Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sonikering-baseret OCD neurokirurgisk intervention via kapsulotomi (SONIC)

24. februar 2026 opdateret af: Joseph J. Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

ExAblate MR-guidet fokuseret ultralyd bilateral anterior kapsulotomi til behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse

Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om ExAblate MR-guided Focused Ultrasound (MRgFUS) bilateral anterior kapsulotomi kan bruges sikkert og effektivt til at lindre symptomer på moderat til svær obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) hos personer, der ikke har nydt godt af psykoterapi og medicin.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Kan ExAblate MRgFUS kapsulotomi leveres sikkert til personer, der lider af behandlingsrefraktær OCD gennem et intakt kranium med en risiko- og bivirkningsprofil, der kan sammenlignes med andre neurokirurgiske tilgange til kapsulotomi?
  2. Vil ExAblate MRgFUS kapsulotomi resultere i forbedring af kliniske symptomer og livskvalitetsmålinger, der ligner dem, der ses med andre kirurgiske metoder til kapsulotomi?

I første fase af undersøgelsen vil deltagere med svær, behandlingsresistent OCD (n=10) blive rekrutteret i to centre (Harvard og Stanford) og behandlet med den bedste medicinske behandling (BMT) i 6 måneder. Derefter vil de modtage ExAblate MRgFUS-proceduren og derefter endnu en BMT i 12 måneder. I anden fase af undersøgelsen vil deltagere med moderat til svær OCD (n=56) blive rekrutteret i en multicenterundersøgelse og behandlet med BMT plus ægte eller falsk MRgFUS i 12 måneder. Derefter vil de, der modtog falsk MRgFUS og ikke blev bedre, modtage ægte MRgFUS og derefter behandlet med BMT i yderligere 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse har til formål at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​ExAblate MR-guided Focused Ultrasound (MRgFUS) til patienter med behandlingsrefraktær obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Bilateral anterior termo-kapsulotomi og gamma-kniv kapsulotomi er velkendte og effektive behandlinger til behandlingsrefraktære OCD-patienter. I denne undersøgelse bruger vi ExAblate MRgFUS-teknologien (Insightec Ltd) som en ny metode til kapsulotomi til OCD-patienter. ExAblate MRgFUS-teknologien til neuro-relaterede kliniske applikationer har modtaget FDA-godkendelse til Essential Tremor. Derudover godkendte FDA en udvidelse af ExAblate Neuro til at omfatte behandling af tremordominerende Parkinsons sygdom. Studiet er designet til at demonstrere sikkerhed og effektivitet og tænkt som en primær klinisk støtte til en fremtidig markedsføringsapplikation.

Vi foreslår en to-trins forskningsprotokol for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​ExAblate MRgFUS for patienter med behandlingsresistent OCD. Den første fase vil blive udformet som et "patient som egen kontrol"-paradigme. Svære, behandlingsresistente OCD-patienter (n=10) vil blive rekrutteret i to centre (Harvard og Stanford) og behandlet i 6 måneder ved en protokol for bedste medicinske behandling (BMT) efterfulgt af ExAblate MRgFUS-proceduren plus BMT i yderligere 12 måneder. Den anden fase vil blive designet som et "dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg"-paradigme. Moderat til svær, delvist behandlingsresistent OCD-patienter (n=56) vil blive rekrutteret i et multicentreret studie og randomiseret til ExAblate MRgFUS eller sham-procedurer. De vil blive behandlet med BMT plus MRgFUS eller BMT plus sham i 12 måneder efterfulgt af BMT plus Exablate MRgFUS for den ikke-reagerende sham gruppe i yderligere 12 måneder.

Denne undersøgelse er den første til at evaluere ExAblate MRgFUS for OCD i USA. Denne protokol er udviklet af to samarbejdende centre ved Harvard og Stanford Universiteterne med to erfarne og dedikerede tværfaglige teams af psykiatere, neurokirurger, psykologer, radiologer og neurologer. Den foreslåede tekniske protokol, der anvender ExAblate MRgFUS-systemet til OCD, er afledt af en rapporteret koreansk undersøgelse og en igangværende canadisk klinisk undersøgelse.

Undersøgelsen er finansieret af Focused Ultrasound Foundation og Insightec Ltd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 25-64 år inklusive.
  2. Patienter, der er i stand til og villige til at give samtykke og i stand til at deltage i studiebesøg, som fastlagt af både studiepsykiater og kirurg.
  3. DSM-5 diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), mindst 5-årig sygdomshistorie, med en minimumscore på 28 på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) for fase I og en minimumscore på 24 på Y-BOCS for fase II.

  4. Medicin-refraktær som bestemt af en passende dosis og varighed af standard psykiatriske behandlinger (inklusive psykoterapi og/eller farmakologi) som bestemt af psykiatere tilknyttet undersøgelsen. Herunder specifikt:

    1. Mislykket tilstrækkelig afprøvning af tre eller flere medicin accepteret som første linje i behandlingen af ​​OCD, såsom selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er, f.eks. fluoxetin, citalopram), selektive serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), tricykliske antidepressiva (TCA'er, f.eks. clomipramin) eller andre antidepressiva i den maksimalt tolererede dosis. Tilstrækkelige maksimale doser og minimal varighed af denne medicin er anført i tabel 2 nedenfor.
    2. Forsøg på forstærkning, hvis det tolereres, med mindst to medikamenter, der vides at være andenlinjebehandlinger for OCD, såsom clonazepam, haloperidol, risperidon, olanzapin, gabapentin.
    3. Et tilstrækkeligt forsøg med kognitiv adfærdsterapi (CBT) leveret af en terapeut med erfaring i behandling af OCD. Kriterier for en passende CBT er anført i tabel 3 nedenfor.
    4. I fase II vil patienter, der ikke kan tåle farmakoterapi eller deltage i psykoterapi, blive inkluderet i undersøgelsen.
  5. En ensartet dosis af al medicin i de 30 dage før studiestart
  6. I stand til at kommunikere fornemmelser under ExAblate MRgFUS-behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af signifikant kognitiv svækkelse (målt ved en score <25 på den mini-mentale tilstandsundersøgelse, MMSE)
  2. Livstidsdiagnose af psykose eller bipolar lidelse eller tilstedeværelse af suicidalitet (målt ved en score >=2, punkt 9 i BDI eller høj suicidalrisiko målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)). Forsøgspersoner med stabil, kronisk angst eller depressive lidelser kan inkluderes, forudsat at deres medicin har været stabil i mindst 3 måneder før studiestart, og hvis det anses for at være passende styret af stedets psykiater.
  3. DSM-5 diagnosticering af stofbrugsforstyrrelse (SUD) inden for de seneste 6 måneder
  4. Patienter med ustabil hjertestatus [f.eks. ustabil angina pectoris på medicin; patienters medicin (bortset fra diuretika); patienter på antiarytmiske lægemidler; svær hypertension (diastolisk blodtryk > 100 på medicin)]
  5. Cerebrovaskulær sygdom (f. CVA inden for 6 måneder), anamnese med intrakraniel blødning eller intrakranielle aneurismer, der kræver behandling eller arterielle venøse misdannelser (AVM'er), der kræver behandling
  6. Ubehandlet, ukontrolleret søvnapnø
  7. Patienter med hjernetumorer, epilepsi, neurodegenerativ sygdom eller enhver anden større neurologisk lidelse
  8. Patienter med standardkontraindikationer for MR-billeddannelse såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske enheder, herunder pacemakere, størrelsesbegrænsninger osv.
  9. Kendt intolerance eller allergi over for MRI-kontrastmiddel (f. Gadolinium eller Magnevist) inklusive fremskreden nyresygdom
  10. Forsøgspersoner, der vejer mere end den øvre vægtgrænse i MR-scannerbordet, og som ikke kan passe ind i MR-scanneren
  11. Et samlet kranietæthedsforhold på mindre end 0,40 som beregnet ud fra screenings-CT
  12. Alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2) eller i dialysebehandling
  13. Laboratoriebiokemiske beviser for unormal blødning og/eller koagulopati, herunder risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning (trombocyttal mindre end 100.000 pr. kubikmillimeter eller unormal INR)
  14. Aktuel medicinsk tilstand, der resulterer i unormal blødning og/eller koagulopati.
  15. Modtagelse af antikoagulantia (f. warfarin) eller blodpladehæmmende (f.eks. aspirin) behandling inden for en uge efter fokuseret ultralydsprocedure eller lægemidler, der vides at øge risikoen for blødning (f.eks. Avastin) inden for en måned efter fokuseret ultralydsprocedure. Modtagelse af medicin eller kosttilskud, der øger risikoen for blødning såsom NSAIDS, Ginko Baloba og Ginseng inden for en uge efter fokuseret ultralydsprocedure.
  16. Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede langvarige stationære liggende stilling under behandlingen
  17. Deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  18. Patienter ude af stand til at kommunikere med investigator og personale
  19. I øjeblikket gravid (som bestemt af historie og serum-HCG) eller ammende
  20. Livstruende systemisk sygdom, der inkluderer og ikke er begrænset til følgende, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelsen: HIV, leversvigt, bloddyskrasier osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham FUS
Sham-proceduren vil være identisk i planlægning og udførelse med ExAblate-proceduren med den eneste undtagelse, at energioutputtet vil være 0 for de sham-behandlede forsøgspersoner. For at udføre den falske behandling vil sonikeringen blive udført med energioutput deaktiveret. For falske forsøgspersoner vil lægen interagere med et forsøgsperson på en lignende måde og i en lignende varighed for at simulere en faktisk procedure. Når det er muligt, kan den behandlende læge bestemme en sonikering (behandling) tid for falske forsøgspersoner, der svarer til den, der forekommer i ExAblate-proceduren for at opretholde konsistens mellem behandlingsarmene. Det skal bemærkes, at alle behandlingstider for begge behandlingsarme vil blive fanget i undersøgelsens CRF.
Enhed: ExAblate MR-guidet fokuseret ultralyd bilateral anterior kapsulotomi
ExAblate transkranielle system kombinerer et fokuseret ultralydskirurgisk leveringssystem og en konventionel diagnostisk 3T MR-scanner. Det transkranielle ExAblate-system giver terapiplanlægningsalgoritme i realtid, termisk dosimetri og terapikontrol med lukket sløjfe.
Aktiv komparator: Aktiv FUS
Behandlingsvolumen og -plan vil blive defineret af neurokirurgen. ExAblate MRgFUS-systemet vil automatisk beregne antallet af sonikationer samt de (pr. sonikationspunkt) fase- og amplitudekorrektioner, der er nødvendige for, at systemet kan producere et fokalt punkt på hver af de ønskede placeringer. Målet udvalgt til denne undersøgelse er den anteriore lem af den interne kapsel (ALIC). Målet vil være cirka 7-10 mm rostralt for den anteriore kant af den anteriore kommissur, i den ventrale del af ALIC. Et centralt punkt i det målrettede område vil blive målrettet med en lav dosis, subletal energiniveau sonikation for at bekræfte målrettethedsnøjagtigheden på MR-billederne. Fokalpunktsposition og/eller transducerplacering vil blive justeret efter behov.
Enhed: ExAblate MR-guidet fokuseret ultralyd bilateral anterior kapsulotomi
ExAblate transkranielle system kombinerer et fokuseret ultralydskirurgisk leveringssystem og en konventionel diagnostisk 3T MR-scanner. Det transkranielle ExAblate-system giver terapiplanlægningsalgoritme i realtid, termisk dosimetri og terapikontrol med lukket sløjfe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: 12 måneder

Vurderer den kliniske sværhedsgrad af obsessive-kompulsive symptomer (OCD). Højere scorer indikerer større sværhedsgrad af OCD-symptomer.

Primær effektivitet vil blive evalueret ved hjælp af validerede scorer; Y-BOCS-scoren for OCD-patienterne, baseret på patienter, hvor bilateral ExAblate capsulotomi blev forsøgt (dvs. intent-to-treat-analyse). Effektivitet defineres som en reduktion på 35 % af den præ-behandlings Y-BOCS-score ved 12 måneder efter behandlingen.
12 måneder
Fase I: Evaluering af forekomsten og alvoren af procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Subjektiv vurdering af sikkerhed. Bivirkningsprofilen og forbedringen i Y-BOCS i løbet af den 6-måneders periode med BMT vil blive sammenlignet med bivirkningsprofilen og forbedringen i Y-BOCS i løbet af den efterfølgende 12-måneders periode med ExAblate MRgFUS kapsulotomi plus BMT. Succes defineres som mindst 35% reduktion i Y-BOCS hos 33% af patienterne.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Clinical Global Impression (CGI)-skala
Tidsramme: 12 måneder
Kliniker-vurderingsværktøj til at måle perspektivet på en patients globale funktionsevne, sygdomsalvorlighed og behandlingsrespons
12 måneder
Fase I: WHO's vurderingsskema for funktionsevnenævnelse 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 12 måneder
36-punkts funktionel vurdering (hvert spørgsmål vurderet 1-5) Minimum: 36 Maksimum: 180 Kan også scores med percentiler Højere score indikerer større handicap
12 måneder
Fase I: Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Tidsramme: 12 måneder
17-punkts, klinikeradministreret værktøj til at måle sværhedsgraden af depressive symptomer. Scoren spænder fra 0-52, hvor en højere score indikerer mere alvorlig depression.
12 måneder
Fase I: Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: 12 måneder
14-punkts, klinikeradministreret værktøj til at måle sværhedsgraden af angstsymptomer. Scorer fra 0-56, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
12 måneder
Fase I: Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 12 måneder
Depressionssværhedsgradskalaer (0-63, højere tal indikerer højere sværhedsgrad)
12 måneder
Fase I: Beck-angstinventar (BAI)
Tidsramme: 12 måneder
Angstsværhedsgradskala (0-63, højere tal indikerer højere sværhedsgrad)
12 måneder
Fase I: Spørgeskema om livskvalitet, nydelse og tilfredshed (QLESQ)
Tidsramme: 12 måneder
16-punkts selvrapporteringsværktøj, der måler tilfredshed med forskellige livsdomæner (fysisk sundhed, humør, sociale relationer osv.). Højere score indikerer bedre livstilfredshed.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 12 måneder
Klinikerbaseret screeningværktøj til vurdering af kognitiv svækkelse.
12 måneder
Fase I: Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 12 måneder
Kliniker-vurderet screeningsværktøj til vurdering af selvmordsrisiko.
12 måneder
Fase I: Neurologisk og Traume Svækkelsessæt Version 10 (NIS)
Tidsramme: 12 måneder
Kliniker-vurderet screeningsværktøj til måling af neurologisk funktionsnedsættelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P003340

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med ExAblate MR-guidet fokuseret ultralyd bilateral anterior kapsulotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner