ReDirection - Programa de autoajuda para menores atraídos (ReDirection)
Um ensaio clínico multicêntrico, controlado por lista de espera e randomizado sobre a eficácia de um programa de autoajuda baseado em terapia cognitivo-comportamental para indivíduos com impulsos sexuais envolvendo menores.
O objetivo geral do estudo é avaliar a eficácia do programa ReDirection para indivíduos com baixo ou médio risco de cometer abuso sexual infantil.
Pergunta principal: O ReDirection é um método viável, eficaz e seguro para reduzir o uso de CSAM e comportamentos relacionados por participantes de baixo a médio risco?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente projeto de pesquisa visa contribuir para o desenvolvimento de cuidados acessíveis, baseados em evidências e seguros para pessoas preocupadas com seus impulsos sexuais em relação a crianças e que usam material de abuso sexual infantil (CSAM), para que essas pessoas possam ter acesso ao tratamento de acordo com suas necessidades e nível de risco, com o objetivo de reduzir o risco de abuso sexual infantil e melhorar a saúde do grupo.
Mais concretamente, pretendemos avaliar uma versão revista de um programa de autoajuda cognitivo-comportamental já disponível, ReDirection, com o objetivo de testar se esta intervenção pode reduzir os impulsos sexuais relacionados com crianças e o uso de CSAM, num grupo de pessoas avaliadas como sendo com baixo ou médio risco de cometer abuso sexual de crianças. A intervenção estará disponível em sete idiomas e será testada em seis países.
Pergunta principal de pesquisa: O ReDirection é um método viável, eficaz e seguro para reduzir o uso de CSAM e comportamentos relacionados por participantes de baixo a médio risco?
Questões secundárias de pesquisa: O ReDirection é eficaz na redução do risco geral dos sujeitos da pesquisa de cometerem atos sexuais envolvendo crianças? O ReDirection reduz fatores de risco dinâmicos específicos para cometer CSA?
ReDirection é baseado na terapia cognitivo-comportamental e consiste em cinco módulos. O programa visa ajudar os participantes a reduzir o uso de CSAM, adquirindo uma melhor compreensão e habilidades para gerenciar pensamentos, sentimentos e comportamentos sexuais de risco. No final do programa, os participantes recebem um bate-papo anônimo de acompanhamento e, se necessário durante o programa, os participantes podem entrar em contato com um profissional por chat.
Os sujeitos da pesquisa serão recrutados através da Darknet e Clearnet. Darknet refere-se a sites acessíveis via TOR ou serviços semelhantes. As intervenções são fornecidas por profissionais e investigadores nos países relevantes.
O ReDirection será avaliado por meio de um estudo multicêntrico internacional usando desenho randomizado controlado por lista de espera.
Os sujeitos da pesquisa assinarão um termo de consentimento por escrito na plataforma Iterapi, sem divulgação de dados pessoais como nome ou localização. Na posterior entrevista de triagem via chat ou chamada de voz no Iterapi, os critérios de participação são garantidos, as dúvidas são respondidas e o consentimento para participação é confirmado. Os sujeitos da pesquisa ficam assim admitidos no estudo.
Após a inclusão, os participantes respondem à pesquisa de base que consiste em questionários de autoavaliação validados com respostas de múltipla escolha e em texto livre.
Semanalmente durante, após a lista de espera e após a intervenção terapêutica, os sujeitos da pesquisa respondem a perguntas para avaliar a eficácia e segurança das intervenções.
Um Plano de Análise Estatística (PAS) baseado em estudo piloto está pré-cadastrado na plataforma OSF. O SAP descreve cálculos de tamanho de amostra e análises planejadas de medidas de resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christoffer Rahm, MD, PhD
- Número de telefone: +46793393723
- E-mail: christoffer.rahm@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Maria Breide
- Número de telefone: +46735563825
- E-mail: maria.breide@ki.se
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- [University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contato:
- Peer Briken, Professor
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Bratislava, Eslováquia
- Recrutamento
- Bratislava Police Academy
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Contato:
- Josef Metenko, Professor
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Castelló, Espanha
- Recrutamento
- Universitat Jaume I
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Contato:
- Rafael Ballester, Professor
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Helsinki, Finlândia
- Recrutamento
- Protect Children NGO
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Contato:
- Nina Vaarhanen-Valkonen
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Stockholm, Suécia, 11842
- Recrutamento
- Centre for psychiatry research, Region Stockholm
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Contato:
- Christoffer Rahm, MD PhD
- Número de telefone: +46793393723
- E-mail: christoffer.rahm@ki.se
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Contato:
- Christoffer Rahm, MD PhD
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Klecany, Tcheca
- Recrutamento
- National Institute of Mental Health
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Contato:
- Katerina Klapilova, Ass Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Conhecimentos linguísticos suficientes: inglês, sueco, finlandês, tcheco, eslovaco, alemão ou espanhol
- preocupação com impulsos sexuais em relação às crianças*,
- Uso de CSAM nos últimos seis meses
- Risco baixo a médio de cometer abuso sexual infantil de acordo com a escala SChiMRA
Critério de exclusão:
- Participantes com doença psiquiátrica grave (como alto risco agudo de suicídio ou abuso grave de substâncias) serão excluídos, ou falta de intenções sérias de participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Redirecionamento
ReDirection é um programa de autoajuda baseado na metodologia da terapia cognitivo-comportamental e consiste em cinco módulos.
O programa visa ajudar os participantes a reduzir o uso de CSAM, adquirindo uma melhor compreensão e habilidades para gerenciar pensamentos, sentimentos e comportamentos sexuais de risco.
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Programa de autoajuda baseado em princípios da terapia cognitivo-comportamental
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Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes estão em lista de espera, o que significa que não têm intervenção ativa, apenas medições semanais com os mesmos questionários do braço ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de material de abuso sexual infantil
Prazo: Pré-intervenção, durante a intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Medido com Avaliação de Risco de Molestamento Sexual Infantil (SChiMRA+), parte B, item 1 (tempo autorrelatado gasto na semana passada em horas assistindo CSAM), incluindo 3 perguntas de acompanhamento (sobre hora/dia, gravidade e do filho mais novo).
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Pré-intervenção, durante a intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Outros comportamentos relacionados ao interesse sexual em crianças.
Prazo: Pré-intervenção, durante a intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Tempo gasto na última semana (horas), conforme auto-relatado na escala SChiMRA+ parte B, item 4.
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Pré-intervenção, durante a intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Sintomas depressivos
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Pontuações no questionário PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente; 0-27 pontos; pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves).
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Interesse sexual envolvendo crianças
Prazo: Pré-intervenção, durante a intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Medido pela Escala de Avaliação de Sintomas Sexuais (SASS) (0-48 pontos; pontuações mais altas indicam mais interesse).
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Pré-intervenção, durante a intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco dinâmico de cometer abuso sexual infantil
Prazo: Pré-intervenção, durante a intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Pontuações no Acute-2007 (21 itens; 0-42 pontos; pontuações mais altas indicam maior risco dinâmico de cometer abuso sexual infantil)
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Pré-intervenção, durante a intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Nível de hipersexualidade
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Pontuações no questionário HBI-19 (Inventário de Comportamento Hipersexual; 19-95 pontos; pontuações mais altas indicam maior nível de sexualidade; mais de 52 pontos indicam hipersexualidade)
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-02321-01
- 101084355-BRIDGE-ISF-2021 (Outro identificador: European Commission)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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