- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06130189
Táplálkozás, fizikai aktivitás, mediterrán étrend betartása és a gyermekek szájhigiéne
A táplálkozás, a fizikai aktivitási szokások és a mediterrán étrend betartásának hatása a gyermekek szájhigiéniájára
A fogszuvasodás fő kockázati tényezői a nem megfelelő szájhigiénia, a cariogén baktériumok és a cariogén étrend. Ezen tényezők közül az étrendnek eltérő kettős kapcsolata van a fogszuvasodással. Az étkezési szokások potenciálisan a fogszuvasodás kockázati tényezői lehetnek, a száj és a fogak egészségének károsodása a táplálékbevitel hiányosságaihoz is vezethet.
Tanulmányok kimutatták, hogy a mediterrán étrenddel összeegyeztethető étrend mellett a felnőtt korosztályban csökken az íny- és fogágybetegségek száma.
Ennek a keresztmetszeti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a kapcsolatot a mediterrán diétával összeegyeztethető étrend és a fogszuvasodás, valamint a gyermekek fogíny egészségi állapota között. Feltételezzük, hogy a mediterrán diétával kompatibilis étrend mellett a gyerekek fogínyének egészsége jobb lesz, és kevesebb fogszuvasodás lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A kutatás célja és jelentősége:
A mediterrán étrend (AD) egy egészséges táplálkozási modell, és a súlyos krónikus gyulladásos betegségek kockázata csökken az MD-vel nagyon kompatibilis étrenddel. Úgy gondolják, hogy a mediterrán étrend védő hatása a telítetlen zsírsavakkal, az élelmi rostok mennyiségével, a bioaktív összetevőkkel és az antioxidánsokkal függ össze. Ismeretes, hogy az étrend befolyásolja a parodontális szövetek gyulladásos reakcióját. Állítások szerint az ínyben gyulladásos reakciók nem alakulhatnak ki, különösen finomított szénhidrátot nem tartalmazó étrend mellett. A szakirodalom szerint a szénhidrátbevitel csökkentése és további omega-3 zsírsavak, C-vitamin, D-vitamin, antioxidánsok és rostok bevitele jótékony hatással van a parodontális szövetek egészségére.
Míg a túlzott szénhidrátbevitel fokozza a diszbiózist és a krónikus gyulladásos betegségeket, addig a szénhidrátbevitel csökkentésével az ínygyulladás csökkenését figyelték meg. Az étrendi antioxidánsok fontos szerepet játszanak az oxidatív stresszel szembeni megfelelő szisztémás reakciók kialakulásában. Klinikai és in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az étrendben lévő antioxidánsok pozitív hatással vannak a parodontális szövetekre.
A jelenlegi tanulmányok arról számolnak be, hogy a mediterrán étrenddel összeegyeztethető étrend mellett a felnőtt korosztályban csökken az íny- és fogágybetegségek száma. Ismeretes, hogy a mediterrán étrend csökkenti a periodontopatogén fajok mennyiségét, különösen a szupragingivális plakkokban.
Ennek a keresztmetszeti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a kapcsolatot a mediterrán diétával összeegyeztethető étrend és a fogszuvasodás, valamint a gyermekek fogíny egészségi állapota között. Másodsorban megvizsgálják a család táplálkozási szokásait és viselkedését, valamint a gyermek napi energia- és tápanyagbevitelének hatását a száj és a fogak egészségére.
A tervek szerint a 0-14 év közötti gyermekeket bevonják, akik jelentkeznek az Ankarai Medipol Egyetem száj- és fogászati egészségügyi gyakorlatára és a Research Center Pedodontics Clinicára. A vizsgálati kritériumoknak megfelelő gyermekek szüleit tájékoztatják a kutatásról, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot kapnak. Azokat a szülőket, akik önként részt vesznek a vizsgálatban, felkérjük, hogy töltsék ki a demográfiai adatlapot, a mediterrán étrend minőségi mutatóját (KIDMED) és a családi táplálkozás és fizikai aktivitás (FNPA) szűrőeszközt. Ezen felül 24 órás visszamenőleges élelmiszerfogyasztási nyilvántartást készítenek. Ezt követően a gyermekek száj- és fogászati vizsgálata történik, a kapott adatok rögzítésre kerülnek.
Tájékoztatás a résztvevők eléréséről: Azok a családok és gyermekek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és önkéntesen részt vesznek a vizsgálatban, bekerülnek a pedodontia klinikára jelentkező betegek közé.
Az adatgyűjtés során használt űrlapok:
- Száj- és fogászati vizsgálati indexek: A gyermekek szájvizsgálatát egyetlen gyakorlott gyermekfogorvos végzi, tükör és szonda segítségével, a fogorvosi székben, megfelelő világítás mellett. A fogszuvasodás miatt eltávolított fogszuvasodás, a tömött alap- és maradandó fogak, valamint a gyermek fogfelületei az Egészségügyi Világszervezet (WHO-2013) szuvasodási index kritériumai szerint kerülnek értékelésre. A plakk felhalmozódás és a fogíny egészségének értékelése keretében a plakk indexet (Silness & Löe, 1964) és a fogínyindexet (Löe & Silness, 1963) számítják ki.
- Mediterrán diéta minőségi skála (KIDMED):
A mediterrán étrend minőségi skála török érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát gyermekeknél végezték Şahingöz et al. (2019) . A skála 16 kérdésből áll, amelyek közül 12 pozitív, 4 pedig negatív konnotációt tartalmaz. Míg a negatív konnotációjú kérdésekre adott pozitív válaszok -1, addig a pozitív konnotációjú kérdésekre adott pozitív válaszok +1-et kapnak. A pontozás eredményeként 0-12-ig terjedő adatokat kapunk és 3 fő csoportban értékelünk ki:
- 8 pont feletti optimális mediterrán étrenddel rendelkezők (jó)
- 4 és 7 közötti pontszám: Azok, akiknek a mediterrán étrendnek való megfelelése javításra szorul (közepes)
Ha ≤3 pont, nagyon alacsony tápanyagminőség (alacsony)
- Családi táplálkozási és testmozgási szűrőeszköz (FNPA): A Családi Táplálkozási és Testmozgási Szűrőeszközt Ihmel és munkatársai fejlesztették ki. az Iowa Állami Egyetemen, a Táplálkozási és Dietetikai Akadémiával (American Dietetic Association, ADA) együttműködve 2009-ben. Az FNPA skála eredeti nyelve az angol. Az FNPA skála egy viselkedésen alapuló értékelés, amely értékeli a családi környezetet, és egyesíti a gyermekkori elhízással összefüggő különféle viselkedési formákból származó információkat, és olyan szűrőeszközként készült, amelyet elhízással foglalkozó kutatók, valamint számos klinikai és közegészségügyi szakember használhat. A török érvényességi és megbízhatósági vizsgálatot Ekici et al. (2021). Ennek az eszköznek a török nyelvű formája 20 elemből áll, és négypontos Likert-típussal értékelik. Minden elem 1-es (soha / ritkán), 2-es (néha), 3-as (gyakran) és 4-es (nagyon gyakran / mindig) pontozást kap. Hat különböző tétel fordított kódolású volt, ezek a 3, 4, 5, 7, 10 és 13 tételek. Az ezekre a tételekre adott pontszámok az összpontszám kiszámításakor fordított sorrendben összeadódnak a megfelelő pontszámmal (4; soha / ritkán, 3; néha, 2: gyakran és 1; nagyon gyakran / mindig). A skálán kapott összpontszám 20-80 között változik. Mivel az összpontszám összehasonlításakor nincs határérték, a magas pontszámok kevésbé kockázatos családi gyakorlatokat és gyermeki magatartásokat jeleznek a gyermekek elhízásával kapcsolatban, míg az alacsony pontszámok a magas kockázatú családi környezetet és gyakorlatokat, valamint a gyermekek viselkedését jelzik.
- 24 órás retrospektív élelmiszer-fogyasztási rekord: A tanulmány az egyéni napi élelmiszerfogyasztást egy "24 órás retrospektív élelmiszerfogyasztási nyilvántartással" rögzíti az "Élelmiszer-fogyasztási nyilvántartási űrlap" használatával. A kutató megkérdezi a vizsgálatba bevont személyeket az összes élelmiszerről. és az előző napon elfogyasztott italok mennyiségét is beleértve. A vizsgálatban részt vevő személyek napi energia- és tápanyagbevitelét a Táplálkozási Információs Rendszerek 8.2 program segítségével számítjuk ki, a napi energiabevitel, a makro- és mikrotápanyagok százalékos arányát pedig életkor és nem figyelembevételével értékeljük.
Mintanagyság: A vizsgálat populációja egészséges, 0-14 év közötti gyermekekből áll. A minta egészséges gyermekekből áll, akik az Ankara Medipol Egyetem Száj- és Fogegészségügyi Alkalmazási és Kutatóközpont Pedodontológiai Klinikájára jelentkeztek, valamint azokból, akiknek családja önként jelentkezett a vizsgálatban. A minta méretét a G*Power 3.1.9.2-vel számítottuk ki. Ehhez a korábbi hasonló vizsgálatokból (Sáenz-Ravello et al., 2023) szerzett információkat használtuk referenciaként. A hatás méretét 0,25-nek, a hibahatárt 0,05-nek és a teljesítményértéket 0,80-nak tekintve megállapították, hogy legalább 159 alanyra van szükség.
Statisztikai módszerek):
A vizsgálatból nyert adatokat az SPSS 26.0 (Statistical Package for Social Science) statisztikai programmal értékeljük ki. Mindenekelőtt az adatok eloszlását és ferdeségét normalitáspróbákkal értékeljük, és átlag (χ) és szórás (SD) vagy medián (M), alsó és felső értékben fejezzük ki. A paraméteres (t-próba) vagy a nem-parametrikus (Mann-Whitney U-próba) hipotézisvizsgálatok alkalmasak numerikus/kvantitatív adatokra, amikor két független csoport közötti különbséget hasonlítjuk össze; A kvalitatív adatokhoz a megfelelő khi-négyzet tesztet (Pearson/Fisher) kell használni. Megfelelő korrelációs elemzést (Spearman/Pearson/Eta együttható) végeznek a numerikus és minőségi változók közötti kapcsolat meghatározására. A p<0,05 érték határozza meg a statisztikai szignifikanciát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Ankara Medipol University Oral and Dental Health Practice and Research Center Pedodontics Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-14 éves kor között
- Nem szenved krónikus/szisztémás betegségben (cukorbetegség, allergia stb.)
- Nem részesült sugárkezelésben vagy kemoterápiás kezelésben
- Nincs mentális vagy pszichiátriai zavara
- Beleegyezés a vizsgálatban való részvételbe
Kizárási kritériumok:
- 14 év felett és 3 év alattiak
- Krónikus/szisztémás betegsége (cukorbetegség, allergia stb.)
- Sugárterápiában vagy kemoterápiás kezelésben részesült
- Mentális vagy pszichiátriai zavara van
- Nem járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Caries élmények
Időkeret: beiratkozás során egyszer
|
A gyermekek szájvizsgálatát egyetlen gyakorlott gyermekfogorvos végzi, tükör és szonda segítségével, a fogorvosi székben, megfelelő világítás mellett.
A fogszuvasodás miatt eltávolított fogszuvasodás, a tömött alap- és maradandó fogak, valamint a gyermek fogfelületei az Egészségügyi Világszervezet (WHO-2013) szuvasodási index kritériumai szerint kerülnek értékelésre.
|
beiratkozás során egyszer
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
plakk index mérés
Időkeret: beiratkozás során egyszer
|
A gyermekek szájvizsgálatát egyetlen gyakorlott gyermekfogorvos végzi, tükör és szonda segítségével, a fogorvosi székben, megfelelő világítás mellett.
A plakk felhalmozódás értékelése keretében a plakk indexet (Silness & Löe, 1964) számítjuk ki.
|
beiratkozás során egyszer
|
|
ínyindex mérés
Időkeret: beiratkozás során egyszer
|
A gyermekek szájvizsgálatát egyetlen gyakorlott gyermekfogorvos végzi, tükör és szonda segítségével, a fogorvosi székben, megfelelő világítás mellett.
A fogíny egészségének értékelése keretében a fogíny indexet (Löe & Silness, 1963) számítják ki.
|
beiratkozás során egyszer
|
|
Mediterrán diéta minőségi skála (KIDMED):
Időkeret: beiratkozás során egyszer
|
A skála 16 kérdésből áll, amelyek közül 12 pozitív, 4 pedig negatív konnotációt tartalmaz. Míg a negatív konnotációjú kérdésekre adott pozitív válaszok -1, addig a pozitív konnotációjú kérdésekre adott pozitív válaszok +1-et kapnak. A pontozás eredményeként 0-12-ig terjedő adatok 3 fő csoportban kerülnek kiértékelésre: ≥8 pont optimális mediterrán diéta (jó), 4 és 7 között: Akiknek a mediterrán étrendnek való megfelelése javításra szorul (közepes), ≤3 pont, nagyon alacsony táplálkozási minőség (alacsony)b. 4 és 7 közötti pontszámok: Akiknek a mediterrán étrend betartása javításra szorul (közepes) c. Ha ≤3 pont, nagyon alacsony tápanyagminőség (alacsony)
|
beiratkozás során egyszer
|
|
Családi táplálkozás és fizikai aktivitás szűrőeszköz (FNPA):
Időkeret: beiratkozás során egyszer
|
20 elem: Minden elem 1-es (soha / ritkán), 2-es (néha), 3-as (gyakran) és 4-es (nagyon gyakran / mindig) pontozást kap.
Hat különböző tétel fordított kódolású volt, ezek a 3, 4, 5, 7, 10 és 13 tételek.
Az ezekre a tételekre adott pontszámok az összpontszám kiszámításakor fordított sorrendben összeadódnak a megfelelő pontszámmal (4; soha / ritkán, 3; néha, 2: gyakran és 1; nagyon gyakran / mindig).
A skálán kapott összpontszám 20-80 között változik.
Mivel az összpontszám összehasonlításakor nincs határérték, a magas pontszámok kevésbé kockázatos családi gyakorlatokat és gyermeki magatartásokat jeleznek a gyermekek elhízásával kapcsolatban, míg az alacsony pontszámok a magas kockázatú családi környezetet és gyakorlatokat, valamint a gyermekek viselkedését jelzik.
|
beiratkozás során egyszer
|
|
24 órás retrospektív élelmiszer-fogyasztási rekord:
Időkeret: beiratkozás során egyszer
|
A tanulmány egy "24 órás retrospektív élelmiszerfogyasztási nyilvántartással" rögzíti az "élelmiszer-fogyasztási nyilvántartási űrlap" segítségével. A kutató megkérdezi a vizsgálatban részt vevő személyeket az előző napon elfogyasztott ételekről és italokról, mennyiségüket is beleértve.
A vizsgálatban részt vevő személyek napi energia- és tápanyagbevitelét a Nutrition Information Systems 8.2 program segítségével számítjuk ki, a napi energiabevitel, a makro- és mikrotápanyagok százalékos arányát pedig az életkor és a nem figyelembevételével (16).
|
beiratkozás során egyszer
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gülsevim ODA, PhD, Ankara Medipol University Faculty of Dentistry
- Kutatásvezető: Merve Ekici, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, University of Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Sofi F, Abbate R, Gensini GF, Casini A. Accruing evidence on benefits of adherence to the Mediterranean diet on health: an updated systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1189-96. doi: 10.3945/ajcn.2010.29673. Epub 2010 Sep 1.
- Bonaccio M, Di Castelnuovo A, Costanzo S, De Lucia F, Olivieri M, Donati MB, de Gaetano G, Iacoviello L, Bonanni A; Moli-sani Project Investigators. Nutrition knowledge is associated with higher adherence to Mediterranean diet and lower prevalence of obesity. Results from the Moli-sani study. Appetite. 2013 Sep;68:139-46. doi: 10.1016/j.appet.2013.04.026. Epub 2013 May 7.
- Bosma-den Boer MM, van Wetten ML, Pruimboom L. Chronic inflammatory diseases are stimulated by current lifestyle: how diet, stress levels and medication prevent our body from recovering. Nutr Metab (Lond). 2012 Apr 17;9(1):32. doi: 10.1186/1743-7075-9-32.
- Şahingöz, S. A., Özgen, L., & Yalçın, E. (2019). Akdeniz Diyet Kalitesi Ölçeğinin (Mediterranean Diet Quality-KIDMED) Geçerlik ve Güvenirlik Çalışması. Proceedings Book of 5th International Eurasian Congress on Natural Nutrition, Healthy Life & Sport, 1078-1088. 02-06 October 2019, Ankara/Turkey.
- Ihmels MA, Welk GJ, Eisenmann JC, Nusser SM. Development and preliminary validation of a Family Nutrition and Physical Activity (FNPA) screening tool. Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Mar 12;6:14. doi: 10.1186/1479-5868-6-14.
- Ekıcı, E. , Ikıısık, H. , Ankaralı, H. , Manav, G. , Colak, M. & Kozan, E. H. (2021). The validity and reliability of the Turkish version of the Family Nutrition and Physical Activity screening tool . Marmara Medical Journal , 34 (3) , 319-326 . DOI: 10.5472/marumj.1009125
- Pekcan, G. (2008). Beslenme durumunun saptanmasi. Diyet El Kitabi, 726, 67-141.
- Kim HS, Park JW, Yeo SI, Choi BJ, Suh JY. Effects of high glucose on cellular activity of periodontal ligament cells in vitro. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Oct;74(1):41-7. doi: 10.1016/j.diabres.2006.03.034. Epub 2006 Jun 30.
- Hujoel P. Dietary carbohydrates and dental-systemic diseases. J Dent Res. 2009 Jun;88(6):490-502. doi: 10.1177/0022034509337700.
- Saenz-Ravello G, Matamala L, Cisternas P, Gamonal J, Hernandez P, Santos NCD, Deng K, Baeza M. Association between the Mediterranean Diet Index and self-reported Gingival Health Status Indicators in a population of Chilean adults: a cross-sectional study. J Appl Oral Sci. 2023 Jul 3;31:e20230100. doi: 10.1590/1678-7757-2023-0100. eCollection 2023.
- Altun E, Walther C, Borof K, Petersen E, Lieske B, Kasapoudis D, Jalilvand N, Beikler T, Jagemann B, Zyriax BC, Aarabi G. Association between Dietary Pattern and Periodontitis-A Cross-Sectional Study. Nutrients. 2021 Nov 21;13(11):4167. doi: 10.3390/nu13114167.
- Tennert C, Reinmuth AC, Bremer K, Al-Ahmad A, Karygianni L, Hellwig E, Vach K, Ratka-Kruger P, Wittmer A, Woelber JP. An oral health optimized diet reduces the load of potential cariogenic and periodontal bacterial species in the supragingival oral plaque: A randomized controlled pilot study. Microbiologyopen. 2020 Aug;9(8):e1056. doi: 10.1002/mbo3.1056. Epub 2020 May 17.
- Laiola M, De Filippis F, Vitaglione P, Ercolini D. A Mediterranean Diet Intervention Reduces the Levels of Salivary Periodontopathogenic Bacteria in Overweight and Obese Subjects. Appl Environ Microbiol. 2020 Jun 2;86(12):e00777-20. doi: 10.1128/AEM.00777-20. Print 2020 Jun 2.
- Woelber JP, Bremer K, Vach K, Konig D, Hellwig E, Ratka-Kruger P, Al-Ahmad A, Tennert C. An oral health optimized diet can reduce gingival and periodontal inflammation in humans - a randomized controlled pilot study. BMC Oral Health. 2016 Jul 26;17(1):28. doi: 10.1186/s12903-016-0257-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AnkaraMedipolGuls
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .