- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06131229
Kaksi opetusohjelmaa, satunnainen ja strukturoitu, peruskoulun oppilaiden yleisestä hyvinvoinnista.
Tunnekasvatusohjelma mielenterveyden edistämiseksi ja ehkäisemiseksi 2., 3. ja 4. luokan peruskoulun oppilailla (ULERTUZ)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tunnekasvatuksen toteuttaminen koulutuskeskuksissa on yhä tarpeellisempaa lasten täydellisen fyysisen, henkisen ja sosiaalisen hyvinvoinnin edistämiseksi koko koulutusvaiheen ajan ja erityisesti varhaisessa kehitysvaiheessa.
Tämän työn tavoitteena on kaksinkertainen varmistus. Toisaalta sen tarkoituksena on testata strukturoidun tunnekasvatusohjelman tehokkuutta perusopetuksen toisella, kolmannella ja neljännellä luokalla ja toisaalta testata tämän ohjelman erilaista vaikutusta satunnaiseen opetusohjelmaan. tavanomaiseen koulun opetussuunnitelmaan perustuva toiminta. Lauro Ikastolassa ehdotetaan satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa on kolme koeryhmää (toinen, kolmas ja neljäs peruskoulun vuosi) ja kolme aktiivista kontrolliryhmää (yksi jokaiselle kolmelle kurssille), joissa on esi- ja jälkitesti ja kouluvuoden kesto. .
Ehdotuksen yleisenä tavoitteena on erityisen myrskyisässä koulusyklin vaiheessa (2., 3. ja 4. luokka) olevien lasten emotionaalisen hyvinvoinnin edistäminen ja mahdollisten käyttäytymis- ja/tai tunne-ongelmien ennaltaehkäisy. myöhemmissä vaiheissa. Erityiset tavoitteet, jotka saavutetaan interventiolla ensisijaisessa väestössä, ovat seuraavien näkökohtien parantaminen: 1) tunneäly; 2) Itsekäsitys; 3) Sosialisointi; 4) Emotionaaliset ongelmat (masennus ja ahdistus); 5) Käyttäytymisongelmat (vihan hallinta, käyttäytymisongelmat ja impulsiivisuus); ja 6) kontekstuaaliset ongelmat (vertaisten väliset ongelmat). Lisäksi seuraavat kaksi tavoitetta asetetaan välillisiksi tuloksiksi interventiossa mukana oleviin toimijoihin: 5) parantaa niiden vanhempien emotionaalista kehitystä, joiden lapset osallistuvat ohjelmaan; 6) parantaa ohjelman toteuttamisesta vastaavien ohjaajien emotionaalista kehitystä.
Kokonaisotokseen kuuluu 157 ala-asteen oppilasta Lauro Ikastola HLBHIP:stä, yksityisestä pikkulasten, perus-, toisen asteen ja lukion koulusta (Lujuan kunta, Vizcaya). Jokaisesta kolmesta luokasta, joille ohjelma on tarkoitettu (2., 3. ja 4.), valitaan saavutettavuuden perusteella kaksi luokkaa luokkaa kohden, jotka jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään (CG) tai koeryhmään (GE). Koeryhmässä sovelletaan tunnekasvatusohjelmaa (ULERTUZ) ja kontrolliryhmä noudattaa kunkin koulun kullekin lukuvuodelle antamaa akateemista opetussuunnitelmaa. Tärkeimmät mittausvälineet ovat Adult Emotional Development Questionnaire (CDE-A), Bar-On Emotional Intelligence Inventory EQ-I:YV, Socialization Battery (BAS 1-2), Lasten ja nuorten arviointijärjestelmä ( SENA) ja Beck Inventory for Children and Adolescent-2 (BYI-2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bizkaia
-
Sondika, Bizkaia, Espanja, 48150
- Oihana Sagasti Arrien
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-10 vuotta.
- Ilmoittaudutaan Lauron kouluun.
- Olla peruskoulun toisella, kolmannella tai neljännellä luokalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen tila, joka ei ole yhteensopiva toimenpiteen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Strukturoitu tunnekasvatusohjelma (PEE)
Opetustoiminto keskittyi jäsenneltyyn tunnekasvatusohjelmaan, jossa on 20 toimintoa, jotka on jaettu viiteen lohkoon, joilla on erityistavoitteet.
Ohjelmaan kuuluu 34 tuntia ryhmätyötä, yksi viikossa tutorointitunnilla, koko lukuvuoden 23-24 ajan.
|
Vastuullinen tutkija suorittaa yhdessä koeryhmien luokkaohjaajan kanssa ne 20 aktiviteettia, joista ohjelma koostuu opetustoiminnalle omistetun tunnin aikana.
Tunnit pidetään Lauro-koulussa maanantaiaamuisin omissa luokkahuoneissa, jossa on mahdollisuus käyttää piha- ja muita monitoimitiloja toiminnan niin vaatiessa.
Jokainen istunto kestää yhden tunnin ja sitä pidetään koko lukuvuoden 23-24.
|
|
Active Comparator: Satunnainen opetusohjelma, joka perustuu koulun normaaliin opetussuunnitelmaan (PCO)
Satunnainen opetusohjelma keskittyi tavanomaiseen koulun opetussuunnitelmaan lukuvuodelle 23-24.
|
Käyttäytyminen: Satunnainen opetusohjelma, joka perustuu koulun normaaliin opetussuunnitelmaan (PCO)
Yksi tunti opetusohjelmaa viikossa normaalin koulun opetussuunnitelman mukaisesti.
Tämä opetussuunnitelma pohtii satunnaista lähestymistapaa jokapäiväisessä elämässä esiin tuleviin ongelmiin ja työskentelyyn KIVA-ohjelman kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tunneälyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 viikko ennen hoitoa, hoidon jälkeen 8 kuukautta lähtötasosta
|
Bar-On EQ-I:YV.
BarOn Emotional Intelligence Inventory: nuorisoversio.
Espanjankielinen versio Hakemuksen ikä: 7–18 vuotta.
Inventaari koostuu 60 kohteesta, joiden avulla voidaan arvioida tunneälyä ja sen erilaisia sosioemotionaalisia komponentteja useiden asteikkojen avulla (intrapersoonallinen, ihmissuhde, sopeutumiskyky, stressinhallinta ja yleinen mieliala) sekä kokonaisemotionaalisen älykkyyden indeksin.
Siinä on kaksi vasteenhallinta-asteikkoa (Epäjohdonmukaisuudet ja Positiivinen vaikutelma), voidaan käyttää yksilö- tai ryhmämuodossa ja kestää noin 20-25 minuuttia.
|
Lähtötilanne 1 viikko ennen hoitoa, hoidon jälkeen 8 kuukautta lähtötasosta
|
|
Itsekäsityksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 viikko ennen hoitoa, hoidon jälkeen 8 kuukautta lähtötasosta
|
BYI-2, Beckin inventaariot lapsille ja nuorille-2.
Espanjalainen mukautus.
Beck Child and Adolescent Inventories-2 (BYI-2) on viisi Pearsonin julkaisemaa kyselylomaketta, joiden tarkoituksena on arvioida masennusta, ahdistusta, vihaa, häiritsevää käyttäytymistä ja itsekäsitystä 7–18-vuotiailla ja 11 kuukauden ikäisillä lapsilla ja nuorilla. .
Ne ovat lyhyitä, itse täytettäviä kyselylomakkeita, joita voidaan käyttää erikseen tai yhdistettyinä ja jotka ovat yksinkertaisia ja nopeita täyttää.
Jokainen luettelo koostuu 20 väittämästä, jotka on muotoiltu ensimmäisessä persoonassa ja jotka koskevat tunne- ja sosiaalisiin häiriöihin liittyviä ajatuksia, tunteita tai käyttäytymistä, joihin on vastattava neljän vaihtoehdon taajuusasteikolla (Ei koskaan = 0; Joskus = 1; Usein = 2; Aina = 3).
Käyttöaika on 5-10 minuuttia jokaista inventaariota kohden.
Tässä tapauksessa käytämme vain Beck Self-Concept Inventory for Children and Adolescents (BSCI-Y).
|
Lähtötilanne 1 viikko ennen hoitoa, hoidon jälkeen 8 kuukautta lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos emotionaalisissa ongelmissa: ahdistus ja masennus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 viikko ennen hoitoa, hoidon jälkeen 8 kuukautta lähtötasosta
|
SENA.
Lasten ja nuorten arviointijärjestelmä (Fernández-Pinto, I., Santamaría, P., Sánchez-Sánchez, F., Carrasco, M. A. ja del Barrio, V. 2015).
SENA:n tarkoituksena on arvioida useista eri emotionaali- ja käyttäytymisongelmista (masennus, ahdistuneisuus, hyperaktiivisuus ja impulsiivisuus, häiritsevä käyttäytyminen, päihteiden käyttö, syömiskäyttäytymisongelmat, oppimisongelmat...), kontekstuaaliset ongelmat (ongelmat). perheen, koulun ja ikätovereiden kanssa) sekä haavoittuvuusalueita (emotionaalisen säätelyn ongelmat, eristyneisyys, jäykkyys...) ja psykologisia resursseja (itsetunto, sosiaalinen integraatio ja osaaminen, tunneäly...).
Hakemuksen ikä on 3-18 vuotta ja siinä on 3 eri tasoa arvioitavien henkilöiden iästä riippuen.
|
Lähtötilanne 1 viikko ennen hoitoa, hoidon jälkeen 8 kuukautta lähtötasosta
|
|
Muutos käyttäytymisongelmissa: vihan hallinta, käytösongelmat ja hyperaktiivisuus-impulsiivisuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 viikko ennen hoitoa, hoidon jälkeen 8 kuukautta lähtötasosta
|
SENA.
Lasten ja nuorten arviointijärjestelmä (Fernández-Pinto, I., Santamaría, P., Sánchez-Sánchez, F., Carrasco, M. A. ja del Barrio, V. 2015).
SENA:n tarkoituksena on arvioida useista eri emotionaali- ja käyttäytymisongelmista (masennus, ahdistuneisuus, hyperaktiivisuus ja impulsiivisuus, häiritsevä käyttäytyminen, päihteiden käyttö, syömiskäyttäytymisongelmat, oppimisongelmat...), kontekstuaaliset ongelmat (ongelmat). perheen, koulun ja ikätovereiden kanssa) sekä haavoittuvuusalueita (emotionaalisen säätelyn ongelmat, eristyneisyys, jäykkyys...) ja psykologisia resursseja (itsetunto, sosiaalinen integraatio ja osaaminen, tunneäly...).
Hakemuksen ikä on 3-18 vuotta ja siinä on 3 eri tasoa arvioitavien henkilöiden iästä riippuen.
|
Lähtötilanne 1 viikko ennen hoitoa, hoidon jälkeen 8 kuukautta lähtötasosta
|
|
Muutos kontekstuaalisissa ongelmissa: ongelmia vertaisten kanssa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 viikko ennen hoitoa, hoidon jälkeen 8 kuukautta lähtötasosta
|
SENA.
Lasten ja nuorten arviointijärjestelmä (Fernández-Pinto, I., Santamaría, P., Sánchez-Sánchez, F., Carrasco, M. A. ja del Barrio, V. 2015).
SENA:n tarkoituksena on arvioida useista eri emotionaali- ja käyttäytymisongelmista (masennus, ahdistuneisuus, hyperaktiivisuus ja impulsiivisuus, häiritsevä käyttäytyminen, päihteiden käyttö, syömiskäyttäytymisongelmat, oppimisongelmat...), kontekstuaaliset ongelmat (ongelmat). perheen, koulun ja ikätovereiden kanssa) sekä haavoittuvuusalueita (emotionaalisen säätelyn ongelmat, eristyneisyys, jäykkyys...) ja psykologisia resursseja (itsetunto, sosiaalinen integraatio ja osaaminen, tunneäly...).
Hakemuksen ikä on 3-18 vuotta ja siinä on 3 eri tasoa arvioitavien henkilöiden iästä riippuen.
|
Lähtötilanne 1 viikko ennen hoitoa, hoidon jälkeen 8 kuukautta lähtötasosta
|
|
Muutos sosialisaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 viikko ennen hoitoa, hoidon jälkeen 8 kuukautta lähtötasosta
|
BAS. Socialization Battery (Silva ja Martorell, 1983).
Versio opettajille (BAS-1) ja versio vanhemmille (BAS-2).
Hakemuksen ikä: 6-15 vuotta vanha.
Nämä ovat luokitusasteikkoja neljällä sosiaalistumisen helpottavalla ulottuvuudella (johtajuus, joviaalisuus, sosiaalinen herkkyys ja kunnioitus-itsehillintä), kolme häiritsevää (Aggressiivisuus-tertiaalisuus, apatia-vieroittautuminen ja ahdistuneisuus-arkuus) ja globaali sosiaalisen sopeutumisen tai kriteerin asteikko. -sosialisaatio.
BAS-1:ssä (opettajien vaatimustenmukaisuus) on 118 kohdetta ja BAS-2:ssa (vanhemman vaatimustenmukaisuus) 114 kohdetta.
|
Lähtötilanne 1 viikko ennen hoitoa, hoidon jälkeen 8 kuukautta lähtötasosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: OIHANA SAGASTI ARRIEN, PhDcandidate
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSA-16054158C-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .