ReDirection – Önsegítő program kiskorú vonzódó egyének számára (ReDirection)
Többközpontú, várólista által ellenőrzött, randomizált klinikai vizsgálat egy önsegítő program hatékonyságáról, amely kognitív viselkedésterápián alapul kiskorúakat érintő szexuális késztetésekkel küzdő egyének számára.
A tanulmány átfogó célja a ReDirection program hatékonyságának értékelése olyan személyek esetében, akiknél alacsony vagy közepes a kockázata a gyermekek szexuális zaklatásának.
Elsődleges kérdés: A ReDirection megvalósítható, hatékony és biztonságos módszer-e az alacsony és közepes kockázatú résztvevők CSAM-használatának és a kapcsolódó viselkedések csökkentésének csökkentésében?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen kutatási projekt célja, hogy hozzájáruljon a gyerekekkel kapcsolatos szexuális késztetéseik miatt aggódó, gyermekekkel kapcsolatos szexuális bántalmazási anyagokat (CSAM) használó személyek hozzáférhető, bizonyítékokon alapuló és biztonságos ellátásának továbbfejlesztéséhez, hogy ezek az emberek kezeléshez jussanak. szükségleteiknek és kockázati szintjüknek megfelelően, azzal a céllal, hogy csökkentsék a gyermekek szexuális zaklatásának kockázatát és javítsák a csoport egészségi állapotát.
Konkrétabban célunk, hogy értékeljük a már elérhető kognitív-viselkedési önsegítő program, a ReDirection átdolgozott változatát, azzal a céllal, hogy megvizsgáljuk, vajon ez a beavatkozás csökkentheti-e a gyerekekkel és a CSAM-használattal kapcsolatos szexuális késztetést egy olyan embercsoporton alacsony vagy közepes a kockázata a gyermekek szexuális zaklatásának. A beavatkozás hét nyelven lesz elérhető, és hat országban tesztelik majd.
Elsődleges kutatási kérdés: Megvalósítható, hatékony és biztonságos módszer-e a ReDirection az alacsony és közepes kockázatú résztvevők CSAM-használatának és a kapcsolódó magatartásformák csökkentésére?
Másodlagos kutatási kérdések: Hatékonyan csökkenti-e a ReDirection a kutatási alanyok általános kockázatát a gyermekeket érintő szexuális aktusok elkövetésére? Csökkenti-e a ReDirection a CSA elkövetésének specifikus dinamikus kockázati tényezőit?
A ReDirection a kognitív viselkedésterápián alapul, és öt modulból áll. A program célja, hogy segítse a résztvevőket csökkenteni a CSAM-használatukat azáltal, hogy jobban megértik és elsajátítják a kockázatos szexuális gondolatok, érzések és viselkedések kezeléséhez szükséges készségeket. A program végén a résztvevőknek névtelen utócsevegést kínálnak, és ha a program során szükséges, a résztvevők chaten keresztül kapcsolatba léphetnek egy szakemberrel.
A kutatási alanyokat a Darkneten és a Clearneten keresztül toborozzák. A Darknet olyan webhelyekre utal, amelyek TOR-on vagy hasonló szolgáltatásokon keresztül érhetők el. A beavatkozásokat az érintett országok gyakorlói és kutatói végzik.
A ReDirection értékelése egy nemzetközi többközpontú tanulmányon keresztül történik, randomizált várólista kontrollált tervezéssel.
A kutatási alanyok írásos beleegyezési űrlapot írnak alá az Iterapi platformon anélkül, hogy nyilvánosságra hozzák személyes adataikat, mint például a név vagy a tartózkodási hely. Az ezt követő szűrőinterjú során chaten vagy hanghíváson keresztül az Iterapion biztosítják a részvételi feltételeket, megválaszolják a kérdéseket, és megerősítik a részvételi hozzájárulást. A kutatási alanyok így bekerülnek a vizsgálatba.
A felvételt követően a résztvevők válaszolnak az alapfelmérésre, amely validált önértékelő kérdőívekből áll, feleletválasztós és szabad szöveges válaszokkal.
Hetente a várólista alatt, azt követően és a terápiás beavatkozást követően a kutatók kérdésekre válaszolnak, hogy értékeljék a beavatkozások hatékonyságát és biztonságosságát.
Az OSF platformon előzetesen regisztráltak egy kísérleti tanulmányon alapuló statisztikai elemzési tervet (SAP). Az SAP leírja a mintanagyság-számításokat és az eredménymutatók tervezett elemzését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christoffer Rahm, MD, PhD
- Telefonszám: +46793393723
- E-mail: christoffer.rahm@ki.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maria Breide
- Telefonszám: +46735563825
- E-mail: maria.breide@ki.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Klecany, Csehország
- Toborzás
- National Institute of Mental Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Katerina Klapilova, Ass Professor
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Toborzás
- Protect Children NGO
-
Kapcsolatba lépni:
- Nina Vaarhanen-Valkonen
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország
- Toborzás
- [University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kapcsolatba lépni:
- Peer Briken, Professor
-
-
-
-
-
Castelló, Spanyolország
- Toborzás
- Universitat Jaume I
-
Kapcsolatba lépni:
- Rafael Ballester, Professor
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 11842
- Toborzás
- Centre for psychiatry research, Region Stockholm
-
Kapcsolatba lépni:
- Christoffer Rahm, MD PhD
- Telefonszám: +46793393723
- E-mail: christoffer.rahm@ki.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Christoffer Rahm, MD PhD
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia
- Toborzás
- Bratislava Police Academy
-
Kapcsolatba lépni:
- Josef Metenko, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelelő nyelvtudás: angol, svéd, finn, cseh, szlovák, német vagy spanyol
- gyermekekkel kapcsolatos szexuális késztetések miatti aggodalom*,
- CSAM-használat elmúlt hat hónapban
- Alacsony vagy közepes kockázat a gyermekek szexuális zaklatásának elkövetésére az SCiMRA skála szerint
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik súlyos pszichiátriai betegségben szenvednek (például magas akut öngyilkossági kockázat vagy súlyos kábítószer-használat), kizárásra kerülnek, vagy ha nincs komoly részvételi szándékuk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ReDirection
A ReDirection egy kognitív viselkedésterápiás módszertanon alapuló önsegítő program, amely öt modulból áll.
A program célja, hogy segítse a résztvevőket csökkenteni a CSAM-használatukat azáltal, hogy jobban megértik és elsajátítják a kockázatos szexuális gondolatok, érzések és viselkedések kezeléséhez szükséges készségeket.
|
Önsegítő program a kognitív viselkedésterápia alapelvein
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
A résztvevők várólistán vannak, ami azt jelenti, hogy nincs aktív beavatkozásuk, csak heti mérések vannak ugyanazokkal a kérdőívekkel, mint az aktív karon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekek szexuális zaklatása anyaghasználat
Időkeret: Beavatkozás előtt, a beavatkozás alatt és közvetlenül a beavatkozás után.
|
A szexuális gyermekmolesztálás kockázatának felmérésével (SCiMRA+) mérve, B. rész, 1. tétel (a múlt héten saját bevallása szerint CSAM-nézéssel töltött idő órákban), beleértve 3 nyomon követési kérdést (idő/nap, súlyosság és a legfiatalabb gyermek).
|
Beavatkozás előtt, a beavatkozás alatt és közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
A gyermekek iránti szexuális érdeklődéshez kapcsolódó egyéb viselkedések.
Időkeret: Beavatkozás előtt, a beavatkozás alatt és közvetlenül a beavatkozás után.
|
A múlt héten eltöltött idő (óra), az SCiMRA+ skála B részének 4. pontján önmaga által jelentett idő szerint.
|
Beavatkozás előtt, a beavatkozás alatt és közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Beavatkozás előtt, és közvetlenül a beavatkozás után.
|
A PHQ-9 kérdőív pontszámai (Patient Health Questionnaire; 0-27 pont; a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek).
|
Beavatkozás előtt, és közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
Szexuális érdeklődés gyermekek bevonásával
Időkeret: Beavatkozás előtt, a beavatkozás alatt és közvetlenül a beavatkozás után.
|
Szexuális Tünetértékelési Skálával (SASS) mérve (0-48 pont; a magasabb pontszámok nagyobb érdeklődést jeleznek).
|
Beavatkozás előtt, a beavatkozás alatt és közvetlenül a beavatkozás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek szexuális zaklatásának dinamikus kockázata
Időkeret: Beavatkozás előtt, a beavatkozás alatt és közvetlenül a beavatkozás után.
|
Pontszámok az Acute-2007-ben (21 elem; 0-42 pont; a magasabb pontszámok a gyermekek szexuális zaklatásának nagyobb dinamikus kockázatát jelzik)
|
Beavatkozás előtt, a beavatkozás alatt és közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
A hiperszexualitás szintje
Időkeret: Beavatkozás előtt, és közvetlenül a beavatkozás után.
|
A HBI-19 kérdőív pontszámai (Hypersexual Behavior Inventory; 19-95 pont; magasabb pontszámok magasabb szintű szexualitást jeleznek; több mint 52 pont hiperszexualitást jelez)
|
Beavatkozás előtt, és közvetlenül a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-02321-01
- 101084355-BRIDGE-ISF-2021 (Egyéb azonosító: European Commission)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .