Sonikering-baseret OCD neurokirurgisk intervention via kapsulotomi (SONIC)

Inklusionskriterier:

1. 25-64 år inklusive.
2. Patienter, der er i stand til og villige til at give samtykke og i stand til at deltage i studiebesøg, som fastlagt af både studiepsykiater og kirurg.
3. DSM-5 diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), mindst 5-årig sygdomshistorie, med en minimumscore på 28 på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) for fase I og en minimumscore på 24 på Y-BOCS for fase II.

4. Medicin-refraktær som bestemt af en passende dosis og varighed af standard psykiatriske behandlinger (inklusive psykoterapi og/eller farmakologi) som bestemt af psykiatere tilknyttet undersøgelsen. Herunder specifikt:

   1. Mislykket tilstrækkelig afprøvning af tre eller flere medicin accepteret som første linje i behandlingen af ​​OCD, såsom selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er, f.eks. fluoxetin, citalopram), selektive serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), tricykliske antidepressiva (TCA'er, f.eks. clomipramin) eller andre antidepressiva i den maksimalt tolererede dosis. Tilstrækkelige maksimale doser og minimal varighed af denne medicin er anført i tabel 2 nedenfor.
   2. Forsøg på forstærkning, hvis det tolereres, med mindst to medikamenter, der vides at være andenlinjebehandlinger for OCD, såsom clonazepam, haloperidol, risperidon, olanzapin, gabapentin.
   3. Et tilstrækkeligt forsøg med kognitiv adfærdsterapi (CBT) leveret af en terapeut med erfaring i behandling af OCD. Kriterier for en passende CBT er anført i tabel 3 nedenfor.
   4. I fase II vil patienter, der ikke kan tåle farmakoterapi eller deltage i psykoterapi, blive inkluderet i undersøgelsen.
5. En ensartet dosis af al medicin i de 30 dage før studiestart
6. I stand til at kommunikere fornemmelser under ExAblate MRgFUS-behandlingen

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af signifikant kognitiv svækkelse (målt ved en score <25 på den mini-mentale tilstandsundersøgelse, MMSE)
2. Livstidsdiagnose af psykose eller bipolar lidelse eller tilstedeværelse af suicidalitet (målt ved en score >=2, punkt 9 i BDI eller høj suicidalrisiko målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)). Forsøgspersoner med stabil, kronisk angst eller depressive lidelser kan inkluderes, forudsat at deres medicin har været stabil i mindst 3 måneder før studiestart, og hvis det anses for at være passende styret af stedets psykiater.
3. DSM-5 diagnosticering af stofbrugsforstyrrelse (SUD) inden for de seneste 6 måneder
4. Patienter med ustabil hjertestatus [f.eks. ustabil angina pectoris på medicin; patienters medicin (bortset fra diuretika); patienter på antiarytmiske lægemidler; svær hypertension (diastolisk blodtryk > 100 på medicin)]
5. Cerebrovaskulær sygdom (f. CVA inden for 6 måneder), anamnese med intrakraniel blødning eller intrakranielle aneurismer, der kræver behandling eller arterielle venøse misdannelser (AVM'er), der kræver behandling
6. Ubehandlet, ukontrolleret søvnapnø
7. Patienter med hjernetumorer, epilepsi, neurodegenerativ sygdom eller enhver anden større neurologisk lidelse
8. Patienter med standardkontraindikationer for MR-billeddannelse såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske enheder, herunder pacemakere, størrelsesbegrænsninger osv.
9. Kendt intolerance eller allergi over for MRI-kontrastmiddel (f. Gadolinium eller Magnevist) inklusive fremskreden nyresygdom
10. Forsøgspersoner, der vejer mere end den øvre vægtgrænse i MR-scannerbordet, og som ikke kan passe ind i MR-scanneren
11. Et samlet kranietæthedsforhold på mindre end 0,40 som beregnet ud fra screenings-CT
12. Alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2) eller i dialysebehandling
13. Laboratoriebiokemiske beviser for unormal blødning og/eller koagulopati, herunder risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning (trombocyttal mindre end 100.000 pr. kubikmillimeter eller unormal INR)
14. Aktuel medicinsk tilstand, der resulterer i unormal blødning og/eller koagulopati.
15. Modtagelse af antikoagulantia (f. warfarin) eller blodpladehæmmende (f.eks. aspirin) behandling inden for en uge efter fokuseret ultralydsprocedure eller lægemidler, der vides at øge risikoen for blødning (f.eks. Avastin) inden for en måned efter fokuseret ultralydsprocedure. Modtagelse af medicin eller kosttilskud, der øger risikoen for blødning såsom NSAIDS, Ginko Baloba og Ginseng inden for en uge efter fokuseret ultralydsprocedure.
16. Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede langvarige stationære liggende stilling under behandlingen
17. Deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
18. Patienter ude af stand til at kommunikere med investigator og personale
19. I øjeblikket gravid (som bestemt af historie og serum-HCG) eller ammende
20. Livstruende systemisk sygdom, der inkluderer og ikke er begrænset til følgende, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelsen: HIV, leversvigt, bloddyskrasier osv.