- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06131229
Två handledningsprogram, tillfälliga och strukturerade, om allmän välfärd för grundskoleelever.
Emotionell utbildningsprogram för främjande och förebyggande av mental hälsa hos elever i 2:a, 3:e och 4:e klass Primary School Students (ULERTUZ)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Implementeringen av emotionell utbildning i utbildningscentra är alltmer nödvändig för att främja ett fullständigt tillstånd av fysiskt, psykiskt och socialt välbefinnande hos barn under hela utbildningsstadiet, och särskilt i tidiga utvecklingsstadier.
Detta arbete syftar till en dubbel verifiering. Å ena sidan är det avsett att testa effektiviteten av ett strukturerat program för emotionell utbildning i andra, tredje och fjärde klass i grundskolan och å andra sidan att testa den differentiella effekten av detta program i förhållande till en tillfällig handledning åtgärd utifrån den vanliga skolans läroplan. En randomiserad kontrollerad studie föreslås i Lauro Ikastola med tre experimentella grupper (andra, tredje och fjärde året i grundskolan) och tre aktiva kontrollgrupper (en för var och en av de tre kurserna) med förtest och eftertest och med varaktigheten av ett läsår .
Det allmänna syftet med förslaget är att främja det känslomässiga välbefinnandet hos barn i ett särskilt turbulent skede av skolcykeln (2:a, 3:e och 4:e klasserna i grundskolan) och att förebygga beteendemässiga och/eller känslomässiga problem som kan uppstå. i senare skeden. De specifika målen som ska uppnås genom interventionen i den prioriterade befolkningen är förbättringen av följande aspekter: 1) Emotionell intelligens; 2) Självuppfattning; 3) Socialisering; 4) Känslomässiga problem (depression och ångest); 5) Beteendeproblem (ilska kontroll, beteendeproblem och impulsivitet); och 6) Kontextuella problem (problem bland kamrater). Dessutom är följande två mål satta som indirekta resultat av interventionen i de inblandade agenterna: 5) att förbättra den känslomässiga utvecklingen hos föräldrar vars barn deltar i programmet; 6) att förbättra den känslomässiga utvecklingen hos de handledare som ansvarar för genomförandet av programmet.
Det totala urvalet består av 157 grundskoleelever från Lauro Ikastola HLBHIP, en privat skola för spädbarns-, grund-, gymnasie- och gymnasieutbildning (kommunen Lujua, Vizcaya). Från var och en av de tre årskurserna som programmet är avsett för (2:a, 3:e och 4:a) kommer två klasser per årskurs att väljas ut efter tillgänglighet, vilka slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen (CG) eller experimentgruppen (GE). Programmet för emotionell utbildning (ULERTUZ) kommer att tillämpas på experimentgruppen och kontrollgruppen kommer att följa den akademiska läroplanen som tillhandahålls av varje skola för varje läsår. De viktigaste mätinstrumenten kommer att vara Adult Emotional Development Questionnaire (CDE-A), Bar-On Emotional Intelligence Inventory EQ-I:YV, Socialization Battery (BAS 1-2), System for the Assessment of Children and Adolescents ( SENA) och Beck Inventory for Children and Adolescents-2 (BYI-2).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bizkaia
-
Sondika, Bizkaia, Spanien, 48150
- Oihana Sagasti Arrien
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 6 till 10 år.
- Att vara inskriven i Lauro School.
- Att gå i andra, tredje eller fjärde klass i grundskolan.
Exklusions kriterier:
- Varje fysiskt eller psykiskt tillstånd som är oförenligt med interventionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strukturerat emotionell utbildningsprogram (PEE)
En handledningsåtgärd fokuserad på ett strukturerat program för emotionell utbildning med 20 aktiviteter uppdelade i 5 block med specifika mål.
Programmet omfattar 34 timmars grupparbete, en per vecka i handledningstimmen, under hela läsåret 23-24.
|
Huvudutredaren, tillsammans med klassläraren för experimentgrupperna, genomför de 20 aktiviteter som programmet består av under den timme som ägnas åt handledning.
Passen hålls på Lauroskolan på måndagsförmiddagar i respektive klassrum, med möjlighet att använda gårdsplanen och andra universalrum om verksamheten kräver det.
Varje pass varar en timme och hålls under hela läsåret 23-24.
|
|
Aktiv komparator: Oavsiktlig handledningsåtgärd baserad på skolans ordinarie läroplan (PCO)
En tillfällig handledningsåtgärd fokuserade på den ordinarie skolans läroplan för läsåret 23-24.
|
En timmes handledningsåtgärd per vecka enligt skolans ordinarie läroplan.
Denna läroplan överväger det tillfälliga förhållningssättet till de problem som uppstår i det dagliga livet och arbetet med KIVA-programmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i emotionell intelligens
Tidsram: Baslinje 1 vecka före behandling, efterbehandling 8 månader från baslinje
|
Bar-On EQ-I:YV.
BarOn Emotional Intelligence Inventory: ungdomsversion.
Spansk version Ansökningsålder: 7 till 18 år gammal.
Inventeringen består av 60 artiklar för att bedöma emotionell intelligens och dess olika socioemotionella komponenter med hjälp av flera skalor (intrapersonell, interpersonell, anpassningsförmåga, stresshantering och allmänt humör), förutom att ge ett index över total emotionell intelligens.
Den har två svarskontrollskalor (Inkonsekvenser och Positivt intryck), kan appliceras i individuellt eller gruppformat och varar cirka 20-25 minuter.
|
Baslinje 1 vecka före behandling, efterbehandling 8 månader från baslinje
|
|
Förändring i självuppfattning
Tidsram: Baslinje 1 vecka före behandling, efterbehandling 8 månader från baslinje
|
BYI-2, Beck Inventory for Children and Adolescents-2.
Spansk anpassning.
Beck Child and Adolescent Inventories-2 (BYI-2) är fem frågeformulär publicerade av Pearson och syftar till att utvärdera depression, ångest, ilska, störande beteende och självuppfattning hos barn och ungdomar i åldrarna 7 till 18 år och 11 månader .
De är korta, självadministrativa frågeformulär som kan användas separat eller kombinerade och är enkla och snabba att administrera.
Varje inventering består av 20 påståenden, formulerade i första person, om tankar, känslor eller beteenden relaterade till emotionella och sociala störningar, som ska besvaras med en frekvensskala med fyra alternativ (Aldrig = 0; Ibland = 1; Ofta = 2; Alltid = 3).
Ansökningstiden är mellan 5 och 10 minuter för varje inventering.
I detta fall kommer vi endast att använda Becks självkonceptinventering för barn och ungdomar (BSCI-Y).
|
Baslinje 1 vecka före behandling, efterbehandling 8 månader från baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i känslomässiga problem: ångest och depression.
Tidsram: Baslinje 1 vecka före behandling, efterbehandling 8 månader från baslinje
|
SENA.
System för bedömning av barn och ungdomar (Fernández-Pinto, I., Santamaría, P., Sánchez-Sánchez, F., Carrasco, M. A. och del Barrio, V. 2015).
Syftet med SENA är bedömning av flera källor av ett brett spektrum av emotionella och beteendemässiga problem (depression, ångest, hyperaktivitet och impulsivitet, störande beteende, droganvändning, ätbeteendeproblem, inlärningsproblem...), kontextuella problem (problem med familj, skola och kamrater), samt områden av sårbarhet (emotionella regleringsproblem, isolering, stelhet...) och psykologiska resurser (självkänsla, social integration och kompetens, emotionell intelligens...).
Ansökningsåldern är från 3 till 18 år och har 3 olika nivåer beroende på åldern på de bedömda personerna.
|
Baslinje 1 vecka före behandling, efterbehandling 8 månader från baslinje
|
|
Förändring i beteendeproblem: ilskahantering, beteendeproblem och hyperaktivitet-impulsivitet.
Tidsram: Baslinje 1 vecka före behandling, efterbehandling 8 månader från baslinje
|
SENA.
System för bedömning av barn och ungdomar (Fernández-Pinto, I., Santamaría, P., Sánchez-Sánchez, F., Carrasco, M. A. och del Barrio, V. 2015).
Syftet med SENA är bedömning av flera källor av ett brett spektrum av emotionella och beteendemässiga problem (depression, ångest, hyperaktivitet och impulsivitet, störande beteende, droganvändning, ätbeteendeproblem, inlärningsproblem...), kontextuella problem (problem med familj, skola och kamrater), samt områden av sårbarhet (emotionella regleringsproblem, isolering, stelhet...) och psykologiska resurser (självkänsla, social integration och kompetens, emotionell intelligens...).
Ansökningsåldern är från 3 till 18 år och har 3 olika nivåer beroende på åldern på de bedömda personerna.
|
Baslinje 1 vecka före behandling, efterbehandling 8 månader från baslinje
|
|
Förändring i kontextuella problem: problem med kamrater.
Tidsram: Baslinje 1 vecka före behandling, efterbehandling 8 månader från baslinje
|
SENA.
System för bedömning av barn och ungdomar (Fernández-Pinto, I., Santamaría, P., Sánchez-Sánchez, F., Carrasco, M. A. och del Barrio, V. 2015).
Syftet med SENA är bedömning av flera källor av ett brett spektrum av emotionella och beteendemässiga problem (depression, ångest, hyperaktivitet och impulsivitet, störande beteende, droganvändning, ätbeteendeproblem, inlärningsproblem...), kontextuella problem (problem med familj, skola och kamrater), samt områden av sårbarhet (emotionella regleringsproblem, isolering, stelhet...) och psykologiska resurser (självkänsla, social integration och kompetens, emotionell intelligens...).
Ansökningsåldern är från 3 till 18 år och har 3 olika nivåer beroende på åldern på de bedömda personerna.
|
Baslinje 1 vecka före behandling, efterbehandling 8 månader från baslinje
|
|
Förändring i socialisering
Tidsram: Baslinje 1 vecka före behandling, efterbehandling 8 månader från baslinje
|
BAS. Socialiseringsbatteri (Silva och Martorell, 1983).
Version för lärare (BAS-1) och version för föräldrar (BAS-2).
Ålder för ansökan: 6 till 15 år.
Dessa är betygsskalor i fyra underlättande dimensioner av socialisering (ledarskap, jovialitet, social känslighet och respekt-självkontroll), tre störande (aggressivitet-tertialitet, apati-återkallelse och ångest-skygghet) och en global skala för social anpassning eller kriterium -socialisering.
BAS-1 (lärarefterlevnad) har 118 artiklar och BAS-2 (överensstämmelse) har 114 artiklar.
|
Baslinje 1 vecka före behandling, efterbehandling 8 månader från baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: OIHANA SAGASTI ARRIEN, PhDcandidate
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OSA-16054158C-23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .