Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesměrování – program svépomoci pro méně významné osoby (ReDirection)

13. listopadu 2023 aktualizováno: Christoffer Rahm, Karolinska Institutet

Multicentrická, čekací listina kontrolovaná, randomizovaná klinická studie účinnosti svépomocného programu založeného na kognitivně behaviorální terapii pro jednotlivce se sexuálním nutkáním zahrnující nezletilé.

Celkovým cílem studie je zhodnotit účinnost programu ReDirection u jedinců s nízkým nebo středním rizikem pohlavního zneužívání dětí.

Primární otázka: Je ReDirection proveditelnou, efektivní a bezpečnou metodou pro snížení používání CSAM a souvisejícího chování účastníky s nízkým až středním rizikem?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Tento výzkumný projekt si klade za cíl přispět k dalšímu rozvoji dostupné, na důkazech podložené a bezpečné péče pro lidi, kteří se obávají o své sexuální touhy týkající se dětí a kteří používají materiál pro sexuální zneužívání dětí (CSAM), aby tito lidé měli přístup k léčbě. podle jejich potřeb a úrovně rizika s cílem snížit riziko sexuálního zneužívání dětí a zlepšit zdraví skupiny.

Konkrétněji se snažíme vyhodnotit revidovanou verzi již dostupného kognitivně-behaviorálního svépomocného programu ReDirection s cílem otestovat, zda tato intervence může snížit sexuální touhy u dětí a užívání sexuálního zneužívání dětí, a to ve skupině lidí hodnocených jako s nízkým nebo středním rizikem pohlavního zneužívání dětí. Intervence bude k dispozici v sedmi jazycích a bude testována v šesti zemích.

Primární výzkumná otázka: Je ReDirection proveditelnou, efektivní a bezpečnou metodou pro snížení užívání CSAM účastníky s nízkým až středním rizikem a souvisejícího chování?

Sekundární výzkumné otázky: Je ReDirection účinný při snižování celkového rizika výzkumných subjektů ze spáchání sexuálních aktů s dětmi? Snižuje ReDirection specifické dynamické rizikové faktory pro spáchání CSA?

ReDirection je založen na kognitivně behaviorální terapii a skládá se z pěti modulů. Cílem programu je pomoci účastníkům snížit užívání sexuálního zneužívání dětí tím, že lépe porozumí rizikovým sexuálním myšlenkám, pocitům a chování a umožní jim zvládat je. Na konci programu je účastníkům nabídnut anonymní následný chat a v případě potřeby během programu mohou účastníci kontaktovat odborníka prostřednictvím chatu.

Výzkumné subjekty budou rekrutovány prostřednictvím Darknet a Clearnet. Darknet označuje webové stránky, které jsou přístupné prostřednictvím TOR nebo podobných služeb. Intervence jsou poskytovány odborníky z praxe a výzkumnými pracovníky v příslušných zemích.

ReDirection bude hodnocena prostřednictvím mezinárodní multicentrické studie s použitím randomizovaného čekacího seznamu kontrolovaného designu.

Subjekty výzkumu podepíší písemný souhlas na platformě Iterapi bez zveřejnění osobních údajů, jako je jméno nebo umístění. Během následného screeningového rozhovoru prostřednictvím chatu nebo hlasového hovoru na Iterapi jsou zajištěna kritéria účasti, zodpovězeny otázky a potvrzen souhlas s účastí. Výzkumné subjekty jsou tak přijaty ke studiu.

Po zařazení účastníci odpoví na základní průzkum, který se skládá z ověřených sebehodnoticích dotazníků s odpověďmi z více možností i s libovolným textem.

Týdně během, po čekací listině a po terapeutické intervenci odpovídají výzkumné subjekty na otázky, aby vyhodnotily účinnost a bezpečnost intervencí.

Plán statistické analýzy (SAP) založený na pilotní studii je předregistrován na platformě OSF. SAP popisuje výpočty velikosti vzorku a plánované analýzy výsledků měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • Protect Children NGO
        • Kontakt:
          • Nina Vaarhanen-Valkonen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nina Vaarhanen-Valkonen
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • [University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Peer Briken, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peer Briken, Professor
      • Bratislava, Slovensko
        • Nábor
        • Bratislava Police Academy
        • Kontakt:
          • Josef Metenko, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josef Metenko, Professor
      • Klecany, Česko
        • Nábor
        • National Institute of Mental Health
        • Kontakt:
          • Katerina Klapilova, Ass Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katerina Klapilova, Ass Professor
      • Castelló, Španělsko
        • Nábor
        • Universitat Jaume I
        • Kontakt:
          • Rafael Ballester, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafael Ballester, Professor
      • Stockholm, Švédsko, 11842
        • Nábor
        • Centre for psychiatry research, Region Stockholm
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christoffer Rahm, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostatečné jazykové znalosti: angličtina, švédština, finština, čeština, slovenština, němčina nebo španělština
  • obavy ze sexuálních pudů u dětí*,
  • Používání CSAM za posledních šest měsíců
  • Nízké až střední riziko pohlavního zneužívání dětí dle stupnice SCHiMRA

Kritéria vyloučení:

- Účastníci s vážným psychiatrickým onemocněním (jako je vysoké akutní riziko sebevraždy nebo závažné zneužívání návykových látek) budou vyloučeni nebo nemají vážný úmysl se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přesměrování
ReDirection je svépomocný program založený na metodologii kognitivně behaviorální terapie a skládá se z pěti modulů. Cílem programu je pomoci účastníkům snížit užívání sexuálního zneužívání dětí tím, že lépe porozumí rizikovým sexuálním myšlenkám, pocitům a chování a umožní jim zvládat je.
Program svépomoci založený na principech kognitivně behaviorální terapie
Žádný zásah: Čekací listina
Účastníci jsou na čekací listině, což znamená, že nemají žádnou aktivní intervenci, pouze týdenní měření se stejnými dotazníky jako v aktivní větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální touhy týkající se dětí
Časové okno: Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
Měřeno škálou pro hodnocení sexuálních příznaků (SASS) (0-48 bodů; vyšší skóre znamená více nutkání).
Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
Využití materiálů pro sexuální zneužívání dětí
Časové okno: Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
Měřeno hodnocením rizika sexuálního obtěžování dětí (SCHiMRA+), část B, položka 1 (vlastně hlášený čas strávený minulý týden v hodinách sledováním CSAM) včetně 3 doplňujících otázek (o čase/den, závažnosti a nejmladším dítěti).
Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
Jiné chování související se sexuálním zájmem o děti.
Časové okno: Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
Čas strávený minulý týden (hodiny), jak sám uvedl na stupnici SCHiMRA+ část B, položka 4.
Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
Depresivní příznaky
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu.
Skóre v dotazníku PHQ-9 (Patient Health Questionnaire; 0-27 bodů; vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy).
Před zásahem a bezprostředně po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamické riziko pohlavního zneužívání dětí
Časové okno: Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
Skóre na Akutní-2007 (21 položek; 0–42 bodů; vyšší skóre značí vyšší dynamické riziko spáchání sexuálního zneužívání dětí)
Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
Úroveň hypersexuality
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu.
Skóre v dotazníku HBI-19 (Hypersexual Behaviour Inventory; 19-95 bodů; vyšší skóre znamená vyšší úroveň sexuality; více než 52 bodů znamená hypersexualitu)
Před zásahem a bezprostředně po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-02321-01
  • 101084355-BRIDGE-ISF-2021 (Jiný identifikátor: European Commission)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit