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ReDirection – Selbsthilfeprogramm für von Minderjährigen angezogene Personen (ReDirection)

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Christoffer Rahm, Karolinska Institutet

Eine multizentrische, von der Warteliste kontrollierte, randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit eines Selbsthilfeprogramms auf der Grundlage kognitiver Verhaltenstherapie für Personen mit sexuellem Verlangen, an dem Minderjährige beteiligt sind.

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit des ReDirection-Programms für Personen mit geringem oder mittlerem Risiko für sexuellen Kindesmissbrauch zu bewerten.

Hauptfrage: Ist ReDirection eine praktikable, wirksame und sichere Methode, um die Nutzung von CSAM und damit verbundene Verhaltensweisen von Teilnehmern mit geringem bis mittlerem Risiko zu reduzieren?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorliegende Forschungsprojekt zielt darauf ab, zur Weiterentwicklung einer zugänglichen, evidenzbasierten und sicheren Versorgung für Menschen mit Bedenken hinsichtlich ihres sexuellen Verlangens gegenüber Kindern beizutragen, und die Material über sexuellen Kindesmissbrauch (Child Sexual Abuse Material, CSAM) verwenden, damit diese Menschen Zugang zu einer Behandlung erhalten entsprechend ihren Bedürfnissen und ihrem Risikograd, mit dem Ziel, das Risiko sexuellen Missbrauchs von Kindern zu verringern und die Gesundheit der Gruppe zu verbessern.

Konkreter geht es uns darum, eine überarbeitete Version eines bereits verfügbaren kognitiv-verhaltensbezogenen Selbsthilfeprogramms, ReDirection, zu evaluieren, mit dem Ziel zu testen, ob diese Intervention den sexuellen Drang bei Kindern und den Gebrauch von CSAM in einer Gruppe von Personen reduzieren kann, die als solche eingestuft wurden bei geringem oder mittlerem Risiko, Kinder sexuell zu missbrauchen. Die Intervention wird in sieben Sprachen verfügbar sein und in sechs Ländern getestet.

Primäre Forschungsfrage: Ist ReDirection eine praktikable, wirksame und sichere Methode, um die Nutzung von CSAM und damit verbundene Verhaltensweisen von Teilnehmern mit geringem bis mittlerem Risiko zu reduzieren?

Sekundäre Forschungsfragen: Ist ReDirection wirksam bei der Reduzierung des Gesamtrisikos der Forschungsteilnehmer, sexuelle Handlungen mit Kindern zu begehen? Reduziert ReDirection bestimmte dynamische Risikofaktoren für die Begehung von CSA?

ReDirection basiert auf kognitiver Verhaltenstherapie und besteht aus fünf Modulen. Ziel des Programms ist es, den Teilnehmern dabei zu helfen, ihren CSAM-Einsatz zu reduzieren, indem sie ein besseres Verständnis und Fähigkeiten zum Umgang mit riskanten sexuellen Gedanken, Gefühlen und Verhaltensweisen erwerben. Am Ende des Programms wird den Teilnehmern ein anonymer Folgechat angeboten und bei Bedarf können die Teilnehmer während des Programms per Chat Kontakt zu einem Praktiker aufnehmen.

Forschungsthemen werden über Darknet und Clearnet rekrutiert. Unter Darknet versteht man Websites, die über TOR oder ähnliche Dienste erreichbar sind. Die Interventionen werden von Praktikern und Forschern in den jeweiligen Ländern durchgeführt.

ReDirection wird durch eine internationale multizentrische Studie mit randomisiertem Wartelisten-kontrolliertem Design evaluiert.

Die Forschungsteilnehmer unterzeichnen auf der Iterapi-Plattform eine schriftliche Einwilligungserklärung, ohne persönliche Daten wie Name oder Standort preiszugeben. Im anschließenden Screening-Interview per Chat oder Voice-Call auf Iterapi werden die Teilnahmekriterien sichergestellt, Fragen beantwortet und die Einwilligung zur Teilnahme bestätigt. Damit sind die Forschungssubjekte zum Studium zugelassen.

Nach der Aufnahme beantworten die Teilnehmer die Basisumfrage, die aus validierten Fragebögen zur Selbsteinschätzung mit Multiple-Choice- und Freitextantworten besteht.

Wöchentlich während, nach der Warteliste und nach der therapeutischen Intervention beantworten die Probanden Fragen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Interventionen zu bewerten.

Ein auf einer Pilotstudie basierender statistischer Analyseplan (SAP) ist auf der OSF-Plattform vorregistriert. Das SAP beschreibt Stichprobengrößenberechnungen und geplante Analysen von Ergebnismaßen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • [University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Peer Briken, Professor
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Protect Children NGO
        • Kontakt:
          • Nina Vaarhanen-Valkonen
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11842
        • Rekrutierung
        • Centre for psychiatry research, Region Stockholm
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christoffer Rahm, MD PhD
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Rekrutierung
        • Bratislava Police Academy
        • Kontakt:
          • Josef Metenko, Professor
  • Spanien
      • Castelló, Spanien
        • Rekrutierung
        • Universitat Jaume I
        • Kontakt:
          • Rafael Ballester, Professor
  • Tschechien
      • Klecany, Tschechien
        • Rekrutierung
        • National Institute of Mental Health
        • Kontakt:
          • Katerina Klapilova, Ass Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausreichende Sprachkenntnisse: Englisch, Schwedisch, Finnisch, Tschechisch, Slowakisch, Deutsch oder Spanisch
  • Sorge vor sexuellen Trieben bei Kindern*,
  • CSAM-Nutzung in den letzten sechs Monaten
  • Geringes bis mittleres Risiko für sexuellen Kindesmissbrauch gemäß der SChiMRA-Skala

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer mit einer schweren psychiatrischen Erkrankung (z. B. hohem akutem Suizidrisiko oder schwerem Drogenmissbrauch) werden ausgeschlossen oder es fehlen ernsthafte Absichten zur Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umleitung
ReDirection ist ein Selbsthilfeprogramm, das auf der Methodik der kognitiven Verhaltenstherapie basiert und aus fünf Modulen besteht. Ziel des Programms ist es, den Teilnehmern dabei zu helfen, ihren CSAM-Einsatz zu reduzieren, indem sie ein besseres Verständnis und Fähigkeiten zum Umgang mit riskanten sexuellen Gedanken, Gefühlen und Verhaltensweisen erwerben.
Verhalten: Umleitung
Selbsthilfeprogramm basierend auf Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie
Kein Eingriff: Warteliste
Die Teilnehmer stehen auf einer Warteliste, was bedeutet, dass sie keine aktive Intervention erhalten, sondern nur wöchentliche Messungen mit denselben Fragebögen wie im aktiven Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Material zum sexuellen Missbrauch von Kindern
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff.
Gemessen mit der Risikobewertung zur sexuellen Belästigung von Kindern (SChiMRA+), Teil B, Punkt 1 (selbstberichtete Zeit, die letzte Woche in Stunden mit CSAM verbracht wurde), einschließlich 3 Folgefragen (zu Uhrzeit/Tag, Schweregrad und zum jüngsten Kind).
Vor dem Eingriff, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff.
Andere Verhaltensweisen im Zusammenhang mit sexuellem Interesse an Kindern.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff.
Die letzte Woche aufgewendete Zeit (Stunden), wie auf der SChiMRA+-Skala Teil B, Punkt 4 selbst angegeben.
Vor dem Eingriff, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff.
Depressive Symptome
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff.
Ergebnisse im PHQ-9-Fragebogen (Patient Health Questionnaire; 0-27 Punkte; höhere Werte weisen auf schwerere depressive Symptome hin).
Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff.
Sexuelles Interesse an Kindern
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff.
Gemessen anhand der Sexual Symptom Assessment Scale (SASS) (0-48 Punkte; höhere Werte bedeuten mehr Interesse).
Vor dem Eingriff, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamisches Risiko für sexuellen Kindesmissbrauch
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff.
Werte für Acute-2007 (21 Punkte; 0–42 Punkte; höhere Werte weisen auf ein höheres dynamisches Risiko für die Begehung sexuellen Kindesmissbrauchs hin)
Vor dem Eingriff, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff.
Grad der Hypersexualität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff.
Ergebnisse im HBI-19-Fragebogen (Hypersexual Behavior Inventory; 19–95 Punkte; höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Sexualität; mehr als 52 Punkte weisen auf Hypersexualität hin)
Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
National Institute of Mental Health, Czech Republic
Linköping University, Sweden
Centre for Psychiatry Research, Region Stockholm, Sweden
Universitat Jaume I, Spain
Protect Children Organisation, Finland
Academy of the Police Force, Bratislava, Slovakia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-02321-01
  • 101084355-BRIDGE-ISF-2021 (Andere Kennung: European Commission)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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