ReDirection - Självhjälpsprogram för minderåriga attraherade individer (ReDirection)
En multicenter, väntelista kontrollerad, randomiserad klinisk prövning av effektiviteten av ett självhjälpsprogram baserat på kognitiv beteendeterapi för individer med sexuella impulser som involverar minderåriga.
Det övergripande syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av ReDirection-programmet för individer med låg eller medelhög risk att begå sexuella övergrepp mot barn.
Primär fråga: Är ReDirection en genomförbar, effektiv och säker metod för att minska låg till medelrisk deltagares användning av CSAM och relaterade beteenden?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det aktuella forskningsprojektet syftar till att bidra till att vidareutveckla en tillgänglig, evidensbaserad och säker vård för personer som är oroliga över sina sexuella drifter av barn och som använder material för sexuella övergrepp mot barn (CSAM), så att dessa personer kan få tillgång till behandling. efter deras behov och risknivå, med målet att minska risken för sexuella övergrepp mot barn och förbättra gruppens hälsa.
Mer konkret syftar vi till att utvärdera en reviderad version av ett redan tillgängligt kognitivt beteendemässigt självhjälpsprogram, ReDirection, i syfte att testa om denna intervention kan minska sexuella drifter gällande barn och CSAM-användning, i en grupp människor som bedöms vara med låg eller medelhög risk att begå sexuella övergrepp mot barn. Insatsen kommer att finnas tillgänglig på sju språk och kommer att testas i sex länder.
Primär forskningsfråga: Är ReDirection en genomförbar, effektiv och säker metod för att minska låg till medelrisk deltagares användning av CSAM och relaterade beteenden?
Sekundära forskningsfrågor: Är ReDirection effektivt för att minska forskningspersoners totala risk att begå sexuella handlingar som involverar barn? Minskar ReDirection specifika dynamiska riskfaktorer för att begå CSA?
ReDirection bygger på kognitiv beteendeterapi och består av fem moduler. Programmet syftar till att hjälpa deltagarna att minska sin användning av CSAM genom att få en bättre förståelse för och färdigheter att hantera riskabla sexuella tankar, känslor och beteenden. I slutet av programmet erbjuds deltagarna en anonym uppföljningschatt och vid behov under programmets gång kan deltagarna kontakta en utövare via chatt.
Forskningspersoner kommer att rekryteras genom Darknet och Clearnet. Darknet avser webbplatser som är tillgängliga via TOR eller liknande tjänster. Interventionerna tillhandahålls av praktiker och forskare i de relevanta länderna.
ReDirection kommer att utvärderas genom en internationell multicenterstudie med randomiserad väntelista kontrollerad design.
Forskningspersonerna kommer att underteckna ett skriftligt samtyckesformulär på Iterapi-plattformen utan att avslöja personuppgifter såsom namn eller plats. Under den efterföljande screeningintervjun via chatt eller röstsamtal på Iterapi säkerställs deltagandekriterier, frågor besvaras och samtycke till deltagande bekräftas. Forskningsämnena antas därmed till studien.
Efter inkluderingen svarar deltagarna på baslinjeundersökningen som består av validerade självutvärderingsformulär med både flervals- och fritextsvar.
Varje vecka under, efter väntelistan och efter den terapeutiska interventionen svarar forskningspersoner på frågor för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av interventionerna.
En statistisk analysplan (SAP) baserad på pilotstudie är förregistrerad på OSF-plattformen. SAP beskriver provstorleksberäkningar och planerade analyser av utfallsmått.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christoffer Rahm, MD, PhD
- Telefonnummer: +46793393723
- E-post: christoffer.rahm@ki.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maria Breide
- Telefonnummer: +46735563825
- E-post: maria.breide@ki.se
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekrytering
- Protect Children NGO
-
Kontakt:
- Nina Vaarhanen-Valkonen
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien
- Rekrytering
- Bratislava Police Academy
-
Kontakt:
- Josef Metenko, Professor
-
-
-
-
-
Castelló, Spanien
- Rekrytering
- Universitat Jaume I
-
Kontakt:
- Rafael Ballester, Professor
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11842
- Rekrytering
- Centre for psychiatry research, Region Stockholm
-
Kontakt:
- Christoffer Rahm, MD PhD
- Telefonnummer: +46793393723
- E-post: christoffer.rahm@ki.se
-
Kontakt:
- Christoffer Rahm, MD PhD
-
-
-
-
-
Klecany, Tjeckien
- Rekrytering
- National Institute of Mental Health
-
Kontakt:
- Katerina Klapilova, Ass Professor
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Rekrytering
- [University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Peer Briken, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillräckliga språkkunskaper: engelska, svenska, finska, tjeckiska, slovakiska, tyska eller spanska
- oro för sexuella drifter när det gäller barn*,
- CSAM-användning de senaste sex månaderna
- Låg till medelrisk för att begå sexuella övergrepp mot barn enligt SCiMRA-skalan
Exklusions kriterier:
- Deltagare med en allvarlig psykiatrisk sjukdom (som hög akut självmordsrisk eller allvarligt missbruk) kommer att uteslutas, eller avsaknad av allvarliga avsikter att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omdirigering
ReDirection är ett självhjälpsprogram baserat på kognitiv beteendeterapimetod och består av fem moduler.
Programmet syftar till att hjälpa deltagarna att minska sin användning av CSAM genom att få en bättre förståelse för och färdigheter att hantera riskabla sexuella tankar, känslor och beteenden.
|
Självhjälpsprogram baserat på principer för kognitiv beteendeterapi
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Deltagarna står på en väntelista vilket innebär att de inte har någon aktiv intervention, bara veckomätningar med samma frågeformulär som i den aktiva armen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Materialanvändning för sexuella övergrepp mot barn
Tidsram: Pre-intervention, under interventionen och omedelbart efter interventionen.
|
Mätt med riskbedömning av sexuellt övergrepp mot barn (SCiMRA+), del B, punkt 1 (självrapporterad tid förra veckan i timmar på att titta på CSAM) inklusive 3 uppföljningsfrågor (om tid/dag, svårighetsgrad och yngsta barn).
|
Pre-intervention, under interventionen och omedelbart efter interventionen.
|
|
Andra beteenden relaterade till sexuellt intresse hos barn.
Tidsram: Pre-intervention, under interventionen och omedelbart efter interventionen.
|
Tid förra veckan (timmar), som självrapporterad på SCHiMRA+ skalan del B, punkt 4.
|
Pre-intervention, under interventionen och omedelbart efter interventionen.
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Pre-intervention, och omedelbart efter interventionen.
|
Poäng på PHQ-9 frågeformuläret (Patient Health Questionnaire; 0-27 poäng; högre poäng tyder på svårare depressiva symtom).
|
Pre-intervention, och omedelbart efter interventionen.
|
|
Sexuellt intresse som involverar barn
Tidsram: Pre-intervention, under interventionen och omedelbart efter interventionen.
|
Mätt med Sexual Symptom Assessment Scale (SASS) (0-48 poäng; högre poäng indikerar mer intresse).
|
Pre-intervention, under interventionen och omedelbart efter interventionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamisk risk för att begå sexuella övergrepp mot barn
Tidsram: Pre-intervention, under interventionen och omedelbart efter interventionen.
|
Poäng på Acute-2007 (21 objekt; 0-42 poäng; högre poäng indikerar högre dynamisk risk för att begå sexuella övergrepp mot barn)
|
Pre-intervention, under interventionen och omedelbart efter interventionen.
|
|
Nivå av hypersexualitet
Tidsram: Pre-intervention, och omedelbart efter interventionen.
|
Poäng på HBI-19-enkäten (hypersexuellt beteendeinventering; 19-95 poäng; högre poäng indikerar högre nivå av sexualitet; mer än 52 poäng indikerar hypersexualitet)
|
Pre-intervention, och omedelbart efter interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-02321-01
- 101084355-BRIDGE-ISF-2021 (Annan identifierare: European Commission)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .