- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06131229
Zwei Tutorial-Aktionsprogramme, nebenbei und strukturiert, zum allgemeinen Wohlergehen von Grundschülern.
Emotionales Bildungsprogramm zur Förderung und Prävention der psychischen Gesundheit bei Grundschülern der 2., 3. und 4. Klasse (ULERTUZ)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Umsetzung emotionaler Bildung in Bildungszentren wird zunehmend notwendig, um ein vollständiges körperliches, geistiges und soziales Wohlbefinden von Kindern während der gesamten Bildungsphase und insbesondere in frühen Entwicklungsstadien zu fördern.
Die vorliegende Arbeit zielt auf eine doppelte Überprüfung ab. Ziel ist es einerseits, die Wirksamkeit eines strukturierten Programms zur emotionalen Bildung in der zweiten, dritten und vierten Grundschulklasse zu testen und andererseits die differenzielle Wirkung dieses Programms im Vergleich zu einem gelegentlichen Tutorial zu testen Aktion auf der Grundlage des normalen Schullehrplans. In Lauro Ikastola wird ein randomisierter kontrollierter Versuch mit drei experimentellen Gruppen (zweites, drittes und viertes Grundschuljahr) und drei aktiven Kontrollgruppen (eine für jeden der drei Kurse) mit Vortest und Nachtest und mit der Dauer eines Schuljahres vorgeschlagen .
Das allgemeine Ziel des Vorschlags ist die Förderung des emotionalen Wohlbefindens von Kindern in einer besonders turbulenten Phase des Schulzyklus (2., 3. und 4. Klasse der Grundschule) und die Prävention möglicherweise auftretender Verhaltens- und/oder emotionaler Probleme in späteren Stadien. Die spezifischen Ziele, die durch die Intervention in der vorrangigen Bevölkerung erreicht werden sollen, sind die Verbesserung der folgenden Aspekte: 1) Emotionale Intelligenz; 2) Selbstkonzept; 3) Sozialisation; 4) Emotionale Probleme (Depression und Angst); 5) Verhaltensprobleme (Wutkontrolle, Verhaltensprobleme und Impulsivität); und 6) Kontextuelle Probleme (Probleme unter Gleichaltrigen). Darüber hinaus werden die folgenden zwei Ziele als indirekte Ergebnisse der Intervention bei den beteiligten Akteuren festgelegt: 5) Verbesserung der emotionalen Entwicklung der Eltern, deren Kinder am Programm teilnehmen; 6) Verbesserung der emotionalen Entwicklung der Tutoren, die für die Umsetzung des Programms verantwortlich sind.
Die Gesamtstichprobe besteht aus 157 Grundschülern der Lauro Ikastola HLBHIP, einer Privatschule für Kleinkinder-, Grund-, Sekundar- und Oberschulbildung (Gemeinde Lujua, Vizcaya). Aus jeder der drei Jahrgangsstufen, für die das Programm gedacht ist (2., 3. und 4.), werden nach Zugänglichkeit zwei Klassen je Jahrgangsstufe ausgewählt, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe (CG) oder der Experimentalgruppe (GE) zugeordnet werden. Das emotionale Bildungsprogramm (ULERTUZ) wird auf die Versuchsgruppe angewendet und die Kontrollgruppe folgt dem akademischen Lehrplan, der von jeder Schule für jedes Schuljahr bereitgestellt wird. Die wichtigsten Messinstrumente werden der Adult Emotional Development Questionnaire (CDE-A), das Bar-On Emotional Intelligence Inventory EQ-I:YV, die Socialization Battery (BAS 1-2), das System for the Assessment of Children and Adolescents ( SENA) und das Beck Inventory for Children and Adolescents-2 (BYI-2).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bizkaia
-
Sondika, Bizkaia, Spanien, 48150
- Oihana Sagasti Arrien
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 6 bis 10 Jahren.
- Zur Einschreibung an der Lauro-Schule.
- In der zweiten, dritten oder vierten Klasse der Grundschule sein.
Ausschlusskriterien:
- Jeder physische oder psychische Zustand, der mit dem Eingriff nicht vereinbar ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Strukturiertes emotionales Bildungsprogramm (PEE)
Eine Tutorial-Aktion konzentrierte sich auf ein strukturiertes Programm zur emotionalen Bildung mit 20 Aktivitäten, die in 5 Blöcke mit spezifischen Zielen unterteilt waren.
Das Programm umfasst 34 Stunden Gruppenarbeit, eine pro Woche in der Nachhilfestunde, während des gesamten Schuljahres 23–24.
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Der Hauptforscher führt zusammen mit dem Klassenlehrer der Versuchsgruppen die 20 Aktivitäten durch, aus denen das Programm besteht, während der Stunde, die der Tutorialaktion gewidmet ist.
Die Unterrichtsstunden finden montags vormittags in den jeweiligen Klassenzimmern der Lauro-Schule statt, mit der Möglichkeit, den Innenhof und andere Mehrzweckräume zu nutzen, wenn die Aktivitäten dies erfordern.
Jede Sitzung dauert eine Stunde und findet während des gesamten Schuljahres 23.–24. statt.
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Aktiver Komparator: Nebentätigkeiten im Tutorial auf der Grundlage des regulären Lehrplans (PCO) der Schule
Eine zufällige Tutorial-Aktion konzentrierte sich auf den normalen Lehrplan für das Schuljahr 23/24.
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Eine Stunde Tutorial-Aktion pro Woche gemäß dem regulären Schullehrplan.
Dieser Lehrplan befasst sich mit der beiläufigen Herangehensweise an die Probleme, die im täglichen Leben und bei der Arbeit mit dem KIVA-Programm auftreten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der emotionalen Intelligenz
Zeitfenster: Ausgangswert 1 Woche vor der Behandlung, Nachbehandlung 8 Monate ab Ausgangswert
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Bar-On EQ-I:YV.
BarOn Emotional Intelligence Inventory: Jugendversion.
Spanische Version. Bewerbungsalter: 7 bis 18 Jahre.
Das Inventar besteht aus 60 Items zur Beurteilung der emotionalen Intelligenz und ihrer verschiedenen sozioemotionalen Komponenten anhand mehrerer Skalen (intrapersonal, zwischenmenschlich, Anpassungsfähigkeit, Stressbewältigung und allgemeine Stimmung) und bietet außerdem einen Index der gesamten emotionalen Intelligenz.
Es verfügt über zwei Reaktionskontrollskalen (Inkonsistenzen und positiver Eindruck), kann im Einzel- oder Gruppenformat angewendet werden und dauert etwa 20–25 Minuten.
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Ausgangswert 1 Woche vor der Behandlung, Nachbehandlung 8 Monate ab Ausgangswert
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Veränderung des Selbstverständnisses
Zeitfenster: Ausgangswert 1 Woche vor der Behandlung, Nachbehandlung 8 Monate ab Ausgangswert
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BYI-2, Beck-Inventare für Kinder und Jugendliche-2.
Spanische Adaption.
Bei den Beck Child and Adolescent Inventories-2 (BYI-2) handelt es sich um fünf von Pearson veröffentlichte Fragebögen, die auf die Beurteilung von Depressionen, Angstzuständen, Wut, störendem Verhalten und Selbstkonzept bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 18 Jahren und 11 Monaten abzielen .
Es handelt sich um kurze, selbst auszufüllende Fragebögen, die einzeln oder kombiniert verwendet werden können und einfach und schnell zu verwalten sind.
Jedes Inventar besteht aus 20 in der Ich-Form formulierten Aussagen über Gedanken, Gefühle oder Verhaltensweisen im Zusammenhang mit emotionalen und sozialen Störungen, die mit einer Häufigkeitsskala von vier Optionen beantwortet werden müssen (Nie = 0; Manchmal = 1; Oft = 2; Immer). = 3).
Die Anwendungszeit beträgt je Inventar zwischen 5 und 10 Minuten.
Im vorliegenden Fall verwenden wir ausschließlich das Beck Self-Concept Inventory for Children and Adolescents (BSCI-Y).
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Ausgangswert 1 Woche vor der Behandlung, Nachbehandlung 8 Monate ab Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung bei emotionalen Problemen: Angst und Depression.
Zeitfenster: Ausgangswert 1 Woche vor der Behandlung, Nachbehandlung 8 Monate ab Ausgangswert
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SENA.
Bewertungssystem für Kinder und Jugendliche (Fernández-Pinto, I., Santamaría, P., Sánchez-Sánchez, F., Carrasco, M. A. und del Barrio, V. 2015).
Der Zweck des SENA ist die Multiquellenbewertung eines breiten Spektrums emotionaler und Verhaltensprobleme (Depression, Angstzustände, Hyperaktivität und Impulsivität, störendes Verhalten, Substanzkonsum, Essverhaltensprobleme, Lernprobleme ...), kontextbezogene Probleme (Probleme). mit Familie, Schule und Gleichaltrigen) sowie Bereiche der Verletzlichkeit (Probleme der emotionalen Regulierung, Isolation, Starrheit...) und psychologische Ressourcen (Selbstwertgefühl, soziale Integration und Kompetenz, emotionale Intelligenz...).
Das Antragsalter liegt zwischen 3 und 18 Jahren und ist je nach Alter der beurteilten Personen in drei Stufen unterteilt.
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Ausgangswert 1 Woche vor der Behandlung, Nachbehandlung 8 Monate ab Ausgangswert
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Veränderung bei Verhaltensproblemen: Wutbewältigung, Verhaltensprobleme und Hyperaktivität-Impulsivität.
Zeitfenster: Ausgangswert 1 Woche vor der Behandlung, Nachbehandlung 8 Monate ab Ausgangswert
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SENA.
Bewertungssystem für Kinder und Jugendliche (Fernández-Pinto, I., Santamaría, P., Sánchez-Sánchez, F., Carrasco, M. A. und del Barrio, V. 2015).
Der Zweck des SENA ist die Multiquellenbewertung eines breiten Spektrums emotionaler und Verhaltensprobleme (Depression, Angstzustände, Hyperaktivität und Impulsivität, störendes Verhalten, Substanzkonsum, Essverhaltensprobleme, Lernprobleme ...), kontextbezogene Probleme (Probleme). mit Familie, Schule und Gleichaltrigen) sowie Bereiche der Verletzlichkeit (Probleme der emotionalen Regulierung, Isolation, Starrheit...) und psychologische Ressourcen (Selbstwertgefühl, soziale Integration und Kompetenz, emotionale Intelligenz...).
Das Antragsalter liegt zwischen 3 und 18 Jahren und ist je nach Alter der beurteilten Personen in drei Stufen unterteilt.
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Ausgangswert 1 Woche vor der Behandlung, Nachbehandlung 8 Monate ab Ausgangswert
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Veränderung kontextueller Probleme: Probleme mit Gleichaltrigen.
Zeitfenster: Ausgangswert 1 Woche vor der Behandlung, Nachbehandlung 8 Monate ab Ausgangswert
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SENA.
Bewertungssystem für Kinder und Jugendliche (Fernández-Pinto, I., Santamaría, P., Sánchez-Sánchez, F., Carrasco, M. A. und del Barrio, V. 2015).
Der Zweck des SENA ist die Multiquellenbewertung eines breiten Spektrums emotionaler und Verhaltensprobleme (Depression, Angstzustände, Hyperaktivität und Impulsivität, störendes Verhalten, Substanzkonsum, Essverhaltensprobleme, Lernprobleme ...), kontextbezogene Probleme (Probleme). mit Familie, Schule und Gleichaltrigen) sowie Bereiche der Verletzlichkeit (Probleme der emotionalen Regulierung, Isolation, Starrheit...) und psychologische Ressourcen (Selbstwertgefühl, soziale Integration und Kompetenz, emotionale Intelligenz...).
Das Antragsalter liegt zwischen 3 und 18 Jahren und ist je nach Alter der beurteilten Personen in drei Stufen unterteilt.
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Ausgangswert 1 Woche vor der Behandlung, Nachbehandlung 8 Monate ab Ausgangswert
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Veränderung der Sozialisation
Zeitfenster: Ausgangswert 1 Woche vor der Behandlung, Nachbehandlung 8 Monate ab Ausgangswert
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BAS. Sozialisationsbatterie (Silva und Martorell, 1983).
Version für Lehrer (BAS-1) und Version für Eltern (BAS-2).
Anwendungsalter: 6 bis 15 Jahre.
Hierbei handelt es sich um Bewertungsskalen in vier erleichternden Dimensionen der Sozialisation (Führung, Fröhlichkeit, soziale Sensibilität und Respekt-Selbstbeherrschung), drei störenden Dimensionen (Aggressivität-Tertialität, Apathie-Rückzug und Angst-Schüchternheit) und einer globalen Skala sozialer Anpassung oder Kriterien -Sozialisation.
Der BAS-1 (Lehrer-Compliance) hat 118 Items und der BAS-2 (Eltern-Compliance) hat 114 Items.
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Ausgangswert 1 Woche vor der Behandlung, Nachbehandlung 8 Monate ab Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: OIHANA SAGASTI ARRIEN, PhDcandidate
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OSA-16054158C-23
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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