Intervenção neurocirúrgica de TOC baseada em sonicação via capsulotomia (SONIC)

Critério de inclusão:

1. 25-64 anos, inclusive.
2. Pacientes que são capazes e desejam dar consentimento e comparecer às visitas do estudo, conforme determinado pelo psiquiatra do estudo e pelo cirurgião.
3. Diagnóstico DSM-5 de Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC), história de doença de pelo menos 5 anos, com pontuação mínima de 28 na Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) para estágio I e pontuação mínima de 24 em Y-BOCS para estágio II.

4. Refratariedade à medicação, conforme determinado por uma dose adequada e duração dos tratamentos psiquiátricos padrão (incluindo psicoterapia e/ou farmacologia), conforme determinado pelos psiquiatras associados ao estudo. Incluindo especificamente:

   1. Falha no ensaio adequado de três ou mais medicamentos aceitos como primeira linha no tratamento do TOC, como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS, por ex. fluoxetina, citalopram), inibidores seletivos da recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRIs), antidepressivos tricíclicos (TCAs, por ex. clomipramina) ou outros antidepressivos na dose máxima tolerada. Doses máximas adequadas e duração mínima desses medicamentos estão listadas na Tabela 2 abaixo.
   2. Tentativa de aumento, se tolerado, por pelo menos dois medicamentos conhecidos como tratamentos de segunda linha para o TOC, como clonazepam, haloperidol, risperidona, olanzapina, gabapentina.
   3. Um ensaio adequado de terapia cognitivo-comportamental (TCC) realizado por um terapeuta com experiência no tratamento do TOC. Os critérios para uma TCC adequada estão listados na Tabela 3 abaixo.
   4. No estágio II, pacientes que não toleram a farmacoterapia ou participam de psicoterapia serão incluídos no estudo.
5. Uma dose consistente de todos os medicamentos nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
6. Capaz de comunicar sensações durante o tratamento ExAblate MRgFUS

Critério de exclusão:

1. Presença de comprometimento cognitivo significativo (medido por uma pontuação <25 no miniexame do estado mental, MEEM)
2. Diagnóstico ao longo da vida de psicose ou transtorno bipolar ou presença de suicídio (conforme medido por uma pontuação >=2, item 9 do BDI ou alto risco suicida medido pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)). Indivíduos com ansiedade crônica estável ou transtornos depressivos podem ser incluídos, desde que seus medicamentos tenham permanecido estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo e se considerados adequadamente gerenciados pelo psiquiatra local.
3. Diagnóstico DSM-5 de transtorno por uso de substâncias (TUS) nos últimos 6 meses
4. Pacientes com estado cardíaco instável [por ex. angina de peito instável sob medicação; medicação dos pacientes (exceto diurético); pacientes em uso de medicamentos antiarrítmicos; hipertensão grave (PA diastólica > 100 com medicação)]
5. Doença cerebrovascular (por ex. AVC dentro de 6 meses), história de hemorragia intracraniana ou aneurismas intracranianos que requerem tratamento ou malformações venosas arteriais (MAVs) que requerem tratamento
6. Apneia do sono não tratada e não controlada
7. Pacientes com tumores cerebrais, epilepsia, doença neurodegenerativa ou qualquer outro distúrbio neurológico grave
8. Pacientes com contraindicações padrão para imagens de RM, como dispositivos metálicos implantados não compatíveis com RM, incluindo marca-passos cardíacos, limitações de tamanho, etc.
9. Intolerância ou alergias conhecidas ao agente de contraste para ressonância magnética (por ex. Gadolínio ou Magnevist), incluindo doença renal avançada
10. Indivíduos que pesam mais do que o limite superior de peso da mesa do scanner de RM e que não cabem no scanner de RM
11. Uma proporção geral de densidade craniana inferior a 0,40, conforme calculado a partir da TC de triagem
12. Função renal gravemente comprometida (taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2) ou em diálise
13. Evidência bioquímica laboratorial de sangramento anormal e/ou coagulopatia, incluindo fatores de risco para sangramento intraoperatório ou pós-operatório (contagem de plaquetas inferior a 100.000 por milímetro cúbico ou INR anormal)
14. Condição médica atual resultando em sangramento anormal e/ou coagulopatia.
15. Receber anticoagulante (por ex. varfarina) ou antiplaquetários (por ex. aspirina) dentro de uma semana após o procedimento de ultrassom focalizado ou medicamentos conhecidos por aumentar o risco de hemorragia (por exemplo, Avastin) dentro de um mês após o procedimento de ultrassom focalizado. Receber medicamentos ou suplementos que aumentem o risco de sangramento, como AINEs, Ginko Baloba e Ginseng, dentro de uma semana após o procedimento de ultrassom focalizado.
16. Indivíduos que não são capazes ou não desejam tolerar a posição supina estacionária prolongada necessária durante o tratamento
17. Estão participando ou participaram de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
18. Pacientes incapazes de se comunicar com o investigador e a equipe
19. Atualmente grávida (conforme determinado pela história e HCG sérico) ou amamentando
20. Doenças sistêmicas com risco de vida que incluam, mas não se limitem ao seguinte, serão excluídas da participação no estudo: HIV, insuficiência hepática, discrasias sanguíneas, etc.