- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06130189
Ravitsemus, liikunta, välimerellisen ruokavalion noudattaminen ja lasten suun terveys
Ravitsemuksen, liikuntatottumusten ja Välimeren ruokavalion noudattamisen vaikutus lasten suun terveyteen
Tärkeimmät hammaskarieksen riskitekijät ovat riittämätön suuhygienia, kariogeeniset bakteerit ja kariogeeninen ruokavalio. Näistä tekijöistä ruokavaliolla on erilainen kaksoissuhde hammaskarieksen kanssa. Ruokailutottumukset voivat olla hammaskarieksen riskitekijä. Suun ja hampaiden terveys voi myös johtaa ravinnon puutteeseen.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että Välimeren ruokavalion kanssa yhteensopivalla ruokavaliolla aikuisten ikäryhmässä ien- ja parodontaalisairauksien määrä vähenee.
Tämän poikkileikkaustutkimuksen tarkoituksena on tutkia Välimeren ruokavalion kanssa yhteensopivan ruokavalion ja hammaskarieksen suhdetta lasten ikenien terveydentilaan. Oletamme, että lasten ikenien kunto paranee ja hampaiden reikiintyminen vähenee Välimeren ruokavalion kanssa yhteensopivalla ruokavaliolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus ja merkitys:
Välimeren ruokavalio (AD) on terveellinen ravitsemusmalli, ja vakavien kroonisten tulehdussairauksien riski pienenee, kun ruokavalio on hyvin yhteensopiva MD:n kanssa. Välimeren ruokavalion suojaavan vaikutuksen uskotaan liittyvän tyydyttymättömiin rasvahappoihin, ravintokuidun määrään, bioaktiivisiin komponentteihin ja antioksidantteihin. Tiedetään, että ruokavalio vaikuttaa parodontaalikudosten tulehdusreaktioon. On todettu, että ientulehdusreaktiot eivät voi kehittyä, varsinkaan jos ruokavalio ei sisällä puhdistettuja hiilihydraatteja. Kirjallisuudessa on raportoitu, että hiilihydraattien saannin vähentäminen ja omega-3-rasvahappojen, C-vitamiinin, D-vitamiinin, antioksidanttien ja kuidun lisääminen on hyödyllistä parodontaalikudosten terveydelle.
Vaikka liiallinen hiilihydraattien saanti lisää dysbioosia ja kroonisia tulehdussairauksia, ientulehduksen on havaittu vähentyneen hiilihydraattien saannin vähentämisen myötä. Ruokavalion antioksidanteilla on tärkeä rooli riittävien systeemisten reaktioiden kehittymisessä oksidatiivista stressiä vastaan. Kliiniset ja in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että ruokavaliossa olevilla antioksidanteilla on positiivisia vaikutuksia parodontaalisiin kudoksiin.
Nykyiset tutkimukset osoittavat, että ien- ja periodontaaliset sairaudet ovat vähentyneet aikuisten ikäryhmässä, kun ruokavalio on yhteensopiva Välimeren ruokavalion kanssa. Tiedetään, että Välimeren ruokavalio vähentää periodontopatogeenisten lajien määrää erityisesti supragingivaalisessa plakissa.
Tämän poikkileikkaustutkimuksen tarkoituksena on tutkia Välimeren ruokavalion kanssa yhteensopivan ruokavalion ja hammaskarieksen suhdetta lasten ikenien terveydentilaan. Toiseksi tarkastellaan perheen ravintotottumuksia ja -käyttäytymistä sekä lapsen päivittäisen energian ja ravintoaineiden saannin vaikutuksia suun ja hampaiden terveyteen.
Suunnitelmissa on ottaa mukaan 0-14-vuotiaat lapset, jotka hakevat Ankaran Medipolin yliopiston suu- ja hampaiden terveydenhoito- ja tutkimuskeskuksen pedodontiaklinikalle. Tutkimuskriteerit täyttävien lasten vanhemmille tiedotetaan tutkimuksesta ja hankitaan tietoinen suostumuslomake. Vanhempia, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen, pyydetään täyttämään väestötietolomake, Välimeren ruokavalion laatuindeksi (KIDMED) ja perheen ravitsemus- ja fyysinen aktiivisuus (FNPA). Lisäksi tehdään takautuva 24 tunnin ruoankulutuspöytäkirja. Sen jälkeen lapsille tehdään suu- ja hammastarkastukset ja saadut tiedot kirjataan.
Tietoa osallistujien tavoittamisesta: Perheet ja lapset, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen, sisällytetään jalkahoitoklinikalle hakevien potilaiden joukkoon.
Tiedonkeruussa käytetyt lomakkeet:
- Suun ja hampaiden tutkimusindeksit: Lasten suun tarkastukset suorittaa yksi kokenut lasten hammaslääkäri peilin ja anturin avulla hammaslääkärin tuolissa ja sopivassa valaistuksessa. Kariesesta poistunut karies, täytetyt perus- ja pysyvät hampaat sekä lapsen hampaiden pinnat arvioidaan Maailman terveysjärjestön (WHO-2013) kariesindeksin kriteerien mukaan. Plakin kertymisen ja ienterveyden arvioinnin puitteissa lasketaan plakkiindeksi (Silness & Löe, 1964) ja ienindeksi (Löe & Silness, 1963).
- Välimeren ruokavalion laatuasteikko (KIDMED):
Şahingöz et al. teki turkkilaisen välimeren ruokavalion laatuasteikon validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen lapsille. (2019) . Asteikko koostuu 16 kysymyksestä, joista 12 on positiivisia ja 4 negatiivisia. Positiiviset vastaukset kysymyksiin, joissa on negatiivinen konnotaatio, saavat arvosanan -1, kun taas positiiviset vastaukset kysymyksiin, joilla on positiivinen konnotaatio, arvostetaan +1. Pisteytystuloksena saadaan arvoja 0-12 ja ne arvioidaan kolmessa pääryhmässä:
- Ne, joilla on ≥8 pistettä optimaalinen Välimeren ruokavalio (hyvä)
- Pisteet 4–7: Ne, joiden noudattamista Välimeren ruokavaliosta on parannettava (kohtalainen)
Jos ≤3 pistettä, erittäin huono ravintolaatu (alhainen)
- Perheravitsemuksen ja fyysisen aktiivisuuden seulontatyökalu (FNPA): Perheravitsemuksen ja fyysisen aktiivisuuden seulontatyökalun ovat kehittäneet Ihmel et al. Iowan osavaltion yliopistosta yhteistyössä Academy of Nutrition and Dietetics (American Dietetic Association, ADA) kanssa vuonna 2009. FNPA-asteikon alkuperäinen kieli on englanti. FNPA-asteikko on käyttäytymiseen perustuva arviointi, joka arvioi perheympäristöä ja yhdistää tietoa erilaisista lasten liikalihavuuteen liittyvistä käyttäytymismalleista. Se on suunniteltu seulontatyökaluksi, jota voivat käyttää liikalihavuuden tutkijat sekä erilaiset kliiniset ja kansanterveyden ammattilaiset. Turkin validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Ekici et al. (2021). Tämän työkalun turkinkielinen muoto koostuu 20 kohteesta ja se on arvioitu nelipisteisellä Likert-tyypillä. Jokainen kohde pisteytetään 1 (ei koskaan / harvoin), 2 (joskus), 3 (usein) ja 4 (erittäin usein / aina). Kuusi eri tuotetta käänteisesti koodattiin ja nämä ovat kohteet 3, 4, 5, 7, 10 ja 13. Näille kohteille annetut pisteet lasketaan yhteen vastaaviin pisteisiin käänteisessä järjestyksessä kokonaispistemäärää laskettaessa (4; ei koskaan / harvoin, 3; joskus, 2: usein ja 1; hyvin usein / aina). Asteikolla saatu kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20-80. Koska kokonaispistemäärää verrattaessa ei ole raja-arvoa, korkeat pisteet osoittavat vähemmän riskialttiita perhekäytäntöjä ja lasten käyttäytymistä lasten liikalihavuuden kannalta, kun taas alhaiset pisteet viittaavat riskialttiisiin perheympäristöihin ja -käytäntöihin ja lasten käyttäytymiseen.
- 24 tunnin retrospektiivinen ruoankulutustietue: Tutkimuksessa kirjataan yksilöllinen päivittäinen ruoankulutus "24 tunnin takautuvalla ruoankulutustietueella" käyttämällä "Ruokankulutustietuelomaketta". Tutkija kysyy tutkimukseen osallistuneilta henkilöiltä kaikista elintarvikkeista ja juomat, joita he nauttivat edellisenä päivänä, mukaan lukien niiden määrät. Tutkimukseen osallistuvien henkilöiden päivittäiset energia- ja ravintonsaantit lasketaan Nutrition Information Systems 8.2 -ohjelmalla ja päivittäisen energiansaannin, makro- ja hivenravinteiden prosenttiosuudet ikä ja sukupuoli huomioon ottaen.
Otoskoko: Tutkimuspopulaatio koostuu terveistä 0–14-vuotiaista lapsista. Otos koostuu terveistä lapsista, jotka ovat hakeneet Ankara Medipol -yliopiston suun ja hampaiden terveyden sovellus- ja tutkimuskeskuksen pedodontiaklinikalle sekä niistä, joiden omaiset osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen. Näytteen koko laskettiin G*Power 3.1.9.2:lla. Tähän tarkoitukseen käytettiin viitteenä aiemmista vastaavista tutkimuksista saatua tietoa (Sáenz-Ravello et al., 2023). Ottaen huomioon vaikutuksen kooksi 0,25, virhemarginaaliksi 0,05 ja tehoarvona 0,80, määritettiin, että vaadittiin vähintään 159 koehenkilöä.
Tilastolliset menetelmät:
Tutkimuksesta saadut tiedot arvioidaan SPSS 26.0 (Statistical Package for Social Science) tilasto-ohjelmalla. Ensinnäkin datan jakautuminen ja vinouttaminen arvioidaan normaalyystesteillä ja ilmaistaan keskiarvona (χ) ja keskihajonnana (SD) tai mediaanina (M), alempana ja ylempänä. Parametriset (t-testi) tai ei-parametriset (Mann-Whitney U -testi) hypoteesitestit sopivat numeeriseen/kvantitatiiviseen dataan, kun verrataan kahden itsenäisen ryhmän välistä eroa; Kvalitatiivisten tietojen saamiseksi käytetään asianmukaista khin neliötestiä (Pearson/Fisher). Asianmukainen korrelaatioanalyysi (Spearman/Pearson/Eta-kerroin) suoritetaan numeeristen ja kvalitatiivisten muuttujien välisen suhteen määrittämiseksi. Arvo p < 0,05 määrittää tilastollisen merkitsevyyden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Ankara Medipol University Oral and Dental Health Practice and Research Center Pedodontics Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-14-vuotiaille
- Sinulla ei ole kroonista/systeemistä sairautta (diabetes, allergiat jne.)
- ei ole saanut sädehoitoa tai kemoterapiahoitoa
- Ei mielenterveys- tai psyykkisiä häiriöitä
- Suostuminen osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 14-vuotiaat ja alle 3-vuotiaat
- sinulla on krooninen/systeeminen sairaus (diabetes, allergiat jne.)
- Saatuaan sädehoitoa tai kemoterapiahoitoa
- Sinulla on mielenterveys- tai psykiatrinen häiriö
- Ei suostunut osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karies kokemuksia
Aikaikkuna: kerran ilmoittautumisen yhteydessä
|
Lasten suututkimukset suorittaa yksi kokenut lastenhammaslääkäri peilin ja anturin avulla, hammaslääkärin tuolissa ja sopivassa valaistuksessa.
Kariesesta poistunut karies, täytetyt perus- ja pysyvät hampaat sekä lapsen hampaiden pinnat arvioidaan Maailman terveysjärjestön (WHO-2013) kariesindeksin kriteerien mukaan.
|
kerran ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plakkiindeksin mittaus
Aikaikkuna: kerran ilmoittautumisen yhteydessä
|
Lasten suututkimukset suorittaa yksi kokenut lastenhammaslääkäri peilin ja anturin avulla, hammaslääkärin tuolissa ja sopivassa valaistuksessa.
Plakin kertymisen arvioinnin puitteissa lasketaan plakkiindeksi (Silness & Löe, 1964).
|
kerran ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
ienindeksin mittaus
Aikaikkuna: kerran ilmoittautumisen yhteydessä
|
Lasten suututkimukset suorittaa yksi kokenut lastenhammaslääkäri peilin ja anturin avulla, hammaslääkärin tuolissa ja sopivassa valaistuksessa.
Ienten terveyden arvioinnin puitteissa lasketaan ienindeksi (Löe & Silness, 1963).
|
kerran ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Välimeren ruokavalion laatuasteikko (KIDMED):
Aikaikkuna: kerran ilmoittautumisen yhteydessä
|
Asteikko koostuu 16 kysymyksestä, joista 12 on positiivisia ja 4 negatiivisia. Positiiviset vastaukset kysymyksiin, joissa on negatiivinen konnotaatio, pisteytetään arvolla -1, kun taas positiiviset vastaukset kysymyksiin, joilla on positiivinen konnotaatio, arvostetaan +1. Pisteytystuloksena saadaan 0-12:n välillä dataa ja niitä arvioidaan 3 pääryhmässä: ≥8 pistettä optimaalinen Välimeren ruokavalio (hyvä), välillä 4-7: Ne, joiden noudattaminen Välimeren ruokavalion kanssa vaatii parannusta (kohtalainen), ≤3 pistettä, erittäin huono ravintolaatu (alhainen)b. Pisteet 4-7: Ne, joiden noudattaminen Välimeren ruokavalioon kaipaa parannusta (kohtalainen) c. Jos ≤3 pistettä, erittäin huono ravintolaatu (alhainen)
|
kerran ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Perheen ravitsemus- ja fyysinen seulontatyökalu (FNPA):
Aikaikkuna: kerran ilmoittautumisen yhteydessä
|
20 kohdetta: Jokainen kohde pisteytetään 1 (ei koskaan / harvoin), 2 (joskus), 3 (usein) ja 4 (erittäin usein / aina).
Kuusi eri tuotetta käänteisesti koodattiin ja nämä ovat kohteet 3, 4, 5, 7, 10 ja 13.
Näille kohteille annetut pisteet lasketaan yhteen vastaaviin pisteisiin käänteisessä järjestyksessä kokonaispistemäärää laskettaessa (4; ei koskaan / harvoin, 3; joskus, 2: usein ja 1; hyvin usein / aina).
Asteikolla saatu kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20-80.
Koska kokonaispistemäärää verrattaessa ei ole raja-arvoa, korkeat pisteet osoittavat vähemmän riskialttiita perhekäytäntöjä ja lasten käyttäytymistä lasten liikalihavuuden kannalta, kun taas alhaiset pisteet viittaavat riskialttiisiin perheympäristöihin ja -käytäntöihin ja lasten käyttäytymiseen.
|
kerran ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
24 tunnin takautuva ruoankulutusennätys:
Aikaikkuna: kerran ilmoittautumisen yhteydessä
|
Tutkimuksessa kirjataan yksilöllinen päivittäinen ruoankulutus "24 tunnin takautuvalla ruoankulutustietueella" "Food Consumption Record Form" -lomakkeella. Tutkija kysyy tutkimukseen osallistuneilta henkilöiltä, mitä he söivät edellisenä päivänä, mukaan lukien niiden määrät.
Tutkimukseen osallistuvien henkilöiden päivittäiset energia- ja ravintonsaantit lasketaan Nutrition Information Systems 8.2 -ohjelmalla ja päivittäisen energiansaannin, makro- ja hivenravinteiden prosenttiosuudet ikä ja sukupuoli huomioiden (16).
|
kerran ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gülsevim ODA, PhD, Ankara Medipol University Faculty of Dentistry
- Päätutkija: Merve Ekici, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, University of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Sofi F, Abbate R, Gensini GF, Casini A. Accruing evidence on benefits of adherence to the Mediterranean diet on health: an updated systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1189-96. doi: 10.3945/ajcn.2010.29673. Epub 2010 Sep 1.
- Bonaccio M, Di Castelnuovo A, Costanzo S, De Lucia F, Olivieri M, Donati MB, de Gaetano G, Iacoviello L, Bonanni A; Moli-sani Project Investigators. Nutrition knowledge is associated with higher adherence to Mediterranean diet and lower prevalence of obesity. Results from the Moli-sani study. Appetite. 2013 Sep;68:139-46. doi: 10.1016/j.appet.2013.04.026. Epub 2013 May 7.
- Bosma-den Boer MM, van Wetten ML, Pruimboom L. Chronic inflammatory diseases are stimulated by current lifestyle: how diet, stress levels and medication prevent our body from recovering. Nutr Metab (Lond). 2012 Apr 17;9(1):32. doi: 10.1186/1743-7075-9-32.
- Şahingöz, S. A., Özgen, L., & Yalçın, E. (2019). Akdeniz Diyet Kalitesi Ölçeğinin (Mediterranean Diet Quality-KIDMED) Geçerlik ve Güvenirlik Çalışması. Proceedings Book of 5th International Eurasian Congress on Natural Nutrition, Healthy Life & Sport, 1078-1088. 02-06 October 2019, Ankara/Turkey.
- Ihmels MA, Welk GJ, Eisenmann JC, Nusser SM. Development and preliminary validation of a Family Nutrition and Physical Activity (FNPA) screening tool. Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Mar 12;6:14. doi: 10.1186/1479-5868-6-14.
- Ekıcı, E. , Ikıısık, H. , Ankaralı, H. , Manav, G. , Colak, M. & Kozan, E. H. (2021). The validity and reliability of the Turkish version of the Family Nutrition and Physical Activity screening tool . Marmara Medical Journal , 34 (3) , 319-326 . DOI: 10.5472/marumj.1009125
- Pekcan, G. (2008). Beslenme durumunun saptanmasi. Diyet El Kitabi, 726, 67-141.
- Kim HS, Park JW, Yeo SI, Choi BJ, Suh JY. Effects of high glucose on cellular activity of periodontal ligament cells in vitro. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Oct;74(1):41-7. doi: 10.1016/j.diabres.2006.03.034. Epub 2006 Jun 30.
- Hujoel P. Dietary carbohydrates and dental-systemic diseases. J Dent Res. 2009 Jun;88(6):490-502. doi: 10.1177/0022034509337700.
- Saenz-Ravello G, Matamala L, Cisternas P, Gamonal J, Hernandez P, Santos NCD, Deng K, Baeza M. Association between the Mediterranean Diet Index and self-reported Gingival Health Status Indicators in a population of Chilean adults: a cross-sectional study. J Appl Oral Sci. 2023 Jul 3;31:e20230100. doi: 10.1590/1678-7757-2023-0100. eCollection 2023.
- Altun E, Walther C, Borof K, Petersen E, Lieske B, Kasapoudis D, Jalilvand N, Beikler T, Jagemann B, Zyriax BC, Aarabi G. Association between Dietary Pattern and Periodontitis-A Cross-Sectional Study. Nutrients. 2021 Nov 21;13(11):4167. doi: 10.3390/nu13114167.
- Tennert C, Reinmuth AC, Bremer K, Al-Ahmad A, Karygianni L, Hellwig E, Vach K, Ratka-Kruger P, Wittmer A, Woelber JP. An oral health optimized diet reduces the load of potential cariogenic and periodontal bacterial species in the supragingival oral plaque: A randomized controlled pilot study. Microbiologyopen. 2020 Aug;9(8):e1056. doi: 10.1002/mbo3.1056. Epub 2020 May 17.
- Laiola M, De Filippis F, Vitaglione P, Ercolini D. A Mediterranean Diet Intervention Reduces the Levels of Salivary Periodontopathogenic Bacteria in Overweight and Obese Subjects. Appl Environ Microbiol. 2020 Jun 2;86(12):e00777-20. doi: 10.1128/AEM.00777-20. Print 2020 Jun 2.
- Woelber JP, Bremer K, Vach K, Konig D, Hellwig E, Ratka-Kruger P, Al-Ahmad A, Tennert C. An oral health optimized diet can reduce gingival and periodontal inflammation in humans - a randomized controlled pilot study. BMC Oral Health. 2016 Jul 26;17(1):28. doi: 10.1186/s12903-016-0257-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AnkaraMedipolGuls
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .