- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06131229
Twee zelfstudieactieprogramma's, incidenteel en gestructureerd, over het algemeen welzijn van basisschoolleerlingen.
Emotioneel educatieprogramma ter bevordering en preventie van geestelijke gezondheid bij basisschoolleerlingen van het 2e, 3e en 4e leerjaar (ULERTUZ)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De implementatie van emotionele opvoeding in onderwijscentra wordt steeds noodzakelijker voor het bevorderen van een volledige staat van fysiek, mentaal en sociaal welzijn bij kinderen gedurende de gehele onderwijsfase, en vooral in de vroege ontwikkelingsstadia.
Het huidige werk beoogt een dubbele verificatie. Het is enerzijds bedoeld om de effectiviteit van een gestructureerd programma voor emotionele educatie in de tweede, derde en vierde klas van het basisonderwijs te testen en anderzijds om het differentiële effect van dit programma te testen in relatie tot een incidentele tutorial. actie gebaseerd op het gewone schoolcurriculum. In Lauro Ikastola wordt een gerandomiseerde gecontroleerde studie voorgesteld met drie experimentele groepen (tweede, derde en vierde jaar basisonderwijs) en drie actieve controlegroepen (één voor elk van de drie cursussen) met pre- en posttest en met de duur van een schooljaar .
De algemene doelstelling van het voorstel is het bevorderen van het emotionele welzijn van kinderen in een bijzonder turbulente fase van de schoolcyclus (2e, 3e en 4e leerjaar basisonderwijs) en het voorkomen van gedrags- en/of emotionele problemen die zich kunnen voordoen. in latere stadia. De specifieke doelstellingen die door de interventie in de prioritaire populatie moeten worden bereikt, zijn de verbetering van de volgende aspecten: 1) Emotionele intelligentie; 2) Zelfconcept; 3) Socialisatie; 4) Emotionele problemen (depressie en angst); 5) Gedragsproblemen (woedebeheersing, gedragsproblemen en impulsiviteit); en 6) Contextuele problemen (problemen tussen leeftijdsgenoten). Bovendien worden de volgende twee doelstellingen gesteld als indirecte resultaten van de interventie bij de betrokken actoren: 5) het verbeteren van de emotionele ontwikkeling van de ouders van wie de kinderen aan het programma deelnemen; 6) het verbeteren van de emotionele ontwikkeling van de docenten die verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van het programma.
De totale steekproef bestaat uit 157 basisschoolleerlingen van Lauro Ikastola HLBHIP, een privéschool voor kleuter-, basis-, middelbaar en middelbaar onderwijs (gemeente Lujua, Vizcaya). Van elk van de drie leerjaren waarvoor het programma bedoeld is (2e, 3e en 4e), worden per leerjaar twee klassen per leerjaar geselecteerd op toegankelijkheid, die willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep (CG) of de experimentele groep (GE). Het emotionele educatieprogramma (ULERTUZ) zal worden toegepast op de experimentele groep en de controlegroep zal het academische curriculum volgen dat door elke school voor elk schooljaar wordt aangeboden. De belangrijkste meetinstrumenten zijn de Adult Emotional Development Questionnaire (CDE-A), de Bar-On Emotional Intelligence Inventory EQ-I:YV, de Socialization Battery (BAS 1-2), het System for the Assessment of Children and Adolescents ( SENA) en de Beck Inventory for Children and Adolescents-2 (BYI-2).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bizkaia
-
Sondika, Bizkaia, Spanje, 48150
- Oihana Sagasti Arrien
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 6 tot 10 jaar.
- Om te worden ingeschreven voor de Lauro School.
- Om in de tweede, derde of vierde klas van de basisschool te zitten.
Uitsluitingscriteria:
- Elke fysieke of psychologische aandoening die onverenigbaar is met de interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestructureerd emotioneel educatieprogramma (PEE)
Een tutorialactie gericht op een gestructureerd programma voor emotionele educatie met 20 activiteiten verdeeld in 5 blokken met specifieke doelstellingen.
Het programma omvat 34 uur groepswerk, één per week tijdens het bijlesuur, gedurende het schooljaar 23-24.
|
De hoofdonderzoeker voert samen met de klasbegeleider van de experimentele groepen de 20 activiteiten uit waaruit het programma bestaat tijdens het uur dat aan de tutorialactie is gewijd.
De sessies worden op maandagochtend in de Lauro School gehouden in de respectievelijke klaslokalen, met de mogelijkheid om de binnenplaats en andere multifunctionele ruimtes te gebruiken als de activiteiten dit vereisen.
Elke sessie duurt een uur en wordt gehouden gedurende het schooljaar 23-24.
|
|
Actieve vergelijker: Incidentele tutorialactie gebaseerd op het reguliere curriculum (PCO) van de school
Een incidentele tutorialactie richtte zich op het gewone schoolcurriculum voor het schooljaar 23-24.
|
Eén uur lesactie per week volgens het reguliere schoolcurriculum.
In dit curriculum wordt stilgestaan bij de incidentele aanpak van de problemen die zich voordoen in het dagelijks leven en het werken met het KIVA-programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in emotionele intelligentie
Tijdsspanne: Uitgangswaarde 1 week vóór de behandeling, na de behandeling 8 maanden vanaf de uitgangswaarde
|
Bar-On EQ-I:YV.
BarOn Emotionele Intelligentie Inventarisatie: jeugdversie.
Spaanse versie Aanmeldingsleeftijd: 7 tot 18 jaar oud.
De inventaris bestaat uit 60 items om emotionele intelligentie en de verschillende sociaal-emotionele componenten ervan te beoordelen door middel van verschillende schalen (intrapersoonlijk, interpersoonlijk, aanpassingsvermogen, stressmanagement en algemene stemming), naast een index van de totale emotionele intelligentie.
Het heeft twee responscontroleschalen (Inconsistenties en Positieve Indrukken), kan individueel of in groepsverband worden toegepast en duurt ongeveer 20-25 minuten.
|
Uitgangswaarde 1 week vóór de behandeling, na de behandeling 8 maanden vanaf de uitgangswaarde
|
|
Verandering in zelfconcept
Tijdsspanne: Uitgangswaarde 1 week vóór de behandeling, na de behandeling 8 maanden vanaf de uitgangswaarde
|
BYI-2, Beck Inventories voor kinderen en adolescenten-2.
Spaanse aanpassing.
De Beck Child and Adolescent Inventories-2 (BYI-2) zijn vijf vragenlijsten gepubliceerd door Pearson en gericht op de beoordeling van depressie, angst, woede, ontwrichtend gedrag en zelfconcept bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 7 tot 18 jaar en 11 maanden. .
Het zijn korte, zelf in te vullen vragenlijsten die afzonderlijk of gecombineerd gebruikt kunnen worden en eenvoudig en snel af te nemen zijn.
Elke inventarisatie bestaat uit twintig uitspraken, geformuleerd in de eerste persoon, over gedachten, gevoelens of gedragingen gerelateerd aan emotionele en sociale stoornissen, te beantwoorden met een frequentieschaal van vier opties (nooit = 0; soms = 1; vaak = 2; altijd). = 3).
De applicatietijd bedraagt per inventarisatie tussen de 5 en 10 minuten.
In het onderhavige geval zullen we alleen de Beck Self-Concept Inventory for Children and Adolescents (BSCI-Y) gebruiken.
|
Uitgangswaarde 1 week vóór de behandeling, na de behandeling 8 maanden vanaf de uitgangswaarde
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in emotionele problemen: angst en depressie.
Tijdsspanne: Uitgangswaarde 1 week vóór de behandeling, na de behandeling 8 maanden vanaf de uitgangswaarde
|
SENA.
Beoordelingssysteem voor kinderen en adolescenten (Fernández-Pinto, I., Santamaría, P., Sánchez-Sánchez, F., Carrasco, M.A. en del Barrio, V. 2015).
Het doel van de SENA is de multi-source beoordeling van een breed spectrum van emotionele en gedragsproblemen (depressie, angst, hyperactiviteit en impulsiviteit, verstorend gedrag, middelengebruik, eetgedragsproblemen, leerproblemen...), contextuele problemen (problemen met familie, school en leeftijdsgenoten), evenals gebieden van kwetsbaarheid (problemen met emotionele regulatie, isolatie, starheid...) en psychologische hulpbronnen (zelfwaardering, sociale integratie en competentie, emotionele intelligentie...).
De aanmeldingsleeftijd loopt van 3 tot 18 jaar en kent 3 verschillende niveaus, afhankelijk van de leeftijd van de beoordeelde personen.
|
Uitgangswaarde 1 week vóór de behandeling, na de behandeling 8 maanden vanaf de uitgangswaarde
|
|
Verandering in gedragsproblemen: woedebeheersing, gedragsproblemen en hyperactiviteit-impulsiviteit.
Tijdsspanne: Uitgangswaarde 1 week vóór de behandeling, na de behandeling 8 maanden vanaf de uitgangswaarde
|
SENA.
Beoordelingssysteem voor kinderen en adolescenten (Fernández-Pinto, I., Santamaría, P., Sánchez-Sánchez, F., Carrasco, M.A. en del Barrio, V. 2015).
Het doel van de SENA is de multi-source beoordeling van een breed spectrum van emotionele en gedragsproblemen (depressie, angst, hyperactiviteit en impulsiviteit, verstorend gedrag, middelengebruik, eetgedragsproblemen, leerproblemen...), contextuele problemen (problemen met familie, school en leeftijdsgenoten), evenals gebieden van kwetsbaarheid (problemen met emotionele regulatie, isolatie, starheid...) en psychologische hulpbronnen (zelfwaardering, sociale integratie en competentie, emotionele intelligentie...).
De aanmeldingsleeftijd loopt van 3 tot 18 jaar en kent 3 verschillende niveaus, afhankelijk van de leeftijd van de beoordeelde personen.
|
Uitgangswaarde 1 week vóór de behandeling, na de behandeling 8 maanden vanaf de uitgangswaarde
|
|
Verandering in contextuele problemen: problemen met leeftijdsgenoten.
Tijdsspanne: Uitgangswaarde 1 week vóór de behandeling, na de behandeling 8 maanden vanaf de uitgangswaarde
|
SENA.
Beoordelingssysteem voor kinderen en adolescenten (Fernández-Pinto, I., Santamaría, P., Sánchez-Sánchez, F., Carrasco, M.A. en del Barrio, V. 2015).
Het doel van de SENA is de multi-source beoordeling van een breed spectrum van emotionele en gedragsproblemen (depressie, angst, hyperactiviteit en impulsiviteit, verstorend gedrag, middelengebruik, eetgedragsproblemen, leerproblemen...), contextuele problemen (problemen met familie, school en leeftijdsgenoten), evenals gebieden van kwetsbaarheid (problemen met emotionele regulatie, isolatie, starheid...) en psychologische hulpbronnen (zelfwaardering, sociale integratie en competentie, emotionele intelligentie...).
De aanmeldingsleeftijd loopt van 3 tot 18 jaar en kent 3 verschillende niveaus, afhankelijk van de leeftijd van de beoordeelde personen.
|
Uitgangswaarde 1 week vóór de behandeling, na de behandeling 8 maanden vanaf de uitgangswaarde
|
|
Verandering in socialisatie
Tijdsspanne: Uitgangswaarde 1 week vóór de behandeling, na de behandeling 8 maanden vanaf de uitgangswaarde
|
BAS. Socialisatiebatterij (Silva en Martorell, 1983).
Versie voor leerkrachten (BAS-1) en versie voor ouders (BAS-2).
Leeftijd van toepassing: 6 tot 15 jaar oud.
Dit zijn beoordelingsschalen in vier faciliterende dimensies van socialisatie (leiderschap, jovialiteit, sociale gevoeligheid en respect-zelfbeheersing), drie verontrustende dimensies (agressiviteit-tertialiteit, apathie-terugtrekking en angst-timiditeit) en een mondiale schaal van sociale aanpassing of criterium. -socialisatie.
De BAS-1 (naleving door ouders) heeft 118 items en de BAS-2 (naleving door ouders) heeft 114 items.
|
Uitgangswaarde 1 week vóór de behandeling, na de behandeling 8 maanden vanaf de uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: OIHANA SAGASTI ARRIEN, PhDcandidate
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OSA-16054158C-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .