ReDirection - Programme d'auto-assistance pour les personnes mineures attirées (ReDirection)
Un essai clinique randomisé multicentrique, contrôlé sur liste d'attente, sur l'efficacité d'un programme d'auto-assistance basé sur la thérapie cognitivo-comportementale pour les personnes ayant des pulsions sexuelles impliquant des mineurs.
L'objectif général de l'étude est d'évaluer l'efficacité du programme ReDirection pour les personnes présentant un risque faible ou moyen de commettre des abus sexuels sur des enfants.
Question principale : ReDirection est-il une méthode réalisable, efficace et sûre pour réduire l'utilisation du CSAM et des comportements associés par les participants à risque faible à moyen ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le présent projet de recherche vise à contribuer au développement ultérieur de soins accessibles, fondés sur des données probantes et sûrs pour les personnes préoccupées par leurs pulsions sexuelles concernant les enfants et qui utilisent du matériel pédopornographique (CSAM), afin que ces personnes puissent accéder à un traitement. en fonction de leurs besoins et de leur niveau de risque, dans le but de réduire le risque d'abus sexuel sur enfant et d'améliorer la santé du groupe.
Plus concrètement, nous visons à évaluer une version révisée d'un programme d'auto-assistance cognitivo-comportementale déjà disponible, ReDirection, dans le but de tester si cette intervention peut réduire les pulsions sexuelles concernant les enfants et l'utilisation de CSAM, dans un groupe de personnes évaluées comme étant présentant un risque faible ou moyen de commettre des abus sexuels sur des enfants. L'intervention sera disponible en sept langues et sera testée dans six pays.
Question de recherche principale : ReDirection est-il une méthode réalisable, efficace et sûre pour réduire l'utilisation du CSAM et des comportements associés par les participants à risque faible à moyen ?
Questions de recherche secondaires : ReDirection est-il efficace pour réduire le risque global des sujets de recherche de commettre des actes sexuels impliquant des enfants ? ReDirection réduit-il les facteurs de risque dynamiques spécifiques pour l’engagement de CSA ?
ReDirection est basé sur la thérapie cognitivo-comportementale et se compose de cinq modules. Le programme vise à aider les participants à réduire leur utilisation de CSAM en acquérant une meilleure compréhension et des compétences pour gérer les pensées, sentiments et comportements sexuels à risque. À la fin du programme, les participants se voient proposer un chat de suivi anonyme et si nécessaire pendant le programme, les participants peuvent contacter un praticien via le chat.
Les sujets de recherche seront recrutés via Darknet et Clearnet. Darknet fait référence aux sites Web accessibles via TOR ou des services similaires. Les interventions sont assurées par des praticiens et des chercheurs des pays concernés.
ReDirection sera évalué dans le cadre d'une étude multicentrique internationale utilisant une conception contrôlée sur liste d'attente randomisée.
Les sujets de recherche signeront un formulaire de consentement écrit sur la plateforme Iterapi sans divulguer de données personnelles telles que leur nom ou leur localisation. Lors de l'entretien de sélection ultérieur via chat ou appel vocal sur Iterapi, les critères de participation sont assurés, les questions reçoivent une réponse et le consentement à participer est confirmé. Les sujets de recherche sont ainsi admis à l'étude.
Après inclusion, les participants répondent à l'enquête de référence qui consiste en des questionnaires d'auto-évaluation validés avec des réponses à choix multiples et en texte libre.
Chaque semaine pendant, après la liste d'attente et après l'intervention thérapeutique, les sujets de recherche répondent à des questions pour évaluer l'efficacité et la sécurité des interventions.
Un Plan d'Analyse Statistique (PAS) basé sur une étude pilote est pré-enregistré sur la plateforme OSF. Le SAP décrit les calculs de la taille de l'échantillon et les analyses planifiées des mesures des résultats.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christoffer Rahm, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46793393723
- E-mail: christoffer.rahm@ki.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Breide
- Numéro de téléphone: +46735563825
- E-mail: maria.breide@ki.se
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne
- Recrutement
- [University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contact:
- Peer Briken, Professor
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Castelló, Espagne
- Recrutement
- Universitat Jaume I
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Contact:
- Rafael Ballester, Professor
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Helsinki, Finlande
- Recrutement
- Protect Children NGO
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Contact:
- Nina Vaarhanen-Valkonen
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Bratislava, Slovaquie
- Recrutement
- Bratislava Police Academy
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Contact:
- Josef Metenko, Professor
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Stockholm, Suède, 11842
- Recrutement
- Centre for psychiatry research, Region Stockholm
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Contact:
- Christoffer Rahm, MD PhD
- Numéro de téléphone: +46793393723
- E-mail: christoffer.rahm@ki.se
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Contact:
- Christoffer Rahm, MD PhD
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Klecany, Tchéquie
- Recrutement
- National Institute of Mental Health
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Contact:
- Katerina Klapilova, Ass Professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Compétences linguistiques suffisantes : anglais, suédois, finnois, tchèque, slovaque, allemand ou espagnol
- inquiétude concernant les pulsions sexuelles concernant les enfants*,
- Utilisation de CSAM au cours des six derniers mois
- Risque faible à moyen de commettre des abus sexuels sur des enfants selon l'échelle SChiMRA
Critère d'exclusion:
- Les participants souffrant d'une maladie psychiatrique grave (telle qu'un risque de suicide aigu élevé ou une toxicomanie grave) seront exclus, ou manquent d'intentions sérieuses de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Redirection
ReDirection est un programme d'auto-assistance basé sur la méthodologie de thérapie cognitivo-comportementale et se compose de cinq modules.
Le programme vise à aider les participants à réduire leur utilisation de CSAM en acquérant une meilleure compréhension et des compétences pour gérer les pensées, sentiments et comportements sexuels à risque.
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Programme d'auto-assistance basé sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale
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Aucune intervention: Liste d'attente
Les participants sont sur une liste d'attente, ce qui signifie qu'ils n'ont aucune intervention active, seulement des mesures hebdomadaires avec les mêmes questionnaires que dans le bras actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de matériel pédopornographique
Délai: Pré-intervention, pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention.
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Mesuré avec l'évaluation du risque de pédophilie sexuelle (SChiMRA+), partie B, élément 1 (temps autodéclaré passé la semaine dernière en heures à regarder du CSAM), y compris 3 questions de suivi (sur l'heure/le jour, la gravité et le plus jeune enfant).
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Pré-intervention, pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention.
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Autres comportements liés à l'intérêt sexuel chez les enfants.
Délai: Pré-intervention, pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention.
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Temps passé la semaine dernière (heures), tel que déclaré par vous-même sur l'échelle SChiMRA+, partie B, élément 4.
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Pré-intervention, pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention.
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Symptômes dépressifs
Délai: Pré-intervention et immédiatement après l'intervention.
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Les scores au questionnaire PHQ-9 (Patient Health Questionnaire ; 0-27 points ; des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves).
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Pré-intervention et immédiatement après l'intervention.
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Intérêt sexuel impliquant des enfants
Délai: Pré-intervention, pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention.
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Mesuré par l'échelle d'évaluation des symptômes sexuels (SASS) (0-48 points ; des scores plus élevés indiquent plus d'intérêt).
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Pré-intervention, pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque dynamique de commettre des abus sexuels sur des enfants
Délai: Pré-intervention, pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention.
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Scores sur Acute-2007 (21 éléments ; 0 à 42 points ; des scores plus élevés indiquent un risque dynamique plus élevé de commettre des abus sexuels sur des enfants)
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Pré-intervention, pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention.
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Niveau d'hypersexualité
Délai: Pré-intervention et immédiatement après l'intervention.
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Les scores au questionnaire HBI-19 (Hypersexual Behaviour Inventory ; 19-95 points ; des scores plus élevés indiquent un niveau de sexualité plus élevé ; plus de 52 points indiquent une hypersexualité)
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Pré-intervention et immédiatement après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-02321-01
- 101084355-BRIDGE-ISF-2021 (Autre identifiant: European Commission)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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