- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06130189
Ernæring, fysisk aktivitet, overholdelse af middelhavsdiæt og børns mundsundhed
Virkningen af ernæring, fysiske aktivitetsvaner og overholdelse af middelhavsdiæten på børns orale sundhed
De vigtigste risikofaktorer for tandkaries er utilstrækkelig mundhygiejnepraksis, cariogene bakterier og cariogen diæt. Blandt disse faktorer har kost et andet dobbelt forhold til tandkaries. Kostvaner har potentiale til at være en risikofaktor for tandkaries nedsat mund- og tandsundhed kan også føre til mangler i kostindtaget.
Undersøgelser har vist, at der er et fald i tandkøds- og paradentosesygdomme i den voksne aldersgruppe med en kost, der er forenelig med middelhavskosten.
Denne tværsnitsundersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem en diæt, der er kompatibel med middelhavsdiæten og tandkaries og tandkødssundhedsstatus hos børn. Vi antager, at børn vil få bedre tandkødssundhed og mindre huller i tænderne med en kost, der er kompatibel med middelhavsdiæten.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Forskningens formål og betydning:
Middelhavsdiæten (AD) er en sund ernæringsmodel, og risikoen for alvorlige kroniske inflammatoriske sygdomme falder med en kost, der er meget kompatibel med MD. Det menes, at den beskyttende effekt af middelhavsdiæten er relateret til umættede fedtsyrer, mængden af kostfibre, bioaktive komponenter og antioxidanter. Det er kendt, at kosten påvirker den inflammatoriske reaktion i parodontale væv. Det oplyses, at der ikke kan udvikle sig betændelsesreaktioner i tandkødet, især ved en kost, der ikke indeholder raffinerede kulhydrater. Det er rapporteret i litteraturen, at reduktion af kulhydratindtagelse og indtagelse af yderligere Omega-3 fedtsyrer, C-vitamin, D-vitamin, antioxidanter og fibre er gavnligt for parodontale vævs sundhed.
Mens overdreven kulhydratindtagelse øger dysbiose og kroniske inflammatoriske sygdomme, er et fald i tandkødsbetændelse blevet observeret ved at reducere kulhydratindtaget. Kostantioxidanter spiller en vigtig rolle i udviklingen af passende systemiske reaktioner mod oxidativt stress. Kliniske og in vitro undersøgelser har vist, at antioxidanter i kosten har positive effekter på parodontale væv.
Aktuelle undersøgelser rapporterer, at der er et fald i tandkøds- og paradentosesygdomme i den voksne aldersgruppe med en kost, der er forenelig med middelhavsdiæten. Det er kendt, at middelhavsdiæten reducerer mængden af parodontopatogene arter, især i supragingival plak.
Denne tværsnitsundersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem en diæt, der er kompatibel med middelhavsdiæten og tandkaries og tandkødssundhedsstatus hos børn. For det andet vil familiens ernæringsvaner og adfærd og virkningerne af barnets daglige energi- og næringsindtag på mund- og tandsundheden blive undersøgt.
Det er planlagt at inkludere børn i alderen 0-14 år, der søger til Ankara Medipol University Oral and Dental Health Practice and Research Center Pedodontics Clinic. Forældre til børn, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive informeret om forskningen, og der vil blive indhentet en informeret samtykkeerklæring. Forældre, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at udfylde demografiske dataformular, Mediterranean Diet Quality Index (KIDMED) og Family Nutrition and Physical Activity (FNPA) screeningsværktøj. Derudover vil der blive taget en retrospektiv 24-timers fødevareforbrugsregistrering. Derefter vil der blive foretaget mundtlige og tandlægeundersøgelser af børnene, og de indhentede data vil blive registreret.
Information om, hvordan man når deltagerne: Familier og børn, der opfylder inklusionskriterierne og melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i de patienter, der henvender sig til pedodontiklinikken.
Formularer brugt til dataindsamling:
- Mundtlige og tandlægeundersøgelsesindekser: Mundtlige undersøgelser af børn vil blive udført af en enkelt erfaren pædiatrisk tandlæge ved hjælp af et spejl og sonde, i tandlægestolen og under passende belysning. Caries, ekstraheret på grund af caries, fyldte primære og permanente tænder og tandoverflader hos barnet vil blive evalueret i henhold til Cariesindekskriterierne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO-2013). Inden for rammerne af evaluering af plakakkumulering og tandkødssundhed vil plakindekset (Silness & Löe, 1964) og tandkødsindekset (Löe & Silness, 1963) blive beregnet.
- Kvalitetsskala for middelhavskost (KIDMED):
Tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse af middelhavsdiætkvalitetsskalaen hos børn blev udført af Şahingöz et al. (2019). Skalaen består af 16 spørgsmål, hvoraf 12 har positive konnotationer og 4 af dem har negative konnotationer. Mens positive svar på spørgsmål med negative konnotationer scores som -1, scores positive svar på spørgsmål med positive konnotationer som +1. Som et resultat af scoringen opnås data fra 0-12 og evalueres i 3 hovedgrupper:
- Dem med ≥8 point optimal middelhavsdiæt (god)
- Scorer mellem 4 og 7: De, hvis overholdelse af middelhavsdiæten skal forbedres (moderat)
Hvis ≤3 point, meget lav ernæringskvalitet (lav)
- Family Nutrition and Physical Activity Screening Tool (FNPA): Family Nutrition and Physical Activity Screening Tool blev udviklet af Ihmel et al. fra Iowa State University i samarbejde med Academy of Nutrition and Dietetics (American Dietetic Association, ADA) i 2009. Det originale sprog på FNPA-skalaen er engelsk. FNPA-skalaen er en adfærdsbaseret vurdering, der evaluerer familiemiljøer og kombinerer information fra en række forskellige adfærdsformer forbundet med fedme hos børn og er designet som et screeningsværktøj med potentiale til brug af fedmeforskere og en række kliniske og offentlige sundhedsprofessionelle. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført af Ekici et al. (2021). Den tyrkiske form af dette værktøj består af 20 elementer og evalueres i en firepunkts Likert-type. Hver genstand scores som 1 (aldrig / sjældent), 2 (nogle gange), 3 (ofte) og 4 (meget ofte / altid). Seks forskellige genstande blev omvendt kodet, og disse er emnerne 3, 4, 5, 7, 10 og 13. De scorer, der gives til disse elementer, er opsummeret med den tilsvarende score i omvendt rækkefølge, når den samlede score beregnes (4; aldrig / sjældent, 3; nogle gange, 2: ofte og 1; meget ofte / altid). Den samlede score opnået fra skalaen varierer mellem 20-80. Da der ikke er nogen afskæringsværdi, når man sammenligner den samlede score, indikerer høje scorer mindre risikable familiepraksis og børneadfærd for fedme hos børn, mens lave score indikerer højrisikofamiliemiljøer og -praksis og børns adfærd.
- 24-timers retrospektiv fødevareforbrugsregistrering: Undersøgelsen vil registrere individuelt dagligt fødevareforbrug med en "24-timers retrospektiv fødevareforbrugsrekord" ved hjælp af "Food Consumption Record Form". Forskeren vil spørge de personer, der er inkluderet i undersøgelsen om alle fødevarerne og drikkevarer de indtog dagen før, inklusive deres mængder. Det daglige energi- og næringsindtag for de personer, der deltager i undersøgelsen, vil blive beregnet ved hjælp af Nutrition Information Systems 8.2-programmet, og procenterne af det daglige energiindtag, makro- og mikronæringsstoffer vil blive evalueret under hensyntagen til alder og køn.
Prøvestørrelse: Undersøgelsens population består af raske børn i alderen 0-14 år. Stikprøven består af raske børn, der ansøgte til Ankara Medipol University Oral and Dental Health Application and Research Center Pedodontics Clinic, og dem, hvis familier meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen. Prøvestørrelsen blev beregnet med G*Power 3.1.9.2. Til dette formål blev information opnået fra tidligere lignende undersøgelser (Sáenz-Ravello et al., 2023) brugt som reference. I betragtning af effektstørrelsen som 0,25, fejlmarginen som 0,05 og effektværdien som 0,80, blev det bestemt, at der var behov for mindst 159 forsøgspersoner.
Statistiske metoder:
Data opnået fra undersøgelsen vil blive evalueret med SPSS 26.0 (Statistical Package for Social Science) statistiske program. Først og fremmest vil fordelingen og skævheden af dataene blive evalueret med normalitetstest og vil blive udtrykt som middelværdi (χ) og standardafvigelse (SD) eller median (M), nedre og øvre værdier. Parametriske (t-test) eller ikke-parametriske (Mann-Whitney U test) hypotesetests er velegnede til numeriske/kvantitative data, når man sammenligner forskellen mellem to uafhængige grupper; Til kvalitative data vil den passende chi-kvadrattest (Pearson/Fisher) blive brugt. Passende korrelationsanalyse (Spearman/Pearson/Eta-koefficient) vil blive udført for at bestemme sammenhængen mellem numeriske og kvalitative variable. Værdien af p<0,05 vil bestemme statistisk signifikans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Ankara Medipol University Oral and Dental Health Practice and Research Center Pedodontics Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 3-14 år
- Ikke at have en kronisk/systemisk sygdom (diabetes, allergi osv.)
- Ikke at have modtaget strålebehandling eller kemoterapi
- Ikke at have en psykisk eller psykiatrisk lidelse
- Indvilger i at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Over 14 år og under 3 år
- At have en kronisk/systemisk sygdom (diabetes, allergi osv.)
- Efter at have modtaget strålebehandling eller kemoterapi
- At have en psykisk eller psykiatrisk lidelse
- Indvilliger i at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caries oplevelser
Tidsramme: ved tilmelding én gang
|
Mundtlige undersøgelser af børn vil blive udført af en enkelt erfaren pædiatrisk tandlæge ved hjælp af et spejl og sonde, i tandlægestolen og under passende belysning.
Caries, ekstraheret på grund af caries, fyldte primære og permanente tænder og tandoverflader hos barnet vil blive evalueret i henhold til Cariesindekskriterierne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO-2013).
|
ved tilmelding én gang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plakindeksmåling
Tidsramme: ved tilmelding én gang
|
Mundtlige undersøgelser af børn vil blive udført af en enkelt erfaren pædiatrisk tandlæge ved hjælp af et spejl og sonde, i tandlægestolen og under passende belysning.
Inden for rammerne af evaluering af plakakkumulering vil plakindekset (Silness & Löe, 1964) blive beregnet.
|
ved tilmelding én gang
|
|
måling af tandkødsindeks
Tidsramme: ved tilmelding én gang
|
Mundtlige undersøgelser af børn vil blive udført af en enkelt erfaren pædiatrisk tandlæge ved hjælp af et spejl og sonde, i tandlægestolen og under passende belysning.
Inden for rammerne af evaluering af tandkødssundheden vil tandkødsindekset (Löe & Silness, 1963) blive beregnet.
|
ved tilmelding én gang
|
|
Kvalitetsskala for middelhavskost (KIDMED):
Tidsramme: ved tilmelding én gang
|
Skalaen består af 16 spørgsmål, hvoraf 12 har positive konnotationer og 4 af dem har negative konnotationer. Mens positive svar på spørgsmål med negative konnotationer scores som -1 score, scores positive svar på spørgsmål med positive konnotationer som +1 score. Som et resultat af scoringen opnås og evalueres data fra 0-12 i 3 hovedgrupper: ≥8 point optimal middelhavsdiæt (god), mellem 4 og 7: De, hvis overholdelse af middelhavskosten skal forbedres (moderat), ≤3 point, meget lav ernæringskvalitet (lav)b. Scorer mellem 4 og 7: De, hvis overholdelse af middelhavsdiæten skal forbedres (moderat) c. Hvis ≤3 point, meget lav ernæringskvalitet (lav)
|
ved tilmelding én gang
|
|
Screeningsværktøj for familieernæring og fysisk aktivitet (FNPA):
Tidsramme: ved tilmelding én gang
|
20 genstande: Hvert emne bedømmes som 1 (aldrig / sjældent), 2 (nogle gange), 3 (ofte) og 4 (meget ofte / altid).
Seks forskellige genstande blev omvendt kodet, og disse er emnerne 3, 4, 5, 7, 10 og 13.
De scorer, der gives til disse elementer, er opsummeret med den tilsvarende score i omvendt rækkefølge, når den samlede score beregnes (4; aldrig / sjældent, 3; nogle gange, 2: ofte og 1; meget ofte / altid).
Den samlede score opnået fra skalaen varierer mellem 20-80.
Da der ikke er nogen afskæringsværdi, når man sammenligner den samlede score, indikerer høje scorer mindre risikable familiepraksis og børneadfærd for fedme hos børn, mens lave score indikerer højrisikofamiliemiljøer og -praksis og børns adfærd.
|
ved tilmelding én gang
|
|
24-timers retrospektiv fødevareforbrugsrekord:
Tidsramme: ved tilmelding én gang
|
Undersøgelsen vil registrere individuelt dagligt madforbrug med en "24-timers retrospektiv fødevareforbrugsrekord" ved hjælp af "Food Consumption Record Form". Forskeren vil spørge de personer, der er inkluderet i undersøgelsen, om alle de fødevarer og drikkevarer, de indtog dagen før, inklusive deres mængder.
Dagligt energi- og næringsindtag for de personer, der deltager i undersøgelsen, vil blive beregnet ved hjælp af Nutrition Information Systems 8.2-programmet, og procenterne af dagligt energiindtag, makro- og mikronæringsstoffer vil blive evalueret under hensyntagen til alder og køn (16).
|
ved tilmelding én gang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gülsevim ODA, PhD, Ankara Medipol University Faculty of Dentistry
- Ledende efterforsker: Merve Ekici, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, University of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Sofi F, Abbate R, Gensini GF, Casini A. Accruing evidence on benefits of adherence to the Mediterranean diet on health: an updated systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1189-96. doi: 10.3945/ajcn.2010.29673. Epub 2010 Sep 1.
- Bonaccio M, Di Castelnuovo A, Costanzo S, De Lucia F, Olivieri M, Donati MB, de Gaetano G, Iacoviello L, Bonanni A; Moli-sani Project Investigators. Nutrition knowledge is associated with higher adherence to Mediterranean diet and lower prevalence of obesity. Results from the Moli-sani study. Appetite. 2013 Sep;68:139-46. doi: 10.1016/j.appet.2013.04.026. Epub 2013 May 7.
- Bosma-den Boer MM, van Wetten ML, Pruimboom L. Chronic inflammatory diseases are stimulated by current lifestyle: how diet, stress levels and medication prevent our body from recovering. Nutr Metab (Lond). 2012 Apr 17;9(1):32. doi: 10.1186/1743-7075-9-32.
- Şahingöz, S. A., Özgen, L., & Yalçın, E. (2019). Akdeniz Diyet Kalitesi Ölçeğinin (Mediterranean Diet Quality-KIDMED) Geçerlik ve Güvenirlik Çalışması. Proceedings Book of 5th International Eurasian Congress on Natural Nutrition, Healthy Life & Sport, 1078-1088. 02-06 October 2019, Ankara/Turkey.
- Ihmels MA, Welk GJ, Eisenmann JC, Nusser SM. Development and preliminary validation of a Family Nutrition and Physical Activity (FNPA) screening tool. Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Mar 12;6:14. doi: 10.1186/1479-5868-6-14.
- Ekıcı, E. , Ikıısık, H. , Ankaralı, H. , Manav, G. , Colak, M. & Kozan, E. H. (2021). The validity and reliability of the Turkish version of the Family Nutrition and Physical Activity screening tool . Marmara Medical Journal , 34 (3) , 319-326 . DOI: 10.5472/marumj.1009125
- Pekcan, G. (2008). Beslenme durumunun saptanmasi. Diyet El Kitabi, 726, 67-141.
- Kim HS, Park JW, Yeo SI, Choi BJ, Suh JY. Effects of high glucose on cellular activity of periodontal ligament cells in vitro. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Oct;74(1):41-7. doi: 10.1016/j.diabres.2006.03.034. Epub 2006 Jun 30.
- Hujoel P. Dietary carbohydrates and dental-systemic diseases. J Dent Res. 2009 Jun;88(6):490-502. doi: 10.1177/0022034509337700.
- Saenz-Ravello G, Matamala L, Cisternas P, Gamonal J, Hernandez P, Santos NCD, Deng K, Baeza M. Association between the Mediterranean Diet Index and self-reported Gingival Health Status Indicators in a population of Chilean adults: a cross-sectional study. J Appl Oral Sci. 2023 Jul 3;31:e20230100. doi: 10.1590/1678-7757-2023-0100. eCollection 2023.
- Altun E, Walther C, Borof K, Petersen E, Lieske B, Kasapoudis D, Jalilvand N, Beikler T, Jagemann B, Zyriax BC, Aarabi G. Association between Dietary Pattern and Periodontitis-A Cross-Sectional Study. Nutrients. 2021 Nov 21;13(11):4167. doi: 10.3390/nu13114167.
- Tennert C, Reinmuth AC, Bremer K, Al-Ahmad A, Karygianni L, Hellwig E, Vach K, Ratka-Kruger P, Wittmer A, Woelber JP. An oral health optimized diet reduces the load of potential cariogenic and periodontal bacterial species in the supragingival oral plaque: A randomized controlled pilot study. Microbiologyopen. 2020 Aug;9(8):e1056. doi: 10.1002/mbo3.1056. Epub 2020 May 17.
- Laiola M, De Filippis F, Vitaglione P, Ercolini D. A Mediterranean Diet Intervention Reduces the Levels of Salivary Periodontopathogenic Bacteria in Overweight and Obese Subjects. Appl Environ Microbiol. 2020 Jun 2;86(12):e00777-20. doi: 10.1128/AEM.00777-20. Print 2020 Jun 2.
- Woelber JP, Bremer K, Vach K, Konig D, Hellwig E, Ratka-Kruger P, Al-Ahmad A, Tennert C. An oral health optimized diet can reduce gingival and periodontal inflammation in humans - a randomized controlled pilot study. BMC Oral Health. 2016 Jul 26;17(1):28. doi: 10.1186/s12903-016-0257-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AnkaraMedipolGuls
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostvane
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | MIDDELHAVS-DIETKalkun