Neurochirurgická intervence OCD založená na ultrazvuku prostřednictvím kapsulotomie (SONIC)

Kritéria pro zařazení:

1. 25-64 let včetně.
2. Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni dát souhlas a jsou schopni navštěvovat studijní návštěvy, jak určí studijní psychiatr i chirurg.
3. DSM-5 diagnóza obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD), alespoň 5letá anamnéza onemocnění, s minimálním skóre 28 na Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) pro stadium I a minimálním skóre 24 na Y-BOCS pro etapu II.

4. Odolnost vůči medikaci stanovená adekvátní dávkou a trváním standardní psychiatrické léčby (včetně psychoterapie a/nebo farmakologie), jak bylo stanoveno psychiatry spojenými se studií. Včetně konkrétně:

   1. Neúspěšná adekvátní zkouška tří nebo více léků přijatých jako první linie v léčbě OCD, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI, např. fluoxetin, citalopram), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), tricyklická antidepresiva (TCA, např. klomipramin) nebo jiná antidepresiva v maximální tolerované dávce. Adekvátní maximální dávky a minimální trvání těchto léků jsou uvedeny v tabulce 2 níže.
   2. Pokus o augmentaci, pokud je tolerován, alespoň dvěma léky, o nichž je známo, že jsou druhou linií léčby OCD, jako je klonazepam, haloperidol, risperidon, olanzapin, gabapentin.
   3. Přiměřená zkouška kognitivně behaviorální terapie (CBT) poskytovaná terapeutem se zkušenostmi s léčbou OCD. Kritéria pro adekvátní CBT jsou uvedena v tabulce 3 níže.
   4. Ve stadiu II budou do studie zařazeni pacienti, kteří netolerují farmakoterapii nebo se účastní psychoterapie.
5. Konzistentní dávka všech léků během 30 dnů před vstupem do studie
6. Schopnost komunikovat vjemy během léčby ExAblate MRgFUS

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost významné kognitivní poruchy (měřeno skóre <25 na mini-mentálním vyšetření, MMSE)
2. Celoživotní diagnóza psychózy nebo bipolární poruchy nebo přítomnosti suicidality (měřeno skóre >=2, položka 9 BDI nebo vysoké riziko sebevraždy měřené Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)). Subjekty se stabilními, chronickými úzkostnými nebo depresivními poruchami mohou být zahrnuty za předpokladu, že jejich medikace byla stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie a pokud to místní psychiatr považuje za vhodné.
3. DSM-5 diagnóza poruchy užívání návykových látek (SUD) během posledních 6 měsíců
4. Pacienti s nestabilním srdečním stavem [např. nestabilní angina pectoris na léky; léky pacientů (jiné než diuretika); pacienti užívající antiarytmika; těžká hypertenze (diastolický TK > 100 při medikaci)]
5. Cerebrovaskulární onemocnění (např. CVA do 6 měsíců), anamnéza intrakraniálního krvácení nebo intrakraniálních aneuryzmat vyžadujících léčbu nebo arteriálních žilních malformací (AVM) vyžadujících léčbu
6. Neléčená, nekontrolovaná spánková apnoe
7. Pacienti s mozkovými nádory, epilepsií, neurodegenerativním onemocněním nebo jakoukoli jinou závažnou neurologickou poruchou
8. Pacienti se standardními kontraindikacemi pro MR zobrazení, jako jsou implantovaná kovová zařízení nekompatibilní s MRI včetně kardiostimulátorů, omezení velikosti atd.
9. Známá intolerance nebo alergie na kontrastní látku pro MRI (např. Gadolinium nebo Magnevist), včetně pokročilého onemocnění ledvin
10. Subjekty, které váží více než horní váhový limit stolu MR skeneru a které se do MR skeneru nevejdou
11. Celkový poměr hustoty lebky menší než 0,40, jak bylo vypočteno ze screeningového CT
12. Těžká porucha funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2) nebo podstupující dialýzu
13. Laboratorní biochemické důkazy abnormálního krvácení a/nebo koagulopatie, včetně rizikových faktorů pro intraoperační nebo pooperační krvácení (počet krevních destiček nižší než 100 000 na krychlový milimetr nebo abnormální INR)
14. Současný zdravotní stav vedoucí k abnormálnímu krvácení a/nebo koagulopatii.
15. Příjem antikoagulancia (např. warfarin) nebo protidestičkové (např. aspirin) terapie během jednoho týdne od cíleného ultrazvukového vyšetření nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko krvácení (např. Avastin) do jednoho měsíce od cíleného ultrazvukového vyšetření. Příjem léků nebo doplňků, které zvyšují riziko krvácení, jako jsou NSAID, Ginko Baloba a ženšen, do jednoho týdne od cílené ultrazvukové procedury.
16. Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu vleže během léčby
17. Účastníte se nebo jste se účastnili jiného klinického hodnocení v posledních 30 dnech
18. Pacienti nemohou komunikovat s vyšetřovatelem a personálem
19. V současné době těhotná (podle anamnézy a sérového HCG) nebo kojící
20. Z účasti ve studii budou vyloučena život ohrožující systémová onemocnění, která zahrnují mimo jiné následující: HIV, selhání jater, krevní dyskrazie atd.