Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ReDirection - Программа самопомощи для несовершеннолетних, привлекаемых лиц (ReDirection)

13 ноября 2023 г. обновлено: Christoffer Rahm, Karolinska Institutet

Многоцентровое, контролируемое списком ожидания, рандомизированное клиническое исследование эффективности программы самопомощи, основанной на когнитивно-поведенческой терапии, для людей с сексуальными побуждениями с участием несовершеннолетних.

Общая цель исследования — оценить эффективность программы ReDirection для лиц с низким или средним риском сексуального насилия над детьми.

Основной вопрос: является ли ReDirection осуществимым, эффективным и безопасным методом снижения использования CSAM и связанного с ним поведения участниками с низким и средним уровнем риска?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящий исследовательский проект направлен на содействие дальнейшему развитию доступной, научно обоснованной и безопасной помощи людям, обеспокоенным своими сексуальными побуждениями в отношении детей и использующим материалы о сексуальном насилии над детьми (CSAM), чтобы эти люди могли получить доступ к лечению. в соответствии с их потребностями и уровнем риска, с целью снижения риска сексуального насилия над детьми и улучшения здоровья группы.

Более конкретно, мы стремимся оценить пересмотренную версию уже доступной когнитивно-поведенческой программы самопомощи ReDirection с целью проверить, может ли это вмешательство уменьшить сексуальные побуждения в отношении детей и использования CSAM в группе людей, которые, по оценкам, с низким или средним риском совершения сексуального насилия над детьми. Вмешательство будет доступно на семи языках и будет протестировано в шести странах.

Основной вопрос исследования: является ли ReDirection осуществимым, эффективным и безопасным методом снижения использования CSAM и связанного с ним поведения участниками с низким и средним уровнем риска?

Вторичные вопросы исследования: эффективно ли ReDirection в снижении общего риска совершения сексуальных действий с участием детей у субъектов исследования? Снижает ли ReDirection конкретные динамические факторы риска совершения CSA?

ReDirection основан на когнитивно-поведенческой терапии и состоит из пяти модулей. Программа направлена ​​на то, чтобы помочь участникам сократить использование CSAM за счет лучшего понимания и навыков управления рискованными сексуальными мыслями, чувствами и поведением. В конце программы участникам предлагается анонимный последующий чат, и при необходимости во время программы участники могут связаться с практикующим врачом через чат.

Объекты исследования будут набираться через Darknet и Clearnet. Даркнет — это веб-сайты, доступные через TOR или аналогичные сервисы. Мероприятия проводятся практиками и исследователями в соответствующих странах.

ReDirection будет оцениваться посредством международного многоцентрового исследования с использованием рандомизированного контролируемого плана из списка ожидания.

Субъекты исследования подпишут письменную форму согласия на платформе Iterapi, не раскрывая личные данные, такие как имя или местонахождение. В ходе последующего отборочного собеседования посредством чата или голосового звонка на Iterapi уточняются критерии участия, даются ответы на вопросы и подтверждается согласие на участие. Таким образом, субъекты исследования допускаются к участию в исследовании.

После включения участники отвечают на базовый опрос, который состоит из проверенных анкет для самооценки с ответами как с множественным выбором, так и с произвольным текстом.

Еженедельно во время, после листа ожидания и после терапевтического вмешательства субъекты исследования отвечают на вопросы, чтобы оценить эффективность и безопасность вмешательства.

План статистического анализа (SAP), основанный на пилотном исследовании, предварительно регистрируется на платформе OSF. SAP описывает расчет размера выборки и запланированный анализ показателей результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christoffer Rahm, MD, PhD
  • Номер телефона: +46793393723
  • Электронная почта: christoffer.rahm@ki.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maria Breide
  • Номер телефона: +46735563825
  • Электронная почта: maria.breide@ki.se

Места учебы

      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • [University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Контакт:
          • Peer Briken, Professor
        • Главный следователь:
          • Peer Briken, Professor
      • Castelló, Испания
        • Рекрутинг
        • Universitat Jaume I
        • Контакт:
          • Rafael Ballester, Professor
        • Главный следователь:
          • Rafael Ballester, Professor
      • Bratislava, Словакия
        • Рекрутинг
        • Bratislava Police Academy
        • Контакт:
          • Josef Metenko, Professor
        • Главный следователь:
          • Josef Metenko, Professor
      • Helsinki, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Protect Children NGO
        • Контакт:
          • Nina Vaarhanen-Valkonen
        • Главный следователь:
          • Nina Vaarhanen-Valkonen
      • Klecany, Чехия
        • Рекрутинг
        • National Institute of Mental Health
        • Контакт:
          • Katerina Klapilova, Ass Professor
        • Главный следователь:
          • Katerina Klapilova, Ass Professor
      • Stockholm, Швеция, 11842
        • Рекрутинг
        • Centre for psychiatry research, Region Stockholm
        • Контакт:
          • Christoffer Rahm, MD PhD
          • Номер телефона: +46793393723
          • Электронная почта: christoffer.rahm@ki.se
        • Главный следователь:
          • Christoffer Rahm, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Достаточные языковые навыки: английский, шведский, финский, чешский, словацкий, немецкий или испанский.
  • беспокойство по поводу сексуальных побуждений в отношении детей*,
  • CSAM использовал последние шесть месяцев
  • Риск сексуального насилия над детьми от низкого до среднего по шкале SChiMRA.

Критерий исключения:

- Участники с тяжелыми психическими заболеваниями (например, с высоким риском самоубийства или тяжелой злоупотреблением психоактивными веществами) будут исключены или не имеют серьезных намерений к участию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перенаправление
ReDirection — это программа самопомощи, основанная на методологии когнитивно-поведенческой терапии и состоящая из пяти модулей. Программа направлена ​​на то, чтобы помочь участникам сократить использование CSAM за счет лучшего понимания и навыков управления рискованными сексуальными мыслями, чувствами и поведением.
Программа самопомощи, основанная на принципах когнитивно-поведенческой терапии.
Без вмешательства: Список ожидания
Участники находятся в списке ожидания, что означает, что у них нет активного вмешательства, только еженедельные измерения с теми же анкетами, что и в активной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сексуальные побуждения, связанные с детьми
Временное ограничение: До вмешательства, во время вмешательства и сразу после вмешательства.
Измеряется по шкале оценки сексуальных симптомов (SASS) (0–48 баллов; более высокие баллы указывают на большее количество побуждений).
До вмешательства, во время вмешательства и сразу после вмешательства.
Использование материалов о сексуальном насилии над детьми
Временное ограничение: До вмешательства, во время вмешательства и сразу после вмешательства.
Измерено с помощью оценки риска сексуального растления детей (SChiMRA+), часть B, пункт 1 (самооценка времени, проведенного на прошлой неделе в часах за просмотром CSAM), включая 3 дополнительных вопроса (о времени/дне, серьезности и самом младшем ребенке).
До вмешательства, во время вмешательства и сразу после вмешательства.
Другое поведение, связанное с сексуальным интересом к детям.
Временное ограничение: До вмешательства, во время вмешательства и сразу после вмешательства.
Время, затраченное на прошлой неделе (в часах), по самооценке шкалы SChiMRA+, часть B, пункт 4.
До вмешательства, во время вмешательства и сразу после вмешательства.
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства.
Баллы по опроснику PHQ-9 (Опросник здоровья пациента; 0–27 баллов; более высокие баллы указывают на более тяжелые депрессивные симптомы).
До вмешательства и сразу после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамический риск сексуального насилия над детьми
Временное ограничение: До вмешательства, во время вмешательства и сразу после вмешательства.
Баллы по Acute-2007 (21 пункт; 0-42 балла; более высокие баллы указывают на более высокий динамический риск совершения сексуального насилия над детьми)
До вмешательства, во время вмешательства и сразу после вмешательства.
Уровень гиперсексуальности
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства.
Баллы по опроснику HBI-19 (Опросник гиперсексуального поведения; 19-95 баллов; более высокие баллы указывают на более высокий уровень сексуальности; более 52 баллов указывают на гиперсексуальность)
До вмешательства и сразу после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-02321-01
  • 101084355-BRIDGE-ISF-2021 (Другой идентификатор: European Commission)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться