Sonikering-baserad OCD neurokirurgisk intervention via kapsulotomi (SONIC)

Inklusionskriterier:

1. 25-64 år, inklusive.
2. Patienter som kan och vill ge samtycke och kan närvara vid studiebesök, enligt beslut av både studiepsykiater och kirurg.
3. DSM-5 diagnos av tvångssyndrom (OCD), minst 5-årig sjukdomshistoria, med ett minimumpoäng på 28 på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) för stadium I och ett minimumpoäng på 24 på Y-BOCS för steg II.

4. Läkemedelsmotståndskraft som bestäms av en adekvat dos och varaktighet av standard psykiatriska behandlingar (inklusive psykoterapi och/eller farmakologi) som bestämts av psykiatriker associerade med studien. Inklusive specifikt:

   1. Misslyckad adekvat prövning av tre eller fler mediciner accepterade som första linjen i behandlingen av OCD, såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI, t.ex. fluoxetin, citalopram), selektiva serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), tricykliska antidepressiva medel (TCA, t.ex. klomipramin) eller andra antidepressiva medel vid maximal tolererad dos. Adekvata maximala doser och minimal varaktighet av dessa läkemedel anges i Tabell 2 nedan.
   2. Försökt förstärkning, om det tolereras, med minst två läkemedel som är kända för att vara andrahandsbehandlingar för OCD, såsom klonazepam, haloperidol, risperidon, olanzapin, gabapentin.
   3. En adekvat prövning av kognitiv beteendeterapi (KBT) levererad av en terapeut med erfarenhet av behandling av OCD. Kriterier för en adekvat KBT listas i Tabell 3 nedan.
   4. I stadium II kommer patienter som inte tål farmakoterapi eller deltar i psykoterapi att inkluderas i studien.
5. En konsekvent dos av alla mediciner under de 30 dagarna före studiestart
6. Kan kommunicera förnimmelser under ExAblate MRgFUS-behandlingen

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av signifikant kognitiv funktionsnedsättning (mätt med en poäng <25 på mini-mental state-undersökningen, MMSE)
2. Livstidsdiagnos av psykos eller bipolär sjukdom eller närvaro av suicidalitet (mätt med en poäng >=2, punkt 9 i BDI eller hög suicidalrisk mätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)). Patienter med stabil, kronisk ångest eller depressiva störningar kan inkluderas förutsatt att deras mediciner har varit stabila i minst 3 månader innan studiestarten och om det bedöms vara lämpligt hanterat av platspsykiatern.
3. DSM-5 diagnos av substansmissbruk (SUD) under de senaste 6 månaderna
4. Patienter med instabil hjärtstatus [t.ex. instabil angina pectoris på medicinering; patienters medicinering (andra än diuretika); patienter på antiarytmika; svår hypertoni (diastoliskt blodtryck > 100 på medicin)]
5. Cerebrovaskulär sjukdom (t.ex. CVA inom 6 månader), historia av intrakraniell blödning eller intrakraniella aneurysm som kräver behandling eller arteriella venösa missbildningar (AVM) som kräver behandling
6. Obehandlad, okontrollerad sömnapné
7. Patienter med hjärntumörer, epilepsi, neurodegenerativ sjukdom eller någon annan större neurologisk störning
8. Patienter med standardkontraindikationer för MR-avbildning såsom icke-MRT-kompatibla implanterade metalliska enheter inklusive pacemaker, storleksbegränsningar, etc.
9. Känd intolerans eller allergier mot MRT-kontrastmedel (t.ex. Gadolinium eller Magnevist) inklusive avancerad njursjukdom
10. Försökspersoner som väger mer än den övre viktgränsen i MR-skannertabellen och som inte får plats i MR-skannern
11. En total skalldensitetskvot på mindre än 0,40 beräknat från screening-CT
12. Allvarligt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m2) eller genomgår dialys
13. Biokemiska laboratoriebevis för onormal blödning och/eller koagulopati, inklusive riskfaktorer för intraoperativ eller postoperativ blödning (trombocytantal mindre än 100 000 per kubikmillimeter eller onormal INR)
14. Aktuellt medicinskt tillstånd som resulterar i onormal blödning och/eller koagulopati.
15. Får antikoagulantia (t.ex. warfarin) eller trombocythämmande (t.ex. aspirin) behandling inom en vecka efter fokuserad ultraljudsprocedur eller läkemedel som är kända för att öka risken för blödning (t.ex. Avastin) inom en månad efter fokuserad ultraljudsprocedur. Ta emot mediciner eller kosttillskott som ökar risken för blödning som NSAIDS, Ginko Baloba och Ginseng inom en vecka efter fokuserat ultraljudsprocedur.
16. Individer som inte kan eller vill tolerera den erforderliga långvariga stationära ryggläge under behandlingen
17. Deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
18. Patienter som inte kan kommunicera med utredare och personal
19. För närvarande gravid (som bestäms av historia och serum-HCG) eller ammande
20. Livshotande systemsjukdom som inkluderar och inte är begränsad till följande kommer att uteslutas från studiedeltagandet: HIV, leversvikt, bloddyskrasier, etc.