ReDirection - Selvhjelpsprogram for mindreårige tiltrukket (ReDirection)
En multisenter, ventelistekontrollert, randomisert klinisk utprøving av effektiviteten til et selvhjelpsprogram basert på kognitiv atferdsterapi for personer med seksuelle trang som involverer mindreårige.
Det overordnede målet med studien er å evaluere effektiviteten til ReDirection-programmet for personer med lav eller middels risiko for å begå seksuelle overgrep mot barn.
Primært spørsmål: Er ReDirection en gjennomførbar, effektiv og sikker metode for å redusere lav til middels risiko deltakeres bruk av CSAM og relatert atferd?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det nåværende forskningsprosjektet har som mål å bidra til videreutvikling av tilgjengelig, evidensbasert og trygg omsorg for personer som er bekymret for deres seksuelle trang til barn, og som bruker materiale om seksuelle overgrep mot barn (CSAM), slik at disse personene kan få tilgang til behandling. i henhold til deres behov og risikonivå, med mål om å redusere risikoen for seksuelle overgrep mot barn og forbedre helsen til gruppen.
Mer konkret tar vi sikte på å evaluere en revidert versjon av et allerede tilgjengelig kognitivt atferdsmessig selvhjelpsprogram, ReDirection, med sikte på å teste om denne intervensjonen kan redusere seksuelle trang til barn og CSAM-bruk hos en gruppe mennesker som vurderes å være med lav eller middels risiko for å begå seksuelle overgrep mot barn. Intervensjonen vil være tilgjengelig på syv språk og vil bli testet i seks land.
Primært forskningsspørsmål: Er ReDirection en gjennomførbar, effektiv og sikker metode for å redusere lav til middels risiko deltakeres bruk av CSAM og relatert atferd?
Sekundære forskningsspørsmål: Er ReDirection effektivt for å redusere forskningspersoners samlede risiko for å begå seksuelle handlinger som involverer barn? Reduserer ReDirection spesifikke dynamiske risikofaktorer for å begå CSA?
ReDirection er basert på kognitiv atferdsterapi og består av fem moduler. Programmet tar sikte på å hjelpe deltakerne med å redusere CSAM-bruken ved å få en bedre forståelse av og ferdigheter til å håndtere risikofylte seksuelle tanker, følelser og atferd. På slutten av programmet tilbys deltakerne en anonym oppfølgingschat og ved behov underveis i programmet kan deltakerne kontakte en utøver via chat.
Forskere vil bli rekruttert gjennom Darknet og Clearnet. Darknet refererer til nettsider som er tilgjengelige via TOR eller lignende tjenester. Intervensjonene leveres av praktikere og forskere i de aktuelle landene.
ReDirection vil bli evaluert gjennom en internasjonal multisenterstudie med randomisert ventelistekontrollert design.
Forsøkspersonene vil signere et skriftlig samtykkeskjema på Iterapi-plattformen uten å avsløre personopplysninger som navn eller sted. Under det påfølgende screeningintervjuet via chat eller taleanrop på Iterapi sikres deltakelseskriterier, spørsmål besvares, og samtykke til deltakelse bekreftes. Forskningsobjektene blir dermed tatt opp i studiet.
Etter inkludering svarer deltakerne på grunnundersøkelsen som består av validerte selvevalueringsspørreskjemaer med både flervalgs- og fritekstsvar.
Ukentlig under, etter ventelisten og etter den terapeutiske intervensjonen svarer forskningspersoner på spørsmål for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intervensjonene.
En statistisk analyseplan (SAP) basert på pilotstudie er forhåndsregistrert på OSF-plattformen. SAP beskriver prøvestørrelsesberegninger og planlagte analyser av utfallsmål.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christoffer Rahm, MD, PhD
- Telefonnummer: +46793393723
- E-post: christoffer.rahm@ki.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria Breide
- Telefonnummer: +46735563825
- E-post: maria.breide@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Protect Children NGO
-
Ta kontakt med:
- Nina Vaarhanen-Valkonen
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Rekruttering
- Bratislava Police Academy
-
Ta kontakt med:
- Josef Metenko, Professor
-
-
-
-
-
Castelló, Spania
- Rekruttering
- Universitat Jaume I
-
Ta kontakt med:
- Rafael Ballester, Professor
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11842
- Rekruttering
- Centre for psychiatry research, Region Stockholm
-
Ta kontakt med:
- Christoffer Rahm, MD PhD
- Telefonnummer: +46793393723
- E-post: christoffer.rahm@ki.se
-
Ta kontakt med:
- Christoffer Rahm, MD PhD
-
-
-
-
-
Klecany, Tsjekkia
- Rekruttering
- National Institute of Mental Health
-
Ta kontakt med:
- Katerina Klapilova, Ass Professor
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- [University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Ta kontakt med:
- Peer Briken, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstrekkelige språkkunnskaper: engelsk, svensk, finsk, tsjekkisk, slovakisk, tysk eller spansk
- bekymring for seksuelle trang til barn*,
- CSAM-bruk siste seks måneder
- Lav til middels risiko for å begå seksuelle overgrep mot barn i henhold til SCiMRA-skalaen
Ekskluderingskriterier:
– Deltakere med en alvorlig psykiatrisk sykdom (som høy akutt selvmordsrisiko eller alvorlig rusmisbruk) vil bli ekskludert, eller manglende alvorlige intensjoner om å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omdirigering
ReDirection er et selvhjelpsprogram basert på kognitiv atferdsterapimetodikk og består av fem moduler.
Programmet tar sikte på å hjelpe deltakerne med å redusere CSAM-bruken ved å få en bedre forståelse av og ferdigheter til å håndtere risikofylte seksuelle tanker, følelser og atferd.
|
Selvhjelpsprogram basert på prinsipper for kognitiv atferdsterapi
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakerne står på venteliste som betyr at de ikke har noen aktiv intervensjon, kun ukentlige målinger med samme spørreskjema som i den aktive armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Materialbruk av seksuelle overgrep mot barn
Tidsramme: Pre-intervensjon, under intervensjonen, og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Målt med seksuell Child Molestation Risk Assessment (SCiMRA+), del B, punkt 1 (selvrapportert tid brukt forrige uke i timer på å se CSAM) inkludert 3 oppfølgingsspørsmål (om tid/dag, alvorlighetsgrad og yngste barn).
|
Pre-intervensjon, under intervensjonen, og umiddelbart etter intervensjonen.
|
|
Annen atferd knyttet til seksuell interesse hos barn.
Tidsramme: Pre-intervensjon, under intervensjonen, og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Tid brukt forrige uke (timer), som egenrapportert på SCiMRA+ skala del B, punkt 4.
|
Pre-intervensjon, under intervensjonen, og umiddelbart etter intervensjonen.
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Pre-intervensjon, og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Poeng på spørreskjemaet PHQ-9 (Patient Health Questionnaire; 0-27 poeng; høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer).
|
Pre-intervensjon, og umiddelbart etter intervensjonen.
|
|
Seksuell interesse som involverer barn
Tidsramme: Pre-intervensjon, under intervensjonen, og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Målt ved Sexual Symptom Assessment Scale (SASS) (0-48 poeng; høyere poengsum indikerer mer interesse).
|
Pre-intervensjon, under intervensjonen, og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk risiko for å begå seksuelle overgrep mot barn
Tidsramme: Pre-intervensjon, under intervensjonen, og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Poeng på Acute-2007 (21 elementer; 0-42 poeng; høyere poengsum indikerer høyere dynamisk risiko for å begå seksuelle overgrep mot barn)
|
Pre-intervensjon, under intervensjonen, og umiddelbart etter intervensjonen.
|
|
Nivå av hyperseksualitet
Tidsramme: Pre-intervensjon, og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Poeng på HBI-19-spørreskjemaet (hyperseksuell atferdsinventar; 19-95 poeng; høyere poengsum indikerer høyere nivå av seksualitet; mer enn 52 poeng indikerer hyperseksualitet)
|
Pre-intervensjon, og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-02321-01
- 101084355-BRIDGE-ISF-2021 (Annen identifikator: European Commission)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .