- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06130189
Ernährung, körperliche Aktivität, Einhaltung der Mittelmeerdiät und Mundgesundheit von Kindern
Der Einfluss von Ernährung, Bewegungsgewohnheiten und Einhaltung der Mittelmeerdiät auf die Mundgesundheit von Kindern
Die Hauptrisikofaktoren für Zahnkaries sind unzureichende Mundhygienepraktiken, kariogene Bakterien und kariogene Ernährung. Unter diesen Faktoren hat die Ernährung einen anderen doppelten Zusammenhang mit Zahnkaries. Ernährungsgewohnheiten stellen möglicherweise einen Risikofaktor für Zahnkaries dar. Eine beeinträchtigte Mund- und Zahngesundheit kann ebenfalls zu Mängeln bei der Nahrungsaufnahme führen.
Studien haben gezeigt, dass es bei Erwachsenen zu einem Rückgang von Zahnfleisch- und Parodontalerkrankungen kommt, wenn die Ernährung mit der Mittelmeerdiät vereinbar ist.
Ziel dieser Querschnittsstudie ist es, den Zusammenhang zwischen einer mit der Mittelmeerdiät kompatiblen Ernährung und Zahnkaries sowie dem Zahnfleischgesundheitszustand bei Kindern zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass Kinder durch eine mit der Mittelmeerdiät kompatible Ernährung eine bessere Zahnfleischgesundheit und weniger Karies haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel und Bedeutung der Forschung:
Die Mittelmeerdiät (AD) ist ein gesundes Ernährungsmodell, und das Risiko schwerer chronisch-entzündlicher Erkrankungen sinkt bei einer Ernährung, die in hohem Maße MD-verträglich ist. Es wird angenommen, dass die Schutzwirkung der Mittelmeerdiät mit ungesättigten Fettsäuren, der Menge an Ballaststoffen, bioaktiven Bestandteilen und Antioxidantien zusammenhängt. Es ist bekannt, dass die Ernährung die Entzündungsreaktion des Parodontalgewebes beeinflusst. Es wird angegeben, dass es insbesondere bei einer Ernährung, die keine raffinierten Kohlenhydrate enthält, nicht zu entzündlichen Reaktionen im Zahnfleisch kommen kann. In der Literatur wird berichtet, dass eine Reduzierung der Kohlenhydrataufnahme und die Einnahme zusätzlicher Omega-3-Fettsäuren, Vitamin C, Vitamin D, Antioxidantien und Ballaststoffe sich positiv auf die Gesundheit des parodontalen Gewebes auswirken.
Während eine übermäßige Kohlenhydrataufnahme Dysbiose und chronisch entzündliche Erkrankungen verstärkt, wurde durch eine Reduzierung der Kohlenhydrataufnahme ein Rückgang der Gingivitis beobachtet. Antioxidantien aus der Nahrung spielen eine wichtige Rolle bei der Entwicklung angemessener systemischer Reaktionen gegen oxidativen Stress. Klinische und In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Antioxidantien in der Ernährung positive Auswirkungen auf das parodontale Gewebe haben.
Aktuelle Studien berichten, dass es bei einer mit der Mittelmeerdiät kompatiblen Ernährung zu einem Rückgang von Zahnfleisch- und Parodontalerkrankungen im Erwachsenenalter kommt. Es ist bekannt, dass die Mittelmeerdiät die Menge parodontopathogener Spezies, insbesondere im supragingivalen Plaque, reduziert.
Ziel dieser Querschnittsstudie ist es, den Zusammenhang zwischen einer mit der Mittelmeerdiät kompatiblen Ernährung und Zahnkaries sowie dem Zahnfleischgesundheitszustand bei Kindern zu untersuchen. Zweitens werden die Ernährungsgewohnheiten und Verhaltensweisen der Familie sowie die Auswirkungen der täglichen Energie- und Nährstoffaufnahme des Kindes auf die Mund- und Zahngesundheit untersucht.
Es ist geplant, Kinder im Alter von 0 bis 14 Jahren einzubeziehen, die sich an der Klinik für Mund- und Zahngesundheit der Universität Ankara Medipol und an der Klinik für Pädodontie des Forschungszentrums bewerben. Eltern von Kindern, die die Studienkriterien erfüllen, werden über die Forschung informiert und eine Einverständniserklärung eingeholt. Eltern, die freiwillig an der Studie teilnehmen, werden gebeten, das Formular für demografische Daten, den Mittelmeerdiät-Qualitätsindex (KIDMED) und das Screening-Tool für Familienernährung und körperliche Aktivität (FNPA) auszufüllen. Darüber hinaus wird eine retrospektive 24-Stunden-Erfassung des Lebensmittelverbrauchs durchgeführt. Anschließend werden mündliche und zahnärztliche Untersuchungen der Kinder durchgeführt und die gewonnenen Daten protokolliert.
Informationen zur Erreichung der Teilnehmer: Familien und Kinder, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie melden, werden in die Patienten aufgenommen, die sich bei der Klinik für Kinderzahnheilkunde bewerben.
Bei der Datenerhebung verwendete Formulare:
- Indizes für mündliche und zahnärztliche Untersuchungen: Mündliche Untersuchungen von Kindern werden von einem einzelnen erfahrenen Kinderzahnarzt unter Verwendung eines Spiegels und einer Sonde auf dem Zahnarztstuhl und bei geeigneter Beleuchtung durchgeführt. Karies, die aufgrund von Karies, gefüllten Milch- und bleibenden Zähnen sowie Zahnoberflächen beim Kind entfernt wurde, wird gemäß den Kariesindexkriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO-2013) bewertet. Im Rahmen der Beurteilung der Plaqueansammlung und der Zahnfleischgesundheit werden der Plaque-Index (Silness & Löe, 1964) und der Gingiva-Index (Löe & Silness, 1963) berechnet.
- Qualitätsskala für Mittelmeerdiät (KIDMED):
Eine türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Mittelmeerdiät-Qualitätsskala bei Kindern wurde von Şahingöz et al. durchgeführt. (2019) . Die Skala besteht aus 16 Fragen, von denen 12 positiv und 4 negativ konnotiert sind. Während positive Antworten auf Fragen mit negativer Konnotation mit -1 bewertet werden, werden positive Antworten auf Fragen mit positiver Konnotation mit +1 bewertet. Als Ergebnis der Bewertung werden Daten im Bereich von 0-12 gewonnen und in 3 Hauptgruppen ausgewertet:
- Diejenigen mit ≥8 Punkten optimale mediterrane Ernährung (gut)
- Werte zwischen 4 und 7: Diejenigen, deren Einhaltung der Mittelmeerdiät verbesserungswürdig ist (moderat)
Wenn ≤3 Punkte, sehr niedrige Ernährungsqualität (niedrig)
- Screening-Tool für Familienernährung und körperliche Aktivität (FNPA): Das Screening-Tool für Familienernährung und körperliche Aktivität wurde von Ihmel et al. entwickelt. von der Iowa State University in Zusammenarbeit mit der Academy of Nutrition and Dietetics (American Dietetic Association, ADA) im Jahr 2009. Die Originalsprache der FNPA-Skala ist Englisch. Die FNPA-Skala ist eine verhaltensbasierte Bewertung, die das familiäre Umfeld bewertet und Informationen aus einer Vielzahl von Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit bei Kindern kombiniert. Sie wurde als Screening-Instrument mit Potenzial für den Einsatz durch Adipositasforscher und eine Vielzahl klinischer und öffentlicher Gesundheitsexperten konzipiert. Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde von Ekici et al. durchgeführt. (2021). Die türkische Form dieses Tools besteht aus 20 Items und wird in einem Vier-Punkte-Likert-Typ bewertet. Jedes Item wird mit 1 (nie/selten), 2 (manchmal), 3 (oft) und 4 (sehr oft/immer) bewertet. Sechs verschiedene Items wurden umgekehrt codiert, und zwar die Items 3, 4, 5, 7, 10 und 13. Die für diese Items vergebenen Bewertungen werden bei der Berechnung der Gesamtpunktzahl in umgekehrter Reihenfolge mit der entsprechenden Bewertung aufsummiert (4; nie / selten, 3; manchmal, 2: oft und 1; sehr oft / immer). Die auf der Skala ermittelte Gesamtpunktzahl variiert zwischen 20 und 80. Da es beim Vergleich der Gesamtpunktzahl keinen Grenzwert gibt, deuten hohe Werte auf Familienpraktiken und Verhaltensweisen von Kindern mit weniger Risiko für Fettleibigkeit bei Kindern hin, während niedrige Werte auf Familienumgebungen und -praktiken sowie Verhaltensweisen von Kindern mit hohem Risiko hinweisen.
- 24-Stunden-Retrospektive Aufzeichnung des Lebensmittelkonsums: In der Studie wird der individuelle tägliche Lebensmittelverbrauch mit einer „24-Stunden-Retrospektive Aufzeichnung des Lebensmittelkonsums“ unter Verwendung des „Formulars zur Aufzeichnung des Lebensmittelkonsums“ erfasst. Der Forscher wird die in die Studie einbezogenen Personen zu allen Lebensmitteln befragen und Getränke, die sie am Vortag konsumiert haben, einschließlich ihrer Mengen. Die tägliche Energie- und Nährstoffaufnahme der an der Studie teilnehmenden Personen wird mithilfe des Programms Nutrition Information Systems 8.2 berechnet und die Prozentsätze der täglichen Energieaufnahme sowie der Makro- und Mikronährstoffe werden unter Berücksichtigung von Alter und Geschlecht ausgewertet.
Stichprobengröße: Die Population der Studie besteht aus gesunden Kindern im Alter zwischen 0 und 14 Jahren. Die Stichprobe besteht aus gesunden Kindern, die sich an der Pedodontics Clinic des Ankara Medipol University Oral and Dental Health Application and Research Center beworben haben, und aus Kindern, deren Familien sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben. Die Stichprobengröße wurde mit G*Power 3.1.9.2 berechnet. Zu diesem Zweck wurden Informationen aus früheren ähnlichen Studien (Sáenz-Ravello et al., 2023) als Referenz herangezogen. Unter Berücksichtigung der Effektgröße von 0,25, der Fehlerspanne von 0,05 und des Leistungswerts von 0,80 wurde festgestellt, dass mindestens 159 Probanden erforderlich waren.
Statistische Methoden):
Die aus der Studie gewonnenen Daten werden mit dem Statistikprogramm SPSS 26.0 (Statistical Package for Social Science) ausgewertet. Zunächst werden die Verteilung und Schiefe der Daten mit Normalitätstests bewertet und als Mittelwert (χ) und Standardabweichung (SD) oder Median (M), untere und obere Werte ausgedrückt. Parametrische (t-Test) oder nichtparametrische (Mann-Whitney U-Test) Hypothesentests eignen sich für numerische/quantitative Daten beim Vergleich der Differenz zwischen zwei unabhängigen Gruppen; Für qualitative Daten wird der entsprechende Chi-Quadrat-Test (Pearson/Fisher) verwendet. Eine entsprechende Korrelationsanalyse (Spearman/Pearson/Eta-Koeffizient) wird durchgeführt, um die Beziehung zwischen numerischen und qualitativen Variablen zu bestimmen. Der Wert von p<0,05 bestimmt die statistische Signifikanz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Türkei (türkiye)
- Ankara Medipol University Oral and Dental Health Practice and Research Center Pedodontics Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 3 und 14 Jahren
- Keine chronische/systemische Erkrankung (Diabetes, Allergien etc.)
- Keine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben
- Keine psychische oder psychiatrische Störung haben
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Über 14 Jahre alt und unter 3 Jahre alt
- Eine chronische/systemische Erkrankung (Diabetes, Allergien etc.) haben
- Nach einer Strahlen- oder Chemotherapiebehandlung
- Eine psychische oder psychiatrische Störung haben
- Nicht einverstanden mit der Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfahrungen mit Karies
Zeitfenster: einmalig bei der Einschreibung
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Mündliche Untersuchungen von Kindern werden von einem einzigen erfahrenen Kinderzahnarzt unter Verwendung eines Spiegels und einer Sonde im Zahnarztstuhl und bei geeigneter Beleuchtung durchgeführt.
Karies, die aufgrund von Karies, gefüllten Milch- und bleibenden Zähnen sowie Zahnoberflächen beim Kind entfernt wurde, wird gemäß den Kariesindexkriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO-2013) bewertet.
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einmalig bei der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Plaque-Index
Zeitfenster: einmalig bei der Einschreibung
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Mündliche Untersuchungen von Kindern werden von einem einzigen erfahrenen Kinderzahnarzt unter Verwendung eines Spiegels und einer Sonde im Zahnarztstuhl und bei geeigneter Beleuchtung durchgeführt.
Im Rahmen der Beurteilung der Plaqueakkumulation wird der Plaqueindex (Silness & Löe, 1964) berechnet.
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einmalig bei der Einschreibung
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Messung des Gingivaindex
Zeitfenster: einmalig bei der Einschreibung
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Mündliche Untersuchungen von Kindern werden von einem einzigen erfahrenen Kinderzahnarzt unter Verwendung eines Spiegels und einer Sonde im Zahnarztstuhl und bei geeigneter Beleuchtung durchgeführt.
Im Rahmen der Beurteilung der Zahnfleischgesundheit wird der Gingivaindex (Löe & Silness, 1963) berechnet.
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einmalig bei der Einschreibung
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Qualitätsskala für Mittelmeerdiät (KIDMED):
Zeitfenster: einmalig bei der Einschreibung
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Die Skala besteht aus 16 Fragen, von denen 12 positiv und 4 negativ konnotiert sind. Während positive Antworten auf Fragen mit negativer Konnotation mit -1 bewertet werden, werden positive Antworten auf Fragen mit positiver Konnotation mit +1 bewertet. Als Ergebnis der Bewertung werden Daten im Bereich von 0-12 erhalten und in 3 Hauptgruppen ausgewertet: ≥8 Punkte optimale Mittelmeerdiät (gut), zwischen 4 und 7: Diejenigen, deren Einhaltung der Mittelmeerdiät verbessert werden muss (mäßig), ≤3 Punkte, sehr niedrige Nährwertqualität (niedrig)b. Werte zwischen 4 und 7: Diejenigen, deren Einhaltung der Mittelmeerdiät verbessert werden muss (mäßig) c. Wenn ≤3 Punkte, sehr niedrige Ernährungsqualität (niedrig)
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einmalig bei der Einschreibung
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Screening-Tool für Familienernährung und körperliche Aktivität (FNPA):
Zeitfenster: einmalig bei der Einschreibung
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20 Items: Jedes Item wird mit 1 (nie/selten), 2 (manchmal), 3 (oft) und 4 (sehr oft/immer) bewertet.
Sechs verschiedene Items wurden umgekehrt codiert, und zwar die Items 3, 4, 5, 7, 10 und 13.
Die für diese Items vergebenen Bewertungen werden bei der Berechnung der Gesamtpunktzahl in umgekehrter Reihenfolge mit der entsprechenden Bewertung aufsummiert (4; nie / selten, 3; manchmal, 2: oft und 1; sehr oft / immer).
Die auf der Skala ermittelte Gesamtpunktzahl variiert zwischen 20 und 80.
Da es beim Vergleich der Gesamtpunktzahl keinen Grenzwert gibt, deuten hohe Werte auf Familienpraktiken und Verhaltensweisen von Kindern mit weniger Risiko für Fettleibigkeit bei Kindern hin, während niedrige Werte auf Familienumgebungen und -praktiken sowie Verhaltensweisen von Kindern mit hohem Risiko hinweisen.
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einmalig bei der Einschreibung
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24-Stunden-Rückblick auf den Lebensmittelkonsum:
Zeitfenster: einmalig bei der Einschreibung
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In der Studie wird der individuelle tägliche Lebensmittelkonsum mit einer „24-Stunden-Retrospektive Aufzeichnung des Lebensmittelkonsums“ unter Verwendung des „Formulars zur Aufzeichnung des Lebensmittelkonsums“ erfasst. Der Forscher wird die in die Studie einbezogenen Personen nach allen Lebensmitteln und Getränken befragen, die sie am Vortag konsumiert haben. einschließlich ihrer Mengen.
Die tägliche Energie- und Nährstoffaufnahme der an der Studie teilnehmenden Personen wird mithilfe des Programms Nutrition Information Systems 8.2 berechnet und die Prozentsätze der täglichen Energieaufnahme sowie der Makro- und Mikronährstoffe werden unter Berücksichtigung von Alter und Geschlecht ausgewertet (16).
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einmalig bei der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gülsevim ODA, PhD, Ankara Medipol University Faculty of Dentistry
- Hauptermittler: Merve Ekici, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, University of Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Sofi F, Abbate R, Gensini GF, Casini A. Accruing evidence on benefits of adherence to the Mediterranean diet on health: an updated systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1189-96. doi: 10.3945/ajcn.2010.29673. Epub 2010 Sep 1.
- Bonaccio M, Di Castelnuovo A, Costanzo S, De Lucia F, Olivieri M, Donati MB, de Gaetano G, Iacoviello L, Bonanni A; Moli-sani Project Investigators. Nutrition knowledge is associated with higher adherence to Mediterranean diet and lower prevalence of obesity. Results from the Moli-sani study. Appetite. 2013 Sep;68:139-46. doi: 10.1016/j.appet.2013.04.026. Epub 2013 May 7.
- Bosma-den Boer MM, van Wetten ML, Pruimboom L. Chronic inflammatory diseases are stimulated by current lifestyle: how diet, stress levels and medication prevent our body from recovering. Nutr Metab (Lond). 2012 Apr 17;9(1):32. doi: 10.1186/1743-7075-9-32.
- Şahingöz, S. A., Özgen, L., & Yalçın, E. (2019). Akdeniz Diyet Kalitesi Ölçeğinin (Mediterranean Diet Quality-KIDMED) Geçerlik ve Güvenirlik Çalışması. Proceedings Book of 5th International Eurasian Congress on Natural Nutrition, Healthy Life & Sport, 1078-1088. 02-06 October 2019, Ankara/Turkey.
- Ihmels MA, Welk GJ, Eisenmann JC, Nusser SM. Development and preliminary validation of a Family Nutrition and Physical Activity (FNPA) screening tool. Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Mar 12;6:14. doi: 10.1186/1479-5868-6-14.
- Ekıcı, E. , Ikıısık, H. , Ankaralı, H. , Manav, G. , Colak, M. & Kozan, E. H. (2021). The validity and reliability of the Turkish version of the Family Nutrition and Physical Activity screening tool . Marmara Medical Journal , 34 (3) , 319-326 . DOI: 10.5472/marumj.1009125
- Pekcan, G. (2008). Beslenme durumunun saptanmasi. Diyet El Kitabi, 726, 67-141.
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- Saenz-Ravello G, Matamala L, Cisternas P, Gamonal J, Hernandez P, Santos NCD, Deng K, Baeza M. Association between the Mediterranean Diet Index and self-reported Gingival Health Status Indicators in a population of Chilean adults: a cross-sectional study. J Appl Oral Sci. 2023 Jul 3;31:e20230100. doi: 10.1590/1678-7757-2023-0100. eCollection 2023.
- Altun E, Walther C, Borof K, Petersen E, Lieske B, Kasapoudis D, Jalilvand N, Beikler T, Jagemann B, Zyriax BC, Aarabi G. Association between Dietary Pattern and Periodontitis-A Cross-Sectional Study. Nutrients. 2021 Nov 21;13(11):4167. doi: 10.3390/nu13114167.
- Tennert C, Reinmuth AC, Bremer K, Al-Ahmad A, Karygianni L, Hellwig E, Vach K, Ratka-Kruger P, Wittmer A, Woelber JP. An oral health optimized diet reduces the load of potential cariogenic and periodontal bacterial species in the supragingival oral plaque: A randomized controlled pilot study. Microbiologyopen. 2020 Aug;9(8):e1056. doi: 10.1002/mbo3.1056. Epub 2020 May 17.
- Laiola M, De Filippis F, Vitaglione P, Ercolini D. A Mediterranean Diet Intervention Reduces the Levels of Salivary Periodontopathogenic Bacteria in Overweight and Obese Subjects. Appl Environ Microbiol. 2020 Jun 2;86(12):e00777-20. doi: 10.1128/AEM.00777-20. Print 2020 Jun 2.
- Woelber JP, Bremer K, Vach K, Konig D, Hellwig E, Ratka-Kruger P, Al-Ahmad A, Tennert C. An oral health optimized diet can reduce gingival and periodontal inflammation in humans - a randomized controlled pilot study. BMC Oral Health. 2016 Jul 26;17(1):28. doi: 10.1186/s12903-016-0257-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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