- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06131229
Due programmi d'azione tutorial, incidentali e strutturati, sul benessere generale degli studenti delle scuole elementari.
Programma di educazione emotiva per la promozione e la prevenzione della salute mentale negli studenti delle scuole primarie di 2a, 3a e 4a elementare (ULERTUZ)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’implementazione dell’educazione emotiva nei centri educativi è sempre più necessaria per la promozione di un completo stato di benessere fisico, mentale e sociale nei bambini durante tutta la fase educativa, e soprattutto nelle prime fasi dello sviluppo.
Il presente lavoro mira ad una doppia verifica. Si intende testare, da un lato, l’efficacia di un programma strutturato di educazione emotiva nelle classi seconda, terza e quarta della scuola primaria e, dall’altro, testare l’effetto differenziale di questo programma rispetto ad un tutoraggio occasionale. azione basata sul programma scolastico ordinario. In Lauro Ikastola viene proposto uno studio randomizzato e controllato con tre gruppi sperimentali (secondo, terzo e quarto anno della scuola primaria) e tre gruppi di controllo attivo (uno per ciascuno dei tre corsi) con pretest e posttest e con la durata di un anno scolastico .
Obiettivo generale della proposta è la promozione del benessere emotivo dei bambini in una fase particolarmente turbolenta del ciclo scolastico (2°, 3° e 4° anno della Scuola Primaria) e la prevenzione dei problemi comportamentali e/o emotivi che potrebbero insorgere nelle fasi successive. Gli obiettivi specifici da raggiungere attraverso l'intervento nella popolazione prioritaria sono il miglioramento dei seguenti aspetti: 1) Intelligenza emotiva; 2) Concetto di sé; 3) Socializzazione; 4) Problemi emotivi (depressione e ansia); 5) Problemi comportamentali (controllo della rabbia, problemi comportamentali e impulsività); e 6) Problemi contestuali (problemi tra pari). Inoltre, come risultati indiretti dell'intervento negli agenti coinvolti, si prefiggono i seguenti due obiettivi: 5) migliorare lo sviluppo emotivo dei genitori i cui figli partecipano al programma; 6) migliorare lo sviluppo emotivo dei tutor incaricati di implementare il programma.
Il campione totale è composto da 157 studenti della scuola primaria di Lauro Ikastola HLBHIP, una scuola privata per l'istruzione infantile, primaria, secondaria e superiore (comune di Lujua, Vizcaya). Da ciascuna delle tre classi a cui è destinato il programma (2°, 3° e 4°), verranno selezionate mediante accessibilità due classi per classe, che verranno assegnate in modo casuale al gruppo di controllo (CG) o al gruppo sperimentale (GE). Al gruppo sperimentale verrà applicato il programma di educazione emotiva (ULERTUZ) mentre il gruppo di controllo seguirà il curriculum accademico fornito da ciascuna scuola per ogni anno scolastico. I principali strumenti di misurazione saranno l’Adult Emotional Development Questionnaire (CDE-A), il Bar-On Emotional Intelligence Inventory EQ-I:YV, la Socialization Battery (BAS 1-2), il Sistema per la valutazione di bambini e adolescenti ( SENA) e il Beck Inventory for Children and Adolescents-2 (BYI-2).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bizkaia
-
Sondika, Bizkaia, Spagna, 48150
- Oihana Sagasti Arrien
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 6 ai 10 anni.
- Essere iscritto alla Scuola Lauro.
- Frequentare la seconda, terza o quarta elementare.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione fisica o psicologica incompatibile con l’intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma di educazione emotiva strutturata (PEE)
Un'azione tutoriale focalizzata su un programma strutturato di educazione emotiva con 20 attività suddivise in 5 blocchi con obiettivi specifici.
Il programma prevede 34 ore di lavoro di gruppo, una a settimana nell'ora di tutoraggio, durante tutto l'anno scolastico 23-24.
|
Il ricercatore principale, insieme alla classe-tutor dei gruppi sperimentali, conduce le 20 attività di cui si compone il programma durante l'ora dedicata all'azione tutoriale.
Gli incontri si svolgono presso Lauro School il lunedì mattina nelle rispettive aule, con la possibilità di utilizzare il cortile e altre sale polivalenti qualora le attività lo richiedano.
Ogni sessione dura un'ora e si svolge durante tutto l'anno scolastico 23-24.
|
|
Comparatore attivo: Azione tutoriale occasionale basata sul curriculum regolare della scuola (PCO)
Un'azione tutoriale incidentale focalizzata sul curriculum scolastico ordinario per l'anno scolastico 23-24.
|
Un'ora di tutorial a settimana secondo il normale curriculum scolastico.
Questo curriculum contempla l'approccio incidentale ai problemi che sorgono nella vita quotidiana e il lavoro con il programma KIVA.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'intelligenza emotiva
Lasso di tempo: Basale 1 settimana prima del trattamento, Post-trattamento 8 mesi dal basale
|
Bar-On EQ-I:YV.
BarOn Emotional Intelligence Inventory: versione per giovani.
Versione spagnola Età di iscrizione: da 7 a 18 anni.
L'inventario è composto da 60 item per valutare l'intelligenza emotiva e le sue diverse componenti socio-emotive attraverso diverse scale (intrapersonale, interpersonale, adattabilità, gestione dello stress e umore generale), oltre a fornire un indice di intelligenza emotiva totale.
Ha due scale di controllo della risposta (Incoerenze e Impressioni positive), può essere applicato in formato individuale o di gruppo e dura circa 20-25 minuti.
|
Basale 1 settimana prima del trattamento, Post-trattamento 8 mesi dal basale
|
|
Cambiamento nel concetto di sé
Lasso di tempo: Basale 1 settimana prima del trattamento, Post-trattamento 8 mesi dal basale
|
BYI-2, Inventari Beck per bambini e adolescenti-2.
Adattamento spagnolo.
I Beck Child and Adolescent Inventories-2 (BYI-2) sono cinque questionari pubblicati da Pearson e mirati alla valutazione di depressione, ansia, rabbia, comportamento dirompente e concetto di sé in bambini e adolescenti di età compresa tra 7 e 18 anni e 11 mesi. .
Sono brevi questionari autosomministrati che possono essere utilizzati separatamente o combinati e sono semplici e veloci da somministrare.
Ogni inventario è composto da 20 affermazioni, formulate in prima persona, su pensieri, sentimenti o comportamenti legati a disturbi emotivi e sociali, a cui rispondere con una scala di frequenza di quattro opzioni (Mai = 0; A volte = 1; Spesso = 2; Sempre = 3).
Il tempo di applicazione è compreso tra 5 e 10 minuti per ciascun inventario.
Nel presente caso utilizzeremo esclusivamente il Beck Self-Concept Inventory for Children and Adolescents (BSCI-Y).
|
Basale 1 settimana prima del trattamento, Post-trattamento 8 mesi dal basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nei problemi emotivi: ansia e depressione.
Lasso di tempo: Basale 1 settimana prima del trattamento, Post-trattamento 8 mesi dal basale
|
SENA.
Sistema di valutazione dei bambini e degli adolescenti (Fernández-Pinto, I., Santamaría, P., Sánchez-Sánchez, F., Carrasco, M. A. e del Barrio, V. 2015).
Lo scopo del SENA è la valutazione multi-fonte di un ampio spettro di problemi emotivi e comportamentali (depressione, ansia, iperattività e impulsività, comportamenti dirompenti, uso di sostanze, problemi di comportamento alimentare, problemi di apprendimento...), problemi contestuali (problemi con la famiglia, la scuola e i pari), nonché aree di vulnerabilità (problemi di regolazione emotiva, isolamento, rigidità...) e risorse psicologiche (autostima, integrazione e competenza sociale, intelligenza emotiva...).
L'età per presentare domanda va dai 3 ai 18 anni e prevede 3 diversi livelli a seconda dell'età delle persone valutate.
|
Basale 1 settimana prima del trattamento, Post-trattamento 8 mesi dal basale
|
|
Cambiamento nei problemi comportamentali: gestione della rabbia, problemi di condotta e iperattività-impulsività.
Lasso di tempo: Basale 1 settimana prima del trattamento, Post-trattamento 8 mesi dal basale
|
SENA.
Sistema di valutazione dei bambini e degli adolescenti (Fernández-Pinto, I., Santamaría, P., Sánchez-Sánchez, F., Carrasco, M. A. e del Barrio, V. 2015).
Lo scopo del SENA è la valutazione multi-fonte di un ampio spettro di problemi emotivi e comportamentali (depressione, ansia, iperattività e impulsività, comportamenti dirompenti, uso di sostanze, problemi di comportamento alimentare, problemi di apprendimento...), problemi contestuali (problemi con la famiglia, la scuola e i pari), nonché aree di vulnerabilità (problemi di regolazione emotiva, isolamento, rigidità...) e risorse psicologiche (autostima, integrazione e competenza sociale, intelligenza emotiva...).
L'età per presentare domanda va dai 3 ai 18 anni e prevede 3 diversi livelli a seconda dell'età delle persone valutate.
|
Basale 1 settimana prima del trattamento, Post-trattamento 8 mesi dal basale
|
|
Cambiamento nei problemi contestuali: problemi con i pari.
Lasso di tempo: Basale 1 settimana prima del trattamento, Post-trattamento 8 mesi dal basale
|
SENA.
Sistema di valutazione dei bambini e degli adolescenti (Fernández-Pinto, I., Santamaría, P., Sánchez-Sánchez, F., Carrasco, M. A. e del Barrio, V. 2015).
Lo scopo del SENA è la valutazione multi-fonte di un ampio spettro di problemi emotivi e comportamentali (depressione, ansia, iperattività e impulsività, comportamenti dirompenti, uso di sostanze, problemi di comportamento alimentare, problemi di apprendimento...), problemi contestuali (problemi con la famiglia, la scuola e i pari), nonché aree di vulnerabilità (problemi di regolazione emotiva, isolamento, rigidità...) e risorse psicologiche (autostima, integrazione e competenza sociale, intelligenza emotiva...).
L'età per presentare domanda va dai 3 ai 18 anni e prevede 3 diversi livelli a seconda dell'età delle persone valutate.
|
Basale 1 settimana prima del trattamento, Post-trattamento 8 mesi dal basale
|
|
Cambiamento nella socializzazione
Lasso di tempo: Basale 1 settimana prima del trattamento, Post-trattamento 8 mesi dal basale
|
BAS. Batteria di socializzazione (Silva e Martorell, 1983).
Versione per insegnanti (BAS-1) e versione per genitori (BAS-2).
Età di applicazione: dai 6 ai 15 anni.
Si tratta di scale di valutazione in quattro dimensioni facilitanti della socializzazione (Leadership, Giovialità, Sensibilità sociale e Rispetto-autocontrollo), tre dimensioni disturbanti (Aggressività-terzialità, Apatia-ritiro e Ansia-timidità) e una scala globale di adattamento o criterio sociale -socializzazione.
Il BAS-1 (conformità dell'insegnante) ha 118 item, mentre il BAS-2 (conformità dei genitori) ha 114 item.
|
Basale 1 settimana prima del trattamento, Post-trattamento 8 mesi dal basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: OIHANA SAGASTI ARRIEN, PhDcandidate
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSA-16054158C-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Salute mentale Benessere 1
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustIscrizione su invitoDetenzione in base al Mental Health ActRegno Unito
-
Yonsei UniversityCompletatoInfermieri che lavorano presso il Community Mental Health Welfare CenterCorea, Repubblica di
Prove cliniche su Programma di educazione emotiva strutturata (PEE)
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie prevenibili da vaccino | Papilloma-virus umanoStati Uniti
-
Uludag UniversityIstanbul UniversityCompletatoEsposizione alle radiazioni | Incidente chimico | Avvelenamento da sostanze biologicheTacchino
-
University of MilanCompletato