- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06131229
Dwa programy działań instruktażowych, incydentalne i zorganizowane, dotyczące ogólnego dobra uczniów szkół podstawowych.
Program Edukacji Emocjonalnej na rzecz Promocji i Profilaktyki Zdrowia Psychicznego uczniów klas II, III i IV Szkoły Podstawowej (ULERTUZ)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Realizacja edukacji emocjonalnej w placówkach oświatowych jest coraz bardziej konieczna dla zapewnienia pełnego dobrostanu fizycznego, psychicznego i społecznego dzieci na całym etapie edukacyjnym, a zwłaszcza we wczesnych fazach rozwoju.
Celem niniejszej pracy jest podwójna weryfikacja. Z jednej strony ma na celu sprawdzenie efektywności ustrukturyzowanego programu edukacji emocjonalnej w drugiej, trzeciej i czwartej klasie szkoły podstawowej, a z drugiej strony sprawdzenie zróżnicowanego działania tego programu w odniesieniu do zajęć incydentalnych działanie w oparciu o zwykły program szkolny. W Lauro Ikastola zaproponowano randomizowane, kontrolowane badanie z trzema grupami eksperymentalnymi (druga, trzecia i czwarta klasa szkoły podstawowej) oraz trzema aktywnymi grupami kontrolnymi (po jednej na każdy z trzech kursów) z testem wstępnym i posttestem oraz czasem trwania roku szkolnego .
Ogólnym celem wniosku jest promocja dobrego samopoczucia emocjonalnego dzieci w szczególnie burzliwym etapie cyklu szkolnego (2., 3. i 4. klasa szkoły podstawowej) oraz zapobieganie problemom behawioralnym i/lub emocjonalnym, które mogą się pojawić w późniejszych etapach. Cele szczegółowe, które mają zostać osiągnięte poprzez interwencję w populacji priorytetowej to poprawa w następujących aspektach: 1) Inteligencja emocjonalna; 2) Samoświadomość; 3) Socjalizacja; 4) Problemy emocjonalne (depresja i stany lękowe); 5) Problemy behawioralne (kontrola złości, problemy behawioralne i impulsywność); oraz 6) Problemy kontekstowe (problemy między rówieśnikami). Dodatkowo jako pośrednie rezultaty interwencji u zaangażowanych agentów stawiane są dwa cele: 5) poprawa rozwoju emocjonalnego rodziców, których dzieci uczestniczą w programie; 6) poprawa rozwoju emocjonalnego tutorów odpowiedzialnych za realizację programu.
Całkowita próba składa się z 157 uczniów szkół podstawowych z Lauro Ikastola HLBHIP, prywatnej szkoły dla niemowląt, szkół podstawowych, średnich i średnich (gmina Lujua, Vizcaya). Z każdej z trzech klas, dla których przeznaczony jest program (2., 3. i 4.), w każdej klasie zostaną wybrane po dwie klasy na podstawie dostępności, które zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej (CG) lub eksperymentalnej (GE). W grupie eksperymentalnej zostanie zastosowany program edukacji emocjonalnej (ULERTUZ), a w grupie kontrolnej program nauczania przewidziany przez każdą szkołę na każdy rok szkolny. Głównymi narzędziami pomiarowymi będą: Kwestionariusz Rozwoju Emocjonalnego Dorosłych (CDE-A), Inwentarz Inteligencji Emocjonalnej Bar-On EQ-I:YV, Bateria Socjalizacji (BAS 1-2), System Oceny Dzieci i Młodzieży ( SENA) oraz Inwentarz Becka dla Dzieci i Młodzieży-2 (BYI-2).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bizkaia
-
Sondika, Bizkaia, Hiszpania, 48150
- Oihana Sagasti Arrien
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 6 do 10 lat.
- Aby zapisać się do szkoły Lauro.
- Być w drugiej, trzeciej lub czwartej klasie szkoły podstawowej.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan fizyczny lub psychiczny, który nie pozwala na interwencję
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ustrukturyzowany program edukacji emocjonalnej (PEE)
Akcja instruktażowa skupiająca się na ustrukturyzowanym programie edukacji emocjonalnej obejmującym 20 ćwiczeń podzielonych na 5 bloków o określonych celach.
Program obejmuje 34 godziny pracy w grupach, jedną tygodniowo w godzinie wychowawczej, przez cały rok szkolny 23-24.
|
Kierownik projektu wraz z opiekunem grup eksperymentalnych realizuje 20 zajęć składających się na program w ciągu godziny przeznaczonej na zajęcia dydaktyczne.
Zajęcia odbywają się w Lauro School w poniedziałkowe poranki w odpowiednich salach lekcyjnych, z możliwością korzystania z dziedzińca i innych wielofunkcyjnych pomieszczeń, jeśli wymagają tego zajęcia.
Każda sesja trwa godzinę i odbywa się przez cały rok szkolny 23-24.
|
|
Aktywny komparator: Przypadkowe działania instruktażowe oparte na standardowym programie nauczania szkoły (PCO)
Incydentalna akcja instruktażowa skupiająca się na zwykłym programie szkolnym dla roku szkolnego 23-24 lata.
|
Godzinna akcja instruktażowa tygodniowo, zgodnie z normalnym programem szkolnym.
Program ten uwzględnia incydentalne podejście do problemów pojawiających się w życiu codziennym i pracy z programem KIVA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana inteligencji emocjonalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 1 tydzień przed leczeniem, po leczeniu 8 miesięcy od wartości wyjściowej
|
Bar-On EQ-I:YV.
Inwentarz Inteligencji Emocjonalnej BarOn: wersja młodzieżowa.
Wersja hiszpańska Wiek stosowania: od 7 do 18 lat.
Inwentarz składa się z 60 pozycji służących do oceny inteligencji emocjonalnej i jej różnych składników społeczno-emocjonalnych za pomocą kilku skal (intrapersonalna, interpersonalna, zdolności adaptacyjnych, radzenia sobie ze stresem i ogólnego nastroju), a także zapewnia wskaźnik całkowitej inteligencji emocjonalnej.
Posiada dwie skale kontroli reakcji (Niespójności i Pozytywne wrażenie), może być stosowany indywidualnie lub grupowo i trwa około 20-25 minut.
|
Wartość wyjściowa 1 tydzień przed leczeniem, po leczeniu 8 miesięcy od wartości wyjściowej
|
|
Zmiana samoświadomości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 1 tydzień przed leczeniem, po leczeniu 8 miesięcy od wartości wyjściowej
|
BYI-2, Inwentarze Becka dla dzieci i młodzieży-2.
Adaptacja hiszpańska.
Beck Child and Adolescent Inventories-2 (BYI-2) to pięć kwestionariuszy opublikowanych przez firmę Pearson i mających na celu ocenę depresji, lęku, złości, zachowań destrukcyjnych i samooceny u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 18 lat i 11 miesięcy .
Są to krótkie kwestionariusze do samodzielnego wypełniania, które można stosować osobno lub w połączeniu, a których wypełnienie jest proste i szybkie.
Każdy inwentarz składa się z 20 stwierdzeń, sformułowanych w pierwszej osobie, na temat myśli, uczuć lub zachowań związanych z zaburzeniami emocjonalnymi i społecznymi, do których należy odpowiedzieć za pomocą czterostopniowej skali częstotliwości (Nigdy = 0; Czasami = 1; Często = 2; Zawsze = 3).
Czas stosowania wynosi od 5 do 10 minut dla każdego inwentarza.
W tym przypadku będziemy korzystać wyłącznie z Inwentarza Pojęciowego Becka dla Dzieci i Młodzieży (BSCI-Y).
|
Wartość wyjściowa 1 tydzień przed leczeniem, po leczeniu 8 miesięcy od wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w problemach emocjonalnych: stany lękowe i depresja.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 1 tydzień przed leczeniem, po leczeniu 8 miesięcy od wartości wyjściowej
|
SENA.
System oceny dzieci i młodzieży (Fernández-Pinto, I., Santamaría, P., Sánchez-Sánchez, F., Carrasco, M.A. i del Barrio, V. 2015).
Celem SENA jest wieloźródłowa ocena szerokiego spektrum problemów emocjonalnych i behawioralnych (depresja, lęk, nadpobudliwość i impulsywność, zachowania destrukcyjne, używanie substancji psychoaktywnych, problemy z jedzeniem, problemy z nauką...), problemów kontekstowych (problemy z rodziną, szkołą i rówieśnikami), a także obszary wrażliwości (problemy z regulacją emocji, izolacja, sztywność...) i zasobów psychologicznych (poczucie własnej wartości, integracja i kompetencje społeczne, inteligencja emocjonalna...).
Wiek składania wniosków wynosi od 3 do 18 lat i ma 3 różne poziomy w zależności od wieku ocenianych osób.
|
Wartość wyjściowa 1 tydzień przed leczeniem, po leczeniu 8 miesięcy od wartości wyjściowej
|
|
Zmiana problemów behawioralnych: radzenie sobie ze złością, problemy z zachowaniem i nadpobudliwość-impulsywność.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 1 tydzień przed leczeniem, po leczeniu 8 miesięcy od wartości wyjściowej
|
SENA.
System oceny dzieci i młodzieży (Fernández-Pinto, I., Santamaría, P., Sánchez-Sánchez, F., Carrasco, M.A. i del Barrio, V. 2015).
Celem SENA jest wieloźródłowa ocena szerokiego spektrum problemów emocjonalnych i behawioralnych (depresja, lęk, nadpobudliwość i impulsywność, zachowania destrukcyjne, używanie substancji psychoaktywnych, problemy z jedzeniem, problemy z nauką...), problemów kontekstowych (problemy z rodziną, szkołą i rówieśnikami), a także obszary wrażliwości (problemy z regulacją emocji, izolacja, sztywność...) i zasobów psychologicznych (poczucie własnej wartości, integracja i kompetencje społeczne, inteligencja emocjonalna...).
Wiek składania wniosków wynosi od 3 do 18 lat i ma 3 różne poziomy w zależności od wieku ocenianych osób.
|
Wartość wyjściowa 1 tydzień przed leczeniem, po leczeniu 8 miesięcy od wartości wyjściowej
|
|
Zmiana problemów kontekstowych: problemy z rówieśnikami.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 1 tydzień przed leczeniem, po leczeniu 8 miesięcy od wartości wyjściowej
|
SENA.
System oceny dzieci i młodzieży (Fernández-Pinto, I., Santamaría, P., Sánchez-Sánchez, F., Carrasco, M.A. i del Barrio, V. 2015).
Celem SENA jest wieloźródłowa ocena szerokiego spektrum problemów emocjonalnych i behawioralnych (depresja, lęk, nadpobudliwość i impulsywność, zachowania destrukcyjne, używanie substancji psychoaktywnych, problemy z jedzeniem, problemy z nauką...), problemów kontekstowych (problemy z rodziną, szkołą i rówieśnikami), a także obszary wrażliwości (problemy z regulacją emocji, izolacja, sztywność...) i zasobów psychologicznych (poczucie własnej wartości, integracja i kompetencje społeczne, inteligencja emocjonalna...).
Wiek składania wniosków wynosi od 3 do 18 lat i ma 3 różne poziomy w zależności od wieku ocenianych osób.
|
Wartość wyjściowa 1 tydzień przed leczeniem, po leczeniu 8 miesięcy od wartości wyjściowej
|
|
Zmiana w socjalizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 1 tydzień przed leczeniem, po leczeniu 8 miesięcy od wartości wyjściowej
|
BAS. Bateria socjalizacyjna (Silva i Martorell, 1983).
Wersja dla nauczycieli (BAS-1) i wersja dla rodziców (BAS-2).
Wiek aplikacji: od 6 do 15 lat.
Są to skale ocen w czterech ułatwiających wymiarach socjalizacji (Przywództwo, Jowialność, Wrażliwość społeczna i Szacunek-samokontrola), trzech niepokojących (Agresywność-trzeciość, Apatia-wycofanie i Lęk-nieśmiałość) oraz globalna skala adaptacji społecznej lub kryterium -socjalizacja.
BAS-1 (zgodność nauczyciela) zawiera 118 pozycji, a BAS-2 (zgodność rodziców) zawiera 114 pozycji.
|
Wartość wyjściowa 1 tydzień przed leczeniem, po leczeniu 8 miesięcy od wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: OIHANA SAGASTI ARRIEN, PhDcandidate
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSA-16054158C-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .