ReDirection - Itseapuohjelma alaikäisille kiinnostuneille henkilöille (ReDirection)
Monikeskus, jonotuslistalla ohjattu, satunnaistettu kliininen tutkimus kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvan itseapuohjelman tehokkuudesta henkilöille, joilla on seksuaalisia haluja, joihin liittyy alaikäisiä.
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida ReDirection-ohjelman tehokkuutta henkilöille, joilla on pieni tai keskisuuri riski syyllistyä lasten seksuaaliseen hyväksikäyttöön.
Ensisijainen kysymys: Onko ReDirection toteuttamiskelpoinen, tehokas ja turvallinen menetelmä pienen tai keskisuuren riskin osallistujien CSAM:n ja siihen liittyvän käyttäytymisen vähentämiseksi?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on edistää saavutettavan, näyttöön perustuvan ja turvallisen hoidon jatkokehitystä ihmisille, jotka ovat huolissaan lasten seksuaalisista haluistaan ja jotka käyttävät lasten seksuaalista hyväksikäyttöä koskevaa materiaalia (CSAM), jotta nämä ihmiset pääsevät hoitoon. tarpeidensa ja riskitasonsa mukaisesti tavoitteena vähentää lasten seksuaalisen hyväksikäytön riskiä ja parantaa ryhmän terveyttä.
Tarkemmin sanottuna pyrimme arvioimaan tarkistettua versiota jo saatavilla olevasta kognitiivis-käyttäytymisoma-apuohjelmasta, ReDirection. Tarkoituksena on testata, voiko tämä interventio vähentää lapsiin ja CSAM:n käyttöön liittyviä seksuaalisia haluja ihmisryhmässä, joka on arvioitu pieni tai keskimääräinen riski joutua lasten seksuaaliseen hyväksikäyttöön. Interventio on saatavilla seitsemällä kielellä ja sitä testataan kuudessa maassa.
Ensisijainen tutkimuskysymys: Onko ReDirection toteuttamiskelpoinen, tehokas ja turvallinen menetelmä pienen tai keskisuuren riskin osallistujien CSAM-käytön ja siihen liittyvän käyttäytymisen vähentämiseksi?
Toissijaiset tutkimuskysymykset: Onko ReDirection tehokas vähentämään tutkittavien riskiä ryhtyä seksuaalisiin tekoihin lasten kanssa? Vähentääkö ReDirection tiettyjä dynaamisia riskitekijöitä CSA:n tekemiselle?
ReDirection perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan ja koostuu viidestä moduulista. Ohjelman tavoitteena on auttaa osallistujia vähentämään CSAM-käyttöään saamalla parempi käsitys riskialtis seksuaalisista ajatuksista, tunteista ja käyttäytymisestä ja taitoja hallita niitä. Ohjelman lopussa osallistujille tarjotaan anonyymi seurantachatti ja tarvittaessa ohjelman aikana osallistujat voivat ottaa yhteyttä lääkäriin chatin kautta.
Tutkimuskohteita rekrytoidaan Darknetin ja Clearnetin kautta. Darknet viittaa verkkosivustoihin, joihin pääsee TOR:n tai vastaavien palveluiden kautta. Interventioita tarjoavat asianomaisten maiden harjoittajat ja tutkijat.
ReDirection arvioidaan kansainvälisellä monikeskustutkimuksella, jossa käytetään satunnaistettua jonotuslista-ohjattua suunnittelua.
Tutkittavat allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen Iterapi-alustalla paljastamatta henkilötietoja, kuten nimeä tai sijaintia. Seuraavassa seulontahaastattelussa chatin tai äänipuhelun kautta Iterapiassa varmistetaan osallistumiskriteerit, vastataan kysymyksiin ja varmistetaan suostumus osallistumiseen. Tutkimushenkilöt otetaan siis mukaan tutkimukseen.
Osallistumisen jälkeen osallistujat vastaavat peruskyselyyn, joka koostuu validoiduista itsearviointikyselyistä, joissa on sekä monivalinta- että vapaamuotoisia vastauksia.
Tutkimushenkilöt vastaavat viikoittain terapeuttisen intervention aikana, jonotuslistan jälkeen ja sen jälkeen kysymyksiin interventioiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Pilottitutkimukseen perustuva Statistical Analysis Plan (SAP) on ennakkorekisteröity OSF-alustalle. SAP kuvaa otoskokolaskelmia ja suunniteltuja tulosmittareiden analyyseja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christoffer Rahm, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46793393723
- Sähköposti: christoffer.rahm@ki.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Breide
- Puhelinnumero: +46735563825
- Sähköposti: maria.breide@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Castelló, Espanja
- Rekrytointi
- Universitat Jaume I
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafael Ballester, Professor
-
Päätutkija:
- Rafael Ballester, Professor
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 11842
- Rekrytointi
- Centre for psychiatry research, Region Stockholm
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoffer Rahm, MD PhD
- Puhelinnumero: +46793393723
- Sähköposti: christoffer.rahm@ki.se
-
Päätutkija:
- Christoffer Rahm, MD PhD
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- [University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Peer Briken, Professor
-
Päätutkija:
- Peer Briken, Professor
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Rekrytointi
- Bratislava Police Academy
-
Ottaa yhteyttä:
- Josef Metenko, Professor
-
Päätutkija:
- Josef Metenko, Professor
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Rekrytointi
- Protect Children NGO
-
Ottaa yhteyttä:
- Nina Vaarhanen-Valkonen
-
Päätutkija:
- Nina Vaarhanen-Valkonen
-
-
-
-
-
Klecany, Tšekki
- Rekrytointi
- National Institute of Mental Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Katerina Klapilova, Ass Professor
-
Päätutkija:
- Katerina Klapilova, Ass Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riittävä kielitaito: Englanti, ruotsi, suomi, tšekki, slovakki, saksa tai espanja
- huoli lapsiin liittyvistä seksuaalisista haluista*,
- CSAM-käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Pienen tai keskitason riski lasten seksuaaliseen hyväksikäyttöön SCiMRA-asteikon mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vakava psykiatrinen sairaus (kuten korkea akuutti itsemurhariski tai vakava päihteiden väärinkäyttö), suljetaan pois tai heillä ei ole vakavaa aikomusta osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ReDirection
ReDirection on kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuva itseapuohjelma, joka koostuu viidestä moduulista.
Ohjelman tavoitteena on auttaa osallistujia vähentämään CSAM-käyttöään saamalla parempi käsitys riskialtis seksuaalisista ajatuksista, tunteista ja käyttäytymisestä ja taitoja hallita niitä.
|
Kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteisiin perustuva itseapuohjelma
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Osallistujat ovat jonotuslistalla, mikä tarkoittaa, että heillä ei ole aktiivista interventiota, vain viikoittaiset mittaukset samoilla kyselylomakkeilla kuin aktiivisessa haarassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsiin liittyvät seksuaaliset halut
Aikaikkuna: Ennen interventiota, toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen.
|
Seksiaalisten oireiden arviointiasteikolla (SASS) mitattuna (0-48 pistettä; korkeammat pisteet osoittavat enemmän haluja).
|
Ennen interventiota, toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen.
|
|
Lasten seksuaalisen hyväksikäytön materiaalin käyttö
Aikaikkuna: Ennen interventiota, toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen.
|
Mitattu lapsen seksuaalisen hyväksikäytön riskinarvioinnin (SCiMRA+) osan B kohdasta 1 (itseraportoitu aika, joka kului viime viikolla CSAM:n katseluun tunteina), mukaan lukien 3 seurantakysymystä (aika/päivä, vakavuus ja nuorin lapsi).
|
Ennen interventiota, toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen.
|
|
Muut käytökset, jotka liittyvät seksuaaliseen kiinnostukseen lapsia kohtaan.
Aikaikkuna: Ennen interventiota, toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen.
|
Viime viikolla käytetty aika (tuntia), kuten itse raportoitu SCiMRA+ asteikon osan B kohdassa 4.
|
Ennen interventiota, toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen.
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen.
|
PHQ-9-kyselyn pisteet (Patient Health Questionnaire; 0-27 pistettä; korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita).
|
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaaminen riski lasten seksuaaliseen hyväksikäyttöön
Aikaikkuna: Ennen interventiota, toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen.
|
Acute-2007-pisteet (21 kohdetta; 0–42 pistettä; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa dynaamista riskiä syyllistyä lasten seksuaaliseen hyväksikäyttöön)
|
Ennen interventiota, toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen.
|
|
Hyperseksuaalisuuden taso
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen.
|
Pisteet HBI-19-kyselyssä (Hyperseksuaalisen käyttäytymisen kartoitus; 19-95 pistettä; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa seksuaalisuutta; yli 52 pistettä osoittavat hyperseksuaalisuutta)
|
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-02321-01
- 101084355-BRIDGE-ISF-2021 (Muu tunniste: European Commission)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .