- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06130189
Näring, fysisk aktivitet, efterlevnad av medelhavskost och barns munhälsa
Inverkan av kost, fysiska aktivitetsvanor och efterlevnad av medelhavskosten på barns munhälsa
De främsta riskfaktorerna för tandkaries är otillräcklig munhygien, kariogena bakterier och kariogen kost. Bland dessa faktorer har kosten en annan dubbel relation med tandkaries. Kostvanor har potential att vara en riskfaktor för tandkaries nedsatt mun och tandhälsa kan också leda till brister i kostintaget.
Studier har visat att det finns en minskning av tandkötts- och parodontala sjukdomar i den vuxna åldersgruppen med en diet som är kompatibel med medelhavskosten.
Denna tvärsnittsstudie syftar till att undersöka sambandet mellan en diet som är kompatibel med medelhavsdieten och tandkaries och tandköttshälsostatus hos barn. Vi antar att barn kommer att få bättre tandköttshälsa och mindre karies med en diet som är kompatibel med medelhavsdieten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskningens syfte och betydelse:
Medelhavsdieten (AD) är en hälsosam näringsmodell, och risken för allvarliga kroniska inflammatoriska sjukdomar minskar med en diet som är mycket kompatibel med MD. Man tror att den skyddande effekten av medelhavskosten är relaterad till omättade fettsyror, mängden kostfiber, bioaktiva komponenter och antioxidanter. Det är känt att kosten påverkar den inflammatoriska reaktionen i parodontala vävnader. Det konstateras att inflammatoriska reaktioner i tandköttet inte kan utvecklas, speciellt med en kost som inte innehåller raffinerade kolhydrater. Det rapporteras i litteraturen att minskat kolhydratintag och intag av ytterligare Omega-3-fettsyror, vitamin C, vitamin D, antioxidanter och fibrer är fördelaktigt för hälsan hos parodontala vävnader.
Medan överdrivet kolhydratintag ökar dysbios och kroniska inflammatoriska sjukdomar, har en minskning av gingivit observerats genom att minska kolhydratintaget. Antioxidanter i kosten spelar en viktig roll i utvecklingen av adekvata systemiska reaktioner mot oxidativ stress. Kliniska och in vitro-studier har visat att antioxidanter i kosten har positiva effekter på parodontala vävnader.
Aktuella studier rapporterar att det finns en minskning av tandkötts- och parodontala sjukdomar i den vuxna åldersgruppen med en diet som är kompatibel med medelhavsdieten. Det är känt att medelhavsdieten minskar mängden parodontopatogena arter, särskilt vid supragingivalt plack.
Denna tvärsnittsstudie syftar till att undersöka sambandet mellan en diet som är kompatibel med medelhavsdieten och tandkaries och tandköttshälsostatus hos barn. För det andra kommer familjens näringsvanor och beteenden samt effekterna av barnets dagliga energi- och näringsintag på mun- och tandhälsa att undersökas.
Det är planerat att inkludera barn mellan 0-14 år som söker till Ankara Medipol University Oral and Dental Health Practice and Research Center Pedodontics Clinic. Föräldrar till barn som uppfyller studiekriterierna kommer att informeras om forskningen och en blankett för informerat samtycke kommer att erhållas. Föräldrar som frivilligt deltar i studien kommer att uppmanas att fylla i demografiska dataformuläret, Mediterranean Diet Quality Index (KIDMED) och screeningverktyget för Family Nutrition and Physical Activity (FNPA). Dessutom kommer en retrospektiv 24-timmars matkonsumtion att tas. Därefter kommer mun- och tandundersökningar av barnen att utföras och de inhämtade uppgifterna registreras.
Information om hur man når deltagarna: Familjer och barn som uppfyller inklusionskriterierna och frivilligt deltar i studien kommer att inkluderas i de patienter som söker sig till pedodontimottagningen.
Formulär som används vid datainsamling:
- Muntliga och tandläkarundersökningsindex: Muntliga undersökningar av barn kommer att utföras av en enda erfaren pediatrisk tandläkare, med hjälp av en spegel och sond, i tandläkarstolen och under lämplig belysning. Karies, extraherad på grund av karies, fyllda primära och permanenta tänder, samt tandytor hos barnet kommer att utvärderas enligt Kariesindexkriterierna från Världshälsoorganisationen (WHO-2013). Inom ramen för att utvärdera plackackumulering och tandköttshälsa kommer plackindex (Silness & Löe, 1964) och gingivalindex (Löe & Silness, 1963) att beräknas.
- Kvalitetsskala för medelhavskost (KIDMED):
Turkisk validitets- och tillförlitlighetsstudie av Mediterranean Diet Quality Scale hos barn utfördes av Şahingöz et al. (2019). Skalan består av 16 frågor, varav 12 har positiva konnotationer och 4 av vilka har negativ konnotation. Medan positiva svar på frågor med negativa konnotationer poängsätts som -1, poängsätts positiva svar på frågor med positiva konnotationer som +1. Som ett resultat av poängsättningen erhålls data från 0-12 och utvärderas i 3 huvudgrupper:
- De med ≥8 poäng optimal medelhavsdiet (bra)
- Poäng mellan 4 och 7: De vars efterlevnad av Medelhavsdieten behöver förbättras (måttlig)
Om ≤3 poäng, mycket låg näringskvalitet (låg)
- Screeningverktyg för familjenutrition och fysisk aktivitet (FNPA): Family Nutrition and Physical Activity Screening Tool har utvecklats av Ihmel et al. från Iowa State University i samarbete med Academy of Nutrition and Dietetics (American Dietetic Association, ADA) 2009. FNPA-skalans originalspråk är engelska. FNPA-skalan är en beteendebaserad bedömning som utvärderar familjemiljöer och kombinerar information från en mängd olika beteenden associerade med barnfetma och utformades som ett screeningverktyg med potential att användas av fetmaforskare och en mängd olika kliniska och offentliga hälsovårdspersonal. Den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien utfördes av Ekici et al. (2021). Den turkiska formen av detta verktyg består av 20 objekt och utvärderas i en fyrpunkts Likert-typ. Varje föremål får poäng som 1 (aldrig / sällan), 2 (ibland), 3 (ofta) och 4 (mycket ofta / alltid). Sex olika artiklar var omvänd kodade och dessa är objekt 3, 4, 5, 7, 10 och 13. Poängen som ges för dessa poster summeras med motsvarande poäng i omvänd ordning vid beräkning av totalpoängen (4; aldrig / sällan, 3; ibland, 2: ofta och 1; mycket ofta / alltid). Den totala poängen som erhålls från skalan varierar mellan 20-80. Eftersom det inte finns något gränsvärde när man jämför den totala poängen indikerar höga poäng mindre riskfyllda familjemetoder och barnbeteenden för barnfetma, medan låga poäng indikerar högriskfamiljemiljöer och -metoder och barnbeteenden.
- 24-timmars retrospektiv matkonsumtion: Studien kommer att registrera individuell daglig matkonsumtion med en "24-timmars retrospektiv matkonsumtion" med hjälp av "Food Consumption Record Form". Forskaren kommer att fråga individerna som ingår i studien om alla livsmedel och drycker de konsumerade dagen innan, inklusive deras kvantiteter. Dagligt energi- och näringsintag för de individer som deltar i studien kommer att beräknas med hjälp av Nutrition Information Systems 8.2-programmet, och procentandelen av dagligt energiintag, makro- och mikronäringsämnen kommer att utvärderas med hänsyn till ålder och kön.
Urvalsstorlek: Studiens population består av friska barn mellan 0-14 år. Urvalet består av friska barn som sökt till Ankara Medipol University Oral and Dental Health Application and Research Centre Pedodontics Clinic och de vars familjer frivilligt anmält sig att delta i studien. Provstorleken beräknades med G*Power 3.1.9.2. För detta ändamål användes information från tidigare liknande studier (Sáenz-Ravello et al., 2023) som referens. Med tanke på effektstorleken som 0,25, felmarginalen som 0,05 och effektvärdet som 0,80, bestämdes det att minst 159 försökspersoner krävdes.
Statistiska metoder:
Data som erhålls från studien kommer att utvärderas med SPSS 26.0 (Statistical Package for Social Science) statistiska program. Först och främst kommer fördelningen och skevheten av data att utvärderas med normalitetstester och kommer att uttryckas som medelvärde (χ) och standardavvikelse (SD) eller median (M), lägre och övre värden. Parametriska (t-test) eller icke-parametriska (Mann-Whitney U-test) hypotestest är lämpliga för numeriska/kvantitativa data när man jämför skillnaden mellan två oberoende grupper; För kvalitativa data kommer lämpligt chi-kvadrattest (Pearson/Fisher) att användas. Lämplig korrelationsanalys (Spearman/Pearson/Eta-koefficient) kommer att utföras för att bestämma sambandet mellan numeriska och kvalitativa variabler. Värdet på p<0,05 kommer att bestämma statistisk signifikans.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gülsevim ODA, PhD
- Telefonnummer: 905389488590
- E-post: gulsevimusta@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Merve Ekici, PhD
- Telefonnummer: 905534805067
- E-post: mrvekici06@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Rekrytering
- Ankara Medipol University Oral and Dental Health Practice and Research Center Pedodontics Clinic
-
Kontakt:
- Gülsevim ODA, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 3-14 år
- Att inte ha en kronisk/systemisk sjukdom (diabetes, allergier, etc.)
- Att inte ha fått strålbehandling eller cellgiftsbehandling
- Att inte ha en psykisk eller psykiatrisk störning
- Går med på att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Över 14 år och under 3 år
- Att ha en kronisk/systemisk sjukdom (diabetes, allergier, etc.)
- Har fått strålbehandling eller kemoterapibehandling
- Har en psykisk eller psykiatrisk störning
- Går inte med på att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kariesupplevelser
Tidsram: vid inskrivning en gång
|
Muntliga undersökningar av barn kommer att utföras av en enda erfaren pediatrisk tandläkare, med hjälp av en spegel och sond, i tandläkarstolen och under lämplig belysning.
Karies, extraherad på grund av karies, fyllda primära och permanenta tänder, samt tandytor hos barnet kommer att utvärderas enligt Kariesindexkriterierna från Världshälsoorganisationen (WHO-2013).
|
vid inskrivning en gång
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
plackindexmätning
Tidsram: vid inskrivning en gång
|
Muntliga undersökningar av barn kommer att utföras av en enda erfaren pediatrisk tandläkare, med hjälp av en spegel och sond, i tandläkarstolen och under lämplig belysning.
Inom ramen för utvärdering av plackackumulering kommer plackindex (Silness & Löe, 1964) att beräknas.
|
vid inskrivning en gång
|
tandköttsindexmätning
Tidsram: vid inskrivning en gång
|
Muntliga undersökningar av barn kommer att utföras av en enda erfaren pediatrisk tandläkare, med hjälp av en spegel och sond, i tandläkarstolen och under lämplig belysning.
Inom ramen för utvärdering av tandköttshälsan kommer gingivalindex (Löe & Silness, 1963) att beräknas.
|
vid inskrivning en gång
|
Kvalitetsskala för medelhavskost (KIDMED):
Tidsram: vid inskrivning en gång
|
Skalan består av 16 frågor, varav 12 har positiva konnotationer och 4 av vilka har negativ konnotation. Medan positiva svar på frågor med negativ konnotation får -1 poäng, får positiva svar på frågor med positiv konnotation +1 poäng. Som ett resultat av poängsättningen erhålls data från 0-12 och utvärderas i 3 huvudgrupper: ≥8 poäng optimal medelhavsdiet (bra), mellan 4 och 7: De vars efterlevnad av medelhavsdieten behöver förbättras (måttlig), ≤3 poäng, mycket låg näringskvalitet (låg)b. Poäng mellan 4 och 7: De vars efterlevnad av Medelhavsdieten behöver förbättras (måttlig) c. Om ≤3 poäng, mycket låg näringskvalitet (låg)
|
vid inskrivning en gång
|
Family Nutrition and Physical Activity Screening Tool (FNPA):
Tidsram: vid inskrivning en gång
|
20 objekt: Varje objekt får poäng som 1 (aldrig / sällan), 2 (ibland), 3 (ofta) och 4 (mycket ofta / alltid).
Sex olika artiklar var omvänd kodade och dessa är objekt 3, 4, 5, 7, 10 och 13.
Poängen som ges för dessa poster summeras med motsvarande poäng i omvänd ordning vid beräkning av totalpoängen (4; aldrig / sällan, 3; ibland, 2: ofta och 1; mycket ofta / alltid).
Den totala poängen som erhålls från skalan varierar mellan 20-80.
Eftersom det inte finns något gränsvärde när man jämför den totala poängen indikerar höga poäng mindre riskfyllda familjemetoder och barnbeteenden för barnfetma, medan låga poäng indikerar högriskfamiljemiljöer och -metoder och barnbeteenden.
|
vid inskrivning en gång
|
24-timmars retrospektiv matkonsumtionsrekord:
Tidsram: vid inskrivning en gång
|
Studien kommer att registrera individuell daglig matkonsumtion med en "24-timmars retrospektiv matkonsumtion" med hjälp av "Food Consumption Record Form". Forskaren kommer att fråga individerna som ingår i studien om all mat och dryck som de konsumerade dagen innan, inklusive deras kvantiteter.
Dagligt energi- och näringsintag för de individer som deltar i studien kommer att beräknas med hjälp av Nutrition Information Systems 8.2-programmet, och procentandelen av dagligt energiintag, makro- och mikronäringsämnen kommer att utvärderas med hänsyn till ålder och kön (16).
|
vid inskrivning en gång
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gülsevim ODA, PhD, Ankara Medipol University Faculty of Dentistry
- Huvudutredare: Merve Ekici, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, University of Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Sofi F, Abbate R, Gensini GF, Casini A. Accruing evidence on benefits of adherence to the Mediterranean diet on health: an updated systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1189-96. doi: 10.3945/ajcn.2010.29673. Epub 2010 Sep 1.
- Bonaccio M, Di Castelnuovo A, Costanzo S, De Lucia F, Olivieri M, Donati MB, de Gaetano G, Iacoviello L, Bonanni A; Moli-sani Project Investigators. Nutrition knowledge is associated with higher adherence to Mediterranean diet and lower prevalence of obesity. Results from the Moli-sani study. Appetite. 2013 Sep;68:139-46. doi: 10.1016/j.appet.2013.04.026. Epub 2013 May 7.
- Bosma-den Boer MM, van Wetten ML, Pruimboom L. Chronic inflammatory diseases are stimulated by current lifestyle: how diet, stress levels and medication prevent our body from recovering. Nutr Metab (Lond). 2012 Apr 17;9(1):32. doi: 10.1186/1743-7075-9-32.
- Şahingöz, S. A., Özgen, L., & Yalçın, E. (2019). Akdeniz Diyet Kalitesi Ölçeğinin (Mediterranean Diet Quality-KIDMED) Geçerlik ve Güvenirlik Çalışması. Proceedings Book of 5th International Eurasian Congress on Natural Nutrition, Healthy Life & Sport, 1078-1088. 02-06 October 2019, Ankara/Turkey.
- Ihmels MA, Welk GJ, Eisenmann JC, Nusser SM. Development and preliminary validation of a Family Nutrition and Physical Activity (FNPA) screening tool. Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Mar 12;6:14. doi: 10.1186/1479-5868-6-14.
- Ekıcı, E. , Ikıısık, H. , Ankaralı, H. , Manav, G. , Colak, M. & Kozan, E. H. (2021). The validity and reliability of the Turkish version of the Family Nutrition and Physical Activity screening tool . Marmara Medical Journal , 34 (3) , 319-326 . DOI: 10.5472/marumj.1009125
- Pekcan, G. (2008). Beslenme durumunun saptanmasi. Diyet El Kitabi, 726, 67-141.
- Woelber JP, Bremer K, Vach K, Konig D, Hellwig E, Ratka-Kruger P, Al-Ahmad A, Tennert C. An oral health optimized diet can reduce gingival and periodontal inflammation in humans - a randomized controlled pilot study. BMC Oral Health. 2016 Jul 26;17(1):28. doi: 10.1186/s12903-016-0257-1. Erratum In: BMC Oral Health. 2016 Oct 6;16(1):109.
- Kim HS, Park JW, Yeo SI, Choi BJ, Suh JY. Effects of high glucose on cellular activity of periodontal ligament cells in vitro. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Oct;74(1):41-7. doi: 10.1016/j.diabres.2006.03.034. Epub 2006 Jun 30.
- Hujoel P. Dietary carbohydrates and dental-systemic diseases. J Dent Res. 2009 Jun;88(6):490-502. doi: 10.1177/0022034509337700.
- Saenz-Ravello G, Matamala L, Cisternas P, Gamonal J, Hernandez P, Santos NCD, Deng K, Baeza M. Association between the Mediterranean Diet Index and self-reported Gingival Health Status Indicators in a population of Chilean adults: a cross-sectional study. J Appl Oral Sci. 2023 Jul 3;31:e20230100. doi: 10.1590/1678-7757-2023-0100. eCollection 2023.
- Altun E, Walther C, Borof K, Petersen E, Lieske B, Kasapoudis D, Jalilvand N, Beikler T, Jagemann B, Zyriax BC, Aarabi G. Association between Dietary Pattern and Periodontitis-A Cross-Sectional Study. Nutrients. 2021 Nov 21;13(11):4167. doi: 10.3390/nu13114167.
- Tennert C, Reinmuth AC, Bremer K, Al-Ahmad A, Karygianni L, Hellwig E, Vach K, Ratka-Kruger P, Wittmer A, Woelber JP. An oral health optimized diet reduces the load of potential cariogenic and periodontal bacterial species in the supragingival oral plaque: A randomized controlled pilot study. Microbiologyopen. 2020 Aug;9(8):e1056. doi: 10.1002/mbo3.1056. Epub 2020 May 17.
- Laiola M, De Filippis F, Vitaglione P, Ercolini D. A Mediterranean Diet Intervention Reduces the Levels of Salivary Periodontopathogenic Bacteria in Overweight and Obese Subjects. Appl Environ Microbiol. 2020 Jun 2;86(12):e00777-20. doi: 10.1128/AEM.00777-20. Print 2020 Jun 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AnkaraMedipolGuls
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kostvana
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar Universitário de São João, E.P.E.; Centro de Investigação... och andra samarbetspartnersRekryteringNäringsstatus | Diet, vegetarian | Diet, vegan | Metabolisk profilPortugal
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Avslutad
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...RekryteringDiet, hälsosamFörenta staterna
-
Universitas Katolik Widya Mandala SurabayaHar inte rekryterat ännuDiet, hälsosamIndonesien
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineAvslutadDiet | Vanor
-
North Carolina State UniversityDuke UniversityIndragen