- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06133569
Přesměrování – program svépomoci pro méně významné osoby (ReDirection)
Multicentrická, čekací listina kontrolovaná, randomizovaná klinická studie účinnosti svépomocného programu založeného na kognitivně behaviorální terapii pro jednotlivce se sexuálním nutkáním zahrnující nezletilé.
Celkovým cílem studie je zhodnotit účinnost programu ReDirection u jedinců s nízkým nebo středním rizikem pohlavního zneužívání dětí.
Primární otázka: Je ReDirection proveditelnou, efektivní a bezpečnou metodou pro snížení používání CSAM a souvisejícího chování účastníky s nízkým až středním rizikem?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkumný projekt si klade za cíl přispět k dalšímu rozvoji dostupné, na důkazech podložené a bezpečné péče pro lidi, kteří se obávají o své sexuální touhy týkající se dětí a kteří používají materiál pro sexuální zneužívání dětí (CSAM), aby tito lidé měli přístup k léčbě. podle jejich potřeb a úrovně rizika s cílem snížit riziko sexuálního zneužívání dětí a zlepšit zdraví skupiny.
Konkrétněji se snažíme vyhodnotit revidovanou verzi již dostupného kognitivně-behaviorálního svépomocného programu ReDirection s cílem otestovat, zda tato intervence může snížit sexuální touhy u dětí a užívání sexuálního zneužívání dětí, a to ve skupině lidí hodnocených jako s nízkým nebo středním rizikem pohlavního zneužívání dětí. Intervence bude k dispozici v sedmi jazycích a bude testována v šesti zemích.
Primární výzkumná otázka: Je ReDirection proveditelnou, efektivní a bezpečnou metodou pro snížení užívání CSAM účastníky s nízkým až středním rizikem a souvisejícího chování?
Sekundární výzkumné otázky: Je ReDirection účinný při snižování celkového rizika výzkumných subjektů ze spáchání sexuálních aktů s dětmi? Snižuje ReDirection specifické dynamické rizikové faktory pro spáchání CSA?
ReDirection je založen na kognitivně behaviorální terapii a skládá se z pěti modulů. Cílem programu je pomoci účastníkům snížit užívání sexuálního zneužívání dětí tím, že lépe porozumí rizikovým sexuálním myšlenkám, pocitům a chování a umožní jim zvládat je. Na konci programu je účastníkům nabídnut anonymní následný chat a v případě potřeby během programu mohou účastníci kontaktovat odborníka prostřednictvím chatu.
Výzkumné subjekty budou rekrutovány prostřednictvím Darknet a Clearnet. Darknet označuje webové stránky, které jsou přístupné prostřednictvím TOR nebo podobných služeb. Intervence jsou poskytovány odborníky z praxe a výzkumnými pracovníky v příslušných zemích.
ReDirection bude hodnocena prostřednictvím mezinárodní multicentrické studie s použitím randomizovaného čekacího seznamu kontrolovaného designu.
Subjekty výzkumu podepíší písemný souhlas na platformě Iterapi bez zveřejnění osobních údajů, jako je jméno nebo umístění. Během následného screeningového rozhovoru prostřednictvím chatu nebo hlasového hovoru na Iterapi jsou zajištěna kritéria účasti, zodpovězeny otázky a potvrzen souhlas s účastí. Výzkumné subjekty jsou tak přijaty ke studiu.
Po zařazení účastníci odpoví na základní průzkum, který se skládá z ověřených sebehodnoticích dotazníků s odpověďmi z více možností i s libovolným textem.
Týdně během, po čekací listině a po terapeutické intervenci odpovídají výzkumné subjekty na otázky, aby vyhodnotily účinnost a bezpečnost intervencí.
Plán statistické analýzy (SAP) založený na pilotní studii je předregistrován na platformě OSF. SAP popisuje výpočty velikosti vzorku a plánované analýzy výsledků měření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christoffer Rahm, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46793393723
- E-mail: christoffer.rahm@ki.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria Breide
- Telefonní číslo: +46735563825
- E-mail: maria.breide@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Nábor
- Protect Children NGO
-
Kontakt:
- Nina Vaarhanen-Valkonen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nina Vaarhanen-Valkonen
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo
- Nábor
- [University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Peer Briken, Professor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peer Briken, Professor
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- Nábor
- Bratislava Police Academy
-
Kontakt:
- Josef Metenko, Professor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Josef Metenko, Professor
-
-
-
-
-
Klecany, Česko
- Nábor
- National Institute of Mental Health
-
Kontakt:
- Katerina Klapilova, Ass Professor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katerina Klapilova, Ass Professor
-
-
-
-
-
Castelló, Španělsko
- Nábor
- Universitat Jaume I
-
Kontakt:
- Rafael Ballester, Professor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rafael Ballester, Professor
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 11842
- Nábor
- Centre for psychiatry research, Region Stockholm
-
Kontakt:
- Christoffer Rahm, MD PhD
- Telefonní číslo: +46793393723
- E-mail: christoffer.rahm@ki.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christoffer Rahm, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostatečné jazykové znalosti: angličtina, švédština, finština, čeština, slovenština, němčina nebo španělština
- obavy ze sexuálních pudů u dětí*,
- Používání CSAM za posledních šest měsíců
- Nízké až střední riziko pohlavního zneužívání dětí dle stupnice SCHiMRA
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s vážným psychiatrickým onemocněním (jako je vysoké akutní riziko sebevraždy nebo závažné zneužívání návykových látek) budou vyloučeni nebo nemají vážný úmysl se zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Přesměrování
ReDirection je svépomocný program založený na metodologii kognitivně behaviorální terapie a skládá se z pěti modulů.
Cílem programu je pomoci účastníkům snížit užívání sexuálního zneužívání dětí tím, že lépe porozumí rizikovým sexuálním myšlenkám, pocitům a chování a umožní jim zvládat je.
|
Program svépomoci založený na principech kognitivně behaviorální terapie
|
Žádný zásah: Čekací listina
Účastníci jsou na čekací listině, což znamená, že nemají žádnou aktivní intervenci, pouze týdenní měření se stejnými dotazníky jako v aktivní větvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sexuální touhy týkající se dětí
Časové okno: Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
|
Měřeno škálou pro hodnocení sexuálních příznaků (SASS) (0-48 bodů; vyšší skóre znamená více nutkání).
|
Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
|
Využití materiálů pro sexuální zneužívání dětí
Časové okno: Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
|
Měřeno hodnocením rizika sexuálního obtěžování dětí (SCHiMRA+), část B, položka 1 (vlastně hlášený čas strávený minulý týden v hodinách sledováním CSAM) včetně 3 doplňujících otázek (o čase/den, závažnosti a nejmladším dítěti).
|
Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
|
Jiné chování související se sexuálním zájmem o děti.
Časové okno: Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
|
Čas strávený minulý týden (hodiny), jak sám uvedl na stupnici SCHiMRA+ část B, položka 4.
|
Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu.
|
Skóre v dotazníku PHQ-9 (Patient Health Questionnaire; 0-27 bodů; vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy).
|
Před zásahem a bezprostředně po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dynamické riziko pohlavního zneužívání dětí
Časové okno: Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
|
Skóre na Akutní-2007 (21 položek; 0–42 bodů; vyšší skóre značí vyšší dynamické riziko spáchání sexuálního zneužívání dětí)
|
Před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu.
|
Úroveň hypersexuality
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu.
|
Skóre v dotazníku HBI-19 (Hypersexual Behaviour Inventory; 19-95 bodů; vyšší skóre znamená vyšší úroveň sexuality; více než 52 bodů znamená hypersexualitu)
|
Před zásahem a bezprostředně po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-02321-01
- 101084355-BRIDGE-ISF-2021 (Jiný identifikátor: European Commission)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .