- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06131229
Két oktató akcióprogram, mellékes és strukturált, az általános iskolai tanulók általános jólétéről.
Érzelmi nevelési program a 2., 3. és 4. osztályos általános iskolai tanulók mentális egészségének elősegítésére és megelőzésére (ULERTUZ)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az érzelmi nevelés oktatási központokban való megvalósítása egyre inkább szükséges ahhoz, hogy a gyermekek teljes testi, szellemi és szociális jólétét a teljes oktatási szakaszban, és különösen a fejlődés korai szakaszában elősegítsük.
Jelen munka célja a kettős ellenőrzés. Egyrészt egy strukturált érzelmi nevelési program hatékonyságát kívánja tesztelni az alapfokú oktatás második, harmadik és negyedik osztályában, másrészt pedig e program eltérő hatását egy mellékes oktatóanyaghoz képest. a szokásos iskolai tanterv alapján. Lauro Ikastolában egy randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak három kísérleti csoporttal (az alapfokú oktatás második, harmadik és negyedik évfolyama) és három aktív kontrollcsoporttal (mindhárom kurzushoz egy-egy), elő- és utóteszttel, egy tanév időtartamával. .
A javaslat általános célja az iskolai ciklus különösen viharos szakaszában (2., 3. és 4. osztály) a gyermekek érzelmi jólétének elősegítése, valamint az esetlegesen felmerülő magatartási és/vagy érzelmi problémák megelőzése. későbbi szakaszaiban. A kiemelt populációban történő beavatkozással elérendő konkrét célok a következő szempontok fejlesztése: 1) Érzelmi intelligencia; 2) Én-fogalom; 3) Szocializáció; 4) Érzelmi problémák (depresszió és szorongás); 5) Viselkedési problémák (haragkontroll, viselkedési problémák és impulzivitás); és 6) Kontextuális problémák (társak közötti problémák). Ezen túlmenően a beavatkozás közvetett eredményeként a következő két célt tűztük ki az érintettekben: 5) azon szülők érzelmi fejlődésének javítása, akiknek gyermekei részt vesznek a programban; 6) a program megvalósításáért felelős oktatók érzelmi fejlődésének javítása.
A teljes mintát a Lauro Ikastola HLBHIP, egy csecsemő-, általános-, közép- és középiskolai magániskola 157 általános iskolás diákja alkotja (Lujua, Vizcaya település). Mindhárom évfolyamból, amelyeknek a programot szánják (2., 3. és 4.), évfolyamonként két-két osztály kerül kiválasztásra az akadálymentesítés alapján, amelyeket véletlenszerűen a kontrollcsoporthoz (CG) vagy a kísérleti csoporthoz (GE) rendelnek. A kísérleti csoportban az érzelmi nevelési programot (ULERTUZ) alkalmazzák, a kontrollcsoport pedig az egyes iskolák által minden tanévre biztosított akadémiai tantervet fogja követni. A fő mérési eszközök a Felnőtt Érzelmi Fejlesztési Kérdőív (CDE-A), a Bar-On Érzelmi Intelligencia Inventory EQ-I:YV, a Szocializációs Akkumulátor (BAS 1-2), a Gyermekek és serdülők értékelő rendszere SENA) és a Beck Inventory for Children and Adolescent-2 (BYI-2).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bizkaia
-
Sondika, Bizkaia, Spanyolország, 48150
- Oihana Sagasti Arrien
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 6-10 év.
- Be kell iratkozni a Lauro Iskolába.
- Az általános iskola második, harmadik vagy negyedik osztályába járni.
Kizárási kritériumok:
- A beavatkozással össze nem egyeztethető bármilyen fizikai vagy pszichés állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Strukturált érzelmi nevelési program (PEE)
Egy oktatóprogram az érzelmi nevelés strukturált programjára összpontosított, 20 tevékenységgel, 5 blokkra osztva, konkrét célokkal.
A program 34 órás csoportmunkát foglal magában, heti egy tutori órában, a 23-24-es tanévben.
|
A főkutató a kísérleti csoportok osztályvezetőjével közösen az oktatói tevékenységnek szentelt órán 20 tevékenységet, amelyekből a program összeáll.
A foglalkozásokat a Lauro Iskolában hétfőn délelőtt tartják a megfelelő tantermekben, lehetőség van az udvar és egyéb többcélú helyiségek használatára is, ha a foglalkozások úgy kívánják.
Minden foglalkozás egy órás, és a tanév 23-24.
|
Aktív összehasonlító: Véletlen oktatóprogram az iskola szokásos tantervén (PCO) alapul
Egy mellékes oktatóprogram a 23–24. tanév rendes iskolai tantervére összpontosított.
|
Heti egy óra oktatói tevékenység a normál iskolai tanterv szerint.
Ez a tanterv a mindennapi életben felmerülő problémák és a KIVA programmal való munka véletlenszerű megközelítését szemlélteti.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az érzelmi intelligenciában
Időkeret: Kiindulási állapot 1 héttel a kezelés előtt, utókezelés 8 hónappal a kiindulástól számítva
|
Bar-On EQ-I:YV.
BarOn érzelmi intelligencia leltár: ifjúsági verzió.
Spanyol változat Alkalmazási életkor: 7-18 éves korig.
A leltár 60 elemből áll az érzelmi intelligencia és annak különböző szocio-emocionális összetevőinek több skála (intraperszonális, interperszonális, alkalmazkodóképesség, stresszkezelés és általános hangulat) segítségével történő értékelésére, valamint a teljes érzelmi intelligencia indexére.
Két válaszkontroll skálával rendelkezik (Inkonzisztenciák és Pozitív Benyomás), egyéni vagy csoportos formában is alkalmazható, és körülbelül 20-25 percig tart.
|
Kiindulási állapot 1 héttel a kezelés előtt, utókezelés 8 hónappal a kiindulástól számítva
|
Változás az énképben
Időkeret: Kiindulási állapot 1 héttel a kezelés előtt, utókezelés 8 hónappal a kiindulástól számítva
|
BYI-2, Beck készletek gyermekeknek és serdülőknek-2.
Spanyol adaptáció.
A Beck Child and Adolescent Inventories-2 (BYI-2) öt kérdőív, amelyet a Pearson adott ki, és célja a depresszió, a szorongás, a düh, a zavaró viselkedés és az énkép értékelése 7-18 éves és 11 hónapos gyermekek és serdülők körében. .
Rövid, önállóan kitölthető kérdőívek, amelyek külön-külön vagy kombinálva is használhatók, egyszerűen és gyorsan kitölthetők.
Minden leltár 20, első személyben megfogalmazott állításból áll, amelyek az érzelmi és szociális zavarokkal kapcsolatos gondolatokról, érzésekről vagy viselkedésekről szólnak, és négy lehetőségből álló gyakorisági skálával kell megválaszolni (Soha = 0; Néha = 1; Gyakran = 2; Mindig = 3).
Az alkalmazási idő készletenként 5-10 perc.
Jelen esetben csak a Beck Self-Concept Inventory for Children and Adolescents (BSCI-Y) jegyzékét fogjuk használni.
|
Kiindulási állapot 1 héttel a kezelés előtt, utókezelés 8 hónappal a kiindulástól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az érzelmi problémákban: szorongás és depresszió.
Időkeret: Kiindulási állapot 1 héttel a kezelés előtt, utókezelés 8 hónappal a kiindulástól számítva
|
SENA.
Gyermekek és serdülők értékelési rendszere (Fernández-Pinto, I., Santamaría, P., Sánchez-Sánchez, F., Carrasco, M. A. és del Barrio, V. 2015).
A SENA célja az érzelmi és viselkedési problémák széles spektrumának (depresszió, szorongás, hiperaktivitás és impulzivitás, zavaró viselkedés, szerhasználat, étkezési viselkedési problémák, tanulási problémák...), kontextuális problémák (problémák) több forrásból történő felmérése. családdal, iskolával és kortársakkal), valamint sérülékenységi területeket (érzelmi szabályozási problémák, elszigeteltség, merevség...) és pszichológiai erőforrásokat (önértékelés, társadalmi integráció és kompetencia, érzelmi intelligencia...).
A jelentkezés korhatára 3 és 18 év között van, és az értékelt személyek életkorától függően 3 különböző szinttel rendelkezik.
|
Kiindulási állapot 1 héttel a kezelés előtt, utókezelés 8 hónappal a kiindulástól számítva
|
Viselkedési problémák változása: haragkezelés, magatartási problémák és hiperaktivitás-impulzivitás.
Időkeret: Kiindulási állapot 1 héttel a kezelés előtt, utókezelés 8 hónappal a kiindulástól számítva
|
SENA.
Gyermekek és serdülők értékelési rendszere (Fernández-Pinto, I., Santamaría, P., Sánchez-Sánchez, F., Carrasco, M. A. és del Barrio, V. 2015).
A SENA célja az érzelmi és viselkedési problémák széles spektrumának (depresszió, szorongás, hiperaktivitás és impulzivitás, zavaró viselkedés, szerhasználat, étkezési viselkedési problémák, tanulási problémák...), kontextuális problémák (problémák) több forrásból történő felmérése. családdal, iskolával és kortársakkal), valamint sérülékenységi területeket (érzelmi szabályozási problémák, elszigeteltség, merevség...) és pszichológiai erőforrásokat (önértékelés, társadalmi integráció és kompetencia, érzelmi intelligencia...).
A jelentkezés korhatára 3 és 18 év között van, és az értékelt személyek életkorától függően 3 különböző szinttel rendelkezik.
|
Kiindulási állapot 1 héttel a kezelés előtt, utókezelés 8 hónappal a kiindulástól számítva
|
Változás a kontextuális problémákban: problémák a társakkal.
Időkeret: Kiindulási állapot 1 héttel a kezelés előtt, utókezelés 8 hónappal a kiindulástól számítva
|
SENA.
Gyermekek és serdülők értékelési rendszere (Fernández-Pinto, I., Santamaría, P., Sánchez-Sánchez, F., Carrasco, M. A. és del Barrio, V. 2015).
A SENA célja az érzelmi és viselkedési problémák széles spektrumának (depresszió, szorongás, hiperaktivitás és impulzivitás, zavaró viselkedés, szerhasználat, étkezési viselkedési problémák, tanulási problémák...), kontextuális problémák (problémák) több forrásból történő felmérése. családdal, iskolával és kortársakkal), valamint sérülékenységi területeket (érzelmi szabályozási problémák, elszigeteltség, merevség...) és pszichológiai erőforrásokat (önértékelés, társadalmi integráció és kompetencia, érzelmi intelligencia...).
A jelentkezés korhatára 3 és 18 év között van, és az értékelt személyek életkorától függően 3 különböző szinttel rendelkezik.
|
Kiindulási állapot 1 héttel a kezelés előtt, utókezelés 8 hónappal a kiindulástól számítva
|
Változás a szocializációban
Időkeret: Kiindulási állapot 1 héttel a kezelés előtt, utókezelés 8 hónappal a kiindulástól számítva
|
BAS. Socialization Battery (Silva és Martorell, 1983).
Verzió tanároknak (BAS-1) és verzió szülőknek (BAS-2).
Jelentkezési kor: 6-15 éves korig.
Ezek a szocializáció négy elősegítő dimenziójában (Vezetés, Jovialitás, Szociális érzékenység és Tisztelet-önkontroll), három zavaró (agresszivitás-tercialitás, apátia-visszavonás és szorongás-félénkség) és a társadalmi alkalmazkodás vagy kritérium globális skála. -szocializáció.
A BAS-1 (tanári megfelelőség) 118, a BAS-2 (szülői megfelelőség) 114 elemből áll.
|
Kiindulási állapot 1 héttel a kezelés előtt, utókezelés 8 hónappal a kiindulástól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: OIHANA SAGASTI ARRIEN, PhDcandidate
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSA-16054158C-23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mentális egészség Wellness 1
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverMég nincs toborzásMentális egészség Wellness 1
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASToborzásMentális egészség Wellness 1Colombia
-
University of California, Los AngelesToborzásMentális egészség Wellness 1Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveMentális egészség Wellness 1Egyesült Államok
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... és más munkatársakBefejezveMentális egészség Wellness 1Egyesült Királyság
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongBefejezve
-
University of South WalesMIND CymruMegszűntMentális egészség Wellness 1Egyesült Királyság
-
NYU Silver School of Social WorkBefejezveMentális egészség Wellness 1Egyesült Államok
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationBefejezveMentális egészség Wellness 1Egyesült Államok
-
Centre for Addiction and Mental HealthCAMH FoundationBefejezve