Intervención neuroquirúrgica del TOC basada en sonicación mediante capsulotomía (SONIC)

Criterios de inclusión:

1. 25-64 años, inclusive.
2. Pacientes que pueden y desean dar su consentimiento y asistir a las visitas del estudio, según lo determinen tanto el psiquiatra del estudio como el cirujano.
3. Diagnóstico DSM-5 de Trastorno Obsesivo-Compulsivo (TOC), al menos 5 años de historia de enfermedad, con una puntuación mínima de 28 en la Escala Obsesivo-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) para el estadio I y una puntuación mínima de 24 en Y-BOCS para la etapa II.

4. Refractariedad a la medicación determinada por una dosis adecuada y la duración de los tratamientos psiquiátricos estándar (incluida la psicoterapia y/o la farmacología) según lo determinen los psiquiatras asociados con el estudio. Incluyendo específicamente:

   1. Ensayo fallido de tres o más medicamentos aceptados como primera línea en el tratamiento del TOC, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, p. ej. fluoxetina, citalopram), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), antidepresivos tricíclicos (ATC, p. ej. clomipramina) u otros antidepresivos en la dosis máxima tolerada. Las dosis máximas adecuadas y la duración mínima de estos medicamentos se enumeran en la Tabla 2 a continuación.
   2. Se intentó aumentar, si se toleraba, con al menos dos medicamentos que se sabe que son tratamientos de segunda línea para el TOC, como clonazepam, haloperidol, risperidona, olanzapina y gabapentina.
   3. Una prueba adecuada de terapia cognitivo-conductual (TCC) impartida por un terapeuta con experiencia en el tratamiento del TOC. Los criterios para una TCC adecuada se enumeran en la Tabla 3 a continuación.
   4. En el estadio II se incluirán en el estudio pacientes que no puedan tolerar la farmacoterapia o participar en psicoterapia.
5. Una dosis constante de todos los medicamentos en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
6. Capaz de comunicar sensaciones durante el tratamiento ExAblate MRgFUS

Criterio de exclusión:

1. Presencia de deterioro cognitivo significativo (medido por una puntuación <25 en el miniexamen del estado mental, MMSE)
2. Diagnóstico de psicosis o trastorno bipolar durante toda la vida o presencia de tendencias suicidas (medido por una puntuación> = 2, ítem 9 del BDI o alto riesgo de suicidio medido por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)). Se pueden incluir sujetos con trastornos estables, crónicos de ansiedad o depresivos siempre que sus medicamentos hayan permanecido estables durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio y si el psiquiatra del sitio los considera adecuadamente administrados.
3. Diagnóstico DSM-5 de trastorno por uso de sustancias (TUS) en los últimos 6 meses
4. Pacientes con estado cardíaco inestable [p.ej. angina de pecho inestable bajo medicación; medicación de los pacientes (que no sea diurética); pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos; hipertensión grave (PA diastólica > 100 con medicación)]
5. Enfermedad cerebrovascular (p. ej. ACV dentro de los 6 meses), antecedentes de hemorragia intracraneal o aneurismas intracraneales que requieren tratamiento o malformaciones arteriales y venosas (MAV) que requieren tratamiento
6. Apnea del sueño no tratada y no controlada
7. Pacientes con tumores cerebrales, epilepsia, enfermedades neurodegenerativas o cualquier otro trastorno neurológico importante.
8. Pacientes con contraindicaciones estándar para la obtención de imágenes por resonancia magnética, como dispositivos metálicos implantados no compatibles con la resonancia magnética, incluidos marcapasos cardíacos, limitaciones de tamaño, etc.
9. Intolerancia o alergias conocidas al agente de contraste para resonancia magnética (p. ej. Gadolinio o Magnevist), incluida la enfermedad renal avanzada.
10. Sujetos que pesan más que el límite de peso superior de la mesa del escáner de RM y que no caben en el escáner de RM
11. Un índice de densidad general del cráneo inferior a 0,40 calculado a partir de la TC de detección
12. Función renal gravemente deteriorada (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2) o en diálisis
13. Evidencia bioquímica de laboratorio de sangrado anormal y/o coagulopatía, incluidos factores de riesgo de sangrado intraoperatorio o posoperatorio (recuento de plaquetas inferior a 100.000 por milímetro cúbico o INR anormal)
14. Condición médica actual que resulta en sangrado anormal y/o coagulopatía.
15. Recibir anticoagulante (p. ej. warfarina) o antiplaquetarios (p. ej. aspirina) terapia dentro de una semana del procedimiento de ultrasonido enfocado o medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (p. ej. Avastin) dentro de un mes del procedimiento de ultrasonido enfocado. Recibir medicamentos o suplementos que aumentan el riesgo de sangrado, como AINE, Ginko Baloba y Ginseng, dentro de la semana posterior al procedimiento de ultrasonido enfocado.
16. Personas que no pueden o no quieren tolerar la posición supina estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento.
17. Están participando o han participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días.
18. Pacientes que no pueden comunicarse con el investigador y el personal.
19. Actualmente embarazada (según lo determinado por los antecedentes y la HCG sérica) o en período de lactancia
20. Se excluirán de la participación en el estudio las enfermedades sistémicas potencialmente mortales que incluyan, entre otras, las siguientes: VIH, insuficiencia hepática, discrasias sanguíneas, etc.