- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06131229
Dva výukové akční programy, vedlejší a strukturovaný, o obecném blahu žáků základních škol.
Program emoční výchovy na podporu a prevenci duševního zdraví u žáků 2., 3. a 4. tříd základních škol (ULERTUZ)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Realizace emoční výchovy ve vzdělávacích centrech je stále více nezbytná pro podporu úplné tělesné, duševní a sociální pohody u dětí v průběhu celé vzdělávací etapy a zejména v raných fázích vývoje.
Tato práce si klade za cíl dvojí ověření. Na jedné straně má otestovat efektivitu strukturovaného programu emoční výchovy ve druhém, třetím a čtvrtém ročníku základního vzdělávání a na druhé straně otestovat rozdílný efekt tohoto programu ve vztahu k nahodilému tutoriálu. akce vycházející z běžných školních osnov. V Lauro Ikastola je navržena randomizovaná kontrolovaná studie se třemi experimentálními skupinami (druhý, třetí a čtvrtý ročník primárního vzdělávání) a třemi aktivními kontrolními skupinami (jedna pro každý ze tří kurzů) s pretestem a posttestem a s trváním školního roku .
Obecným cílem návrhu je podpora emocionální pohody dětí ve zvláště turbulentní fázi školního cyklu (2., 3. a 4. třídy primárního vzdělávání) a prevence problémů s chováním a/nebo emocionálními problémy, které mohou nastat. v pozdějších fázích. Specifickými cíli, kterých má být prostřednictvím intervence v prioritní populaci dosaženo, je zlepšení v následujících aspektech: 1) Emoční inteligence; 2) Sebepojetí; 3) Socializace; 4) Emocionální problémy (deprese a úzkost); 5) Problémy s chováním (ovládání hněvu, problémy s chováním a impulzivita); a 6) Kontextové problémy (problémy mezi vrstevníky). Kromě toho jsou jako nepřímé výsledky intervence u zúčastněných činitelů stanoveny následující dva cíle: 5) zlepšit emoční vývoj rodičů, jejichž děti se programu účastní; 6) zlepšit emocionální rozvoj lektorů odpovědných za realizaci programu.
Celkový vzorek tvoří 157 žáků základních škol Lauro Ikastola HLBHIP, soukromé školy pro kojenecké, základní, střední a střední školy (obec Lujua, Vizcaya). Z každého ze tří ročníků, pro které je program určen (2., 3. a 4.), budou podle přístupnosti vybrány dvě třídy za ročník, které budou náhodně přiřazeny do kontrolní skupiny (CG) nebo experimentální skupiny (GE). Program emoční výchovy (ULERTUZ) bude aplikován na experimentální skupinu a kontrolní skupina se bude řídit akademickými osnovami poskytnutými každou školou pro každý školní rok. Hlavními měřicími nástroji budou Dotazník emočního rozvoje dospělých (CDE-A), Bar-On Emotional Intelligence Inventory EQ-I:YV, Socializační baterie (BAS 1-2), Systém pro hodnocení dětí a dospívajících ( SENA) a Beck Inventory for Children and Adolescents-2 (BYI-2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bizkaia
-
Sondika, Bizkaia, Španělsko, 48150
- Oihana Sagasti Arrien
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 6 do 10 let.
- Být zapsán do Lauro School.
- Být ve druhé, třetí nebo čtvrté třídě základní školy.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli fyzický nebo psychický stav neslučitelný s intervencí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Program strukturované emoční výchovy (PEE)
Tutoriálová akce zaměřená na strukturovaný program emoční výchovy s 20 aktivitami rozdělenými do 5 bloků se specifickými cíli.
Program zahrnuje 34 hodin skupinové práce, jednu týdně v hodině doučování, během školního roku 23-24.
|
Hlavní řešitel spolu s třídním tutorem experimentálních skupin provádí 20 aktivit, z nichž se program skládá, během hodiny věnované tutoriálové akci.
Lekce se konají ve škole Lauro v pondělí dopoledne v příslušných učebnách s možností využití dvora a dalších víceúčelových místností, pokud to aktivity vyžadují.
Každé setkání trvá jednu hodinu a koná se po celý školní rok 23.–24.
|
Aktivní komparátor: Náhodná výuková akce založená na běžném školním vzdělávacím programu (PCO)
Vedlejší výuková akce zaměřená na běžné školní osnovy pro školní rok 23.–24.
|
Jedna hodinová výuková akce týdně podle běžného školního vzdělávacího programu.
Toto kurikulum uvažuje o nahodilém přístupu k problémům, které se objevují v každodenním životě a práci s programem KIVA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna emoční inteligence
Časové okno: Výchozí stav 1 týden před léčbou, po léčbě 8 měsíců od výchozího stavu
|
Bar-On EQ-I:YV.
BarOn Emotional Intelligence Inventory: verze pro mladé.
Španělská verze Věk aplikace: 7 až 18 let.
Inventář se skládá z 60 položek k posouzení emoční inteligence a jejích různých socioemocionálních složek pomocí několika škál (Intrapersonální, Interpersonální, Adaptabilita, Zvládání stresu a Obecná nálada), navíc poskytuje index celkové emoční inteligence.
Má dvě škály kontroly odezvy (Nekonzistence a Pozitivní dojem), lze ji aplikovat v individuálním nebo skupinovém formátu a trvá přibližně 20-25 minut.
|
Výchozí stav 1 týden před léčbou, po léčbě 8 měsíců od výchozího stavu
|
Změna v sebepojetí
Časové okno: Výchozí stav 1 týden před léčbou, po léčbě 8 měsíců od výchozího stavu
|
BYI-2, Beck Inventories for Children and Adolescents-2.
Španělská adaptace.
Beck Child and Adolescent Inventories-2 (BYI-2) je pět dotazníků publikovaných společností Pearson a zaměřených na hodnocení deprese, úzkosti, hněvu, rušivého chování a sebepojetí u dětí a dospívajících ve věku 7 až 18 let a 11 měsíců. .
Jedná se o krátké, samoobslužné dotazníky, které lze používat samostatně nebo je lze kombinovat a jejich administrace je jednoduchá a rychlá.
Každý inventář se skládá z 20 výroků, formulovaných v první osobě, o myšlenkách, pocitech nebo chování souvisejících s emočními a sociálními poruchami, na které je třeba odpovědět pomocí frekvenční škály čtyř možností (nikdy = 0; někdy = 1; často = 2; vždy = 3).
Doba aplikace je mezi 5 a 10 minutami pro každý inventář.
V tomto případě použijeme pouze Beck Self-Concept Inventory for Children and Adolescents (BSCI-Y).
|
Výchozí stav 1 týden před léčbou, po léčbě 8 měsíců od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna emočních problémů: úzkost a deprese.
Časové okno: Výchozí stav 1 týden před léčbou, po léčbě 8 měsíců od výchozího stavu
|
SENA.
Child and Adolescent Assessment System (Fernández-Pinto, I., Santamaría, P., Sánchez-Sánchez, F., Carrasco, M. A. a del Barrio, V. 2015).
Účelem SENA je vícezdrojové hodnocení širokého spektra emocionálních a behaviorálních problémů (deprese, úzkosti, hyperaktivita a impulzivita, rušivé chování, užívání návykových látek, problémy s jídlem, problémy s učením...), kontextové problémy (problémy s rodinou, školou a vrstevníky), stejně jako oblasti zranitelnosti (problémy s emoční regulací, izolace, rigidita...) a psychologických zdrojů (sebeúcta, sociální integrace a kompetence, emoční inteligence...).
Věk žádosti je od 3 do 18 let a má 3 různé úrovně v závislosti na věku posuzovaných osob.
|
Výchozí stav 1 týden před léčbou, po léčbě 8 měsíců od výchozího stavu
|
Změna v problémech chování: zvládání hněvu, problémy s chováním a hyperaktivita-impulzivita.
Časové okno: Výchozí stav 1 týden před léčbou, po léčbě 8 měsíců od výchozího stavu
|
SENA.
Child and Adolescent Assessment System (Fernández-Pinto, I., Santamaría, P., Sánchez-Sánchez, F., Carrasco, M. A. a del Barrio, V. 2015).
Účelem SENA je vícezdrojové hodnocení širokého spektra emocionálních a behaviorálních problémů (deprese, úzkosti, hyperaktivita a impulzivita, rušivé chování, užívání návykových látek, problémy s jídlem, problémy s učením...), kontextové problémy (problémy s rodinou, školou a vrstevníky), stejně jako oblasti zranitelnosti (problémy s emoční regulací, izolace, rigidita...) a psychologických zdrojů (sebeúcta, sociální integrace a kompetence, emoční inteligence...).
Věk žádosti je od 3 do 18 let a má 3 různé úrovně v závislosti na věku posuzovaných osob.
|
Výchozí stav 1 týden před léčbou, po léčbě 8 měsíců od výchozího stavu
|
Změna v kontextuálních problémech: problémy s vrstevníky.
Časové okno: Výchozí stav 1 týden před léčbou, po léčbě 8 měsíců od výchozího stavu
|
SENA.
Child and Adolescent Assessment System (Fernández-Pinto, I., Santamaría, P., Sánchez-Sánchez, F., Carrasco, M. A. a del Barrio, V. 2015).
Účelem SENA je vícezdrojové hodnocení širokého spektra emocionálních a behaviorálních problémů (deprese, úzkosti, hyperaktivita a impulzivita, rušivé chování, užívání návykových látek, problémy s jídlem, problémy s učením...), kontextové problémy (problémy s rodinou, školou a vrstevníky), stejně jako oblasti zranitelnosti (problémy s emoční regulací, izolace, rigidita...) a psychologických zdrojů (sebeúcta, sociální integrace a kompetence, emoční inteligence...).
Věk žádosti je od 3 do 18 let a má 3 různé úrovně v závislosti na věku posuzovaných osob.
|
Výchozí stav 1 týden před léčbou, po léčbě 8 měsíců od výchozího stavu
|
Změna v socializaci
Časové okno: Výchozí stav 1 týden před léčbou, po léčbě 8 měsíců od výchozího stavu
|
BAS. Socializační baterie (Silva a Martorell, 1983).
Verze pro učitele (BAS-1) a verze pro rodiče (BAS-2).
Věk aplikace: 6 až 15 let.
Jedná se o hodnotící škály ve čtyřech usnadňujících dimenzích socializace (Vůdcovství, Žoviálnost, Sociální citlivost a Respekt-sebekontrola), třech rušivých (Agresivita-tercialita, Apatie-staženost a Úzkost-plachost) a globální škála sociální adaptace nebo kritérium. -socializace.
BAS-1 (shoda učitelů) má 118 položek a BAS-2 (shoda rodičů) má 114 položek.
|
Výchozí stav 1 týden před léčbou, po léčbě 8 měsíců od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: OIHANA SAGASTI ARRIEN, PhDcandidate
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OSA-16054158C-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví wellness 1
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASNáborDuševní zdraví wellness 1Kolumbie
-
University of California, Los AngelesNábor
-
University of Wisconsin, MadisonDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené státy
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... a další spolupracovníciDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené království
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongDokončeno
-
University of South WalesMIND CymruUkončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené království
-
NYU Silver School of Social WorkDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené státy
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationDokončeno
Klinické studie na Program strukturované emoční výchovy (PEE)
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
Tilburg UniversityGGZ BreburgZatím nenabíráme
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Zápis na pozvánku
-
Uludag UniversityIstanbul UniversityDokončenoVystavení záření | Chemická havárie | Otrava biologickou látkouKrocan
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborPoužití e-cigaretySpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...The Robert W. Woodruff FoundationDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
University of MilanDokončeno
-
Hansa Biopharma ABNáborTransplantace ledvin u vysoce senzibilizovaných pacientůSpojené státy