: 10.3390/nu13114167.
- Tennert C, Reinmuth AC, Bremer K, Al-Ahmad A, Karygianni L, Hellwig E, Vach K, Ratka-Kruger P, Wittmer A, Woelber JP. An oral health optimized diet reduces the load of potential cariogenic and periodontal bacterial species in the supragingival oral plaque: A randomized controlled pilot study. Microbiologyopen. 2020 Aug;9(8):e1056. doi: 10.1002/mbo3.1056. Epub 2020 May 17.
- Laiola M, De Filippis F, Vitaglione P, Ercolini D. A Mediterranean Diet Intervention Reduces the Levels of Salivary Periodontopathogenic Bacteria in Overweight and Obese Subjects. Appl Environ Microbiol. 2020 Jun 2;86(12):e00777-20. doi: 10.1128/AEM.00777-20. Print 2020 Jun 2.
- Woelber JP, Bremer K, Vach K, Konig D, Hellwig E, Ratka-Kruger P, Al-Ahmad A, Tennert C. An oral health optimized diet can reduce gingival and periodontal inflammation in humans - a randomized controlled pilot study. BMC Oral Health. 2016 Jul 26;17(1):28. doi: 10.1186/s12903-016-0257-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AnkaraMedipolGuls
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .