Ultraschallbasierte neurochirurgische OCD-Intervention mittels Kapsulotomie (SONIC)

Einschlusskriterien:

1. 25-64 Jahre, einschließlich.
2. Patienten, die in der Lage und bereit sind, ihre Einwilligung zu erteilen und an Studienbesuchen teilzunehmen, wie sowohl vom Studienpsychiater als auch vom Chirurgen festgelegt.
3. DSM-5-Diagnose einer Zwangsstörung (OCD), Krankheitsgeschichte seit mindestens 5 Jahren, mit einem Mindestwert von 28 auf der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) für Stadium I und einem Mindestwert von 24 Y-BOCS für Stufe II.

4. Medikamentenrefraktärität, bestimmt durch eine angemessene Dosis und Dauer psychiatrischer Standardbehandlungen (einschließlich Psychotherapie und/oder Pharmakologie), bestimmt durch an der Studie beteiligte Psychiater. Darunter insbesondere:

   1. Fehlgeschlagener adäquater Versuch mit drei oder mehr Medikamenten, die als Erstlinienmedikamente bei der Behandlung von Zwangsstörungen gelten, wie etwa selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs, z. B. Fluoxetin, Citalopram), selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), trizyklische Antidepressiva (TCAs, z. B. Clomipramin) oder andere Antidepressiva in der maximal verträglichen Dosis. Angemessene Höchstdosen und Mindestdauer dieser Medikamente sind in der folgenden Tabelle 2 aufgeführt.
   2. Versuch einer Verstärkung, sofern vertragen, durch mindestens zwei Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Zweitlinienbehandlungen bei Zwangsstörungen darstellen, wie Clonazepam, Haloperidol, Risperidon, Olanzapin, Gabapentin.
   3. Eine adäquate Studie zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), durchgeführt von einem Therapeuten mit Erfahrung in der Behandlung von Zwangsstörungen. Kriterien für eine angemessene kognitive Verhaltenstherapie sind in der folgenden Tabelle 3 aufgeführt.
   4. Im Stadium II werden Patienten in die Studie aufgenommen, die eine Pharmakotherapie nicht vertragen oder an einer Psychotherapie teilnehmen.
5. Eine gleichmäßige Dosis aller Medikamente in den 30 Tagen vor Studienbeginn
6. Kann während der ExAblate MRgFUS-Behandlung Empfindungen kommunizieren

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung (gemessen anhand einer Punktzahl von <25 bei der Mini-Mental-State-Prüfung, MMSE)
2. Lebenszeitdiagnose einer Psychose oder bipolaren Störung oder Vorliegen von Suizidalität (gemessen anhand eines Scores >=2, Punkt 9 des BDI oder eines hohen Suizidrisikos, gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)). Patienten mit stabilen, chronischen Angst- oder depressiven Störungen können eingeschlossen werden, sofern ihre Medikamente vor Studienbeginn mindestens 3 Monate lang stabil waren und der Psychiater vor Ort dies als angemessen erachtet.
3. DSM-5-Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung (SUD) innerhalb der letzten 6 Monate
4. Patienten mit instabilem Herzstatus [z.B. instabile Angina pectoris unter Medikamenteneinnahme; Medikamente des Patienten (außer Diuretika); Patienten, die Antiarrhythmika einnehmen; schwerer Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck > 100 unter Medikamenteneinnahme)]
5. Zerebrovaskuläre Erkrankungen (z.B. CVA innerhalb von 6 Monaten), intrakranielle Blutungen oder intrakranielle Aneurysmen in der Vorgeschichte, die eine Behandlung erfordern, oder arterielle venöse Malformationen (AVM), die eine Behandlung erfordern
6. Unbehandelte, unkontrollierte Schlafapnoe
7. Patienten mit Hirntumoren, Epilepsie, neurodegenerativen Erkrankungen oder anderen schwerwiegenden neurologischen Störungen
8. Patienten mit Standardkontraindikationen für die MRT-Bildgebung, wie z. B. nicht MRT-kompatible implantierte Metallgeräte wie Herzschrittmacher, Größenbeschränkungen usw.
9. Bekannte Unverträglichkeiten oder Allergien gegen MRT-Kontrastmittel (z.B. Gadolinium oder Magnevist), einschließlich fortgeschrittener Nierenerkrankung
10. Probanden, deren Gewicht die obere Gewichtsgrenze des MR-Scannertisches überschreitet und die nicht in den MR-Scanner passen
11. Ein Gesamtschädeldichteverhältnis von weniger als 0,40, berechnet aus dem Screening-CT
12. Schwer eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2) oder Dialysebehandlung
13. Biochemischer Labornachweis einer abnormalen Blutung und/oder Koagulopathie, einschließlich Risikofaktoren für intraoperative oder postoperative Blutungen (Thrombozytenzahl unter 100.000 pro Kubikmillimeter oder abnormaler INR)
14. Aktueller medizinischer Zustand, der zu abnormalen Blutungen und/oder Koagulopathie führt.
15. Einnahme von Antikoagulanzien (z.B. Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Aspirin)-Therapie innerhalb einer Woche nach der gezielten Ultraschalluntersuchung oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Blutungsrisiko erhöhen (z. B. Avastin) innerhalb eines Monats nach der fokussierten Ultraschalluntersuchung. Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen, wie z. B. NSAR, Ginko Baloba und Ginseng, innerhalb einer Woche nach der gezielten Ultraschalluntersuchung.
16. Personen, die die erforderliche längere stationäre Rückenlage während der Behandlung nicht ertragen können oder wollen
17. Nehmen Sie an einer anderen klinischen Studie teil oder haben Sie in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen
18. Patienten können nicht mit dem Prüfer und dem Personal kommunizieren
19. Derzeit schwanger (gemäß Anamnese und Serum-HCG) oder stillend
20. Lebensbedrohliche systemische Erkrankungen, zu denen insbesondere die folgenden gehören, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen: HIV, Leberversagen, Blutdyskrasien usw.